Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Diazepam Desitin 5 mg végbéloldat

Diazepam Desitin 10 mg végbéloldat

diazepám

Mielõtt elkezdenék Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

·               Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

·               HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Diazepam Desitin végbéloldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Diazepam Desitin végbéloldat alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Diazepam Desitin végbéloldatot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Diazepam Desitin végbéloldatottárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Diazepam Desitinvégbéloldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Diazepam Desitin végbéloldatlázas vagy epilepsziás görcsök kezelésére, kisebb sebészeti és fogászatibeavatkozások elõtt nyugtatószerként, tetanusz okozta izomgörcs oldására,valamint súlyosabb szorongásos, izgatottsági állapot kezdeti kezelésérealkalmazható.

A diazepám a benzodiazepineknéven ismert gyógyszercsoportba tartozik. Ezeket a gyógyszereket a szorongás, afeszültség és az emocionális izgalom csökkentésére, görcsoldó szerként,valamint a feszes izmok lazítására alkalmazzák.

Megjegyzés:

A Diazepam Desitinvégbéloldattal való kezelés nem szünteti meg a feszültséggel, izgatottsággalvagy szorongással járó állapotok kiváltó okát. Nem minden feszültséggel,izgatottsággal vagy szorongással járó állapot igényel gyógyszeres kezelést. Azilyen állapotok gyakran fizikális vagy mentális rendellenességekmegnyilvánulásai, és alternatív módszerekkel vagy az alapbetegség kezelésévelis megszüntethetõk.

2.       Tudnivalók a Diazepam Desitin végbéloldatalkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a DiazepamDesitin végbéloldatot:

·               ha allergiás a diazepámra, egyébbenzodiazepinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére,

·               izmok nagyfokú gyengeségében (myastheniagravisban),

·               alvás alatt a légzés átmenetimegszûnésében (alvási apnoe szindrómában),

·               súlyos májbetegségben,

·               súlyos légzési betegségben,

·               1 éves életkor alatt,

·               heveny altató-, alkohol-,fájdalomcsillapító vagy pszichés betegségekre ható gyógyszerekkel valómérgezésben,

·               gyógyszerfüggõség iránti hajlamesetén,

·               kisagyi vagy gerincvelõi eredetûmozgászavar esetén.

Mivel a Diazepam Desitin végbéloldatbenzil-alkoholt tartalmaz, koraszülött csecsemõknél nem alkalmazható.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A DiazepamDesitin végbéloldat alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

A DiazepamDesitin végbéloldat egyedi orvosi elbírálás alapján adható:

·               vese- vagy májbetegségben,

·               légzési zavar esetén,

·               agyi keringési zavar vagybármilyen agykárosodás esetén,

·               kedélybetegségben vagyszemélyiségzavarban.

Sokkosállapotú betegek csak akkor kezelhetõk Diazepam Desitin-nel, ha egyidejûlegintézkedés történik a volumenhiány pótlására.

A DiazepamDesitin végbéloldatot nem szabad alkohollal és/vagy a központi idegrendszerredepresszáns hatású gyógyszerekkel együtt alkalmazni. Egyidejû alkalmazás eseténa diazepám hatása felerõsödhet és eszméletvesztéshez vagy a szív- ésérrendszeri funkciók és/vagy a légzés sürgõsségi beavatkozást igénylõdepressziójához vezethet.

Ha Önpéldául kisebb sebészeti vagy fogászati beavatkozásokhoz kapott diazepámot,csak egyórás várakozás után és kísérõvel indulhat haza.

Toleranciakialakulása

A DiazepamDesitin végbéloldat több héten át tartó ismételt alkalmazását követõenhatáscsökkenés fordulhat elõ (a benzodiazepinek hipnotikus hatásával szembenitolerancia kialakulása miatt).

Függõségkialakulása

A DiazepamDesitin végbéloldat addiktív gyógyszer (elsõdleges függõségkiváltó képességgelrendelkezik). A Diazepam Desitin végbéloldat még terápiás dózisban isfüggõséget okozhat. A függõség kockázata a dózissal és a kezelés idõtartamávalpárhuzamosan nõ; e kockázat ugyancsak fokozott olyan betegek esetében, akikkórtörténetében alkohollal vagy gyógyszerrel való visszaélés szerepel. A diazepámtöbb mint 4 héten át tartó, megszakítás nélküli alkalmazását ezért kerülnikell.

