Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Desloratadin Actavis 0,5 mg/mlbelsõleges oldat

dezloratadin

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer aDesloratadin Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Desloratadin Actavisalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a Desloratadin Actavis‑t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell aDesloratadin Actavis‑t tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Desloratadin Actavis ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Desloratadin Actavis?

A Desloratadin Actavis dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.

Hogyan hat a Desloratadin Actavis?

A Desloratadin Actavis belsõleges oldat egy allergia elleni gyógyszer,mely nem okoz álmosságot. Segít az allergiás reakciók és tünetek enyhítésében.

Mikor kell alkalmazni a Desloratadin Actavis‑t?

A Desloratadin Actavis belsõleges oldat felnõtteknél, serdülõknélvalamint 1 éves, illetve idõsebb gyermekeknél csillapítja az allergiásnátha (az orrjáratok pl. szénanátha vagy poratka‑allergia okoztaallergiás gyulladásának) tüneteit. Ezek közé a tünetek közé tartozik atüsszögés, az orrfolyás vagy orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, akötõhártya vérbõsége, illetve a könnyezés.

A Desloratadin Actavis belsõleges oldat a csalánkiütés (allergia okoztabõrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. aviszketés és a bõrkiütés.

A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segítia normális napi tevékenységet és az alvást.

2.       Tudnivalók a Desloratadin Actavis alkalmazásaelõtt

Ne alkalmazza aDesloratadin Actavis‑t

-                ha allergiás a dezloratadinra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére vagy a loratadinra.

-                ha kórelõzményében vagy családikórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Desloratadin Actavis alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberrel

-                ha Önnek beszûkült a vesemûködése.

Gyermekek és serdülõk

Ne adja ezt a gyógyszert 1 év alatti gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Desloratadin Actavis

A Desloratadin Actavis és más gyógyszerek között nincs ismertkölcsönhatás.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

A Desloratadin Actavis egyidejû bevétele étellel, itallalés alkohollal

A Desloratadin Actavis bevehetõ étkezés közben vagy étkezések közöttiidõben.

A Desloratadin Actavis szedése mellett legyen óvatosaz alkoholfogyasztással.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A Desloratadin Actavis belsõleges oldat alkalmazásanem javasolt, ha Ön terhes vagy csecsemõjét szoptatja.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre a férfi/nõi termékenységre vonatkozó adatok.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A javasolt adagolásban alkalmazva ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásoljaa gépjármûvezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Bár azemberek többsége nem tapasztal álmosságot, ennek ellenére nem ajánlott afokozott figyelmet igénylõ tevékenységek pl. a gépjármûvezetés vagy a gépekkezelése, amíg meg nem gyõzõdik arról, hogy milyen hatással van Önre agyógyszer.

A Desloratadin Actavis szorbitot tartalmaz

Ha kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

A Desloratadin Actavis nátriumot tartalmaz

Ennek a gyógyszernek a 10 ml-es dózisa 38,54 mg nátriumot (akonyhai/asztali só fõ komponense) tartalmaz. Ez megfelel a WHO által felnõttnekajánlott napi maximum 2g-os adag 1,9%-nak.

3.       Hogyan kellszedni a Desloratadin Actavis‑t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek

1‑5 éves kor közötti gyermekek:

Az ajánlott adag 2,5 ml (½‑ig töltött 5 ml‑esadagoló kanál) belsõleges oldat naponta egyszer.

6‑11 éves kor közötti gyermekek:

Az ajánlott adag 5 ml (1 adagoló kanál [5 ml‑es])belsõleges oldat naponta egyszer.

Felnõttek és serdülõkorúak (12 évesek vagyidõsebbek):

Az ajánlott adag 10 ml (2 adagoló kanál [5 ml‑es])belsõleges oldat naponta egyszer.

Adagoló szájfecskendõvel ellátott belsõleges oldatos üveg esetében Önennek alkalmazásával veheti be vagy adhatja be a megfelelõ mennyiségûbelsõleges oldatot.

A gyógyszer szájon át alkalmazandó.

A belsõleges oldatot nyelje le, majd igyon egy kevés vizet. A gyógyszerétkezés közben vagy étkezések közötti idõben egyaránt bevehetõ.

Ami a kezelés idõtartamát illeti, az orvosa fogja megállapítani, hogymilyen típusú allergiás náthában szenved, és Õ fogja meghatározni, hogy milyenhosszú ideig kell alkalmaznia a Desloratadin Actavis belsõleges oldatot.

Amennyiben allergiás náthája idõszakosan jelentkezik (a tünetek hetentekevesebb, mint 4 napig vagy kevesebb, mint 4 hétig vannak jelen),orvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely a betegség lefolyásánakértékelésétõl függ.

Amennyiben allergiás náthája állandó jellegû (a tünetek hetente4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), orvosa hosszabbtávú kezelést javasolhat Önnek.

Csalánkiütés esetén a kezelés idõtartama betegenként változhat, ezértorvosa utasításait kell követnie.

