Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Desloratadin Teva 5 mg szájbandiszpergálódó tabletta

dezloratadin

Mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.       Milyen típusúgyógyszer a Desloratadin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók aDesloratadin Teva szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni aDesloratadin Teva-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell aDesloratadin Teva-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Desloratadin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Desloratadin Teva

A Desloratadin Teva desloratadint tartalmaz, amiegy antihisztamin.

Hogyan hat a Desloratadin Teva

A Desloratadin Teva  allergia elleni gyógyszer, amelynem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.

Mikor kell a Desloratadin Tevát alkalmazni

A Desloratadin Teva szájban diszpergálódótabletta csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanáthavagy poratka-allergia okozta gyulladásának) tüneteit felnõtteknél és 12 évesvagy ennél idõsebb serdülõknél. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés,az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötõhártyavérbõsége és a könnyezés.

A Desloratadin Teva szájban diszpergálódótabletta a csalánkiütés (allergia által okozott bõrelváltozás) tüneteinekenyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bõrkiütés.

A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztülérvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.

2.       Tudnivalók a Desloratadin Tevaszedése elõtt

Ne szedje aDesloratadin Teva-t

·               ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére vagy a loratadinra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Desloratadin Teva szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével

·               ha Önnek beszûkült avesemûködése.

·               ha kórelõzményében vagycsaládi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

Gyermekek

Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnél fiatalabbgyermekeknek

Egyéb gyógyszerek és a Desloratadin Teva

Nemészleltek kölcsönhatásokat a Desloratadin Teva és más gyógyszerek között.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Desloratadin Teva egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Desloratadin Teva bevételéhez nem szükséges víz vagy folyadék.Továbbá a Desloratadin Teva bevehetõétkezés közben vagy étkezések közötti idõben. A Desloratadin Teva szedése ésalkohol fogyasztása esetén elõvigyázatosság szükséges.

Terhesség,szoptatás és termékenység

 Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Desloratadin Teva alkalmazásanem javasolt a terhesség és a szoptatás ideje alatt.

Férfi / nõi termékenységrevonatkozólag nincs adat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A javasolt adag esetén ez a gyógyszer várhatóannem lesz hatással az Ön gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeire. Habár a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt, hogyne végezzen szellemi frissességet igénylõ tevékenységeket, mint például azautóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerreadott saját reakciójáról.

ADesloratadin Teva szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz

Ez a gyógyszer mindegyik tablettában 3 mgaszpartámot tartalmaz. Az aszpartám a fenilalanin forrása. Ez ártalmas lehet,ha Ön fenilketonuriában szenved, ez egy ritka genetikai rendellenesség,amelyben a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelõeneltávolítani.

3.       Hogyan kell szednia Desloratadin Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttek és 12 éves vagy ennél idõsebb serdülõk

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egytabletta, étellel vagy a nélkül bevéve.

Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni.

Az alkalmazás elõtt a buborékcsomagolást óvatosanfel kell tépni, és a szájban diszpergálódó tabletta

egy adagját összeroppantás nélkül kivenni.Helyezze a szájába, ahol az azonnal fel fog oldódni. Az

adag lenyeléséhez nincs szükség vízre vagy egyébfolyadékra. Az adagot a buborékcsomagolás felnyitása után azonnal be kellvenni.

Az allergiás nátha kezelésének idõtartamátilletõen a kezelõorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiásnáthában szenved, és meg fogja határozni, hogy mennyi ideig kell szednie aDesloratadin Teva szájban diszpergálódó tablettát.

Amennyiben allergiás náthája idõszakosanjelentkezik (a tünetek hetente kevesebb, mint 4 napig vagy kevesebb, mint4 hétig vannak jelen), a kezelõorvosa olyan adagolási rendet fog javasolni,amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétõl függ.

Amennyiben allergiás náthája állandó jellegû (atünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), akezelõorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.

Csalánkiütés esetén a kezelés idõtartamabetegenként változhat, ezért a kezelõorvosa utasításait kell követnie.

Használati utasítás

A tablettákat óvatosan kell kezelni, mert könnyentörnek. Vizes kézzel ne fogja meg a tablettákat, mert eltörhetnek.

Ne nyomja át a tablettákat a csomagoláson, mertkárosodhatnak. A tabletták csomagolásból történõ kivételéhez az alábbiakatkövesse:

1.             Fogja meg abuborékcsomagolást a szélénél, és óvatosan válasszon le egy tablettafészket aperforáció mentén.

