Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Diclofenac AL 50 mg végbélkúp

Diclofenac AL 100 mg végbélkúp

diklofenák-nátrium

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásoknak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer aDiclofenac AL végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Diclofenac ALvégbélkúp alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni aDiclofenac AL végbélkúpot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Diclofenac ALvégbélkúpot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyen típusú gyógyszer aDiclofenac AL végbélkúp és milyen betegség esetén alkalmazható?

A készítményhatóanyaga a diklofenák‑nátrium, amely a fájdalomcsillapító ésgyulladáscsökkentõ gyógyszerek (nem‑szteroid gyulladáscsökkentõ /fájdalomcsillapító, ún. NSAID) csoportjába tartozik.

Akészítmény a fájdalom és a gyulladás tüneti kezelése szolgál az alábbiállapotokban:

·               Heveny ízületi gyulladás (az akutköszvényes rohamokat is beleértve)

·               Idült ízületi gyulladás, különöstekintettel a reumatoid artritiszre (krónikus poliartritisz)

·               Bechterew‑kór (spondilózisankilopoetika) és a gerinc egyéb gyulladásos, reumás elváltozásai

·               Degeneratív ízületi és gerincbetegségekbõl(artrózisból és spondilartrózisból) eredõ irritatív állapotok

·               A lágyrészek reumás elváltozásai

·               Sérülés következtében kialakulófájdalmas duzzanat, illetve gyulladás.

ADiclofenac AL végbélkúpból a hatóanyag felszívódása késleltetett lehet,így a hatás késõbb alakulhat ki. Ezért a Diclofenac AL végbélkúp nemjavasolt olyan betegségek kezelésére, ahol gyors hatás szükséges.

2.       Tudnivalók az Diclofenac AL végbélkúpalkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Diclofenac AL végbélkúpot

-         ha allergiás a diklofenák‑nátriumravagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-         ha korábban acetilszalicilsav vagymás NSAID bevételét követõen az orrnyálkahártya duzzanata, asztmás roham, vagybõrreakciók jelentkeztek Önnél,

-         a vérképzés és a véralvadástisztázatlan zavaraiban,

-         fennálló vagy korábban ismétlõdõenjelentkezõ gyomor- és nyombélfekély vagy vérzés (legalább két bizonyítottfekély vagy vérzéses esemény) esetén,

-         ha korábban NSAID-kezelést követõgyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció fordult elõ Önnél,

-         súlyos máj- vagy vesekárosodásesetén,

-         agyi éreredetû, illetve egyébaktív vérzések esetén,

-         súlyos szívizom-gyengeségben(szívelégtelenség),

-         ha diagnosztizált szívbetegségbenés/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyikeringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezetõ erekbenelzáródása volt, vagy ha mûtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésérevagy áthidalására (ún. bypass-mûtét),

-         ha keringési problémái vannak vagyvoltak (ún. perifériás artéria-betegség),

-         a terhesség utolsó harmadában.

Gyermekekés serdülõk

ADiclofenac AL 50 mg végbélkúp nem alkalmazható gyermekek és 16 évnélfiatalabb serdülõk esetében.

ADiclofenac AL 100 mg végbélkúp nem alkalmazható gyermekek és 18 évnélfiatalabb serdülõk esetében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Biztonságosalkalmazás az gyomor-bélrendszer szempontjából:

Idõsek

ANSAID-kezelés idõs betegeknél gyakrabban okoz mellékhatásokat, elsõsorban gyomor-bélrendszerivérzést és perforációt, néha halálos kimenetelût is. Ezért különösen fontos azidõs betegek gondos ellenõrzése.

Gyomor-bélrendszerivérzés, fekély és perforáció

MindenNSAID alkalmazása kapcsán beszámoltak gyomor-bélrendszeri vérzésrõl, fekélyrõlvagy perforációról, melyek halálos kimenetelûek is lehetnek, és a kezelés soránbármikor kialakulhatnak, ráutaló, figyelmeztetõ jelekkel, és korábbi súlyos gyomor-bélrendszerieseményekkel, vagy azok nélkül is.

ADiclofenac AL és más NSAID‑ok kombinációját – beleértve aciklooxigenáz‑2 gátlókat (COX‑2 gátlókat) is – kerülni kell.

A mellékhatások elõfordulásaminimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebbideig alkalmazzák.

