Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula

ibuprofén

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesenaz alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

·           Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, fájdalom esetén 4 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Dolgit Akut 400 mglágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulaszedése elõtt.

3.       Hogyan kell szedni a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Dolgit Akut 400 mg lágykapszulát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Dolgit Akut 400 mg lágykapszula (a továbbiakban Dolgit Akut) a hatóanyag ibuprofént oldott formábantartalmazó nem-szteroid gyulladáscsökkentõ és fájdalomcsillapító gyógyszer.

Milyen betegségek kezelésére szolgál a Dolgit Akut?

·           enyhe, közepesen erõs fájdalom,

·           láz,

·           akut ízületi gyulladás (aköszvényes rohamot is beleértve),

·           idült ízületi gyulladás, különösenreumatoid artritisz,

·           Bechterew kór (gyulladásosbetegség, mely a gerincoszlop fokozatos elcsontosodásához vezet) és másgyulladásos reumatológiai gerincbetegségek,

·           gyulladásos artrózis (ízületi porckopás)és kopással járó (degeneratív) gerincbetegségek,

·           lágyrész-reumatizmusok: az ízületkörüli lágyrészek (nyáktömlõk, inak, ínhüvelyek, szalagok, ízületi tokok)duzzanata és gyulladása,

·           sérülést, mûtétet követõenkialakuló fájdalmas duzzanatok és gyulladások tüneti kezelése.

2.    Tudnivalók a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulaalkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Dolgit Akut-ot:

·           ha allergiás az ibuprofénre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·           ha a múltban asztmás roham,nyálkahártya-duzzanat, vagy bõrreakció fordult elõ Önnél acetilszalicilsav(aszpirin) vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszer alkalmazásaután,

·           nem tisztázott vérképzésizavarokban,

·           agyérrendszeri vérzés vagy másaktív vérzés esetén,

·           a terhesség utolsó háromhónapjában,

·           gyermekeknél vagy 15 éves koralatti fiataloknál,

·           korábbi nem-szteroid gyulladáscsökkentõ kezelés kapcsán fellépõ gyomorvérzés vagy gyomorátfúródás(perforáció) esetén,

·           jelenleg vagy korábban elõfordult gyomor/nyombélfekélyvagy vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethetõepizódja),

·           súlyos szívelégtelenség,

·           súlyos máj- vagy vesemûködésizavar esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

·           egyes veleszületett vérképzésizavarban (akut intermittáló porfíria), egyéb alvadási zavarokban,

·           bizonyos autoimmun betegség(szisztémás lupusz eritématózusz), valamint kevert kötõszöveti betegség esetén.

Szigorú orvosi megfigyelésszükséges

·          közvetlenül nagyobb sebészibeavatkozás után,

·          vese- vagy májmûködési zavarokesetén,

·          gyomor- és bélrendszeri panaszok,gyomor- és bélrendszeri fekélyek gyanúja vagy a kórelõzményben szereplõkrónikus gyulladásos bélbetegségek (kolitisz ulceróza, Crohn betegség) esetén,

·          magas vérnyomás, szívelégtelenségesetén,

·          allergiás reakciók gyakoribbelõfordulása, illetve orrpolip, szénanátha vagy krónikus légzõszervi betegségfennállása esetén,

·          egyéb gyógyszerallergia – beleértveaz egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentõket – esetén.

Súlyos akut túlérzékenységireakció (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán fordult elõ. Az alkalmazástkövetõen a túlérzékenység reakció elsõ tüneteinek jelentkezésekor a Dolgit Akutszedését fel kell függeszteni és orvosi intézkedésre van szükség.

Az ibuprofén átmenetileggátolja a vérlemezkék összetapadását, ezért ha Ön véralvadási zavarban szenved,szigorú megfigyelés szükséges.

A Dolgit Akut hosszabb ideigtartó alkalmazása során a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeresellenõrzése szükséges.

Tájékoztassa kezelõorvosát,fogorvosát, ha sebészeti beavatkozás elõtt Dolgit Akut-ot szedett.

Hosszantartó, nagy dózisú,megszokásból alkalmazott fájdalomcsillapító bevételét követõen fejfájásjelentkezhet, melyet nem szabad a gyógyszer dózisának emelésével kezelni. Kérjeki kezelõorvosa tanácsát, ha a Dolgit Akut szedése ellenére továbbra isfejfájás jelentkezik Önnél.

