BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓSZÁMÁRA

Digimerck minor 0,07 mg tabletta

digitoxin

Mielõttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-       Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-       Ezt a gyógyszertaz orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-      Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.  Milyen típusú gyógyszer a Digimerck minor 0,07 mgtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.  Tudnivalók a Digimerck minor 0,07 mg tablettaszedése elõtt

3.  Hogyan kell szedni a Digimerck minor 0,07 mgtablettát?

4.  Lehetséges mellékhatások

5.  Hogyan kell a Digimerck minor 0,07 mgtablettát tárolni?

6.  További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIGIMERCK MINOR0,07 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Digimerck minor 0,07 mgtabletta digitoxin nevû hatóanyagot tartalmaz és az ún. szívglikozidokgyógyszerek csoportjába tartozik. A digitoxin hatására lassul a szív mûködése,miközben az egyre nagyobb erõvel mûködik.

A Digimerck minor 0,0,7 mgtabletta a következõ szívproblémák kezelésére alkalmazható:

• szívelégtelenség: a szív ilyenkor nem tud elegendõ vért pumpálni a szervek felé. Különösen alkalmas tartós kezelésre, valamint vesemûködési zavarokkal kísért szívelégtelenség esetén.

• szívritmuszavarok bizonyos típusai, ún. pitvarfibrilláció (pitvarremegés) és pitvari flatter (pitvarlebegés) kezelésére. Ezekben a betegségekben a szív üregeiben elektromos jeltovábbítási zavar alakul ki, és a szív túl gyorsan és/vagy nem egyenletesen ver.

2.       TUDNIVALÓK A DIGIMERCK MINOR 0,07 MGTABLETTA SZEDÉSE ELÕTT

Ne alkalmazza a Digimerck minor 0,07 mg tablettát

-      ha allergiás (túlérzékeny) akészítmény hatóanyagára, a digitoxinra, más glikozidokra, vagy a készítmény bármelyegyéb összetevõjére,

-      ha feltételezhetõ, vagy igazolt, hogyÖnnél a szívglikozidok túlzott mértékû adagolása miatt túladagolás alakult ki,

-      ha az alábbi szívproblémák állnakfenn Önnél:

-

-

-

-

-

-

-      ha Ön tervezett elektrosokk kezelés(kardioverzió) elõtt áll,

-      ha Önnél ún. karotisz szinuszszindróma igazolódott (az agy vérellátásának csökkenése miatt bekövetkezõátmeneti eszméletvesztés, ami hirtelen szívmegállás vagy vérnyomáseséskövetkezménye lehet),

-      ha az Ön vérében

-

-

-

-      amennyiben Önnél egyidejûleg vénánkeresztül bármilyen kalciumsót alkalmaztak (lásd lentebb „A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek”).

ADigimerck minor 0,07 mg tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa kezelõorvosáta Digimerck minor 0,07 mg tabletta szedése elõtt

-      a következõ szívproblémákról:

-

-

-

-

-  ha súlyos légzõszervi betegségmiatt vérében alacsony az oxigénszint (hipoxémia),

-  ha Ön idõs korú,

-  ha vesekárosodásban szenved,

-  ha Önnek pajzsmirigy betegségevan,

-  ha 2 héten belül szívglikozidkezelésben részesült (lásd lentebb, A kezelés ideje alkalmazott egyébgyógyszerek).

A kezelés ideje alatt alkalmazottegyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét

ha 2 héten belül szívglikozidkezelésben részesült, mivel kezelõorvosa módosíthatja a gyógyszer adagolását.

A Digimerck minor 0,07 mgtabletta szedésekor más gyógyszerek alkalmazása erõsítheti vagy gyengítheti aDigimerck minor 0,07 mg tabletta hatását, illetõleg a Digimerck is befolyássallehet más gyógyszerek mûködésére:

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következõ gyógyszerek valamelyikétszedi:

• hashajtók (laxatívumok), egyéb bélpanaszok kezelésére szolgáló készítmények (széntabletta, kolesztiramin, kolesztipol-gyanta, kaolin-pektin). A Digimerck minor 0,07 mg tablettát ezen szerek alkalmazása elõtt 2 órával kell bevenni.
• vízhajtók (diuretikumok)
• szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (vérnyomáscsökkentõk és szívritmuszavarok kezelésére szolgáló készítmények, mint például verapamil, nifedipin, diltiazem, amiodaron, béta‑blokkolók)
• légzészavarok, mint például az asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek (teofillin)
• epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin, barbiturátok)
• szorongáscsökkentõk, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (lítium, fluoxetin, nefazodon, triciklusos antidepresszánsok)
• fertõzések kezelésére szolgáló antibiotikumok (makrolidok, tetraciklinek, karbapenemek, rifampicin, rifabutin, β‑laktám antibiotikumok, kinidinek, penicillin G)
• gombás fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (itrakonazol, amfotericin B)
• hormonokat tartalmazó készítmények, szteroid típusú gyulladáscsökkentõk (ACTH, szteroidok, prednizon, danazol)
• HIV fertõzések kezelésére szolgáló ún. proteáz-gátlók (például indinavir, ritonavir)
• szimpatikus idegrendszerre ható gyógyszer (szimpatomimetikum)
• kórházban alkalmazott izomlazítók (például szuxametónium, pankuronium)
• kálium vérszintjét növelõ vegyület (spironolakton, kálium-kanreonát, amilorid, triamteren, káliumsók)  
• fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentõk, ún. NSAID-ok (szalicilátok, fenilbutazon)
• kalcium tartalmú készítmények (egyidejûleg vénába nem adhatóak!)

