Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Doxycyclin AL 100 mg kemény kapszula

Doxycyclin AL 200 mg kemény kapszula

doxiciklin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Doxycyclin AL kapszula ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Doxycyclin AL kapszula szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Doxycyclin AL kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Doxycyclin AL kapszulát tárolni?

6        A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Doxycyclin AL kapszula és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Doxycyclin ALkapszula hatóanyaga a doxiciklin a tetraciklin antibiotikumok csoportjábatartozó széles spektrumú antibiotikum.

ADoxycyclin AL kapszulát a következõk esetében alkalmazzák:

–               Légúti és fül-orr-gégészeti fertõzések:

–               az idült hörghurut heveny fellángolásai,

–               az orrmelléküregek gyulladása (szinuszitisz),

–               középfülgyulladás (otitisz média),

–               a tüdõgyulladás (pneumónia) egyes formái, amelyeket bizonyos kórokozók(mikoplazmák, rikettsiák, illetve klamídiák) okoznak.

–               A húgy-ivarrendszer fertõzései:

–               a húgycsõ bizonyos kórokozók (klamídiák vagy Ureaplasma urealyticum)által okozott gyulladása (uretritisz),

–               a dülmirigy heveny gyulladása (akut prosztatitisz),

–               nem szövõdményes gonorrea („tripper”, különösen egyidejû klamídia fertõzésesetén),

–               a nõi nemi szervek fertõzései,

–               szifilisz, a penicillin-allergiás betegek esetében,

–               húgyúti fertõzések (csak, ha a bakteriológiai vizsgálat a doxicikliniránti érzékenységet jelez).

–               A gyomor-bélrendszer fertõzései:

–               kolera,

–               Jerzínia vagy Kampilobakter-fertõzés,

–               Shigella fertõzés (vérhas), ha a bakteriológiai vizsgálatdoxiciklin iránti érzékenységet jelez.

–               Az epeutak fertõzéseinek ambuláns kezelése.

–               Bõrbetegségek: akne középsúlyos és súlyos esetei helyi kezelésselkombinálva.

–               Klamídiák által okozott kötõhártya-gyulladás (konjunktivitisz) éstrahoma.

–               Borrelia által okozott fertõzések, mint az ún. eritéma krónikummigrans, illetve a Lyme‑betegség (elsõsorban a kullancsok csípésévelterjedõ fertõzések).

–               Ritka fertõzések, mint brucellózis, ornitózis, bartonellózis, liszteriózis,rikettsiózis, melioidózis, pestis, granuloma inguinale.

–               Egyéb betegségek:

–               bizonyos emésztési zavarokkal járó rendellenességek (malabszorpciós szindrómák),mint a trópusi sprue és a Whipple-kór.

2.       Tudnivalóka Doxycyclin AL kapszula szedése elõtt

Ne szedje a Doxycyclin ALkapszulát

–               ha allergiás a doxiciklinre, illetve más tetraciklinekre, vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

–               ha súlyosan károsodott a májmûködése.

–               A készítményt nem szabad 8 év alatti gyermekeknek adni, valamintnem szedhetik 50 kg‑os testtömeg alatti betegek.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ADoxycyclin AL kapszula szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

8 évesnél fiatalabbgyermekek nem szedhetnek Doxycyclin AL kapszulát, mivel a doxiciklin‑lerakódásoka csontok növekedésének rendszerint átmeneti elhúzódását, valamint – a fogazatteljes kifejlõdése elõtt – a fogak megmaradó elszínezõdését és zománchiányaitokozhatják.

Általánosságban, nincs szükségkülönleges elõvigyázatosságra károsodott vesemûködésû betegek esetében.

Bizonyos vércukorcsökkentõgyógyszereket, illetve véralvadásgátlókat és Doxycyclin AL kapszulátegyidejûleg szedõ betegek (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és aDoxycyclin AL kapszula”) vércukorszintjét és/vagy véralvadási státuszátellenõrizni kell, és szükség esetén a kezelõorvos változtathat az elõírtgyógyszeradagokon.

A cukor, a fehérje, azurobilinogén és a katekolaminok vizeletbõl történõ kimutatása hamis eredménytadhat a doxiciklin alkalmazása alatt.

A napsugárzás hatására anapfénynek kitett bõrterületeken erõs leégésre emlékeztetõ fényérzékenységi reakciókléphetnek fel (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”), ezért a kezelésalatt kerülni kell a napozást és a szolárium használatát.