Agyomor-bélrendszeri vérzés kockázata fokozódik az NSAID‑ok magasabbadagjai mellett, idõs betegekben valamint olyan betegekben, akiknek akórelõzményében fekély szerepel, különösen akkor, ha vérzéses vagy perforációsszövõdménnyel járt, E betegek kezelését a legalacsonyabb hatékony adaggal kellmegkezdeni.

Ezenbetegeknél, valamint kis adagú acetilszalicilsavat (ASA) tartalmazó, illetve agyomor‑bélrendszeri kockázatot valószínûleg fokozó egyéb készítményekegyidejû alkalmazása esetén, szükség lehet védõ hatású gyógyszerek (pl. ún.protonpumpa-gátlók vagy mizoprosztol) egyidejû adására is.

HaÖn korábban már tapasztalt gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat, illetve ha Önidõsebb korú minden szokatlan hasi tünetrõl (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzésrõl),különösen a kezelés kezdetén, számoljon be kezelõorvosának.

Óvatosságszükséges, ha Ön egyidejûleg olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amelyfokozhatja az fekélyképzõdés vagy a vérzés kockázatát, mint pl. szájon átszedett kortikoszteroidok; véralvadásgátlók, pl. warfarin; a vérlemezkékösszetapadását gátló gyógyszerek, pl. ASA; vagy a depresszió kezelésére szolgálóún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (lásd 2. pont „Egyébgyógyszerek és a Diclofenac AL végbélkúp”).

Gyomor-bélrendszerivérzés vagy fekély esetén a Diclofenac AL kezelést abba kell hagyni.

Szorosorvosi felügyelet és óvatosság szükséges bizonyos gyomor-bélrendszeribetegségekben (kólitisz ucerózában vagy Crohn‑betegségben), mivel állapotuksúlyosbodhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Aszív-érrendszerre gyakorolt hatások:

ADiclofenac AL végbélkúphoz hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy agyiérkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagokhosszabb ideig történõ alkalmazása esetén.

Nelépje túl a javasolt adagot és kezelési idõtartamot!

Mielõtt elkezdené adiklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelõorvosával, ha

·               dohányzik,

·               cukorbeteg,

·               szorító mellkasi fájdalma(angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagytriglicerid-szintje.

Amennyibenszívproblémái vannak, vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogyezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas avérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezeléstbeszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Bõrreakciók:

NSAIDkészítmények alkalmazása kapcsán nagyon ritkán beszámoltak súlyos, esetenkénthalálos kimenetelû bõrreakciókról, (pl. ún. exfoliatív dermatitiszrõl,Stevens-Johnson szindrómáról vagy toxikus epidermális nekrolízisrõl / Lyell‑szindrómáról;lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). A betegek a kezelés kezdetiidõszakában a leginkább veszélyeztetettek ezen reakciók szempontjából, azesetek többségében a reakciók a kezelés elsõ hónapjában jelentkeznek.

ADiclofenac AL alkalmazását bõrkiütés, nyálkahártya-károsodás, vagy atúlérzékenységre utaló bármilyen egyéb tünet elsõ jelentkezésekor azonnal hagyjaabba és forduljon kezelõorvosához.

Amájra gyakorolt hatások:

Óvatosságszükséges beszûkült májfunkciójú betegek esetében, mivel állapotuksúlyosbodhat. Hosszú ideig tartó Diclofenac AL-kezelés alatt ‑elõvigyázatossági okokból ‑ a májfunkció rendszeres ellenõrzése javasolt.Amennyiben a májfunkció eltérést, illetve romlást mutatna, esetleg májkárosodáskialakulására jellemzõ klinikai jelek, tünetek mutatkoznának, a Diclofenac AL-kezeléstazonnal fel kell függeszteni.

Egyébmegjegyzések:

ADiclofenac AL végbélkúp következõ esetekben csak a várható haszon és alehetséges kockázatok gondos mérlegelése után alkalmazható:

-                a vérképzés bizonyos veleszületettzavaraiban (pl. akut intermittáló porfíria),

-                bizonyos autoimmun betegségekben(szisztémás lúpusz eritematodeszben (SLE) vagy kevert kötõszöveti betegségben(MCTD)).

Különösengondos orvosi ellenõrzésre van szükség az alábbi esetekben:

-                nagyobb mûtéti beavatkozás után,

-                allergia (pl. bõrreakciók másgyógyszerek hatására, asztma, szénanátha), az orrnyálkahártya idült duzzanatavagy a légutakat beszûkítõ idült betegségek esetén,

-                vesekárosodásban vagymájkárosodásban szenvedõ betegek esetén,

Súlyos,akut túlérzékenységi reakciók (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán fordultakelõ.