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A tabletta hatóanyaga, adigitoxin, átjut a méhlepényen, azonban magzatkárosító hatása nem ismert.

Várandós anyák a készítménytcsak akkor alkalmazhatják, ha az elkerülhetetlen.

A digitoxin kiválasztódik azanyatejbe, ezért elõvigyázatosságból a Digimerck minor 0,07 mg tablettaalkalmazásakor a szoptatás felfüggesztése szükséges.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozóan,hogy a készítmény alkalmazása az Ön alapbetegségén túlmenõen korlátozó tényezõlenne jármûvezetéskor, gépkezelés alkalmával és magasban való munkavégzésnél.

Fontos információk atabletta egyes összetevõirõl

A készítmény tablettánként 90,0 mgtejcukrot (laktózt) és szacharózt (répacukor) is tartalmaz, ezért amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl.tejcukorra) érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A DIGIMERCK MINOR0,07 MG TABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag azorvos által elõírt adagban alkalmazza. Ne változtassa meg önmagátólgyógyszerének adagját, kivéve ha orvosa mondja azt Önnek.

Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelõorvosa fogja eldönteni,hogy mennyi adag szükséges az Ön számára.

Az adagolás általában függ:

• az Ön korától, testalkatától
• attól, hogy a kezelés mikor kezdõdött Önnél (a kezelés beállításakor magasabb adagok alkalmazása szükséges, mint tartós kezelés során)
• az Ön betegségének típusától, súlyosságától
• történt-e korábban (2 héten belül) más szívglikozidokkal (pl. digoxin) kezelés. Egészséges vesemûködés esetén az áttérés 2 napos kezelési szünet után lehetséges. Vesemûködési zavar esetén (például idõsek) 3 napos, vagy ennél is hosszabb szünetet kell tartani.
• hogyan mûködik az Ön veséje, mája
• fennáll-e Önnél más betegség vagy állapot (pajzsmirigybetegség, terhesség)

60 év alatti, átlagostestfelépítésû felnõttek részére a kezelést célszerû a Digimerck 0,1 mgtablettával végezni (Digimerck 0,1 mg tabletta néven kerül kereskedelmiforgalomba).

60 évesnél idõsebb, illetvevékony testalkatú 60 évesnél fiatalabb felnõttek részére általában közepesengyors telítõ adagolás javasolt:

-      1. nap: 3x1 tabletta Digimerckminor 0,07 mg tabletta

-      2. nap: 3x1 tabletta Digimerckminor 0,07 mg tabletta

-      3. nap: 3x1 tabletta Digimerckminor 0,07 mg tabletta.

A 4. naptól a fenntartókezelés napi 1 tabletta Digimerck minor 0,07 mg tabletta. A fenntartókezelés során is az orvos által elõírt egyéni adagolást kell alkalmazni.Felnõttek esetében a fenntartó adag általában napi 0,001 mg/testsúly kg.

Digitálisz-túladagolásgyanúja esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Máj-és/vagy vesebetegségek:

A Digimerck minor 0,07 mgtabletta alkalmazható máj és vesekárosodásban szenvedõ betegeknél, ugyanakkoraz adagolás csökkentése válhat szükségessé. Orvosa szorosan ellenõrizni fogjaÖnt a kezelés során, különösen a gyógyszer beállításakor.

A tablettát lehetõleg étkezésután, szétrágás nélkül, megfelelõ mennyiségû folyadékkal (például egy pohárvízzel) kell bevenni. A tablettákat ajánlott mindig azonos napszakban (példáulreggelenként) bevenni.

Ha az elõírtnál több Digimerck minor 0,07 mg tablettát vett be

Amennyiben az elõírtnál többDigimerck minor 0,07 mg tablettát vett be, azonnal értesítsekezelõorvosát, vagy az orvosi ügyeletet! Túladagolás esetén a Digimerck minor0,07 mg tabletta szedését azonnal abba kell hagyni.

Kezelõorvosa egyénreszabottan dönt a kórházi kezelés szükségességérõl.

A digitálisz okoztaszívritmuszavar kockázata esetén intenzív osztályon történõ kezelés válhatszükségessé. Túladagolás és mérgezés esetén a 4. pontban felsoroltmellékhatásokat, vagy tüneteket észlelheti.