Altatás elõtt tájékoztassa azaltatóorvosát arról, hogy Doxycyclin AL kapszulát szed (lásd 2. pont „Egyébgyógyszerek és a Doxycyclin AL kapszula”).

Amennyiben a kezelés 21 napnáltovább tart, akkor a vérkép, valamint a máj- és vesemûködés rendszeresellenõrzésére van szükség.

A gonorrea („tripper”)fertõzésére kapott kúra befejezése után 3‑4 nappal feltétlenültérjen vissza egy ellenõrzõ vizsgálatra, hogy elkerülje a visszaesést.

Azokat a fertõzéseket, ahol abakteriológiai vizsgálat során sztafilokokkuszokat, sztreptokokkuszokatvagy pneumokokkuszokat mutattak ki kórokozóként, nem ajánlott DoxycyclinAL kapszulával kezelni, mert ezek a mikrobák rendszerint kevéssé érzékenyek adoxiciklinre, illetve ellenállók (rezisztensek) vele szemben.

Idõsek

Az idõskorú betegek esetébennincs szükség különös elõvigyázatossági intézkedésekre.

Egyébgyógyszerek és a Doxycyclin AL kapszula

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Milyenmás gyógyszerek befolyásolják a Doxycyclin AL kapszula hatását?

Bizonyos két vagy háromvegyértékû kationok, mint a (például a savkötõkben található) alumínium ésmagnézium, illetve a (tejben és a tejtermékekben is megtalálható) kalcium,avagy a vaskészítmények, az aktív szén és a kolesztiramin (a vér zsírtartalmátcsökkentõ gyógyszer) rontják a doxiciklin felszívódását az emésztõrendszerbõl.Ezeket az ételeket, illetve gyógyszereket ezért 2‑3 órával adoxiciklin bevétele elõtt vagy után kell elfogyasztani, illetve bevenni.

A rifampicin (antibiotikum),valamint a nyugtatókban és altatókban is megtalálható barbiturátok csoportjábatartozó hatóanyagok és az epilepszia kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek(karbamazepin, fenitoin és primidon hatóanyagú gyógyszerek) szedése, továbbá aszeszes italok rendszeres, szokásszerû és/vagy függést okozó fogyasztása(alkoholizmus) felgyorsíthatja a doxiciklin lebomlását, aminek következtében aDoxycyclin AL kapszula hatékonysága csökken, mert a szokásos adagokkal avérben elért gyógyszerszint nem lesz elég magas.

Hogyanbefolyásolja a Doxycyclin AL kapszula más gyógyszerek hatását?

A doxiciklin fokozhatja bizonyos szájonát szedhetõ vércukorcsökkentõ gyógyszerek (szulfonilurea származékok) és a dikumarol-típusúvéralvadásgátlók hatását (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).Az ilyen gyógyszereket és doxiciklint egyidejûleg szedõ betegekvércukorszintjét és/vagy véralvadási státuszát ellenõrizni kell, és szükségesetén a kezelõorvos változtathat az elõírt gyógyszeradagokon.

A Doxycyclin AL kapszulafokozhatja a ciklosporin‑A (a szervezet immunvédekezését csökkentõgyógyszer) toxikus (káros) hatását.

Egyébgyógyszerkölcsönhatások

A metoxiflurán altatószer vagymás potenciálisan vesekárosító gyógyszer alkalmazása a doxiciklin‑kezelésalatt veseelégtelenséghez vezethet.

A Doxycyclin AL kapszulát nemszabad az akne izotretinoin-kezelése alatt, illetve röviddel elõtte vagy utánaszedni, mivel ritkán mindkét gyógyszer a koponyaûri nyomás átmenetifokozódásához (pszeudotumor cerebri) vezethet, ami a kezelés abbahagyása utánspontán megszûnik.

A Doxycyclin AL kapszula ésbizonyos más antibiotikumok (béta-laktámok, pl. penicillinek, cefalosporinok)együttes alkalmazását kerülni kell, mert laboratóriumi vizsgálatokkalkimutatták, hogy ezek a gyógyszerek csökkenthetik egymás baktériumelleneshatását.

A Doxycyclin AL kapszula ésteofillin (az asztma gyógyszere) együttes alkalmazása növelheti az emésztõrendszerimellékhatások gyakoriságát.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez a tájékoztatás aközelmúltban alkalmazott gyógyszerekre is vonatkozik.