Diclofenac ALalkalmazását követõen túlérzékenységi reakció elsõ tüneteinek jelentkezésekor akezelést fel kell függeszteni. A tünetektõl függõen a szükséges intézkedéseketa megfelelõ szakembereknek kell megtenni.

Adiklofenák idõlegesen meggátolhatja a vérlemezkék összecsapódását (aggregációját),ezért az alvadási zavarban szenvedõ betegeket gondosan ellenõrizni kell.

MásNSAID‑okhoz hasonlóan a diklofenák elfedheti a fertõzés jeleit, tüneteit.Ha a kezelés alatt a fertõzés bármilyen tünete (pirosság, duzzanat,hõemelkedés, fájdalom, láz) fordul elõ, illetve súlyosbodik, haladéktalanulforduljon kezelõorvosához.

HaÖn véralvadásgátló vagy vércukorszint‑csökkentõ gyógyszert szed, avéralvadást és a vércukorszintet gondosan ellenõrizni kell.

Atartós kezelés szükségessé teszi a vesemûködés és a vérkép rendszeresellenõrzését.

Mûtétibeavatkozások elõtt mondja meg az orvosnak, illetve a fogorvosnak, hogyDiclofenac AL végbélkúpot használ.

Afájdalomcsillapítók tartós alkalmazása fejfájást okozhat, amit nem szabad egyógyszerek megemelt adagjaival kezelni.

Hagyakran szenved fejfájásban a Diclofenac AL végbélkúp adagjának növelésehelyett, kérje kezelõorvosa tanácsát.

Afájdalomcsillapítók rendszeres használata – különösen, ha többfélét kombinálnakegymással – tartós vesekárosodást okozhat, a veseelégtelenség kockázatával(fájdalomcsillapító gyógyszerek által kiváltott nefropátia).

Másolyan gyógyszerekhez hasonlóan, amelyek gátolják a prosztaglandinszintézist adiklofenák is megnehezítheti a nõk számára a teherbe esést. Ha terhességettervez, vagy problémái vannak a teherbeeséssel, forduljon kezelõorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Diclofenac AL végbélkúp

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Adiklofenák és digoxin (a szív erejét növelõ gyógyszer), fenitoin (epilepsziaelleni gyógyszer) vagy lítium készítmények (mentális rendellenességekkezelésére szolgáló gyógyszerek) együttes alkalmazása esetén az utóbbigyógyszerek plazmaszintje megemelkedhet. A vér lítium‑szintjénekellenõrzése szükséges. Ajánlott a vér digoxin‑ és fenitoin‑szintjénekellenõrzése is.

Adiklofenák csökkentheti a vízhajtók és a vérnyomáscsökkentõk hatását.

Adiklofenák csökkentheti az ACE‑gátlók és az angiotenzin‑IIantagonisták (a szívgyengeség és a magas vérnyomás kezelésére használtgyógyszerek) hatását, és az egyidejû alkalmazás fokozhatja a vesefunkció‑károsodáskialakulásának kockázatát.

Adiklofenák és a káliumot visszatartó vízhajtók együttes alkalmazása megemelhetia szérum kálium koncentrációját. Javasolt a vér kálium szintjének ellenõrzése.

Adiklofenák együttes alkalmazása más NSAID‑okkal vagy glükokortikoidokkalmegnöveli a gyomor‑bélrendszeri fekély és vérzés kockázatát.

Avérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek, pl. az acetilszalicilsav ésbizonyos antidepresszánsok (szelektív szerotonin‑visszavétel gátlók ún. SSRI‑k)fokozhatják a gyomor‑bélrendszeri vérzés kockázatát.

Adiklofenák alkalmazása 24 órán belül a metotrexát egy adagja elõtt vagyután, a metotrexát magasabb szérumkoncentrációját, és ezáltal toxikushatásainak gyakoribbá válását eredményezheti.

Anem‑szteroid reumaellenes gyógyszerek (pl. a diklofenák‑nátrium)fokozhatják a ciklosporin (a szervkilökõdést gátló és a reumatoid artritiszkezelésére használt gyógyszer) vesékre gyakorolt toxikus hatását.

Probenicidetvagy szulfinpirazont (a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek) tartalmazógyógyszerkészítmények elnyújthatják a diklofenák kiürülését. Ez a diklofenákfelhalmozódását okozza a szervezetben, a mellékhatások fokozódásával.

ANSAID‑ok erõsíthetik a véralvadásgátlók, pl. a warfarin hatását.