Ha elfelejtette bevenni a Digimerck minor 0,07 mg tablettát

Ha egy alkalommalelfelejtette bevenni a Digimerck minor 0,07 mg tablettát, akkor ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel a túladagolásveszélyének tenné ki magát. A következõ alkalommal is csak az orvos általelõírt napi fenntartó adagot kell bevennie.

Ha idõ elõtt abbahagyja aDigimerck minor 0,07 mg tabletta alkalmazását

A Digimerck minor 0,07 mgtablettával végzett kezelést nem szabad megszakítani anélkül, hogy aztorvosával elõzetesen megbeszélte volna. A Digimerck minor 0,07 mg tablettaszedésének abbahagyása esetén a szívelégtelenség kiváltó okától függõen lassanvisszatérnek annak tünetei: például jellemzõen a lábakon megjelenõ vizenyõ,illetve fizikai terhelés során légszomj és fulladás.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.      LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Digimerck minor0,07 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Az orvos által javasoltadagolást feltétlenül be kell tartani.

A vérben található ionok, elektrolitokkoncentrációjának, valamint a digitoxin koncentrációjának ellenõrzésével adigitoxin-kezelés esetleges mellékhatásai részben elkerülhetõk. 

A mellékhatásoktúladagolás jelei is lehetnek.

A mellékhatások leggyakrabbana szívet érintik és ritmuszavarként jelentkezhetnek. A szívritmuszavarok mindenformájával számolni lehet. A szívritmuszavarok (például egyenetlen szívverés)kialakulását az elektrolit-zavarok elõsegítik (kálium, kalcium, magnézium).

A lehetséges mellékhatásokgyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

gyakori (100-bõl 1-10 betegetérint)

nem gyakori (1000-bõl 1-10beteget érint)

ritka (10 000-bõl 1-10beteget érint)

nagyon ritka (10 000-bõlkevesebb, mint 1 beteget érint)

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek

Gyakori: bármilyen típusú szívritmuszavar, elsõsorbanszabálytalan kamrai ütések, kamrai vagy pitvari eredetû gyorsult szívmûködés,pitvar-kamrai átvezetési zavarok ( I.-II.-III. fokú AV blokk), a pulzusszámeltérései (például alacsony pulzusszám).

Szembetegségek ésszemészeti tünetek

Nem gyakori: színlátás-rendellenességek léphetnek feltúladagolás nélkül is (zöld és sárga szín érzékelése).

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek

Gyakori: étvágytalanság, émelygés (túladagolás koraijele is lehet), hányás, hasmenés, hasi panaszok(például hasfájás).

Nagyon ritka: a belekvérellátásának zavar miatt kialakuló bélfal elhalás. 

A csont-izomrendszer ésa kötõszövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: izomgyengeség

Endokrin betegségek éstünetek

Nem gyakori: a mellmegnövekedése (a terápia abbahagyása után általában megszûnik)

Általános tünetek

Gyakori: fejfájás,fáradékonyság, alvászavarok.

Immunrendszeribetegségek és tünetek

Ritka: allergiás reakciók, csalánkiütések, vagyskarlátszerû kiütések bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedésével(eozinofilia), bõrpír, a vérlemezkék számának csökkenése, vagy lupuserythematosus. A terápia felfüggesztésekor az allergiás reakciók rendszerintmegszûnnek.

Pszichiátriai kórképek

Nem gyakori: pszichés változások (például rémálmok,izgatottság, zavartság), depresszió, hallucinációk, tudatzavarok.

Nagyon ritka: beszédzavar,gyengeség, közöny, rossz közérzet.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! Kezelõorvosatudja megítélni az egyes tünetek súlyosságát, jelentõségét, és dönt a továbbiteendõkrõl, például a digitálisz vérszintjének ellenõrzésérõl vagy az adagmódosításáról.

5.      HOGYAN KELL ADIGIMERCK MINOR 0,07 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A készítmény csak acsomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül használható fel.

Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Digimerck minor0,07 mg tabletta

A készítmény hatóanyaga0,07 mg digitoxin tablettánként

Egyéb összetevõk: kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, C típusú karboximetil-keményitõ-nátrium,hipromellóz (2910/15), szacharóz, talkum, kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát

Milyen a Digimerck minor 0,07 mg tabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás

Küllem: tabletta. Csaknem fehér színû, kerek, laposfelületû, metszett élû, egyik oldalán mélynyomású felezõvonallal, másik oldalán“EM14” jelzéssel ellátott tabletta.

Csomagolás: 50 db tabletta PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Merck Kft.

1117 Budapest, Októberhuszonharmadika utca 6-10.

Magyarország

Gyártó:

Merck KGaA

Frankfurter str.250.

64293 Darmstadt,

Németország

Merck KGaA & Co.

Werk Spittal

Hösslgasse 20

9800 Spittal/Drau

Ausztria

OGYI-T-4084/01  (50 db)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. november