Aterápia megszakítása/elvonási tünetek

Ha afizikai függõség már kialakult, a kezelés hirtelen abbahagyását elvonásitünetek kísérik. Ezek közé tartozhatnak a következõk: fokozott álmodás,izzadás, remegés, fejfájás, izomfájdalom, nagyfokú szorongás,hangulatváltozások, feszültség, nyugtalanság, zavartság és irritabilitás.Súlyos esetekben a következõ tünetek fordulhatnak elõ: zavart önérzékelés vagya környezet érzékelésének zavara (derealizáció, deperszonalizáció), zavarttudatállapot, túlzott érzékenység fényre, zajra (hiperakúzis) és fizikaikontaktusra, zsibbadtság és bizsergõ érzés a végtagokban, hallucinációk vagyepilepsziás rohamok.

Akezelés elhagyásakor erõsebb formában visszatérhetnek azok a tünetek, amelyek aDiazepam Desitin végbéloldattal történõ kezeléshez vezettek. Mivel az elvonásijelenségek kockázata nagyobb a kezelés hirtelen abbahagyását követõen, a dózisfokozatos csökkentése ajánlott.

Memóriazavarok

Aterápiás dózisban alkalmazott diazepám rövid távú emlékezetkiesést (anterográdamnéziát) okozhat. Ez például azt jelentheti, hogy Ön esetleg nem lesz képesfelidézni a diazepám alkalmazása utáni cselekedeteit. Ez az állapot gyakran agyógyszer alkalmazása után több órával következik be. Elõfordulásának kockázataa dózisszinttel nõ, és azt csökkentheti az elég hosszú idõtartamú (7–8 órás),megszakítás nélküli alvás.

Pszichológiai és „paradox” reakciók

Benzodiazepinekalkalmazása esetén fordított reakciók, például nyugtalanság, izgatottság,ingerlékenység, agresszív viselkedés, rémálmok, hallucinációk, érzékcsalódások,dührohamok, nem megfelelõ viselkedés és más viselkedési zavarok vagy pszichésrendellenességek (pszichózis) fordulhatnak elõ, különösen idõs betegekben ésgyermekekben (lásd 4. pont). Ebben az esetben forduljon orvosához.

Depresszió

A diazepámotönmagában nem javasolt a depresszió vagy a depresszióval összefüggésbenelõforduló szorongásos állapotok kezelésére használni. Bizonyos körülményekközött a depresszió klinikai tünetei súlyosbodhatnak (öngyilkosság kockázata).A diazepám nem javasolt pszichotikus állapot kezelésére elsõdlegesgyógyszerként.

Azorvosi tanács nélküli alkalmazás csökkenti annak a valószínûségét, hogy ez agyógyszer segíteni fog Önön. Legkésõbb négyheti alkalmazás után orvosa döntiel, hogy a kezelést folytatni kell-e. Semmi esetre se növelje a gyógyszerorvosa által elõírt dózisát, még akkor sem, ha a hatás megszûnik. A célzottkezelést megnehezíti a dózis önkényes emelése.

Ne alkalmazzonbenzodiazepineket csak azért, mert azok másokon segítettek.

Gyermekek és serdülõk

Diazepámotcsak akkor szabad gyermekeknek és serdülõknek adni, ha az orvos eztszükségesnek tartja, és a kezelést a lehetséges minimumra kell korlátozni.

Idõs betegek

Idõsekcsökkentett adagot kapjanak (lásd 3. pont). Idõs betegeknél óvatosságravan szükség az elesés veszélye miatt, különösen éjszakai felkeléskor (lásd 4. pont).Az elesés a diazepám izomelernyedést okozó hatása miatt következhet be.

Különleges betegcsoportok

Krónikuslégzési elégtelenségben szenvedõ betegeknél a légzésdepresszió kockázata miattalacsonyabb dózis alkalmazása ajánlott. Legyengültbetegeknek és máj- vagyvesemûködési zavar esetén csökkentett dózist kell alkalmazni és különlegesóvatosságra van szükség (lásd 3. pont). Súlyos májmûködési zavar eseténnem javasolt a benzodiazepinek alkalmazása, mert agyi rendellenesség(encephalopathia) kialakulását válthatják ki.

Magaskockázatú betegek

A benzodiazepineketkülönleges óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akik kórtörténetébenalkohollal vagy gyógyszerrel való visszaélés szerepel.

Egyéb gyógyszerek és a DiazepamDesitin végbéloldat

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Diazepam Desitin végbéloldategyéb gyógyszerekkel való párhuzamos alkalmazása a kezelés hatásátbefolyásolhatja. Ez különösen a következõ gyógyszerek esetében fontos:

-                elmebetegség kezelésére szolgálószerek (antipszichotikumok),

-                szorongás kezelésére szolgálógyógyszerek (anxiolitikumok),

-                nyugtató- vagy altatószerek,

-                depresszió kezelésére szolgálószerek (antidepresszánsok), például fluvoxamin, fluoxetin, lítium,

-                kábító fájdalomcsillapítók (erõsfájdalomcsillapítók, például opioidok),

-                érzéstelenítõszerek,

-                epilepszia kezelésére használtszerek (antiepileptikumok), például fenitoin, fenobarbitál,

-                allergia kezelésére használt,álmosító hatású szerek (szedatív antihisztaminok),

-                fájdalomcsillapítók, például abuprenorfin,

-                gombás fertõzések kezelésérehasznált azol típusú gombaellenes szerek (itrakonazol, ketokonazol, flukonazol,vorikonazol),

-                a HIV fertõzés kezelésérehasználatos HIV-proteáz-inhibitorok,

-                tuberkulózis elleni szer (izoniazid),

-                idült alkoholizmus kezelésébenhasznált szer (diszulfirám),

-                gyomorégés és gyomorfekély elleniszerek (cimetidin, omeprazol),

-                fogamzásgátló tabletták,

-                izomlazítók,

-                egy antibiotikum (rifampicin),

-                asztma elleni tabletta (teofillin),

-                Parkinson-kór kezelésére szolgálószer (levodopa),

-                a narkolepszia kezelésére használtszer (nátrium-oxibát).

A benzodiazepinek és az erõsfájdalomcsillapítók (opioidok) egyidejû alkalmazása erõs szedációt, lassú vagyfelületes légzést (légzésdepressziót), kómát és halált eredményezhet. Orvosánakcsak akkor szabad e két gyógyszert egyszerre felírnia, ha az alternatívkezelési lehetõségek elégtelenek, és még ebben az esetben is a lehetségesminimumra kell korlátozni a dózisokat és az alkalmazás idõtartamát.

A dohányzás a DiazepamDesitin végbéloldat hatását csökkentheti.

A Diazepam Desitinvégbéloldat egyidejû alkalmazása alkohollal

A Diazepámoldat alkalmazása idején Önnek nem szabad alkoholt fogyasztania. Az alkoholkiszámíthatatlan módon megváltoztathatja vagy fokozhatja a diazepám hatásait.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Diazepam Desitin végbéloldatterhesség alatti alkalmazásáról korlátozott mennyiségû tapasztalat állrendelkezésre.

Ha Ön terhes, nem szabadalkalmaznia ezt a gyógyszert, hacsak orvosa azt kifejezetten elõ nem írja.Azonnal tájékoztassa orvosát, ha úgy gondolja, hogy Ön terhes lehet.

A terhesség alattbenzodiazepinekkel kezelt anyák csecsemõiben kissé emelkedhet a születésirendellenességek – különösen az ajakhasadék (nyúlajak) – elõfordulása. Aterhesség alatt benzodiazepin-túladagolásnak kitett csecsemõk fejlõdése lassúlehet, szemmozgási rendellenességeik (nystagmus) lehetnek, vagy veleszületettrendellenességeket mutathatnak. Ha Ön a terhesség alatt hosszabb idõn át vagymagas dózisban diazepámot alkalmazott, újszülött csecsemõje elvonási tünetekbenszenvedhet. Ha Ön terhessége vége felé vagy a vajúdás közben kapott diazepámot,a csecsemõnél rendellenességek – köztük fázás, az izmok petyhüdtsége, légzésinehézség és szopási zavarok (úgynevezett petyhüdt csecsemõ szindróma) –fordulhatnak elõ.

