Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Domperidon-EP 10 mg tabletta

domperidon

▼Eza gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetõvé teszi az újgyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat atudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatásokjelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) találtovábbi tájékoztatást.

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Domperidon-EP10 mg tabletta (a továbbiakban Domperidon-EP tabletta) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Domperidon-EPtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Domperidon-EP tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Domperidon-EP tablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Domperidon-EP tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ezta gyógyszert felnõtteknél és 12 éves vagy annál idõsebb és 35 kg-osnál nagyobbtesttömegû serdülõknél a hányinger és a hányás kezelésére alkalmazzák.

2.       Tudnivalók a Domperidon-EP tabletta szedéseelõtt

Ne szedje a Domperidon-EP tablettát

-          ha allergiás a domperidonra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-          a tejelválasztást serkentõ hormonfokozott termelõdése, az agyalapi mirigy megbetegedése

          (prolaktinóma) esetén,

-          hasi görcsök, illetve gyomor-bél rendszerivérzés (fekete széklet), elzáródás vagy perforáció (a tápcsatorna falánakkilyukadása) jelentkezése esetén.

-              ha Ön egy bizonyos enzimet gátlógyógyszert szed, ilyen például a ketokonazol, flukonazol, vorikonazol,eritromicin, klaritromicin, telitromicin és amiodaron.

-              ha Önnek közepesen súlyos vagysúlyos májbetegsége van.

-          ha az Ön EKG‑ja(elektrokardiogram) „megnyúlt korrigált QT‑távolság” ‑nak nevezettszívbetegséget mutat.

-          ha Önnek olyan betegsége van vagyvolt, amikor a szíve nem tud annyi vért pumpálni az Ön szervezetébe, mintamennyit kellene (szívelégtelenségnek nevezett állapot).

-          ha Önnek olyan betegsége van vagyvolt, amitõl a vérében alacsony a kálium vagy a magnézium szintje, vagy magas akálium szintje.

-          ha Ön bizonyos gyógyszereket szed(lásd „Egyéb gyógyszerek és a Domperidon-EP tabletta”).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Domperidon-EP tablettaszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha Ön:

-       májbetegségben szenved (károsodott májmûködés vagymájelégtelenség) (lásd „Ne szedje a Domperidon-EP tablettát”).

-       vesebetegségben szenved (károsodott vesemûködés vagyveseelégtelenség). Javasolt, hogy ismételt kezelés esetén kérjenkezelõorvosától tanácsot, mivel lehet, hogy alacsonyabb adagot kell szednie,vagy ritkábban kell szednie ezt a gyógyszert, és lehet, hogy kezelõorvosarendszeresen meg akarja vizsgálni Önt.

Adomperidon a szívritmuszavar és a szívleállás emelkedett kockázatávaltársulhat. Ez a kockázat valószínûbb lehet a 60 évesnél idõsebbeknél, vagy anapi 30 mg‑nál nagyobb adagot szedõknél. A kockázat szinténnövekszik akkor, amikor a domperidont bizonyos gyógyszerekkel adják együtt.Mondja el kezelõorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön fertõzések (gombásfertõzések vagy baktériumok okozta fertõzések) kezelésére szolgálógyógyszereket szed, és/vagy ha Önnek szívbetegsége van vagy AIDS‑ben/HIV‑fertõzésbenszenved (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Domperidon-EP tabletta” pontot).

Adomperidont a felnõtteknél és a gyermekeknél a legalacsonyabb hatásos dózisbankell alkalmazni.

Adomperidon szedése alatt forduljon kezelõorvosához, ha szívritmuszavart észlel,például szívdobogásérzést, légzészavart, eszméletvesztést. Ebben az esetben adomperidon‑kezelést abba kell hagyni.