Figyelmeztetés

Ritkán a szájon át szedhetõ(hormonális) fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet a doxiciklin‑kezelésalatt. Ezért nem hormonális (barrier-típusú, pl. óvszer) fogamzásgátlómódszerek kiegészítõ alkalmazására van szükség.

A Doxycyclin ALkapszula gyógyszerkölcsönhatásainak összefoglalása

A Doxycyclin AL kapszula egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

Ne fogyasszon tejet,tejtermékeket és kalciumot tartalmazó gyümölcsleveket a Doxycyclin AL kapszulávalegyütt. Az ilyen ételek, illetve italok fogyasztása elõtt vagy után 2‑3 órávalvegye be a Doxycyclin AL kapszulát (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerekés a Doxycyclin AL kapszula”).

Vegye figyelembe, hogy az alkoholrendszeres, szokássá váló és/vagy függõséget okozó fogyasztása felgyorsítja adoxiciklin lebontását, és ezzel akadályozza a kívánt terápiás hatás elérését(lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Doxycyclin AL kapszula”).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesnõk esetében fokozott a májkárosodás kockázata a tetraciklinek alkalmazásaidején.

A terhes nõknek adoxiciklin-kezelés nem ajánlott, kivéve, ha egyértelmûen szükséges, mivel adoxiciklin-lerakódások a fogak elszínezõdését, zománchiányait okozhatják, éskésleltethetik a csontfejlõdést a magzatoknál a terhesség negyedik hónapjától.

Szoptatás

A doxiciklin kiválasztódik azanyatejbe.

Szoptató anyáknak adoxiciklin-kezelés nem ajánlott, kivéve, ha egyértelmûen szükséges, mivel adoxiciklin-lerakódások a fogak elszínezõdését, zománchiányait okozhatják, éskésleltethetik a csontfejlõdést a csecsemõknél.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyedi esetekben a doxiciklin-kezelésalatt kialakuló, jellemzõen átmeneti rövidlátásról (miópia) számoltak be, amelyronthatja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges készségeket.

3.       Hogyan kell szedni a Doxycyclin AL kapszulát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

Az 50‑70 kgközötti testtömegû 8 év feletti gyermekek, serdülõk és felnõttek adagja akezelés elsõ napján 2 db Doxycyclin AL 100 mg kemény kapszula vagy1 db Doxycyclin AL 200 mg kemény kapszula (ez 200 mg doxiciklinnekfelel meg). A rákövetkezõ napokon napi 1 db Doxycyclin AL 100 mgkemény kapszula (ez 100 mg doxiciklinnek felel meg).

A 70 kgfeletti testtömegû és súlyos betegségben szenvedõ betegek adagja naponta 2 db Doxycyclin AL100 mg kemény kapszula vagy 1 db Doxycyclin AL 200 mgkemény kapszula (ez 200 mg doxiciklinnek felel meg).

Magashatóanyagtartalma miatt ez a készítmény nem alkalmas 8 évesnél fiatalabbgyermekek és 50 kg alatti testtömegû betegek kezelésére.

Különlegesadagolási formák:

A férfiak „tripper”következtében kialakult heveny húgycsõgyulladása (gonorreás uretritisz):

Naponta 200 mgdoxiciklin 7 napon keresztül.

Gonokokkusz általokozott heveny mellékhere-gyulladás (gonokokkusz eredetû epididimitisz):

Naponta 200 mgdoxiciklin 10 napon keresztül.

Anõk heveny gonokokkusz fertõzése:

Naponta 200 mgdoxiciklin legalább 7 napon keresztül.

A kúra befejezése után 3‑4 napmúlva tenyésztéssel kell ellenõrizni a gonokokkusz fertõzés megszûnését.

Szifilisz(elsõdleges és másodlagos, az ismerten penicillin-allergiás betegek esetében):

Naponta 300 mgdoxiciklin (napi egyszeri adagként is bevehetõ) 15 napon keresztül.

Lyme‑kór(I. stádium):

Naponta 200 mg doxiciklin 2‑3 hétenkeresztül (de legalább 14 napig).

Bõrbetegségek(akne középsúlyos és súlyos esetei):

Az Ön testtömegétõlés a tünetek súlyosságától függõen naponta 100‑200 mg doxiciklin,legfeljebb 3 hónapon át helyi kezeléssel kombinálva.

