Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Ditropan tabletta

oxibutinin-hidroklorid

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyentípusú gyógyszer a Ditropan tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalóka Ditropan tabletta szedése elõtt

3.             Hogyankell szedni a Ditropan tablettát?

4.             Lehetségesmellékhatások.

5.             Hogyankell a Ditropan tablettát tárolni?

6.             Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Ditropan tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

ADitropan tabletta a húgyúti görcsoldók csoportjába tartozik. Hatóanyaga az oxibutinin‑hidroklorid,mely ún. antikolinerg aktivitással, valamint közvetlen simaizomlazító hatássalrendelkezik, így csökkenti a hólyagizomzat összehúzódásának nagyságát ésgyakoriságát és a húgyhólyagon belüli nyomást, valamint növeli a húgyhólyag kapacitását.

A Ditropan tabletta a fokozott (elsõdlegesen kialakuló, vagy különbözõbetegségekhez másodlagosan társuló) hólyagmûködés következtében fellépõ, hólyagizomzattalösszefüggõ vizelettartási panaszok kezelésére alkalmas.

5 év feletti gyermekek esetében az alábbiak kezelésére:

     -    akaratlan vizeletürítés/vizelettartási képtelenség(vizeletinkontinencia)

     -    megnövekedett vizelési inger vagy késztetés

     -    éjszakaiágybavizelés nem gyógyszeres kezelésének kiegészítésére, amennyiben az egyébkezelés eredménytelen.

2.      Tudnivalók a Ditropan tabletta szedéseelõtt

Neszedje a Ditropan tablettát

-              haÖn allergiás az oxibutininra vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyébösszetevõjére,

-              ha Ön vizeletvisszatartás (hólyagürítési nehézség) kockázatánakvan kitéve azalsó húgyutak jelentõs szûkülete miatt (pl. prosztata megnagyobbodás),

-              haÖnnek gyomor- és bélrendszeri elzáródása van vagy súlyos bélmûködési zavarokbanszenved,

-              haÖn fekélyes vastagbélgyulladásban szenved (kolitisz ulceróza),

-              súlyosizomgyengeség (miaszténia grávisz) esetén,

-              zöldhályog(glaukóma), vagy látótér romlása esetén

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ADitropan tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Fokozottelõvigyázatosság szükséges az alábbi betegségek fennállásakor:

·               idegrendszeriés pszichés betegségek,

·               rekeszizomsérv,vagy egyéb gyomor-bélrendszeri zavar,

·               máj-és vesekárosodás,

·               szívritmuszavarés agyi vérkeringési zavar.

ADitropan tabletta súlyosbíthatja egyes betegségek tüneteit:

-              pajzsmirigy-túlmûködés(hipertireózis),

-              szívkoszorúérmegbetegedés,

-              szívelégtelenség,

-              prosztatamegnagyobbodás,

-              szívritmuszavarok,szapora szívmûködés

Magaskülsõ hõmérséklet esetén, a csökkent izzadás következményeként emelkedhet atesthõmérséklet (hõguta kockázata).

Tartóskezelés a nyálelválasztás csökkenése miatt kedvezõ feltételeket teremt

·               afogromláshoz ill. a

·               szájüreggombás fertõzésének kialakulásához.

Agyógyszert óvatosan kell alkalmazni idõs, legyengült betegeknél ésgyermekeknél, mivel érzékenyebben reagálhatnak a gyógyszer hatásaira.

Gyermekek

Amennyibengyermeknek rendelték a gyógyszert, alkalmazás elõtt kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét, mivel a Ditropan tabletta 5 éves kor alatt nemalkalmazható.

Egyébgyógyszerek és a Ditropan tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az oxibutinin lelassíthatja azemésztõrendszert, és ezáltal befolyásolhatja más, szájon át szedett gyógyszerfelszívódását, vagy ennek a gyógyszernek más gyógyszerekkel való egyidejûalkalmazása az oxibutinin hatásának fokozódásához vezethet.

ADitropan tabletta nem szedhetõ együtt:

-              atropinnalés atropinszerû hatással rendelkezõ gyógyszerekkel,

-              egyesallergia-ellenes gyógyszerekkel (antihisztaminok, pl. szénanátha kezelésére használtgyógyszerek)

-              egyesParkinson-kór kezelésére szolgáló készítményekkel (pl. biperiden, levodopa vagyamantadin),

-              egyesdepresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (triciklikus antidepresszánsok),

-              egyeselmebetegségek kezelésére használt gyógyszerekkel (fenotiazinok, butirofenonok,klozapin),

-              kinidin-nel(láz- és fájdalomcsillapító, malária kezelésére használt gyógyszer)

-              digitálisz-szal(szívizom mûködését szabályozó gyógyszer)

-              dipiridamol-lal(a véralvadási zavarok kezelésére használt gyógyszer)

ADitropan tabletta egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Agyógyszer alkalmazásának idõtartama alatt fogyasztott alkohol fokozhatja azoxibutinin okozta álmosságot.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen meg kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhességsorán a Ditropan tabletta nem alkalmazható és kizárólag a kezelõorvosutasítására szedhetõ.