Szoptatás

A diazepám átjut azanyatejbe. Ha orvosa szerint a diazepám-terápia nélkülözhetetlen, a szoptatástabba kell hagyni a szoptatott csecsemõnél kialakuló mellékhatások elkerüléseérdekében.

Ha Ön terhes vagy szoptat,kérje ki kezelõorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, merta nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében ésmellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjármûvet és nekezeljen gépeket a Diazepam Desitin végbéloldattal való kezelés során, legalábba gyógyszer utolsó alkalmazását követõ 24. óráig. Ha 24 óra elteltével mégmindig álmosnak érzi magát vagy nehezen tud koncentrálni, ha izomgyengeségetvagy epizódszerû memóriazavarokat észlel, nem szabad gépjármûvet vezetnie vagygépeket kezelnie, és tájékoztatnia kell orvosát.

Ha Ön például kisebbsebészeti vagy fogászati beavatkozásokhoz kapott diazepámot, csak egyórásvárakozás után és kísérõvel indulhat haza.

A nyugtató hatás, azemlékezetkiesés, a csökkent koncentrálóképesség, és a gyengült izomfunkció avezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja.Amennyiben az alvás idõtartama elégtelenné válik, valószínû, hogy az éberségcsökken.

A Diazepam Desitinvégbéloldat propilénglikolt, etanolt (alkoholt), benzil-alkoholt, benzoesavatés nátrium-benzoátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 12 térfogat% –vagyis dózisonként akár 250 mg – etanolt (alkoholt) tartalmaz, amidózisonként 6 ml sörrel vagy 2,5 ml borral egyenértékû. Alkoholizmusbanszenvedõkre ártalmas. Terhes vagy szoptató nõk, gyermekek és magas kockázatúbetegcsoportok – például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedõ betegek –esetében a gyógyszer alkoholtartalmát figyelembe kell venni.

Ez a gyógyszer rektálistubusonként 37,5 mg benzil-alkoholt tartalmaz, ami 15 mg/ml-relegyenértékû.

A benzil-alkohol allergiásreakciót okozhat. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyosmellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma),kockázatával hozták összefüggésbe. Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éveskor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelõorvosa vagygyógyszerésze azt javasolta.

Kérje ki kezelõorvosa vagygyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért vanszükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat atestében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

A propilénglikolbõrirritációt okozhat. Ha az Ön gyermeke 5 éven aluli, a gyógyszer alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemõtegyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilénglikolt vagy alkoholt tartalmaznak.Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, ne szedje ezt a gyógyszer, kivéve, hakezelõorvosa azt javasolta. Kezelõorvosa kiegészítõ vizsgálatokat végezhet,mialatt ezt a gyógyszert szedi.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 2,5 ml végbéloldatban, vagyislényegében „nátriummentes”.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Diazepam Desitinvégbéloldatot?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Az adagot a kezelõorvosegyénre szabva határozza meg.

A Diazepam Desitinvégbéloldat felnõttek, csecsemõk és gyermekek (10 kg feletti testtömeg)kezelésére használható. A tubusok egyszer használatosak, rektálisalkalmazással. Az átlagos dózis 0,25-0,5 mg/ttkg, de ez változhat abeteg testtömegének, életkorának és egészségi állapotának függvényében. Mivel aDiazepam Desitin végbéloldat fix, 5 és 10 mg-os egység-csomagolásban állrendelkezésre, a dózist a következõ elérhetõ adaghoz való felkerekítéssel kellmegállapítani.

Amennyiben kezelõorvosamásképpen nem rendeli:

Az ajánlott dózis normálesetben, 1 és 3 év közötti (10-15 kg testtömegû) gyermekek részéreegy 5 mg-os tubus, 3 évesnél idõsebb (15 kg feletti testtömegû)gyermekek részére egy 10 mg-os tubus, felnõttek részére két 10 mg-ostubus lenne. Amennyiben 10 perc eltelte után hatás nem figyelhetõ meg, gyermekekesetében a fenti adag újra adható, felnõtteknél egy további 10 mg-os tubusadható. A Diazepam Desitin végbéloldat különösen alkalmas klinikai, sürgõsségibeavatkozásra, míg hosszú távú használatra kevésbé megfelelõ. A kezelésidõtartama csak néhány egyszeri adagra legyen korlátozva, vagy akut betegségekesetében néhány napra! Mindazonáltal, ha hosszú távú kezelésre lenne szükség, ameghatározott dózis 12 óránként adható újra. Ha a görcsök nem szûnnek,orvossal konzultáljon!