Adagolás károsodottvesefunkciójú betegek esetében:

Általánosságban, a beszûkültvesemûködésû betegek esetében nincsen szükség a doxiciklin adagjánakcsökkentésére.

Azalkalmazás módja

A Doxycyclin AL kapszulátrendszeresen, vagy reggelenként a reggeli közben vagy valamelyik másik fõétkezésalatt, bõséges folyadékkal (de nem tejjel vagy tejtermékkel), pl. egy pohár vízzelkell bevenni. Az étkezés közben történõ szedéssel csökkenteni lehet agyomor-bélrendszeri mellékhatások elõfordulását.

Mindigfüggõleges (ülõ vagy álló) testhelyzetben és bõséges folyadékkal vegye be akapszulákat. Körülbelül 10‑15 perccel a kapszulák bevétele után újbóligyon egy nagy pohár vizet.

Akezelés idõtartama

A kezelés idõtartamaaz Ön betegsége jellegétõl, súlyosságától és lefolyásától függ. A Doxycyclin ALkapszulát rendszerint 5‑21 napig kell szedni. Az kezelõorvosa határozzameg, hogy meddig kell szednie ezt a gyógyszert (lásd „Különleges adagolásiformák”).

Amennyiben ún. béta‑hemolizálósztreptokokkusz okozta fertõzést kezelnek doxiciklinnel, – amire csak olyanesetben kerülhet sor, ha a bakteriológiai vizsgálat a kórokozó érzékenységétmutatja – akkor a kezelést legalább 10 napon keresztül folytatni kell akésõi szövõdmények (pl. a reumás láz, illetve veseproblémák) megelõzéseérdekében.

A kezelésidõtartama:

–               férfiak „tripper” következtében kialakult heveny húgycsõgyulladása: 7 nap,

–               gonokokkuszok által okozott heveny mellékhere-gyulladás: 10 nap,

–               a nõk heveny gonokokkusz fertõzésében: legalább 7 nap,

–               szifiliszben (elsõdleges és másodlagos, ismerten penicillin-allergiásbetegek esetén): 15 nap,

–               Lyme‑kórban (I. stádium): 2‑3 hét.

Amennyiben a Doxycyclin AL kapszula alkalmazása soránannak a hatását túlzottan erõsnek vagy csekélynek érzi, akkor forduljon kezelõorvosáhozvagy a gyógyszerészéhez.

Ha azelõírtnál több Doxycyclin AL kapszulát vett be

Doxycyclin-mérgezésrõlnem számoltak be. Mindazonáltal, mivel a túladagolás a máj- és/vagyvesekárosodás és a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) kockázatával járhat,forduljon orvoshoz, amennyiben túladagolásra gyanakszik.

Az orvos az Öntüneteinek megfelelõ kezelést alkalmazza majd.

Haelfelejtette bevenni a Doxycyclin AL kapszulát

Haelmulasztott egy adagot, akkor a következõ napon folytassa a kezelést azelõírt adaggal. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben azalább felsorolt mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, minél hamarabbkeresse fel orvosát:

Lázat,hidegrázást, fejfájást, izomfájdalmat és bõrkiütést okozó, általábanönkorlátozó JarischHerxheimer-reakció. Ez röviddel a spirochaeta-fertõzésben,például Lyme-betegségben adott doxiciklin-kezelés megkezdését követõenjelentkezik.

Gyakorimellékhatások (10 betegbõl legfeljebb 1‑et érinthet):

–               Emésztõrendszeri tünetek, mint gyomorégés, gyomorszáj körüli kellemetlenérzés, hányinger, hányás, puffadás, zsíros széklet és enyhe hasmenés.

Ezek anemkívánatos hatások bizonyos fokig – a felszívódás jelentõs mértékû romlásanélkül – csökkenthetõk azzal, hogy étkezések után vagy közben veszik be adoxiciklint.

Nemgyakori mellékhatások (100 betegbõl legfeljebb 1‑et érinthet):

–               Véralvadási zavarok.

–               Túlérzékenységi reakciók (pl. allergiás reakciók)

–               a test nagy részét elborító kiütések (generalizált exantéma),

–               a bõr kipirulása (eritéma),

–               csalánkiütés (urtikária),

–               viszketés (pruritusz),

–               eritéma multiform,

–               a bõr, a nyálkahártyák vagy az ízületek reverzíbilis helyi duzzanata(angioödéma),

–               asztma, anafilaxiás sokk,

–               a nemi szerveken vagy a test egyéb részein fellépõ fix gyógyszerkiütés,

–               szérumbetegség-szerû, lázzal, fejfájással és ízületi fájdalmakkal kísértallergiás reakció.