Általában a megszokásbólbevett fájdalomcsillapítók, különösen a több fájdalomcsillapítóból állógyógyszer kombinációk alkalmazása tartós vesekárosodást okozhat, amelyveseelégtelenséghez vezethet.

A prosztaglandin-szintézist gátlógyógyszerek, mint például a Dolgit Akut is, a nõi termékenység károsodásátokozhatják. Beszéljen kezelõorvosával, ha terhességet tervez, vagy nehezen esikteherbe.

Gyermekek és serdülõk

Gyermekek és 15 évesnélfiatalabb serdülõk nem szedhetik a Dolgit Akut-ot az egyszeri adag magashatóanyagtartalma miatt. Ennek a korosztálynak alacsonyabb hatóanyag tartalmúibuprofén-készítmények állnak rendelkezésükre.

Azonnal orvoshoz kellfordulni, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli:

·           fülzúgás,

·           pszichés reakciók, pl. depresszió,

·           hajhullás,

·           agyhártyagyulladás tünetei: erõsfejfájás, rosszullét, hányás, láz, merev tarkó, zavaros tudat jelentkezésekor.

A nemkívánatos eseményekelõfordulása csökkenthetõ a legkisebb hatásos adagnak a szükséges legrövidebbideig való alkalmazásával.

A Dolgit Akut és egyéb nem-szteroidgyulladáscsökkentõ gyógyszer egyidejû alkalmazását kerülni kell.

Idõskorban a nem-szteroidgyulladáscsökkentõ alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások,például a gyomor-bélrendszeri vérzés és átfúródás, mely akár életetveszélyeztetõ is lehet, gyakrabban fordulhatnak elõ. Ezért idõskorú betegekesetén a kezelés során fokozott orvosi felügyelet szükséges.

A gyomor-bélrendszeri vérzés,fekély vagy átfúródás bármikor elõfordulhat a kezelés során, elõzetesfigyelmeztetõ tünetekkel vagy anélkül, akár szerepel gyomor-bélrendszeribetegség a kórtörténetben, akár nem. A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagyátfúródás elõfordulása gyakoribb nagyobb adagok szedésekor, ha volt márgyomor-bélrendszeri fekélye, illetve idõskorúaknál.

Ilyenkor a lehetõ legkisebbdózissal kell kezdeni a kezelést.

A gyomornyálkahártya-védõszerekkel (mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) való kombináció megfontolandóezeknél a betegeknél, valamint azoknál is, akik egyidejûleg alacsony dózisúacetilszalicilsav (aszpirin) kezelésben vagy más, gyomor-bélrendszeri betegségkialakulását fokozó szerrel történõ kezelésben részesülnek.

Ha Önnél korábban márelõfordult gyomor-bélrendszeri mellékhatás, különösen idõskorban, mindenképpenjeleznie kell kezelõorvosának, ha szokatlan hasi tünetet (fõként gyomor-bélrendszerivérzést) tapasztal, különös tekintettel a kezelés kezdeti szakaszára.

Néhány gyógyszer fokozhatja afekély vagy vérzés veszélyét (egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentõk,kortikoszteroidok, véralvadásgátlók (például a warfarin), szelektív szerotoninvisszavétel gátlók (SSRI - a depresszió kezelésére szolgál), vagy vérlemezkeösszecsapódást gátlók (például acetilszalicilsav), ezért ezek egyidejû szedéseesetén óvatosság szükséges.

Amint gyomor-bélrendszeri vérzésvagy fekély jelenik meg, a kezelést abba kell hagyni.

A nem-szteroidgyulladáscsökkentõk óvatosan adhatók gyulladásos bélbetegségben szenvedõknek(kolitisz ulceróza, Crohn betegség), mert a betegségek fellángolhatnak.

Nagyon ritkán kiütés éshólyagok kialakulásával kísért súlyos bõrreakciókat, közülük néhány végzeteskimenetelût közöltek nem-szteroid gyulladáscsökkentõk alkalmazásávalösszefüggésben (exfoliatív dermatitisz, Stevens Johnson szindróma és toxikusepidermális nekrolízis). Az esetek legnagyobb részében a bõrreakció a kezeléselsõ hónapjában jelentkezik.

A Dolgit Akut-tal valókezelést abba kell hagynia bõrkiütés, nyálkahártya sérülések vagy egyébtúlérzékenységre utaló tünetek elsõ jeleinek észlelésekor, és azonnalértesítenie kell a kezelõorvost.

A Dolgit Akut alkalmazásakerülendõ bárányhimlõ fertõzés ideje alatt.

Az inbuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhata szívroham és az agyvérzés kialakulásának kockázata, különösképpen magasdózisok alkalmazása esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy kezelésiidõtartamot.

A Dolgit Akut alkalmazásánakmegkezdése elõtt beszéljen a kezelésrõl kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,ha Önnek:

·               szívpanaszai vannak, példáulszívelégtelenség, mellkasi fájdalom (angina), illetve ha korábban szívrohamavolt, szívkoszorúér-mûtétet végeztek Önnél, perifériás artériás betegségbenszenvedett (a láb vérkeringése romlott a verõerek beszûkülése vagy elzáródásamiatt) vagy valamilyen formájú agyvérzés érte (ideértve a „mini-agyvérzést”vagy orvosi nevén transziens iszkémiás rohamot, TIÁ-t).

·               magas a vérnyomása, cukorbeteg,magas a koleszterinszinje, a családjában már elõfordult szívbetegség vagyagyvérzés, illetve ha dohányzik.

Egyéb gyógyszerek és a Dolgit Akut

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Dolgit Akut befolyásolhatjamás gyógyszerek hatását, de az is lehet, hogy az egyéb gyógyszerek változtatjákmeg a Dolgit Akut hatását. Például:

·          A Dolgit Akut egyéb nem-szteroidgyulladáscsökkentõ készítménnyel (beleértve a szelektív COX-2 gátlókat)való egyidejû alkalmazása kerülendõ. Együttes alkalmazáskor megnõ a gyomor- ésbélrendszeri fekélyek kialakulásának veszélye.

·           A Dolgit Akut digoxinnal (aszívizom erejét növelõ szer), fenitoinnal (epilepsziában alkalmazottszer) és lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésre használják) egyidõben történõ alkalmazásakor ezek koncentrációja a vérben megnõhet. A vér lítium-szintjének ellenõrzése szükséges, a vérdigoxin- és fenitoin-szintjének ellenõrzése ajánlott.

·           Egyes véralvadásgátló (vagyis a vérrögök kialakulását megelõzõ) gyógyszerek (például acetilszalicilsav/aszpirin,warfarin, tiklopidin), egyes magas vérnyomás elleni gyógyszerek(ACE-gátlók (pl. kaptopril), béta–blokkolók (pl. atenolol), angiotenzin IIreceptor blokkolók (pl. lozartán)) befolyásolhatják az ibuprofén-kezelést,illetve az ibuprofén is befolyásolhatja a fenti gyógyszerek hatását. Ezértmielõtt az ibuprofént más gyógyszer(ek) mellett kezdené szedni, mindenképpkérje ki orvosa véleményét. Léteznek szórványos jelentések az ibuprofén és avéralvadásgátló készítmények keresztreakciójáról. A nem-szteroid gyulladáscsökkentõkfokozhatják a véralvadásgátlók, mint pl. a warfarin hatását. Egyidejû terápiaesetén a véralvadás ellenõrzése ajánlott.

·           A Dolgit Akut gyengíti a vizelethajtókés a vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek hatását. Egyidejû alkalmazásukkor avesefunkció-zavar kialakulásának veszélye megnõhet. A káliumspóroló vízhajtókés a Dolgit Akut együttes adásakor emelkedett káliumszint alakulhat ki avérben.

·           Megnõ a gyomor-bélrendszeri fekélyekés vérzés kialakulásának a veszélye a Dolgit Akut és más nem-szteroid gyulladáscsökkentõ,vagy kortikoszteroid együttes adásakor.

·           A metotrexát (daganatellenesszer) adását megelõzõ és követõ 24 órában adott Dolgit Akut megnöveli ametotrexát koncentrációját és mérgezési tüneteket okozó hatását.

·           A ciklosporin (immunszuppresszáns)és az egyes nem-szteroid gyulladáscsökkentõk együttes adásakor megnõ avesekárosodás kialakulásának veszélye. Ez a hatás az ibuprofénnel valóegyüttadás esetén sem zárható ki teljesen.