A Diazepam Desitin végbéloldatotgyermekek csak gondos orvosi mérlegelés után kaphatják; a kezelés idõtartama alehetõ legrövidebb legyen.

Idõsek és legyengült betegeka szokásos felnõtt adagnak legfeljebb a felét kapják!

Máj- vagy veseelégtelenségbenvagy krónikus légzési elégtelenség esetén szintén alacsonyabb dózist kellalkalmazni. Esetükben a mellékhatások kockázata normál adagok esetén ismagasabb. A kezelés a lehetõ legrövidebb legyen! A tüneteket megszüntetõ,lehetõség szerinti legalacsonyabb adag alkalmazandó.

Amennyiben folyamatosan, túlhosszú ideig kerül alkalmazásra, diazepám függõség alakulhat ki, vagy agyógyszer elhagyása után megvonási tünetek jelentkezhetnek.

A gyógyszer beadásánakmódja:

1.   A beteget fordítsa az oldalára, a gyermeketa hasára.

2.   Tépje fel a fóliacsomagolást.

3.   Távolítsa el a tubus kupakját.

4.   A tubust, a végét lefelé tartva,teljesen vezesse be a végbélnyílásba.

Megjegyzés: 15 kgalatti testtömegû gyermekek esetében csak félig vezesse be.

5.   A tubust hüvelyk és mutatóujjávalösszeszorítva ürítse ki.

6.   A tubust mindaddig tartsa teljesenösszenyomva, amíg azt a végbélnyílásból el nem távolította!

Megjegyzés: a beadástkövetõen normálisan a tubusban marad az oldatnak egy kis része.

7.   A beteg maradjon a korábbihelyzetben. Farpofáit néhány percig szorítsa össze az elszivárgásmegakadályozására.

Ha azalkalmazás során a hatást túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekélyhatásúnak bizonyul, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több DiazepamDesitin végbéloldatot alkalmazott

Amennyiben túl sok gyógyszerthasznált, azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

A túladagolás tünetei közétartoznak a következõk: álmosság, aluszékonyság, mentális zavartság, letargia(álmos tompultság), beszédzavarok és akaratlan szemmozgások (nystagmus).

Ha ilyen tünetekjelentkeznek, azonnal tájékoztatni kell az orvost, aki megítéli azoksúlyosságát és döntést hoz az esetlegesen szükséges intézkedésekrõl.

Az önmagában alkalmazott diazepámtúladagolása ritkán jár életveszéllyel, de súlyos esetekben a következõ tünetekkialakulásához vezethet: alacsony vérnyomás, reflexek kiesése, felületes légzés,légzési és keringési elégtelenség, a bõr és a nyálkahártyák kék elszínezõdése(cianózis), akár légzésleállás és szívleállás bekövetkezéséig súlyosbodóeszméletvesztés, koordinációs problémák (ataxia), az izmok petyhüdtsége, kóma(ritkán) és halál (nagyon ritkán). Az intoxikáció csillapodási szakaszábansúlyos nyugtalansággal járó állapotok, álmatlanság és esetleg súlyos görcsökfordulhatnak elõ.

A túladagolás tüneteisúlyosabbak alkohol és más, a központi idegrendszerre depresszáns hatású szerekhatása alatt.

Ha elfelejtette alkalmaznia Diazepam Desitin végbéloldatot

Amennyiben elfelejtettebeadni a Diazepam Desitin végbéloldatot, tegye ezt meg, amint eszébe jut! Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a DiazepamDesitin végbéloldat alkalmazását

A kezelést fokozatosan kellmegszüntetni, az elvonási tünetek elkerülése érdekében.

A Diazepam Desitin végbéloldathozvaló függõség kialakulásának kockázata alacsony, ha a kezelés rövid idõtartamú.Elvonási tünetek benzodiazepinek normál terápiás dózisú, rövidtávú alkalmazásaután is elõfordulhatnak, és az alábbiak lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, igennagyfokú szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység.Súlyos esetekben a következõ tünetek fordulhatnak elõ: a valóság hibásérzékelése, hibás önérzékelés, túlérzékeny hallás, zsibbadtság és bizsergõérzés a végtagokban, túlérzékenység fényre, hangra, fizikai kontaktusra,érzékcsalódások, epilepsziás rohamok. Mindezek megfontolandók pár napnál továbbalkalmazott kezelés esetén.