A Diclofenac AL végbélkúp egyidejû alkalmazása étellel,itallal és alkohollal

Fontos,hogy a Diclofenac AL végbélkúp használata alatt a lehetõ legkevesebbalkoholt fogyassza.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

Haa kezelés alatt lesz terhes, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. Csak a terhességelsõ hat hónapjában és csak az orvossal történt elõzetes megbeszélés utánalkalmazhatja a Diclofenac AL végbélkúpot. A terhesség utolsó háromhónapjában nem szabad használni a készítményt, mert mind az anya, mind agyermeke számára megnõ a vajúdás és szülés alatti szövõdmények kockázata.

Szoptatás

Adiklofenák és anyagcseretermékei kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Mivela szoptatott csecsemõt érõ káros következmények eddig nem ismeretesek, ezért arövid ideig tartó alkalmazás általában nem teszi szükségessé a szoptatásabbahagyását. Azonban azok az anyák, akik tartósan nagyobb adagban kapják agyógyszert, kérjék ki kezelõorvosuk tanácsát, és vegyék fontolóra a szoptatáskorai abbahagyását.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivela készítménynek központi idegrendszeri mellékhatásai lehetnek, amelyek példáulfáradékonyságot és a bizonytalanság-érzést okozhatnak, ezért hátrányosanbefolyásolhatják a gépjármûvezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükségeskészségeit. Emiatt nem tud majd elég gyorsan és pontosan reagálni a váratlan,illetve hirtelen eseményekre. Ilyen körülmények között ne vezessen autót vagymás gépjármûvet! Ne mûködtessen motoros szerszámokat, illetve gépeket! Soha nevégezzen szilárd támasz nélküli munkát! Mindez különösen érvényes, haegyidejûleg alkoholt is fogyaszt.

3.       Hogyan kell alkalmazni aDiclofenac AL végbélkúpot?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Amennyibena kezelõorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Reumatikusbetegségek kezelésére

Adiklofenákot a betegség súlyosságától függõen kell adagolni. A felnõttek és a 16 évnélidõsebb serdülõk számára javasolt adagolás 50‑150 mg diklofenák‑nátriumnaponta, 1‑3 részre elosztva.

Diclofenac AL50 mg végbélkúp

Felnõttek és 16 évnél idõsebb serdülõk számáranaponta 1‑3 Diclofenac AL 50 mg végbélkúp (megfelel 50‑150 mgdiklofenák‑nátriumnak).

Diclofenac AL 100 mgvégbélkúp

Felnõttekszámára naponta 1 Diclofenak AL 100 mg végbélkúp (megfelel 100 mgdiklofenák‑nátriumnak).

Azalkalmazás módja

Akúpot lehetõség szerint székletürítés után mélyen a végbélnyílásba kellbevezetni.

Akezelés idõtartama

Akezelés idõtartamát az orvos határozza meg.

Areumás betegségek tartós kezelést igényelhetnek.

Haa Diclofenac AL végbélkúp hatását túl erõsnek vagy túl gyengének érzi,forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Haaz elõírtnál több Diclofenac AL végbélkúpot alkalmazott

Atúladagolás tünetei közé tartoznak a központi idegrendszeri zavarok, pl.fejfájás, bizonytalanság‑érzés, bágyadtság és eszméletzavar, gyermekekesetében pedig görcsös izomrángások is. Hasi fájdalom, émelygés és hányás iselõfordulhat. A betegek gyomor-bélrendszeri vérzéseket, valamint vese- vagymájmûködés-romlást is tapasztalhatnak. Vérnyomásesés, légzésdepresszió éscianózis is elõfordulhat.

Nincsenspecifikus ellenszere. A kezelés tüneti.

Amennyibentúladagolásra gyanakszik, feltétlenül vegye fel a kapcsolatot az orvosával, akia mérgezés súlyosságától függõen majd eldönti, hogy kell-e különlegesintézkedéseket foganatosítani.

Haelfelejtette alkalmazni a Diclofenac AL végbélkúpot

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások elõfordulásának gyakoriságát azalábbiak szerint adtuk meg:

Nagyon gyakori:  10 betegbõl több mint egy esetében észlelték

Gyakori:              100 betegbõl 1‑10 esetében észlelték

Nemgyakori:        1000 betegbõl 1‑10 esetébenészlelték

Ritka:                   10 000 betegbõl 1‑10 esetébenészlelték

Nagyonritka:       10 000 betegbõlkevesebb, mint 1 esetében észlelték

Nemismert:          a rendelkezésre állóadatokból a gyakoriság nem állapítható meg.

