Gyógyszerkeresés egyszerűen
Dalacin 15 mg/ml granulátum sziruphoz
Betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dalacin 15 mg/mlgranulátum sziruphoz
klindamicin
Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Abetegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dalacin 15 mg/mlgranulátum sziruphoz (a továbbiakban Dalacin szirup) és milyen betegségekesetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dalacin szirup szedéseelõtt
3. Hogyan kell szedni a Dalacin szirupot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dalacin szirupot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer aDalacin és milyen betegségekesetén alkalmazható?
A Dalacin szirup hatóanyaga,a klindamicin antibiotikum, ami a baktériumok bizonyos fajtáit elpusztítja.Ezért bakteriális fertõzésekben alkalmazzák, mint például alsó légúti fertõzések(hörghurut, tüdõgyulladás, tüdõtályog, gennyes mellûri folyadék) és felsõlégúti fertõzések (mandulagyulladás, garatgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, skarlát,középfülgyulladás), hasi fertõzések, nõgyógyászati fertõzések, bõr- és lágyrészfertõzések,fog-, csont- és ízületi fertõzések. Alkalmazzák még szívbelhártya-gyulladásban,az egész szervezetre kiterjedõ fertõzésben (szeptikémia), maláriában; AIDS-benszenvedõ betegek tüdõgyulladásának, ill. agyvelõgyulladásának kezelésében, továbbáfej‑nyak mûtétek során.
2. Tudnivalók a Dalacin szirupszedése elõtt
Ne szedje a Dalacinszirupot
- ha allergiás a klindamicinre vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;
- ha allergiás a linkomicinantibiotikumra (keresztallergia).
Figyelmeztetések ésóvintézkedések
A Dalacin szirup szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a Dalacin szirup szedését megelõzõen,a kezelés alatt vagy után hasmenés lépne fel, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát.Mint a legtöbb antibiotikum, a Dalacin szirup is okozhat ún. álhártyásvastagbélgyulladást (pszedomembranózus kolitiszt), amelynek tünete az enyhevagy súlyos fokú, akár életet veszélyeztetõ súlyosságú hasmenés. Ezért, amennyibena kezelés alatt vagy után Önnél hasmenés lépne fel, nagyon fontos, hogy errefelhívja kezelõorvosa figyelmét. Hasmenés a kezelést követõen, akár 2 hónapmúlva is jelentkezhet. Ne szedjensemmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy elõször kezelõorvosávalegyeztetne.
Tartós Dalacin-kezelés eseténlaboratóriumi (máj- és vesefunkció) vizsgálatokat kell végezni.
A Dalacin-kezelés bizonyosnem érzékeny kórokozók, különösen élesztõgombák elszaporodását okozhatja. Tájékoztassakezelõorvosát esetleges gyomor-, illetve bélpanaszairól.
Egyéb gyógyszerek és aDalacin szirup
Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.
Ha mûtéti beavatkozás elõttáll, tájékoztassa az altatóorvost arról, hogy Ön Dalacin szirupot szed, mert akészítmény befolyásolhatja a mûtét során alkalmazott izomlazító gyógyszerekhatását.
Warfarin és ahhoz hasonlógyógyszerek vérhígítók
Vérzés nagyobbvalószínûséggel fordulhat elõ Önnél. Lehetséges, hogy kezelõorvosánakrendszeresen vérvizsgálatokat kell végeznie annak érdekében, hogy ellenõrizze Önnéla vér alvadási képességét.
A Dalacin egyidejû bevételeétellel és itallal
A Dalacin szirup bevehetõétkezés közben vagy attól függetlenül is.
Terhesség, szoptatás éstermékenyég
Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt ez agyógyszer csak akkor szedhetõ, ha az egyértelmûen szükséges. Azonnal szóljonkezelõorvosának, ha Ön terhes, vagy gyanúja van a terhességre.
Kimutatták, hogy aklindamicin megjelenik az anyatejben. Tekintettel arra, hogy az anyatejjeltáplált csecsemõknél potenciálisan súlyos mellékhatások jelentkezhetnek, ezérta szoptató anyák nem szedhetnek klindamicint.
A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dalacin szirup nem vagycsak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.
A Dalacin szirup répacukrot (szacharóz) tartalmaz
Az elkészített Dalacin szirup5 ml-e 1892,86 mgrépacukrot (szacharózt) tartalmaz, amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz)esetén figyelembe kell venni.
Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
ADalacin szirup etil-parahidroxibenzoát tartalmaz
Az elkészített Dalacin szirup5 ml-e 60 mgetil-parahidroxibenzoát tartalmaz. Esetleg késõbbiekben jelentkezõ allergiásreakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Dalacin szirupot?
A gyógyszert mindig akezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást és az alkalmazásmódját a fertõzés súlyosságától, a beteg korától, állapotától függõen és akórokozók érzékenysége szerint állapítja meg az orvos. Szigorúan tartsa bekezelõorvosának erre vonatkozó utasítását!
A szirup agyógyszertárban készül a granulátumból, melyet közvetlenül a gyógyszer kiadásaelõtt oldanak fel. Adagolni a mellékelt mûanyag kanállal kell. Az adagolókanálszáránál látható a 2,5 ml, illetve 5 ml szirup adagnak megfelelõszint jelzése.
37,5 mgklindamicin = az adagolókanál 2,5 ml-es jeléig töltve.
75 mgklindamicin = az adagolókanál 5 ml-es jeléig töltve.
Akészítmény ajánlott adagja:
Felnõtteknek 150-450 mgklindamicin (10-30 ml) naponta 4‑szer (6 óránként).
Egy hónaposnál idõsebb gyermekekneknaponta 8-25 mg/ttkg (testtömegkilogrammraszámított) klindamicin, 3 vagy 4 egyenlõ adagban beadva.
10 kg-os vagy ennélkisebb testtömegû gyermekeknek: napi 3-szor 37,5 mg klindamicin (2,5 ml) azajánlott minimális adag.
Adagolási táblázat
|
Testtömeg | Napi maximális adag | ||
| mg | 3-szor egyszeri adag (ml) | 4-szer egyszeri adag (ml) | |
| 4-5 kg | 100-150 | 3-szor 2,5 | |
| 6-8 kg | 175-200 | 4-szer 2,5 | |
| 9-10 kg | 225-250 | 3-szor 5 | |
| 15 kg | 375 | 3-szor 7,5 | 4-szer 5 |
| 20 kg | 500 | 3-szor 10 | 4-szer 7,5 |
| 25 kg | 625 | 3-szor 12,5 | 4-szer 10 |
| 30 kg | 750 | 3-szor 15 | 4-szer 12,5 |
Bizonyos megbetegedésekkezelésére orvosa a betegtájékoztatóban feltüntetett általános adagolásijavaslattól eltérõ adagban javasolja a készítmény szedését.
Idõs korban megfelelõ máj- ésvesemûködés esetén az adag módosítására nincs szükség; Vesekárosodásban vagymájkárosodásban szenvedõ betegeknél az adag módosítására nincs szükség.
Szövõdmény nélküli maláriábankininnel kombinálva szájon át kell alkalmazni, súlyos malária esetén vénásinfúzió formájában kinidin-glükonáttal kombinálva alkalmazzák felnõttek ésgyermekek kezelésére. Mindig kövesse kezelõorvosa utasítását.
Ha az elõírtnál több Dalacinszirupot vett be
Tájékoztassa kezelõorvosát,ha a gyógyszert az elõírtnál nagyobb adagban vagy hosszabb ideig szedte.
Ha elfelejtette bevenni a Dalacinszirupot
Ha elfelejti idejében bevennia gyógyszert, vegye be, amikor eszébe jut, majd pedig ettõl az idõponttólszámítsa ki az elõírt idõközöket, illetve a következõ adag bevételének idejét.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.
Némelyik ezek közül azonnaliintézkedést igényelhet, ezért ha a felsoroltakból bármely mellékhatásjelentkezik Önnél, haladéktalanul jelezze orvosának.
A lehetséges mellékhatásokgyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
- Nagyon gyakori (10-bõl több mint 1beteget érinthet)
- Gyakori (10-bõl legfeljebb 1beteget érinthet)
- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1beteget érinthet)
- Ritka (1000-bõl legfeljebb 1beteget érinthet)
- Nagyon ritka (10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)
- Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
| Gyakori | · laboratóriumi eltérések a májenzimértékekben · hasmenés · álhártyás vastagbélgyulladás (lásd 2. pont) · fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília) · göbcsés foltok a bõrön, bõrkiütések |
| Nem gyakori | · hasi fájdalom · hányás |
| Nem ismert | · sárgaság (sárga elszínezõdés a bõrön és a szemen) · a hüvely fertõzése · bizonyos típusú fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenése (agranulocitózis, leukopénia, neutropénia), vérlemezkeszám-csökkenés · nyelõcsõgyulladás, nyelõcsõfekély · hányinger · allergiás (anafilaxiaszerû) reakció · viszketés · hámlással járó bõrgyulladás · hólyagos bõrgyulladás · kanyarószerû bõrkiütés · csalánkiütés · az egész testre kiterjedõ bõrkiütések, a bõrkiütés egyik fajtája, az ún. eritéma multiforme · a bõr vörös felhólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedésével járó bõrbetegség (Stevens-Johnson szindróma) · késõi allergiás reakció olyan lehetséges tünetekkel, mint amilyen a kiütés, felpuffadt arc, láz, duzzadt mandulák és rendellenes laboreredmények, pl. máj, vérkép (a fehérvérsejtek egy típusának, az eozinofilek számának megemelkedése) · a bõr felsõ rétegének felhólyagosodásával és hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis) · láz és testszerte megjelenõ bõrpír, mely apró gennyes hólyagokkal jár együtt (akut generalizált exantémás pusztulózis) · az ízérzés zavara |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.
A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dalacin szirupottárolni?
Legfeljebb25°C-on tárolandó.
Aszirupot a gyógyszertárban történt elkészítésétõl számított két héten belül felkell használni.
A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!
A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolástartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dalacin szirup
- A készítmény hatóanyaga:
75 mgklindamicin (klindamicin-palmitát-hidroklorid formájában) 5 ml szirupban.
Azelkészített 80 ml szirupban 1200 mg klindamicin van.
- Egyéb összetevõk:
szimetikon,etil-parahidroxibenzoát, Felcofix Cherry Blend NR 770 cseresznye aroma,Poloxamer (Pluronic F68), szacharóz.
Milyen a Dalacin szirup küllemeés mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy törtfehér, szabadonfolyó, cseresznye ízû granulátum.
Kb. 31,26 g granulátumgyermekbiztonsági záras, vinil és gyanta bevonatú PP kupakkal lezárt barnaüvegbe töltve.
Egy üveg és egy adagolókanál(5 ml-es) dobozban.
A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozataliengedély jogosultja:
Pfizer Kft.
1123 Budapest, Alkotás u.53.
Magyarország
Gyártó:
Pfizer Manufacturing BelgiumN.V.
Rijksweg 12, 2870, Puurs
Belgium
vagy
Pfizer Service Company
BVBA, Hoge Wei 10, 1930Zaventem
Belgium
A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-958/06
A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. augusztus