A Diazepam Desitin végbéloldatalkalmazásához vezetõ tünetek a kezelés abbahagyásakor erõteljesebb formábantérhetnek vissza. Egyéb kísérõ reakciók is elõfordulhatnak, példáulhangulatváltozás, szorongás, alvászavarok, nyugtalanság. Mivel azelvonási/rebound jelenség elõfordulása a gyógyszerszedés hirtelen abbahagyásaesetén gyakoribb, ajánlott a gyógyszer adagját fokozatosan csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.      Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori: 10-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet

-                nyugtató hatás, álmosság,fejfájás, szédülés (idõseknél megnõ az elesés veszélye), bizonytalanság, beszédzavarok,például elkent beszéd, kézremegés

-                az esti alkalmazás utáni reggelenjelentkezõ szokatlan fáradtság vagy kimerültség, másnaposságszerû hatások –például koncentrációs zavarok és nappali fáradtság –, amelyek csökkenthetik areakcióképességet

-                kettõs látás (diplópia)

-                izomgyengeség, fokozott izomgörcs

-                csökkent éberség, koncentrációszavar, tompult érzelmek

-                zavartság, feledékenység, amelynem megfelelõ viselkedésekkel társulhat (lásd 2. pont)

-                paradox reakciók*

Ritka: 1000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet

-                alacsony vérnyomás (hipotónia),alacsony pulzusszám (bradikardia), szívelégtelenség, a szívleállást isbeleértve

-                mellkasi fájdalom

-                vérsejtszám-változások, többekközött alacsony thrombocytaszám

-                látászavar (pl. homályos látás, gyorsszemmozgások)

-                megnyúlt reakcióidõ

-                szájszárazság, hányinger

-                hányás, felhasi fájdalom, súlyosszékrekedés, hasmenés

-                a bõr és a szem sárgaságáteredményezõ máj- és eperendellenességek

-                vizelési problémák vagy akaratlanvizeletürítés

-                libidóváltozás, menstruációsproblémák

-                légúti görcs, nehézlégzés (diszpnoe),a légzés ideiglenes leállása (apnoe), a légzés megszûnése (légzésleállás). Alégzésdepresszáns hatás kifejezettebb lehet a légutak szûkülete(légútelzáródás) miatt már eleve légszomjjal küzdõ betegekben, illetve azagykárosodott betegeknél. Ezt különösen fontos figyelembe venni akkor, ha agyógyszert más központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel együtt használják(lásd 2. pont).

-                fokozott étvágy

-                a májfunkciós tesztek eredményénekmegváltozása (a transzaminázok és az alkalikus foszfatáz megemelkedettaktivitása)

Nagyon ritka: 10°000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet

-                bõrreakciók, például viszketés éscsalánkiütés

-                az arc, a száj, a nyelv vagy mástestrészek duzzanata, ami légzési nehézséget okozhat (angioödéma)

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-                szabálytalan szívverés

-                egyensúlyzavarral kísért szédülés

-                fokozott nyálelválasztás

-                elesések és csonttörések kockázata(lásd 2. pont – „Idõs betegek”)

A gyógyszer használata (akárterápiás adagok esetén is) fizikai függõség kialakulásához vezethet: a kezelésabbahagyása elvonási tüneteket vagy rebound jelenséget okozhat. Pszichésfüggõség is elõfordulhat. Benzodiazepinekkel kapcsolatos visszaélésrõl márszámoltak be. Arra hajlamos betegekben a korábban fel nem ismert depressziófelszínre kerülhet.

*Ismert, hogy egyes betegek –különösen gyermekek és idõs betegek – esetében álmosság helyett paradoxreakciók fordulhatnak elõ, köztük akut izgatottság és a személyiség megváltozása.E paradox reakciókat nyugtalanság, szorongás, instabilitás, öngyilkosságitendenciák, rohamokban jelentkezõ agresszív viselkedés, dührohamok, ingerlékenység,feszültség, érzékcsalódások, rémálmok, álmatlanság, hallucinációk, ellenségességvagy nem megfelelõ viselkedés kísérhetik. Ha e hatások bármelyikét tapasztalja,forduljon kezelõorvosához.

