Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dentinox fogínygél gyermekeknek

(kamilla tinktúra, lidokain-hidroklorid-monohidrát,makrogol-lauril-éter)

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-                Tartsa meg e betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát,ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.                 Milyen típusú gyógyszer a Dentinox fogínygél, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.                 Tudnivalók a Dentinox fogínygél alkalmazása elõtt.

3.                 Hogyan kell alkalmazni a Dentinox fogínygélt?

4.                 Lehetséges mellékhatások

5.                 Hogyan kell a Dentinox fogínygélt tárolni?

6.                 A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.            Milyen típusú gyógyszer aDentinox fogínygél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dentinox fogínygél egytradicionálisan alkalmazott, enyhe hatású gyógyszer, mely az elsõ fogakkibújásakor jelentkezõ tünetek (irritált fogíny, gyulladás és fájdalmasrendellenességek) helyi kezelésére alkalmazható.

Alkalmazásával az elsõfogacskák kibújása és valamennyi tejfog megjelenése – beleértve a késõbbirágófogakat is – fájdalom és komplikáció-mentessé tehetõ. Helyi érzéstelenítõ(lidokain és makrogol-lauril-éter) és gyulladáscsökkentõ (kamilla tinktúra)hatóanyagai a gél gyógyszerformának köszönhetõen jól tapadnak a nyálkahártyára,hosszabban fejtik ki jótékony hatásukat.

2.      Tudnivalók a Dentinox gél alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Dentinoxfogínygélt:

-                a gyógyszer hatóanyagaival,kamillával vagy más fészkesvirágzatúakkal, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén,

-                3-4 hónapos kor alatt,

-                lidokain vagy hasonló lokálisérzéstelenítõszerekkel szembeni intolerancia,

-                örökletes fruktóz (gyümölcscukor)intoleranciában.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Dentinox fogínygél epilepsziáskisgyermeknél fokozott óvatossággal alkalmazható. Alkalmazása elõtt kérje ki a gyermekorvostanácsát!

A készítmény gyermekekszemébe ne kerüljön!

Kizárólag helyi kezelésrehasználható!

Lidokain-hidrokloridottartalmaz. Túlérzékenységet, allergiás reakciókat okozhat.

Egyéb gyógyszerek és a Dentinox fogínygél

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

Terhességés szoptatás

A Dentinox fogínygél gyermekeknek egy olyan helyilegalkalmazott készítmény, amely különösen fiatal gyermekek kezelésére adható.Erre a speciális indikációra való tekintettel, a terhesség és szoptatásidõszakában történõ alkalmazásra vonatkozó információk mellõzhetõk.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Mivela Dentinox fogínygél különösen fiatal gyermekek kezelésére adható, így a gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásai nem ismeretesek.

ADentinoxfogínygél szorbitot tartalmaz

10 g Dentinox fogínygél1 g szorbitot tartalmaz, ami megfelel 0,25 g fruktóznak, így azörökletes fruktóz-intoleranciában szenvedõk a készítményt nem alkalmazhatják.

Amennyiben kezelõorvosa márfigyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel agyermekorvost, mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

A gyógyszer afogszuvasodással szemben semleges xilitet és szorbitot tartalmaz, ezzel a fogakkárosodása elkerülhetõ.

A Dentinox fogínygél propilénglikolt tartalmaz

Bõrirritációt okozhat.

3.            Hogyan kell alkalmazni a Dentinox fogínygélt?

A gyógyszertmindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

A kezdõdõ fogzás elsõ jeleinél borsónyi mennyiségûgélt kell tiszta kézzel vagy fültisztító pálcával a fogíny érintett területeirefelvinni és finoman bedörzsölni. A kezelést naponta 2-3-szor, különösen azétkezések után, és elalvás elõtt ismételni szükséges.

A kezelés idõtartama:

A Dentinox fogínygélgyermekeknek valamennyi tejfog kibújásáig, és a késõbbiekben áttörõõrlõfogaknál is alkalmazható.

Lidokain-tartalma miatt naponta 3-nál többször nemalkalmazható!

Alkalmazása gyermekeknél

3-4 hónapos kor alatt nem alkalmazható.

Ha az elõírtnál többDentinox fogínygélt alkalmazott, vagy gyermeke lenyelte a készítményt

A szükségesnél nagyobbmennyiségû Dentinox fogínygélt óvatosan törölje le gyermeke fogínyérõl tisztakézzel, vagy fültisztító pálcával.

Túladagolásból adódótüneteket egyáltalán nem figyeltek meg.

Mérgezéses eseteket ezidáig nem jelentettek.

Ha elfelejtettealkalmazni a Dentinox fogínygélt

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az elõírtaknakmegfelelõen.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen gyermeke kezelõorvosával, ha azalábbiakat észleli

Gyermekea fogzás ideje alatt:

-           belázasodhat,

-           emésztési zavarai vagy egyébszokatlan tünetei léphetnek fel.

Ezen tünetek nem feltétlenüla fogzás következményei.

ADentinoxfogínygél alkalmazása kapcsánjelentett mellékhatások

Igen ritkán elõfordulhatallergiás bõrreakció. Túlérzékenységi reakciók esetén a Dentinox fogínygélgyermekeknek alkalmazását abba kell hagyni, és fel kell keresni az orvost.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Dentinox fogínygélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytõl való védelemérdekében tartsa a dobozában. A tubust tartsa jól lezárva.

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az elsõ felbontást követõen 1évig használható fel.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aDentinox fogínygél?

-                A készítmény hatóanyagai: 150 mgkamilla tinktúra; 3,4 mg lidokain-hidroklorid-monohidrát; 3,2 mgmakrogol-lauril-éter 1 g gélben.

-                Egyéb összetevõk: levomentol,nátrium-edetát, szacharin-nátrium, poliszorbát 20, karbomer 974P, 10%-osnátrium-hidroxid oldat, xilit, nem kristályosodó szorbit szirup,propilénglikol, tisztított víz.

(Színezékeket, ízesítõ- és illatanyagokat nemtartalmaz.)

Milyena Dentinox fogínygél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

ADentinox fogínygél gyermekeknek barnás színû, áttetszõ gél.

10 g gél alumínium tubusban, csavaros mûanyag kupakkal lezárva. Egy tubusdobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

DentinoxGesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG

NunsdorferRing 19

D-12277Berlin

Németország

OGYI-T-6480/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.augusztus