Lehetségesmellékhatások

Figyelembekell venni, hogy a következõ mellékhatások általában az adag nagyságátólfüggenek, és rendszerint betegenként változnak.

Aleggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztõrendszert érintik. Gyomor-vagy nyombélfekély, perforáció és néha halálos kimenetelû vérzés elsõsorbanidõs betegeknél fordulhat elõ (lásd 2. pont „Tudnivalók a Diclofenac ALvégbélkúp alkalmazása elõtt”). Hányinger, hányás, hasmenés, haspuffadás,székrekedés, emésztési problémák, hasi fájdalom, szurokszéklet, vér megjelenésea hányadékban, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása (sztomatitisz), a kólitiszés a Crohn-betegség romlása is elõfordult (lásd 2. pont „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”). A gyomornyálkahártya gyulladásáról ritkábban számoltak be.

NSAID‑kezelésselkapcsolatban ödémáról, magasvérnyomásról és szívelégtelenségrõl is beszámoltak.

ADiclofenac AL végbélkúphoz hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy agyiérkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata.

Szívbetegségekés a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyonritka: Szívdobogásérzés, ödéma, szívizomgyengeség(szívelégtelenség), szívroham.

Vérképzõszerviés nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyonritka: Vérképzés eltérései (anémia,leukopénia, agranulocitózis, trombocitopénia, páncitopénia, agranulocitózis),valamint a vörösvérsejtek fokozott lebomlása miatt kialakuló vérszegénység(hemolítikus anémia).

Koraitünetek: láz, torokfájás, a szájnyálkahártya felületes elváltozásai,influenza-szerû tünetek, súlyos fáradékonyság, orrvérzés és bõrvérzések.

Haezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását ésforduljon kezelõorvosához. Fájdalomcsillapítók és lázcsillapítók szedésétkerülni kell.

Tartóskezelés esetén rendszeresen ellenõrizni kell a vérképet.

Idegrendszeribetegségek és tünetek

Gyakori:Központi idegrendszeri mellékhatások,pl. fejfájás, szédülés, álmosság, izgatottság, ingerlékenység vagyfáradékonyság.

Nagyonritka: Az érzékelés megváltozása, azízlelés zavara, az emlékezet romlása, dezorientáltság, görcsrohamok, reszketés.

Szembetegségekés szemészeti tünetek

Nagyonritka: Látászavarok (homályos vagykettõs látás).

Afül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei

Nagyonritka: Fülcsengés és átmenetihallászavarok

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek

Nagyongyakori: Gyomor-bélrendszeripanaszok, mint émelygés, hányás, hasmenés, továbbá kisebb vérvesztés agyomor-béltraktusból, amely kivételes esetekben vérszegénységhez vezethet.

Gyakori: Emésztési zavar, puffadás, hasgörcsök, étvágytalanságés gyomor-bélrendszeri fekélyek (egyes esetekben vérzéssel és perforációval).

Nemgyakori: Vérhányás, véres széklet(szurokszéklet) vagy véres hasmenés.

Hasúlyos gyomorfájdalmat, szurokszékletet vagy vérhányást tapasztal, hagyja abbaa Diclofenac AL végbélkúp alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.

Nagyonritka: Szájnyálkahártya-gyulladás, anyelv gyulladása, nyelõcsõ elváltozások, alhasi panaszok (pl. vérzõ vastagbélgyulladásvagy Crohn‑betegség, illetve kólitisz ulceróza (a vastagbél bizonyosgyulladásos fekélyes betegségei) súlyosbodása), székrekedés, hasnyálmirigy-gyulladás.

Hagyja abba a Diclofenac ALalkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiakat észleli:

Enyhe görcsölés és hasiérzékenység, amely röviddel a Diclofenac AL-kezelés megkezdése után kezdõdik,és a hasi fájdalom kezdetétõl általában 24 órán belül végbél vérzés vagyvéres hasmenés követi (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg).

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem gyakori: Ödémákkialakulása különösen magas vérnyomásban vagy veseelégtelenségben szenvedõbetegeknél.

Nagyon ritka:A vese szöveti károsodása (intersticiális nefritisz), nekrotizáló papillitisz),ami akut veseelégtelenséggel, fehérje vagy vér megjelenésével a vizeletben (proteinuriaés/vagy hematuria) társulhat. Nefrózis szindróma (ödéma és nagy mennyiségûfehérje megjelenése a vizeletben).