·           A probenecid és szulfinpirazon(köszvény kezelésére) tartalmú szerek lassítják az ibuprofén kiválasztását.Ezért a Dolgit Akut felhalmozódása alakulhat ki a szervezetben, ami amellékhatások fokozott elõfordulásához vezethet.

·           Klinikai vizsgálatok a nem-szteroidgyulladáscsökkentõk és a vércukorcsökkentõ gyógyszerek (szulfanilurea) közöttikeresztreakciót mutatták. Egyidejû adásukkor a vércukor értékeket ellenõriznikell. Az ibuprofén és a szulfanilurea származékok közötti keresztreakciótezidáig nem írták le, de együttes adás esetén a vércukor-értékeket ellenõriznikell.

·           A vérlemezkék összetapadásátgátló szerek (pl. acetilszalicilsav)és a szelektív szerotonin-visszavételgátlók (SSRI-k) növelhetik agyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát.

·           Takrolimusszal való együttes alkalmazás esetén nõ a vesekárosodáskockázata.

·           Bizonyítékok alapjánfeltételezhetõ, hogy azoknál a HIV-pozitív haemofiliás betegeknél, akikegyidejûleg zidovudint és ibuprofént szednek, nagyobb kockázattal alakulki ízületi bevérzés és vérömleny.

A Dolgit Akut egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

A kezelés idõtartama alatt azalkoholfogyasztás kerülendõ.

Terhesség, szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Azonnal értesítse orvosát, haa Dolgit Akut hosszabb idejû alkalmazása alatt derül ki a terhessége.

A terhesség elsõ és másodikharmadában csak orvosával történt elõzetes megbeszélést követõen szedje aDolgit Akut-ot. A terhesség utolsó harmadában a Dolgit Akut nem alkalmazható aszüléskor esetleg fellépõ, az anyát és gyermeket is veszélyeztetõ szövõdményekmiatt.

Szoptatás

Az ibuprofén hatóanyag éslebomlási termékei is kisebb mennyiségben, de bekerülnek az anyatejbe.

A csecsemõre kifejtett károshatása nem ismert, így a szer rövid idejû alkalmazásakor általában nem szükségesa szoptatás megszakítása. Hosszabb idejû, vagy nagyobb dózis alkalmazásakor azelválasztást idõben el kell kezdeni.

A Dolgit Akut készítménykárosíthatja a termékenységet nõkben. A hatás visszafordítható amennyibenfelfüggesztik a kezelést.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Dolgit Akutfájdalomcsillapítóként történõ egyszeri, vagy rövid ideig tartó alkalmazása nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Dolgit Akut nagyobbdózisban történõ alkalmazásakor vagy egyidejû alkoholfogyasztáskor fáradtság ésszédülés jelentkezhet, amely befolyásolhatja fenti képességeket, ezért ilyenkortartózkodjon a gépjármûvezetéstõl és a gépek kezelésétõl.

A Dolgit Akut makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátottartalmaz

A kapszula segédanyagként makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot is tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

3.       Hogyan kell szedni a Dolgit Akut 400 mg lágykapszulát?

Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Fájdalomcsillapítóként és lázcsillapítóként

Az ibuprofén adagolása az életkor és atestsúly figyelembevételével történik.

15 évesnél idõsebbfiataloknak és a felnõtteknek azajánlott egyszeri dózis 200-400 mg ibuprofén között van. A napi összdózis nemhaladhatja meg az 1200 mg-ot. Ezt a dózist 2-4 részre elosztva kell bevenni.

Láz- és fájdalomcsillapítás esetén akezelés hosszát a panaszok szabják meg. ADolgit Akut-tal történõ kezelés nem lehet néhány napnál hosszabb. Amennyiben apanaszok ennél tovább tartanak, akkor feltétlenül az orvosnak kell tisztáznia abetegség eredetét.

Reumatológiai megbetegedések kezelésére

Az ibuprofén adagolása azéletkor és a testsúly figyelembevételével történik.

Az ajánlott dózis 15 évnélidõsebb fiataloknak és felnõtteknek 1200-2400 mg ibuprofén naponta. Azegyszeri maximális dózis 800 mg ibuprofén.

A reumatológiai betegségeknélaz ibuprofén hosszabb idejû alkalmazása szükséges.