Szoptatássorán az oxibutinin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezértalkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Ditropan tabletta álmosságot és homályoslátást okozhat, ezért alkalmazása során elõvigyázatosság ajánlott szellemiéberséget kívánó tevékenységek során, mint pl. gépjármûvezetés és gépek kezelésevagy veszélyes munka végzésekor.

ADitropan tabletta tejcukrot (laktóz) tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Ditropan tablettát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát.

Agyógyszer adagját és a kezelés idõtartamát kizárólag az orvos állapíthatja meg.

A napi adagot egyenletes idõközökbenelosztva kell bevenni.

Felnõttek:

Kezdõadagja felnõtteknek naponta 3-szor 2,5 mg (3×½ tabletta).

Ajánlottadagja felnõtteknek naponta 2-3-szor 5 mg (2-3×1 tabletta).

Maximális adag naponta 4-szer 5 mg (4×1 tabletta).

Gyermekek 5 éves kor felett:

Azajánlott adag naponta 0,3-0,4 mg testsúly-kilogrammonként.

5 éves kor alatt a Ditropan tabletta alkalmazása nemjavasolt.

Haaz elõírtnál több Ditropan tablettát vett be

Túladagolás esetén a várt központi idegrendszerimellékhatások (nyugtalanság, izgatottság) felerõsödésén keresztül keringési(kipirulás, vérnyomásesés, keringési elégtelenség) és légzési zavarok (légzésielégtelenség, légzésbénulás, kóma) jelentkezhetnek. Ezért túladagolás eseténtovábbi ellátás céljából forduljon orvoshoz.

Haelfelejtette bevenni a Ditropan tablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem várja ki akövetkezõ bevétel idejét és az elõírt adagot vegye be.

Haidõ elõtt abbahagyja a Ditropan tabletta szedését

Ha néhány napig nem vette be gyógyszerét,a következõ adagot orvosával való megbeszélés nélkül ne vegye be!

4.                  Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyibena gyógyszer alkalmazása során az alábbi tüneteket tapasztalja, azonnal hagyjaabba a készítmény szedését és forduljon kezelõorvosához (nem ismert gyakoriságúmellékhatások):

-              súlyosallergiás reakció: az ajkak, a nyelv és a nyálkahártyák duzzanata (angioödéma)

-              alátáscsökkenés hirtelen romlása, szemfájdalom (zöldhályog kialakulásáhozvezethet)

Nagyongyakori mellékhatások (10-bõl több mint 1 beteget érinthet):

·               székrekedés,

·               hányinger,

·               szájszárazság

·               szédülés,

·               fejfájás,

·               aluszékonyság

·               bõrszárazság

Gyakori mellékhatások(10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               hasmenés,hányás,

·               zavartállapot

·               szemszárazság

·               vizeletvisszatartás

·               arckipirulás

Nem gyakorimellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               hasidiszkomfortérzés

·               azétvágy elvesztése (anorexia), étvágycsökkenés

·               nyelésinehézségek

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nemállapítható meg):

·               húgyútifertõzés

·               agyomorsav visszaáramlása a nyelõcsõbe (gasztroözofageális reflux betegség)

·               bélelzáródásraemlékeztetõ tünetek kockázati tényezõkkel rendelkezõ betegeknél (idõskorú, vagyszékrekedésben szenvedõ betegek esetében, akiket egyéb, a bélmozgást csökkentõgyógyszerkészítménnyel kezelnek)

·               izgatottság,szorongás, hallucinációk, rémálmok, téveszmék, idõs betegeknél az észlelést,megismerést, elképzelést, gondolkodást, emlékezést érintõ zavarok,

·               memóriazavarok,tanulási és koncentrálási nehézségek (kognitív zavarok)

·               görcsök

·               hõguta

·               pupillatágulat,fokozott szembelnyomás, homályos látás

·               allergiásbõrreakciók, mint pl. bõrkiütés, csalánkiütés

·               csökkentizzadás

·               depresszióstünetek

·               oxibutininiránti függõség alakulhat ki olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetébengyógyszerrel vagy kábítószerrel történõ visszaélés (helytelen használat,túladagolás) szerepel

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Ditropan tablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on azeredeti csomagolásban tárolandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aDitropan tabletta?

-                Akészítmény hatóanyaga: 5 mg oxibutinin-hidroklorid tablettánként.

-                Egyébösszetevõk: mikrokristályos cellulóz, kalcium-sztearát, 153,2 mg vízmenteslaktóz, indigókármin lakk.

Milyena Ditropan tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, világoskék színû, mindkét oldalán domború,egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „OXB 5” jelzéssel ellátotttabletta. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

30db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

SANOFI-AVENTISZrt.

1045Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártó:

SanofiWinthrop Industrie,

30-36,avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours

Franciaország

OGYI-T-1559/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. május