–               A száj és a garat nyálkahártyájának a gyulladása, rekedtség, nehezítettnyelés.

–               Allergiás bõrreakciók (lásd “Túlérzékenységi reakciók” is).

A napsugárzáshatására fényérzékenység következtében fototoxikus reakció léphet fel anapfénynek kitett területeken (erõs napégésnek megfelelõ tüneteket –kivörösödés, duzzanat, hólyagosodás, elszínezõdés – okozva), ritkán akörmökre is kiterjedve (a körmök lazulása, elválása és/vagy elszínezõdése).Ezért a doxiciklin-kezelés alatt kerülni kell a napozást, illetve a szoláriumhasználatát.

–               Vér megjelenése a vizeletben (hematúria).

A tetraciklinekvesekárosodást okozhatnak, illetve ronthatják az elõzõleg már fennállóvesekárosodást (ami a szérum kreatinin- és karbamid-nitrogén szintemelkedésében nyilvánul meg).

–               A doxiciklin alkalmazása a 8 évesnél fiatalabb gyermekek esetében afogak irreverzíbilis elszínezõdésével és a fogzománc hiányaival, valamint acsontok növekedésének a reverzíbilis elhúzódásával járhat.

–               Izomfájdalom (mialgia), ízületi fájdalom (artralgia).

Ritkamellékhatások (1000 betegbõl legfeljebb 1‑et érinthet):

–               A következõ reverzíbilis vérkép-eltérésekrõl számoltak be:

–               a vérlemezkék és a vörösvérsejtek számának csökkenése (trombocitopénia,anémia),

–               a fehérvérsejtek számának növekedése vagy csökkenése (leukopénia,limfopénia, leukocitózis),

–               bizonyos vérsejttípusok megváltozása (atípusos limfociták, granulocitáktoxikus granulációja,

–               a nyirokcsomók megbetegedése (limfadenopátia).

–               Súlyos akut túlérzékenységi reakciók ritkák. Ezek a következõ tünetekbennyilvánulhatnak meg: arcödéma, nyelvduzzanat; a hangrés, illetve a gége légútiszûkületet okozó vizenyõje, szapora szívverés (tahikardia), légszomj(diszpnoe), vérnyomásesés, amely az életveszélyes sokkig terjedhet, valamintszívmegállás. Az ilyen, potenciálisan életveszélyes tüneteket tapasztalóbetegeknek azonnali orvosi segítségre van szükségük (lásd „Teendõkmellékhatások esetén” az alábbiakban).

–               Súlyos bõrjelenségek, így életveszélyes szisztémás reakciók (pl.exfoliatív dermatitisz, toxikus epidermális nekrolízis) idõbeli kapcsolatárólszámoltak be.

–               Ha Ön túlérzékeny a doxiciklinre, akkor semmilyen más tetraciklin-kezeléstsem szabad kapnia (teljes keresztallergia áll fenn).

–               Nyugtalanság és szorongás.

–               Fokozott koponyaûri nyomásról (pszeudotumor cerebri) számoltak be, ami akezelés befejeztével reverzíbilis volt, és fejfájásban, hányingerben éshányásban, egyes betegeknél pedig a látóidegfõ duzzanata miatti látászavarbannyilvánult meg.

–               A szagok és az ízek érzékelésének a zavaráról, illetve elvesztésérõlszámoltak be, ami csak kevés esetben és csupán részben volt reverzíbilis.

–               Érzészavarok.

–               Szapora szívverés (tahikardia).

–               A doxiciklin adása is veseártalommal, pl. a veseszövet gyulladásával(interstíciális nefritisz), heveny veseelégtelenséggel és vizelet megszûnésével(anuria) jár.

Nagyonritka mellékhatások (10 000 betegbõl legfeljebb 1‑et érinthet):

–               Doxiciklin alkalmazását görcsrohamok követték. Egy ízben számoltak beepilepsziás görcsroham jelentkezésérõl doxiciklin szájon át történõ alkalmazásaután, és néhány esetben írták le ennek a mellékhatásnak a jelentkezését azintravénás alkalmazást követõen.