Ha az elõírtnál több Desloratadin Actavis‑t vettbe

Csak annyi Desloratadin Actavis belsõleges oldatot vegyen be, amennyitorvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínûleg nem jár súlyoskövetkezményekkel, ennek ellenére, ha Ön több Desloratadin Actavis belsõlegesoldatot vett be, mint amennyit orvosa felírt, azonnal forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészhez vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtette bevenni a Desloratadin Actavis‑t

Ha elfelejtette idõben bevenni az adagját, pótolja minél elõbb, majd azeredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Desloratadin Actavis szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert.

4.      Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Desloratadin Actavis forgalomba hozatala óta nagyon ritkán beszámoltaksúlyos allergiás reakciókról (nehézlégzés, zihálás, viszketés, csalánkiütés ésduzzanat). Ha ezen súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba agyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.

Klinikai vizsgálatokban a DesloratadinActavis mellékhatásainak elõfordulása agyermekeknél, illetve felnõtteknél hasonló volt ahhoz, amit a placebooldatoknál vagy tablettáknál megfigyeltek. A 2 évesnél fiatalabbgyermekeknél azonban gyakori mellékhatás volt a hasmenés, láz és álmatlanság,míg felnõtteknél a beszámolók szerint a kimerültség, szájszárazság, és afejfájás jelentkezett gyakrabban, mint a placebót szedõknél.

A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban az alábbimellékhatásokról számoltak be:

Gyermekek

Gyakoria 2 éves kor alatti gyermekeknél: az alábbi mellékhatások 10‑bõllegfeljebb 1 gyermeket érinthetnek

●       hasmenés

●       láz

●       álmatlanság

Felnõttek

Gyakori:az alábbi mellékhatások 10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek

●       kimerültség

●       szájszárazság

●       fejfájás

A dezloratadin forgalomba hozatala soránaz alábbi mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon ritka: az alábbiak 10 000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg.

·     szokatlan gyengeség                   ●   a bõrés/vagy a szemfehérje besárgulása

·     a bõr napfénnyel szembeni fokozottérzékenysége, szûrt napfény és UV sugárzás, pl. szolárium által okozottsugárzás esetében is.

·      a szívritmus változásai

·      szokatlan viselkedés

·      agresszió

·      testtömeg-növekedés

·      étvágynövekedés

További mellékhatások gyermekeknél

A következõ mellékhatásokat jelentettékgyermekek esetében:

Nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg

·     lassú szívverés                           ●   aszívritmus megváltozása

·     szokatlan viselkedés                   ●   agresszió

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell aDesloratadin Actavis‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és az üvegen feltüntetett (Felhasználható: /EXP:) lejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bármilyen változástészlel a belsõleges oldat küllemén.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DesloratadinActavis?

-                A készítmény hatóanyaga adezloratadin. A Desloratadin Actavis belsõleges oldat 0,5 mg dezloratadinttartalmaz milliliterenként.

-                Egyéb összetevõk: folyékonyszorbit (E420) (nem kristályosodó), propilénglikol, citromsav‑monohidrát,nátrium‑citrát, hipromellóz 2910, szukralóz, dinátrium‑edetát, tuttifrutti aroma, tisztított víz.

Milyen a Desloratadin Actavis külleme és mit tartalmaza csomagolás?

Desloratadin Actavis átlátszó, színtelen, idegen anyagtól mentes oldat.

A Desloratadin Actavis III‑as típusú, borostyánszínû üvegben, vagymûanyag, gyermekbiztonsági záras (C/R), többrétegû polietilén bélésû, csavaroskupakkal, vagy mûanyag, polipropilén vagypolietilén belsõ réteggel rendelkezõ,gyermekbiztonsági (C/R) csavaros kupakkal lezárva kerül forgalomba.

Az üvegek dobozba csomagolva kerülnek forgalomba.

Mindegyik kiszereléshez egy 2,5 ml és 5 ml térfogatjelzésselellátott mûanyag adagoló kanál vagy egy 5 ml‑es 0,5 ml‑enkéntjelöléssel ellátott adagoló szájfecskendõ tartozik.

Kiszerelések

60 ml,100 ml, 120 ml és 150 ml belsõleges oldat.

A60 ml‑es palack 60 ml, a 100 ml‑es vagy 115 ml‑espalack 100 ml, a 125 ml‑es palack 120 ml, és a 150 ml‑espalack 150 ml belsõleges oldatot tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ActavisGroup PTC ehf.

Reykjavíkurvegur76-78

220 Hafnarfjörður

Izland

Gyártók

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., 12351 Ag. Varvara

Athén,

Görögország

Famar Orleans

5 avenue de Concyr

45071 Orleans CEDEX 2

Franciaország

Balkanpharma Troyan AD

1 Krayrechna Str.

Troyan 5600

Bulgária

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

Csehország                  Desloratadin Actavis 0,5 mg/mlperorální roztok

Dánia                           Desloratadin Actavis 0,5 mg/mloral opløsning

Finnország                   Desloratadine Actavis 0,5 mg/ml oraaliliuos

Magyarország              Desloratadin Actavis 0,5mg/ml belsõleges oldat

Olaszország                 Desloratadin Aurobindo

Lengyelország              Desloratadine Actavis

OGYI-T-22197/04                   1x150 ml

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március