Mindezértrendszeresen ellenõrizni kell a vesemûködést.

Akiválasztott vizelet mennyiségének csökkenése, vízvisszatartás a szervezetben(ödémák) és általános rossz közérzet vesebetegségre vagy veseelégtelenségreutalhat.

Haa fenti tüneteket észleli, vagy azok súlyosbodnak, hagyja abba a Diclofenac ALvégbélkúp alkalmazását és forduljon kezelõorvosához.

Abõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei

Nemgyakori: Hajhullás

Nagyonritka: Bõrpírral járó kiütés (ekcéma,exantéma, eritéma), súlyos bõrreakciók pl. hólyagos bõrkiütés, mint a Stevens-Johnson-szindróma,és a toxikus epidermális nekrolízis (Lyell‑szindróma).

Fertõzõbetegségek és parazitafertõzések

Nagyonritka: A fertõzéssel kapcsolatosgyulladás rosszabbodását (pl. nekrotizáló fascitisz kialakulása), amely idõbenkapcsolódott a NSAID‑ok szisztémás alkalmazásához. Ezeket a történéseketa NSAID‑ok hatásmechanizmusának lehet tulajdonítani.

Haa Diclofenac AL kezelés alatt a fertõzés bárminemû tünete fordul elõ,illetve súlyosbodik, haladéktalanul forduljanak orvoshoz.

Nagyonritka: A diklofenák egyes esetekben anem fertõzéses agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) tüneteivel jár, minttarkómerevség, fejfájás, hányinger és hányás, láz és homályos tudatállapot. Úgytûnik, hogy erre az autoimmun betegségben (szisztémás lupusz eritematózusz,kevert kötõszöveti betegség) szenvedõk hajlamosak.

Érbetegségekés tünetek

Nagyonritka: Magas vérnyomás

Általánostünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók

Akúp gyakran helyi irritációt, véres nyákelválasztást, illetve fájdalmasszékelést okozhat.

Immunrendszeribetegségek és tünetek

Gyakori:Túlérzékenységi reakciók, bõrkiütésés viszketés.

Nemgyakori: Csalánkiütés

Nagyonritka: Súlyos túlérzékenységireakciók fordulhatnak elõ, amelyek a következõ formákban jelenhetnek meg:arcödéma, nyelvduzzanat, gégeödéma valamint a légutakat beszûkítõ nyálkahártya‑duzzanat,amely asztmás rohamig fokozódhat, szapora szívverés, vérnyomásesés, amelyéletveszélyes sokkig terjedhet.

Allergiásérgyulladás (vaszkulitisz) és tüdõgyulladás (pneumonitisz).

Afenti tünetek bármelyikének a jelentkezésekor (ami lehetséges már a kezelésmegkezdésekor is) hagyja abba a készítmény alkalmazását és azonnal orvosisegítséget kell kérni.

Máj-és epebetegségek, illetve tünetek

Gyakori: A májenzim‑szintek megemelkedése.

Nemgyakori: Májkárosodás, különösenhosszú idõtartamú kezelés esetén, heveny májgyulladás (hepatitisz) sárgasággalvagy anélkül, ami nagyon ritkán súlyos lefolyású lehet, és bevezetõtünetek nélkül is jelentkezhet.

Mindezérthosszú idõtartamú kezelés alatt rendszeresen ellenõrizni kell a májmûködést.

Pszichiátriaikórképek

Nagyonritka: Pszichotikus reakciók,depresszió, szorongás, rémálmok.

Feltétlenülkövesse az egyes mellékhatásokra a fentiekben megadott útmutatásokat!

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vag gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Diclofenac AL végbélkúpottárolni?

Legfeljebb 25ºC‑on, a fénytõl való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Diclofenac  ALvégbélkúp?

-                A készítmény hatóanyaga: 50 mgill. 100 mg diklofenák-nátrium végbélkúponként.

-                Egyéb összetevõ: szilárd zsír

Milyena Diclofenac  AL végbélkúpkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér illetve elefántcsont színû,torpedó alakú, homogén végbélkúp.

10 dbvégbélkúp PVC/PE fóliacsíkban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

ALIUDPHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Str.19

D-89150Laichingen, Németország

Gyártó

STADAArzneimittel AG

Stadastrasse2-18

D-61118Bad Vilbel, Németország

OGYI-T-9355/01         (Diclofenac AL 50 mgvégbélkúp)

OGYI-T-9355/02         (Diclofenac AL 100 mgvégbélkúp)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember