Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Davercin25 mg/g gél

eritromicinciklokarbonát

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Davercin gél és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Davercin gél alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Davercin gélt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Davercin gélt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Davercin gél és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Davercin gél hatóanyaga az eritromicin A11,12-ciklokarbonát , amely a makrolid antibiotikumok csoportjába tartozik. Azeritromicin A 11,12-ciklokarbonát hatékony néhány Gram-ne­ga­tív és a legtöbbGram-pozitív baktériummal szemben, be­le­ért­ve a Propionibacterium acnes(anaerob Gram‑pozitív bacillus) az akne kórokozója ellen is.

A gél for­mában alkal­mazott Davercin ép bõrön alkal­mazvahelyi hatásokkal ren­del­kezik, és gyakorlatilag nem kerül be a vérbe.

Terápiás javallat

Pattanások képzõdésével járóbõrgyulladás ke­ze­lése.

2.       Tudnivalóka Davercin gél alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Davercin gélt

-                ha allergiás (túlérzékeny) az eritromicinre, va­gy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

-                A gyógy­szer csak bõrön alkal­mazható.

-                Sem szemre, sem nyál­ka­hár­tyákranem alkal­maz­ha­tó. Ha érint­kezésbekerül a gyógy­szerrel, az érintett területeket langyos vízzel kell mosni.

-                Ha a gél alkal­mazási területén bõr irritáció tü­netei lépnekfel, errõl a kezelõorvost tájékoztatni kell. A kezelõorvos dönti el, hogy agyógyszerrel végzett keze­lést meg kell-e szakítani.

-                A gyógyszer alkal­mazása során eritromicinre re­zisztensmikroorganizmusok szapo­rodhatnak el nagy ­mennyi­ségben. Ha a tü­netekerõsödnek, konzultáljon a kezelõorvossal. A kezelõorvosnak kell eldöntenie,hogy a mikro­or­ga­niz­musokkal szemben más meg­fe­le­lõ te­rá­piát kell-e alkal­mazni.

-                A gyógyszer nem alkalmazható sérült bõrön (vágások, nyitott,nedvedzõ sebek).

-                Egyéb makrolidokkal szemben ke­resz­trezisztencialéphet fel.

Akkor isérint­kezésbe kell lépni egy kezelõorvossal, ha az elõzõkben ismer­te­tettfigyelmeztetések elmúlt szituációkra vo­nat­ko­znak.

Egyébgyógyszerek és a Davercin

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tevezett egyéb gyógyszereirõl.

A gyógy­szernek az ajánlottindikációk és be­a­dási mód szerinti helyi al­kal­ma­zása során nem figyeltekmeg köl­csön­ha­tást.

Egyéb, fõleg hámlást okozó,horzsoló akne-ellenes gyógy­szerek egyidejû al­kal­ma­zása nem ajánlott. Másgyógy­szerek egyidejû al­kal­ma­zása az irritáló hatás felerõsödését okozhatja.

Terhességés szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásaira vonatkozó adatok nincsenek.

A Davercingél propilénglikolt és izopropil-alkoholt tartalmaz, ezért a készítménybõr-irritációt okozhat.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Davercin gélt?

A készítményt mindiga kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszerthelyileg, a bõrön kell alkalmazni.

A Davercin gélt vékony rétegbenkell a kórosan elváltozott területre kenni, naponta kétszer – reggel és este.

A gélt megtisztított, szárazbõrre kell kenni.

A készítmény alkalmazásátkövetõen alaposan kezet kell mosni.

A kezelésátlagos idõtartama 6-8 hét.

Abban azesetben, ha az az érzése, hogy a gyógy­szer hatása túl erõs, vagy túl gyenge,orvosát tájékoztassa errõl.

Alkalmazásgyermekeknél

A gyógyszerneksem a hatékonyságát, sem a biztonságosságátnem ellenõrizték gyermekekben.

Ha azelõírtnál több Davercin gélt alkalmazott

Az indikációkszerinti, külsõleg való alkalmazást követõen nem számoltak be túladagolásról.

Az elõírtnál nagyobb adagalkalmazása esetén azonnal tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógy­szerészét.

Haelfelejtette alkalmazni a Davercin gélt

Ha gyógyszerétnem alkalmazta az elõre meghatározottidõpontban, a gyógyszert a lehetõ legrövidebb idõn belül alkalmazza, ha a kö­vet­ke­zõ al­kal­ma­zásighátralevõ idõ elég hosszú, vagy folytassa a gyógy­szer normális alkalma­zását kezelõorvosa utasításai szerint.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így a Davercin gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanulkeresse fel orvosát, amennyiben súlyos bõrreakció lép fel Önnél: vörös, pikkelyeskiütés bõr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis). Ezenmellékhatás gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg).

Nem kívánt mellékhatásokrólritkán számoltak be (1 000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet).

A ke­ze­lés hosszú ideig tartó, vagy ismételt al­kal­ma­zásaa rezisztens mikroorganizmusok elszaporodását okozhatja.

Túlérzékenységi re­ak­ci­ókritkán fordulnak elõ, és leggyakrabban olyan betegeket érintenek, akik szá­moskü­lön­bö­zõ allergénre érzékenyek. Aszemek irritációja léphet fel, ha a készítményt az arc bõrén alkalmazzák.

Az al­kal­ma­zás helyén ritkánlépnek fel re­ak­ci­ók, azaz pél­dá­ulégõ érzés, bõrszárazság, viszketés, hámlás, kivörösödés.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Davercin gélt tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °°C-on tárolandó. A tubust tartsa jól lezárva.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (EXP:) után ne alkalmazza a Davercin gélt.

A lejárati idõa megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.  Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Davercin gél?

-                A készítmény hatóanyaga 25 mg eritromicin A 11,12-ciklokarbonát lg gélben.

-                Egyéb összetevõ: dimetil-szulfoxid, propilénglikol,izopropil-alkohol, etanol 96%, hidroxipropil-cellulóz.

Milyen a Davercin gél küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Színtelen vagy halványsárgaszínû, jellemzõ illatú, tiszta gél, szabad szemmel lát­ha­tó szennye­zések és üledék nélkül.

30 g gél tubusban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Tarchomin Pharmaceutical Works“Polfa” S.A.

2, A. Fleminga Street

03-176 Varsó

Lengyelország

OGYI-T-20239/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október.