Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Doxium 500 mg kemény kapszula

kalcium-dobezilát-monohidrát

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Doxium500 mg kemény kapszula (továbbiakban: Doxium kemény kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Doxium kemény kapszula szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Doxium keménykapszulát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Doxium kemény kapszulát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Doxiumkemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Doxium kemény kapszula hatóanyagaa kalcium-dobezilát, mely a kapilláris erek falának kóros mûködését szabályozza,javítja. Bizonyos érbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.

2.       Tudnivalók a Doxium kemény kapszula szedése elõtt

Ne alkalmazza a Doxium kemény kapszulát:

·               ha allergiás a kalcium-dobezilátra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ADoxium kemény kapszula szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               ha Önnek májbetegségevagy vesebetegsége van.

·               ha fertõzésre utaló tüneteketészlel. Nagyon ritka esetben a kalcium-dobezilát fehérvérsejtszám‑csökkenéstokozhat, mely valószínûleg egy allergiás (túlérzékenységi) reakció következménye.Ez magas lázzal, szájüregi fertõzésekkel, torokfájással, a végbél és a nemiszervek gyulladásával és más kísérõ tünetekkel járhat, melyek a fertõzés jeleilehetnek. A fent említett tünetek bármelyikének jelentkezése esetén azonnalértesítse a kezelõorvosát.

·               ha terhes, vagy fennáll a terhességlehetõsége.

·               a vese mûködésével kapcsolatos laboratóriumivizsgálat elõtt (kreatininszint‑mérés). A Doxium kemény kapszulahatóanyaga zavarhatja bizonyos laboratóriumi értékek meghatározását (akreatininszint enzimatikus kimutatása), kisebb értékeket eredményezve.Laboratóriumi vizsgálat elõtt feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy avizsgálatot végzõ egészségügyi szakembert, hogy Ön Doxium-kezelés alatt áll.

·               laboratóriumi vizsgálat elõtt (pl.vérvizsgálat).

A Doxium kiválthat súlyostúlérzékenységi reakciót. Túlérzékenységi reakció esetén a kezelést azonnalhagyja abba és értesítse kezelõorvosát!

Gyermekek

A készítmény 18 éves életkor alattnem alkalmazható, mert nincsenek a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóadatok.

Egyéb gyógyszerek és a Doxium kemény kapszula

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

A Doxium kemény kapszula hatóanyagával ezidáig nem ismertek gyógyszerkölcsönhatások.

Terhesség, szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség1. harmadában nem szedhetõ. A terhesség 2. és 3. harmadában a kezelõorvos azelõny/kockázat egyedi mérlegelésével dönt a készítmény alkalmazhatóságáról.

Szoptatás

Kis mennyiségbenkiválasztódik az anyatejbe, ezért elõvigyázatosságból szoptatás alatt nemalkalmazható, illetve a kezelés kezdetétõl a szoptatást mellõzni kell.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket nem befolyásolja.

3.          Hogyan kell szedni a Doxium kemény kapszulát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja: felnõtteknek naponta 1–2-szer 1kapszula.

Az alkalmazás idõtartama(általában néhány héttõl több hónapig) a betegség jellegétõl és lefolyásátólfügg.

A kapszulát étkezés közbenkell bevenni.

Ha a kapszula alkalmazásasorán hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnakbizonyul, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több Doxium kemény kapszulát vett be

Azonnalértesítse kezelõorvosát, vagy az orvosi ügyeletet.

Ha elfelejtette bevenni a Doxium kemény kapszulát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem amint lehetséges,vegye be az elõírt egyszeri adagot, majd folytassa a kapszula szedését akezelõorvos által elõírt módon és adagolásban, az eredetileg elõírt rendnekmegfelelõen.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Doxium kapszula alkalmazását

A továbbiakban szükségeskezelés módját haladéktalanul beszélje meg kezelõorvosával.

Amennyiben mellékhatásokmiatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelõorvosától, akitájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezelésérõl, vagy egyéb készítménnyelfolytatja majd az Ön kezelését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat gyakoriságszerint az alábbi csoportokba sorolják:

Gyakori mellékhatások(10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

­     hasfájás, hányinger, hányás,hasmenés

­     fejfájás

­     ízületi és izom fájdalom

­     májenzimszint(alanin-aminotranszferáz) növekedés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

­     láz, hidegrázás, gyengeség,fáradtság,

­     szapora szívverés

­     túlérzékenységi reakció, beleértvea kiütést, allergiás bõrgyulladást, viszketést, csalánkiütést, arcödémát.

Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

­     súlyos túlérzékenységi reakció(anafilaxiás reakció).

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

-              fehérvérsejtszám-csökkenés (agranulocitózis)elszigetelt eseteit jelentették elsõsorban idõs betegek esetén.*

*    A forgalomba hozatalt követõ tapasztalatok alapján.

Ezek a reakciók általában aterápia abbahagyását követõen megszûnnek.

Gyomor-bélrendszeri panaszokesetén az adagot csökkenteni kell, vagy a készítmény alkalmazását fel kellfüggeszteni.

Bõrreakciók, láz vagyvérképváltozás esetén a készítmény szedését abba kell hagyni, és a kezelõorvostértesíteni kell, mert ezek allergiás reakció jelei lehetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Doxium kemény kapszuláttárolni?

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedjeezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doxium kemény kapszula?

·               A készítmény hatóanyaga: 500 mg kalcium-dobezilát-monohidrátkapszulánként.

·               Egyéb összetevõk:

kapszulatöltet: magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ.
kapszulahéj: sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), indigókármin(E132), zselatin
jelölõ festék: sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520),ammónium-hidroxid (E527).

Milyen a Doxium kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Átlátszatlan,sárga – sötétzöld kemény zselatin kapszulába töltött fehér színû, szagtalanpor. A kapszulán „doxium 500” jelzés található.

Csomagolás:30 db, ill. 60 db, ill. 90 db kapszula buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és agyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

OGYI-T-3570/04 (30db kemény kapszula)

OGYI-T-3570/05 (60db kemény kapszula)

OGYI-T-3570/06 (90db kemény kapszula)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.