A Diazepam Desitin végbéloldatalvást elõidézõ hatása néhány hétig tartó, ismételt alkalmazás eseténcsökkenhet.

A Diazepam Desitin végbéloldataz emlékezés kiesését okozhatja. Ez az állapot leggyakrabban a gyógyszeralkalmazása után néhány órával alakul ki.

Abenzoésav és a nátrium-benzoát helyi irritációt okozhat.

Abenzil-alkohol allergiás reakciót vagy enyhe helyi irritációt okozhat. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyosmellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma),kockázatával hozták összefüggésbe.

A propilénglikolbõrirritációt okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a DiazepamDesitin végbéloldatot tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ után (Felhasználható: / Felh.:) ne alkalmazzaezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a DiazepamDesitin végbéloldat?

-                A készítmény hatóanyaga diazepám:5,00 mg, illetve 10,0 mg diazepámot tartalmaz tubusonként.

-                Egyéb összetevõk: benzoesav(E 210), benzil-alkohol, nátrium-benzoát (E 211), 96%-os etanol,propilénglikol, tisztított víz.

Milyen a Diazepam Desitinvégbéloldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Leírás: átlátszó, színtelenvagy halvány sárgás vizes oldat.

Csomagolás: 2,5 ml oldatLDPE kupakkal lezárt LDPE csõrös tubusban. 5×1 db tubus dobozonként.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és gyártó

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Németország

Diazepam Desitin 5 mg végbéloldat        OGYI-T-4155/01

Diazepam Desitin 10 mg végbéloldat       OGYI-T-4155/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.augusztus

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyiszakembereknek szólnak:

INFORMÁCIÓK A GONDOZÓ RÉSZÉRE

GYAKORI KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK

1. Mennyi idõn belül hat?

Általában 10 perc alatthat.

2. Mi a teendõ, ha a kezelés ellenére nincs változás?

Az adag általábanismételhetõ, de ezt csak orvosi útmutatás szerint tegye.

3. Mi a teendõ, ha a beteg nem fordítható az oldalára?

Ebben az esetben a DiazepamDesitin végbéloldat beadása nehezebb. Ha úgy gondolja, hogy ez problémát okoz, konzultáljonaz orvossal.

4. Kell-e síkosítani a tubust?

Nem, a mûanyag egészen simafelületû, síkosító nélküli használatra tervezték.

5. Adható-e kevesebb, mint a teljes tubus, a hatásellenõrzésére?

Erõsen ajánlott az elõírásszerinti, teljes adag beadása.

6. Miért kell a tubust végig összenyomva tartani?

Azért, hogy a tubuseltávolítása közben a folyadék ne szívódjon vissza a tubusba.

7. Mi történik, ha a folyadék kicsorog a betegfenekébõl?

Ha a beteg farpofáit néhánypercig összenyomva tartja, míg a beteg ugyanabban a pozícióban marad, ez nemfog elõfordulni.

8. Mi a teendõ, ha a tubusban marad folyadék?

Elképzelhetõ, hogyelfelejtette a tubust összenyomva tartani eltávolítás közben. A beadás után atubusban egy kis folyadékmennyiségnek maradnia kell. Ha aggódik, hogy mennyitadott be, ajánlatos kikérnie az orvos tanácsát

9. Nem fog sérülni a beteg?

Nem, a Diazepam Desitin végbéloldatnem okoz sérülést.

10. Mennyire fontos, hogy a tubus vége lefeléirányuljon?

A tubus kiürítése akkor alegkönnyebb, ha a vége lefelé irányul. Úgy is lehetséges, hogy ha más szögbenáll, de akkor nehezebb.

11. Miért kell a tubust a fóliában tartani?

Fóliacsomagolásban a DiazepamDesitin 5 mg végbéloldat tárolási ideje 2 év, a Diazepam Desitin 10 mgvégbéloldat tárolási ideje 3 év. A fóliát csak használat elõtt távolítsael.

12. Hûtõszekrényben kelltárolni a Diazepam Desitin végbéloldatot?

Nem, de ne tárolja akészítményt 25°C felett.