Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dalacin 150 mg kemény kapszula

Dalacin 300 mg kemény kapszula

klindamicin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Dalacin 150mg, illetve 300 mg kemény kapszula (a továbbiakban Dalacin) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Dalacin szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Dalacin-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Dalacin-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer aDalacin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dalacin hatóanyaga, a klindamicinantibiotikum, ami a baktériumok bizonyos fajtáit elpusztítja. Ezért bakteriálisfertõzésekben alkalmazzák, mint például alsó légúti (hörghurut, tüdõgyulladás,tüdõtályog, gennyes mellûri folyadék) és felsõ légúti fertõzések(mandulagyulladás, garatgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, középfülgyulladás,skarlát), hasi, nõgyógyászati fertõzések, bõr- és lágyrészfertõzések, fog-,csont- és ízületi fertõzések. Alkalmazzák még szívbelhártya-gyulladásban, azegész szervezetre kiterjedõ fertõzésben (szeptikémia), maláriában; AIDS-benszenvedõ betegek tüdõgyulladásának, ill. agyvelõgyulladásának kezelésében, továbbáfej-, ill. nyaki mûtétek esetén.

2.             Tudnivalók a Dalacinszedése elõtt

Ne szedje a Dalacin-t:

-                ha allergiás a klindamicinre vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-                ha allergiás a linkomicinantibiotikumra (keresztallergia).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Dalacin szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Súlyos túlérzékenységireakciókat jelentettek klindamicinnel kezelt betegeknél, beleértve olyan súlyosbõrreakciókat, mint a késõi allergiás reakció olyan lehetséges tünetekkel, mintamilyen a bõrkiütés, felpuffadt arc, láz, duzzadt mandulák és kóros laboreredmények(pl. máj, vérkép [a fehérvérsejtszám egy típusának, az eozinofilek számánakmegemelkedése]); a bõr vörös felhólyagosodásával, elhalásával,bevérzésével vagy hegesedésével járó bõrbetegség Stevens‑Johnson szindróma (SJS); a bõr felsõ rétegének felhólyagosodásával és hámlásával járó betegség(toxikus epidermális nekrolízis, TEN);valamint láz és testszerte megjelenõbõrpír, mely apró gennyes hólyagokkal jár együtt (akut generalizált exantémás pusztulózis AGEP). Túlérzékenységi vagy súlyos bõrreakcióelõfordulásakor a klindamicin szedését abba kell hagyni, és kezelõorvosamegfelelõ terápia alkalmazását fogja elkezdeni.

Ha a Dalacin szedésétmegelõzõen, a kezelés alatt vagy után hasmenés lépne fel, azonnal tájékoztassakezelõorvosát. Mint a legtöbb antibiotikum, a Dalacin is okozhat ún. álhártyásvastagbélgyulladást (pszedomembranózus kolitiszt), amelynek tünete az enyhevagy súlyos fokú, akár életet veszélyeztetõ súlyosságú hasmenés. Ezért, amennyibena kezelés alatt vagy után Önnél hasmenés lépne fel, nagyon fontos, hogy erre felhívjakezelõorvosa figyelmét. Hasmenés a kezelést követõen, akár 2 hónapmúlva is jelentkezhet. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezeléséreanélkül, hogy elõször kezelõorvosával egyeztetne.

Tartós Dalacin-kezelés eseténlaboratóriumi (máj- és vesefunkció) vizsgálatokat kell végezni.

A Dalacin-kezelés bizonyosnem érzékeny kórokozók, különösen élesztõgombák elszaporodását okozhatja. Tájékoztassakezelõorvosát esetleges gyomor-, illetve bélpanaszairól.

Egyéb gyógyszerek és aDalacin

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ha mûtéti beavatkozás elõttáll, tájékoztassa az altatóorvost arról, hogy Ön Dalacin-t szed, mert akészítmény befolyásolhatja a mûtét során alkalmazott izomlazító gyógyszerekhatását.

Warfarin és ahhoz hasonlógyógyszerek – „vérhígítók”

Vérzés nagyobbvalószínûséggel fordulhat elõ Önnél. Lehetséges, hogy kezelõorvosánakrendszeresen vérvizsgálatokat kell végeznie annak érdekében, hogy ellenõrizzeÖnnél a vér alvadási képességét.

Erõs CYP3A4-induktorok,például rifampicin jelenlétében monitorozni kell a hatékonyság csökkenését. Tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben rifampicintartalmú készítményt szed.

A Dalacin egyidejû bevételeétellel és itallal

A Dalacin bevehetõ étkezésközben vagy attól függetlenül is.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt ez agyógyszer csak akkor alkalmazható, ha az egyértelmûen szükséges. Azonnalszóljon kezelõorvosának, ha Ön terhes, vagy gyanúja van a terhességre.