A Dolgit Akut-ot szétrágás nélkül,bõ folyadékkal, nem üres gyomorra kell bevenni. Érzékeny gyomor esetén akapszulát étkezés közben ajánlott bevenni.

Ha az elõírtnál több Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát vett be

Amennyiben a túladagolásgyanúja felmerül, azonnal értesítse kezelõorvosát, aki a túladagolás mértékénekmegfelelõen tud intézkedni.

Túladagolás esetén akövetkezõ tünetek léphetnek fel: fejfájás, szédülés, zavartság, eszméletvesztés(gyerekeknél izomgörcsök), továbbá gyomorfájdalom, émelygés és hányás. Ezenkívül gyomor-bélrendszeri vérzés, máj- és vesemûködési zavar lehetséges. Atovábbiakban alacsony vérnyomás, légzésdepresszió (csökkent légzés) és cianózis(vérkeringési zavar, hiányos oxigénfelvétel) léphet fel.

A Dolgit Akut-ot az elõírásnakmegfelelõen szedje. Amennyiben a Dolgit Akut hatását túl gyengének érzi, neemelje a dózist, hanem kérdezze meg kezelõorvosát.

Specifikus ellenszer nem állrendelkezésre.

Ha az elõírtnál több DolgitAkut 400 mg lágy kapszulát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte agyógyszert, mindig keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogytájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendõkrõl.

Tünetként jelentkezhethányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás,zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat,szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (fõleg gyermekeknél), gyengeségetés szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott kapszula pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

A következõ mellékhatásokesetén figyelembe kell venni, hogy azok túlnyomórészt dózisfüggõek, illetveegyénenként változóak. Különösen a gyomor-bélrendszeri vérzések (fekély, átfúródás,gyomornyálkahártya gyulladás) kialakulásának kockázata függ a dózis nagyságátólés az alkalmazás idejétõl.

Leggyakrabban agyomor-bélrendszert érintõ mellékhatásokat figyeltek meg, pl. gyomor-bélrendszerifekély, átfúródás vagy vérzés, amely néhány esetben halálos kimenetelû lehet,különösen idõs betegeknél. Hányinger, hányás, hasmenés, bélgázosság, székrekedés,emésztési zavar, hasi fájdalom, szurokszéklet, vérhányás, fekélyesszájnyálkahártya gyulladás, kolitisz ulceróza és Crohn betegség fellángolásaszintén elõfordult az adagolást követõen. Kisebb gyakorisággal gyomorhurutotfigyeltek meg. Különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés elõfordulása függ a dózisnagyságától és a kezelés idõtartamától.

A nem-szteroidgyulladáscsökkentõkkel történõ kezelés kapcsán ödémát, alacsony vérnyomást,szívelégtelenséget szintén jelentettek.

A Dolgit Akut-hoz hasonlógyógyszerek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat szívinfarktuskialakulásának kockázata.

Nagyongyakori mellékhatások (10-bõl több, mint 1 beteget érinthet):

·     Gyomorégés, gyomorfájdalom, hányinger, hányás, emésztési zavar,bélgázosság, hasmenés, székrekedés és gyomor-bélrendszeri vérzés.

Gyakorimellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthet):

·      Fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság,ingerlékenység és fáradtság.

·     Gyomor-bélrendszeri fekélyvérzéssel és átfúródással.

·     Fekélyes szájnyálkahártya gyulladás, gyulladásosbélbetegségek (kolitisz ulceróza, Crohn betegség) fellángolása.

Nemgyakori mellékhatások (1000-bõl 1-10 beteget érinthet):

·     Ekcémával, bõrviszketésselvalamint asztmás rohammal (esetleg vérnyomáseséssel) járó túlérzékenységireakciók. Ezen tünetek jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel ésazonnal keresse fel orvosát.

·     Látászavarok. Ezen tünetjelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse felorvosát.

·     Gyomorhurut.

·     Csalánkiütés, viszketés.

·     Fokozott vízvisszatartás és ödéma képzõdés,különösen a magasvérnyomás-betegségben és veseelégtelenségben szenvedõknél.