Egyéb gyógyszerek és aDomperidon-EP tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Neszedje a Domperidon-EP tablettát, ha gyógyszert szed az alábbiak kezelésére:

-          gombás fertõzésekre, mint példáulaz azol‑típusú gombaellenes szerek, különösen a szájon át alkalmazottketokonazol, flukonazol vagy vorikonazol

-          baktériumok okozta fertõzésekre,különösen az eritromicin, klaritromicin, telitromicin, moxifloxacin, pentamidin(ezek antibiotikumok)

-          szívbetegségekre vagy magasvérnyomásra (pl. amiodaron, dronedaron, kinidin, dizopiramid, dofetilid,szotalol, diltiazem, verapamil)

-          pszichózisokra (pl. haloperidol,pimozid, szertindol)

-          depresszióra (pl. citaloprám,eszcitaloprám)

-          a tápcsatornát érintõ betegségekre(pl. ciszaprid, dolaszetron, prukaloprid)

-          allergiára (pl. mekvitazin,mizolasztin)

-          maláriára (különösen ahalofantrin)

-          AIDS‑re/HIV‑re(proteáz inhibitorok)

-          Hepatitis C-re (pl. telaprevir).

-          daganatos betegségekre (pl.toremifen, vandetanib, vinkamin)

A domperidon és az apomorfin alkalmazása elõtt orvosameggyõzõdik arról, hogy a két gyógyszer együttes szedése nem okoz önnélproblémát. Forduljon orvosához vagy szakorvoshoz személyre szabott tanácsért.Lásd az apomorfin betegtájékoztatóját.

Mondjael kezelõorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön fertõzések, szívbetegségek,AIDS/HIV vagy Parkinson-kór kezelésére szed gyógyszereket.

Fontos,hogy megkérdezze kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, hogy a Domperidon-EPtabletta biztonságos‑e az Ön számára, ha valamilyen más gyógyszert szed,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha bármilyen gyomor- vagybélmûködést csökkentõ gyógyszert szed, közölje orvosával, mivel az együttesalkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

Gyomorsav termelõdésétbefolyásoló szerek szedhetõk a Domperidon-EP tablettával együtt, de szedésükesetén értesítse orvosát. A kétfajta gyógyszert ne egyidõben szedje, mert ígyhatásuk csökkenhet. A Domperidon-EP tablettát étkezés elõtt, a gyomorsavtermelõdést befolyásoló vagy savlekötõ gyógyszereket étkezés után kellbevenni.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Emberben a potenciális veszélynem ismert, ezért a Domperidon-EP-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, illetvecsak akkor, ha erre egyértelmûen szükség van. Ha terhes, vagy úgy gondolja,hogy terhes, közölje kezelõorvosával, aki eldönti, hogy szedheti-e aDomperidon-EP-t vagy sem.

Szoptatás

Kismennyiségû domperidont kimutattak az anyatejben. A domperidon olyan nemkívántmellékhatásokat okozhat, amelyek a szoptatott gyermek szívét érinthetik. Adomperidon csak akkor alkalmazható a szoptatás alatt, ha a kezelõorvosa úgygondolja, hogy arra egyértelmûen szükség van.

Mielõttezt a gyógyszert elkezdené szedni, beszélje meg kezelõorvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Néhány beteg szédülésrõl vagyálmosságról számolt be a Domperidon-EP bevételét követõen. Ne vezessengépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket Domperidon-EP szedés alatt, amíg nem ismerihogyan hat Önre a Domperidon-EP.

A Domperidon-EP tabletta laktóz-monohidrátottartalmaz

A gyógyszer 54,48 mglaktóz‑monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz tablettánként. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Domperidon-EP tablettát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Pontosankövesse ezeket az utasításokat, hacsak kezelõorvosa másként nem tanácsolta.

A kezelés idõtartama:

Atünetek a gyógyszer 3‑4 napos szedésével rendszerint megszûnnek. Neszedje a Domperidon-EP tablettát 7 napnál tovább anélkül, hogy beszélt volnakezelõorvosával.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttekés 12 éves és idõsebb serdülõk, akiknek a testtömege 35 kg vagy annál nagyobb

Aszokásos adag naponta legfeljebb háromszor egy tabletta, lehetõség szerintétkezések elõtt bevéve.

Napontalegfeljebb három tabletta szedhetõ!

12 évesnélfiatalabb vagy 35 kilogrammnál kisebb testtömegû gyermekek

ADomperidon-EP tabletta nem alkalmas 35 kg‑nál kisebb testtömegû gyermekekkezelésére.