2.             Húzza fel a fólia szélét éstépje le a fóliát teljesen.

3.             Borítsa a tenyerébe atablettát.

4.             Helyezze a tablettát anyelvére, amint kivette a csomagolásból. A tabletta gyorsan elkezd oldódni aszájban, és könnyen lenyelhetõ lesz vízzel vagy anélkül. A szájnak üresnek kelllennie, mielõtt a tablettát a nyelvére helyezi.

Ha az elõírtnál több Desloratadin Tevatablettát vett be

Csak annyi Desloratadin Teva-t vegyen be, amennyit a kezelõorvosa felírt Önnek.A véletlen túladagolás valószínûleg nem jár súlyos következményekkel.Mindazonáltal, ha Ön több Desloratadin Teva-t vett be, mint amennyit a kezelõorvosa rendelt, azonnal szóljon kezelõorvosának vagy a gyógyszerésznek.

Ha elfelejtette bevenni a DesloratadinTeva-t

Ha elfelejtette idõben bevenni az adagját,pótolja minél elõbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa akészítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagokpótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A dezloratadin forgalmazása óta nagyon ritkánsúlyos allergiás reakciókat (légzési nehézség, zihálás, viszketés, csalánkiütésés vizenyõs duzzanat), jelentettek.Ha Önnél ezen súlyos mellékhatásokbármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjenorvosi segítséget.

A felnõtteknél végzett klinikai vizsgálatokban azészlelt mellékhatások a placebo tablettához hasonlóak voltak, azonbanfáradtságról, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint aplacebo tabletta esetében. Serdülõkorúaknál a fejfájás volt a leggyakrabbanjelentett mellékhatás.

A desloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokbana következõ mellékhatásokat jelentették:

Gyakori: a következõk 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:

-          kimerültség

-          szájszárazság

-          fejfájás

A desloratadin forgalmazása óta a következõmellékhatásokat jelentették:

Nagyon ritka: a következõk 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek

-         súlyos allergiás reakciók

-         bõrkiütés

-         szívdobogásérzés

-         gyors szívverés

-         gyomorfájdalom

-         hányinger (émelygés)

-         hányás

-         gyomorpanasz

-         hasmenés

-         szédülés

-         álmosság

-         álmatlanság

-         izomfájdalom

-         hallucinációk

-         görcsök

-         fokozott mozgással járónyugtalanság

-         májgyulladás

-         kóros májfunkciós vizsgálatieredmények

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható

-         megszokatlan gyengeség

-         a bõr vagy a szemfehérjesárgás elszínezõdése

-         a bõr fokozott érzékenysége anapra - még felhõs idõ esetén is - és az UV (ultraibolya) fényre (pl. szoláriumUV fénycsöve)

-         a szívverés ritmusánakmegváltozása

-         szokatlan viselkedés

-         agresszió

-         testtömeg-növekedés

-         étvágynövekedés

További mellékhatások gyermekeknél

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg

-           lassú szívverés

-           a szívverés ritmusának megváltozása

-           szokatlan viselkedés

-           agresszió

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a DesloratadinTeva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetettlejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bármilyenváltozást észlel a Desloratadin Teva szájban diszpergálódó tabletta küllemén.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezekaz intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Desloratadin Teva

-         A készítmény hatóanyaga: 5 mg dezloratadin.

-         Egyéb összetevõk: polakrilin-kálium, citromsav-monohidrát, vörösvas-oxid (E172), magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, tutti-frutti aroma(propilén-glikolt tartalmaz), aszpartám (E951), mikrokristályos cellulóz,porlasztva szárított mannit, kálium-hidroxid (a pH beállításához).

Milyen a Desloratadin Tevakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Téglavörös,kerek, lapos, metszett élû, mélynyomásos, “5” jelöléssel ellátott, 8,1 mm x 3,2 mm-esszájban diszpergálódó tabletta.

10, 12, 20, 30, 40, 50, 60, 90 és100 db szájban diszpergálódó tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Genepharm S.A

18km Marathon Avenue,15351 Pallini, Görögország

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GAHaarlem, Hollandia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße3, 89143 Blaubeuren, Németország

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GAHaarlem, Hollandia

OGYI-T-22096/03        10x      oPA/Alu/PVC//papír/PET/Alububorékcsomagolásban

OGYI-T-22096/04        30x      oPA/Alu/PVC//papír/PET/Alububorékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülviszgálatának dátuma: 2018. február