·     Súlyos fehérjevesztéssel járó(nefrózis szindróma) vagy gyulladásos vesebetegség (interstíciális nefritisz), amely veseelégtelenséghez vezethet. A vizelettermelõdésének csökkenése, illetve az ödémaképzõdés vesemûködési zavar jeleilehetnek, amely teljes veseelégelenség kialakulásához is vezethet. Ezen tünetekjelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse felorvosát.

Nagyonritka mellékhatások (10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

·     Fertõzéses gyulladásokrosszabbodása. Amennyiben a Dolgit Akutszedése alatt új fertõzéses megbetegedés tünetei (pl. duzzanat, melegség,bõrpír, láz) jelentkeznek, vagy a már fennálló fertõzéses betegségrosszabbodik, akkor ajánlott azonnal orvoshoz fordulni.

·     Nem fertõzõ agyhártyagyulladás (aszeptikusmeningitisz) tünetei alakulhatnak ki tarkókötöttséggel, fejfájással,hányingerrel, hányással, lázzal és tudatzavarral. Ennek kialakulására különösenautoimmun betegségben, kevert kötõszöveti betegségekben szenvedõk hajlamosak.

·     A vérképzés zavara (vérszegénység,a fehérvérsejtek, vérlemezkék számának részleges, vagy teljes csökkenése) Ezekelsõ tünetei pl. láz, torokfájdalom, a szájban kialakuló felületes sebek,megfázásos tünetek, erõs levertség, orr- és bõrvérzés lehetnek. Ezen tünet jelentkezésekor a gyógyszerszedését függessze fel és azonnal keresse fel kezelõorvosát. Ne alkalmazzontovábbi fáldalom- vagy lázcsillapító készítményeket.

·     Súlyos túlérzékenységireakciók (arcödéma, nyelvduzzanat,gégeödéma, a légutak szûkülete, légszomj, heves szívdobogás, vérnyomásesés,egészen a sokkos állapotig). Sürgõsorvosi ellátásra van szükség.

·     Pszichotikus reakciók, példáuldepresszió.

·     Erõs hasi fájdalom, szurokszékletvagy vérhányás esetén a gyógyszer szedését hagyja abba és azonnal keresse felkezelõorvosát.

·     Fülcsengés, hallászavar.Ezen tünetek jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

·     Szívdobogásérzés, ödéma, szívelégtelenség, szívinfarktus.

·     Magas vérnyomás.

·     A nyelõcsõ gyulladása, hanyálmirigy-gyulladás, a bélben rekeszszerû összenövések kialakulása.

·     Májmûködési zavarok, májkárosodás,különösen hosszantartó alkalmazáskor, májelégtelenség, májgyulladás.

·     Súlyos bõrreakciók (pl. eritémamultiforme), hólyagos bõrreakciók (pl. Stevens-Johnson szindróma, toxikusepidermális nekrolízis), valaminthajhullás. Hajhullás jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

·     Kivételes esetekben súlyosbõrfertõzés és kötõszöveti szövõdmények alakulhatnak ki bárányhímlõ fertõzésidõtartama alatt.

·     DRESS szindrómánaknevezett súlyos bõrreakció fordulhat elõ. A DRESS tünetei közé tartoznak:bõrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajtafehérvérsejt) számának növekedése.

·     Veseszövet-károsodás, emelkedett húgysavszint a vérben.

A fenti tünetek kialakulásavagy a már meglévõ tünetek súlyosbodása esetén azonnal függessze fel a DolgitAkut szedését és értesítse kezelõorvosát.

A Dolgit Akut szedése kismértékbennöveli a szívinfarktus (miokardiális infarktus) és a sztrók (szélütés) kialakulásánakkockázatát.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a DolgitAkut 400 mg lágy kapszulát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25°°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula?

A készítmény hatóanyaga: 400mg ibuprofén kapszulánként.

Egyéb összetevõk: propilénglikol, makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát,poloxamer 124.

Bevonat: indigókármin (E132), titán-dioxid (E 171), tisztított víz, glicerin 85%, zselatin.

Milyen a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás?

10 db vagy 20 db világoskék színû, ovális alakú lágy zselatin kapszulabuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

DOLORGIET Arzneimittel GmbH& Co. KG

Otto-von-Guericke-Strasse 1.

53757 Sankt Augustin/Bonn

Németország

Tel.: 49-2241/317-0

Fax.: 49-2241/317390

OGYI-T-7829/01-02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018február