Kimutatták, hogy aklindamicin kiválasztódik az anyatejbe. Tekintettel arra, hogy az anyatejjeltáplált csecsemõknél potenciálisan súlyos mellékhatások jelentkezhetnek, ezért aszoptató anyák nem szedhetnek klindamicint.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dalacin nem vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

A Dalacin laktózttartalmaz

A Dalacin 150 mg keménykapszula 209,485 mg laktóz-monohidrátot, a Dalacin 300 mg keménykapszula 253,97 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kapszulánként. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Dalacin-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást és az alkalmazásmódját a fertõzés súlyosságától, a beteg korától, állapotától függõen és akórokozók érzékenysége szerint állapítja meg az orvos. Szigorúan tartsa bekezelõorvosának erre vonatkozó utasítását!

A kapszulát nagy pohár vízzelvegye be!

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõtteknek: 150-450 mg klindamicin naponta 4‑szer (6óránként).

Olyan gyermekek, akikképesek lenyelni a kapszulákat:

naponta 8-25 mg/ttkg (testtömegkilogrammraszámított) klindamicin, 3 vagy 4 egyenlõ adagban beadva.

A Dalacin kapszulák nemalkalmasak olyan gyermekeknek, akik nem képesek azokat egészben lenyelni. Akapszulák nem biztosítanak pontos mg/ttkg-os dózist.

Idõskorban megfelelõ máj- ésvesemûködés esetén az adag módosítására nincs szükség.

Vesekárosodásban vagy májkárosodásbanszenvedõ betegeknél az adag módosítására nincs szükség.

Bizonyos megbetegedések (pl.heveny torokgyulladás, malária) kezelésére orvosa a betegtájékoztatóbanfeltüntetett általános adagolási javaslattól eltérõ adagban javasolja a készítményszedését.

Szövõdmény nélküli maláriábankininnel kombinálva szájon át kell alkalmazni, súlyos malária esetén vénásinfúzió formájában kinidin-glükonáttal kombinálva alkalmazzák felnõttek ésgyermekek kezelésére. Mindig kövesse kezelõorvosa utasítását.

Ha az elõírtnál többDalacin-t vett be

Tájékoztassa kezelõorvosát,ha a gyógyszert az elõírtnál nagyobb adagban vagy hosszabb ideig szedte.

Ha elfelejtette bevenni a Dalacin-t

Ha elfelejti idejében bevennia gyógyszert, vegye be, amikor eszébe jut, majd pedig ettõl az idõponttólszámítsa ki az elõírt idõközöket, illetve a következõ adag bevételének idejét. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Némelyik ezek közül azonnaliintézkedést igényelhet, ezért ha a felsoroltakból bármely mellékhatásjelentkezik Önnél, haladéktalanul jelezze orvosának. Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Azonnal tájékoztassakezelõorvosát, ha az alábbi tüneteket észleli:

-                Bõrkiütés, felpuffadt arc, láz, ésduzzadt mandulák, illetve a bõr vörös felhólyagosodásával, elhalásával,bevérzésével vagy hegesedésével járó bõrbetegség, vagy a bõr felsõ rétegénekfelhólyagosodása és hámlása, továbbá a láz és testszerte megjelenõ bõrpír, melyapró gennyes hólyagokkal jár együtt, mert ezek súlyos késõi allergiásbõrreakciók, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, akutgeneralizált exantémás pusztulózis, tünetei lehetnek. Nem ismert gyakorisággalfordulnak elõ (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg).

-                Az arc, a nyelv, az ajkak, agégecsõ duzzanata, nyelési és légzési nehézség, továbbá a bokák felpuffadása,mivel ezek súlyos túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek. Nem ismertgyakorisággal fordulnak elõ (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg).

-                Hasmenés, mert ez a bélflóramegváltozásával járó súlyos betegségeket okozhat az antibiotikum-kezelés utánakár 2 hónappal is. Gyakori, illetve nem ismert gyakorisággal fordulhat elõ.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Dalacin-t tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dalacin?

-                A készítmény hatóanyaga:

Dalacin150 mg kemény kapszula

150 mgklindamicin (177,515 mg klindamicin-hidroklorid formájában) kapszulánként.

Dalacin300 mg kemény kapszula

300 mgklindamicin (355,03 mg klindamicin-hidroklorid formájában) kapszulánként.

-                Egyéb összetevõk:

Magnézium-sztearát,talkum, kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát.

Kapszulahéj:titán-dioxid (E 171), zselatin.

Jelölõfesték:fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Dalacin küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Dalacin 150 mg keménykapszula

Alsó és a felsõ részén isfehér kemény zselatin kapszula, melyen fekete színû „CLIN 150”és „Pfizer” jelölés található.

16 db, ill. 100 dbkemény zselatin kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban ésdobozban.

Dalacin 300 mg keménykapszula

Alsó és a felsõ részén isfehér kemény zselatin kapszula, melyen fekete színû „CLIN 300”és „Pfizer” jelölés található.

16 db kemény zselatinkapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Pfizer Kft.

1123 Budapest, Alkotás u.53.

Gyártó

FarevaAmboise

ZoneIndustrielle-29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse

Franciaország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T- 958/01            (Dalacin150 mg kemény kapszula     16x)

OGYI-T- 958/02            (Dalacin150 mg kemény kapszula     100x)

OGYI-T- 958/03            (Dalacin300 mg kemény kapszula     16x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. április