Ha az elõírtnál több Domperidon-EPtablettát vett be

Ha Ön túl sok Domperidon-EPtablettát vett be, forduljon azonnal kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagymenjen sürgõsségi osztályra, különösen akkor, ha gyermek vett be túl sokat.Túladagolás esetén tüneti kezelést lehet adni. A megnyúlt QT‑távolságnaknevezett szívbetegség lehetõsége miatt EKG‑monitorozás végezhetõ. Túladagolásesetén a következõ mellékhatásokat észlelheti: izgatottság, zavartság,görcsrohamok, a tájékozódás zavara, aluszékonyság, enyhe akaratlan mozgások,izommerevség.

.

Haelfelejtette bevenni a Domperidon-EP tablettát

Vegyebe a gyógyszert, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt az ideje a következõadagnak, várjon, amíg az elérkezik, majd a megszokottak szerint folytassa agyógyszer szedését. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakorimellékhatások (10 betegbõl legfeljebb1 beteget érinthet):

-                szájszárazság

Nemgyakori mellékhatások (100 betegbõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-                a szexuális érdeklõdés (libidó)megszûnése, szorongás

-                aluszékonyság, fejfájás

-                hasmenés

-                bõrkiütés, viszketés

-                tejcsorgás az emlõbõl,emlõfájdalom, az emlõ nyomásérzékenysége

-                általános gyengeségérzet

-                szédülés

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

-                súlyos allergiás reakciók

-                nyugtalanság, idegesség

-                görcsroham, az arc, a karok vagylábak akaratlan mozgásával, fokozott izommerevséggel, izomfeszüléssel vagygörcsökkel jelentkezõ ún. extrapiramidális tünetegyüttes

-                a szemeket mozgató izmok görcse(okulogíriás roham)

-                szív‑ és érrendszeribetegségek: szívritmuszavarokról (gyors vagy szabálytalan szívverésrõl) számoltakbe. Ha ez bekövetkezik, azonnal abba kell hagynia a kezelést. A domperidon aszívritmuszavar és a szívleállás emelkedett kockázatával társulhat. Ez akockázat valószínûbb lehet a 60 évesnél idõsebbeknél vagy a napi 30 mg‑nálnagyobb adagot szedõknél. A domperidont a felnõtteknél és a gyermekeknél alegalacsonyabb hatásos dózisban kell alkalmazni.

-                csalánkiütés, kifejezett bõr‑vagy nyálkahártya‑duzzanat (angioödéma)

-                a húgyhólyag teljes kiürítésénekzavara (vizeletretenció)

-                férfiakban az emlõk megnagyobbodása(ginekomasztia)

-                a menstruációs vérzés csökkenésevagy kimaradása (amenorrea)

-                kóros májfunkciós vizsgálatiértékek

-                a tejelválasztást befolyásolóhormon (prolaktin) szintjének növekedése

-                nyugtalan láb szindróma(kellemetlen érzés leküzdhetetlen késztetéssel, hogy megmozgassa lábait,valamint néha karjait és más testrészeit).

Ha túlérzékenységi reakciót, extrapiramidális tüneteket,görcsrohamot, vizenyõt vagy szívritmus-zavart tapasztal, azonnal hagyja abba a Domperidon-EP szedését éshaladéktalanul forduljon orvoshoz.

Adomperidon használata szívritmuszavar és szívmegállás fokozott kockázatávaltársulhat. Ez a kockázat magasabb lehet a 60 évesnél idõsebb betegeknél vagynapi 30 mg-ot meghaladó adagok esetén. A domperidont a legalacsonyabb hatásos adagbankell alkalmazni felnõtteknél és gyermekeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Domperidon-EPtablettát tárolni?

Legfeljebb25°°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejáratiidõ (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Domperidon-EPtabletta

-                A készítmény hatóanyaga: 10 mgdomperidon (12,72 mg domperidon-maleát formájában tablettánként).

-                Egyéb összetevõk: nátrium-lauril-szulfát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium‑sztearát, povidon,mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát.

Milyen a Domperidon-EPtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kerek, fehér, mindkét oldalándomború felületû, egyik oldalán „Dm10” jelzéssel ellátott tabletta. Törésifelülete fehér színû.

Csomagolás:

30 db és 90 db tablettaPVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Magyarország

Tel.: 233-0661

Fax: 233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó:

ExtractumPharma zrt.

Központ:

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Magyarország

Gyártóhely:

6413 Kunfehértó, IV. körzet6.

Magyarország

OGYI-T-10025/01        30db

OGYI-T-10025/02        90db

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március