–               Ha súlyos, tartós hasmenést tapasztal a kezelés alatt, illetve azutána következõ néhány hétben, akkor ez azt jelentheti, hogy álhártyásvastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz) alakult ki (amit rendszerint aClostridium difficile baktérium okoz). Ez a bélbetegség azantibiotikumokkal végzett gyógyszeres kezelés következményeként alakulhat ki, életveszélyeslehet, és haladéktalanul elkezdett megfelelõ kezelést igényel (lásd „Teendõkmellékhatások esetén”).

–               Fekete „szõrös” nyelv.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg).

–               A doxiciklin-kezelés a szelekciós folyamatok következtében kandida elszaporodásáhozvezethet a bõrön, illetve a nyálkahártyákon (különösen a nemi szervek, valaminta száj és a bél nyálkahártyáján), ami a száj és a torok nyálkahártyájának agyulladása (glosszitisz, sztomatitisz), a külsõ nõi nemi szervek és a hüvelygyulladása (vulvovaginitisz), továbbá a végbél környékének a viszketése(pruritusz ani) képében nyilvánul meg.

–               Átmeneti rövidlátás (miópia).

–               A túladagolás a májkárosodás kockázatával jár.

A terhes nõkesetében a májkárosodás fokozott kockázata áll fenn tetraciklinek alkalmazásaalatt.

–               Túladagolás hasnyálmirigy-gyulladást (pankreatitisz) okozhat.

Mit kell tennimellékhatások elõfordulásakor?

Ha a fentebbemlített mellékhatások valamelyikét észleli, vagy bármilyen más nem kívánatoshatást tapasztal, amíg a Doxycyclin AL kapszulát szedi, forduljonkezelõorvosához.

Teendõkmellékhatások esetén

A következõmellékhatások(a részleteket lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban) akutéletveszélyt jelenthetnek. Ezért mindenképp haladéktalanul forduljonorvoshoz, ha hirtelen ilyen tünetet észlel, vagy az váratlanul súlyosbodik.

Álhártyásvastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz):

A kezeltbetegségtõl függõen a kezelõorvosnak meg kell fontolnia a Doxycyclin ALkapszula elhagyását, és – amennyiben szükséges – a megfelelõ kezelés (pl.klinikailag igazoltan hatékony, meghatározott antibiotikum, illetvekemoterápiás szer alkalmazása) haladéktalan elkezdését. A bélmozgásokat gátlógyógyszerek bevétele tilos.

Súlyos hevenytúlérzékenységi (pl. anafilaxiás) reakciók:

Azonnal abba kellhagyni a Doxycyclin AL kapszula szedését, és el kell kezdeni a megfelelõ,szokásos sürgõsségi beavatkozásokat (pl. antihisztaminok, kortikoszteroidok,szimpatomimetikumok adása, továbbá szükség szerint gépi lélegeztetés).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Doxycyclin AL kapszulát tárolni?

A gyógyszergyermektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C‑ontárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Doxycyclin AL kapszula?

–               A készítmény hatóanyaga a doxiciklin.

Egy Doxycyclin AL100 mg kemény kapszula 100 mg doxiciklint tartalmaz (104,1 mgdoxiciklin-monohidrát formájában).

Egy Doxycyclin AL200 mg kemény kapszula 200 mg doxiciklint tartalmaz (208,2 mgdoxiciklin-monohidrát formájában).

Egyébösszetevõk: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ,talkum; kapszulahéj: kinolinsárga (E104), indigó-kármin (E132), titán-dioxid(E171), zselatin.

Milyen aDoxycyclin AL kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Doxycyclin AL 100 mgkemény kapszula

Sárgás színû, homogén por 1‑esméretû, átlátszatlan, sötétzöld, kemény zselatin kapszulába töltve.

10 db, ill.20 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Doxycyclin AL 200 mgkemény kapszula

Sárgás színû, homogén por 0‑ásméretû, átlátszatlan, sötétzöld, kemény zselatin kapszulába töltve.

10 db kapszulaPVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19, D-89150Laichingen

Németország

Gyártó

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 BadVilbel

Németország

Doxycyclin AL 100 mgkemény kapszula

OGYI-T-4719/01  (10x)

OGYI-T-4719/02  (20x)

Doxycyclin AL 200 mgkemény kapszula

OGYI-T-4719/03  (10x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. március.