Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Cordaflex 20 mg retard filmtabletta

nifedipin

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót,mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz!

·               Tartsameg ezt a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekbenis szüksége lehet.

·               Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez.

·               Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

·               HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyentípusú gyógyszer a Cordaflexretard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalóka Cordaflexretard filmtabletta alkalmazása elõtt

3.             Hogyankell szedni a Cordaflexretard filmtablettát?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyankell a Cordaflexretard filmtablettát tárolni?

6.             Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyentípusú gyógyszer a Cordaflex retard filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Akészítmény hatóanyaga a dihidropiridin csoportba tartozó kalcium-antagonista, anifedipin. Értágító, a szív oxigénellátását javító hatása révén alkalmas azazonos terhelésre jelentkezõ és megszûnõ, azonos mértékû, szívtáji szorítófájdalom (angina pektorisz) megelõzésére, valamint magas vérnyomás kezelésére.

2.         Tudnivalóka Cordaflex retard filmtabletta alkalmazása elõtt

Neszedje a Cordaflex retard filmtablettát

·               haallergiás (túlérzékeny) anifedipinre (és más dihidropiridin gyógyszerekre), vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               bizonyosszív- érrendszeri állapotokban: heveny szívelégtelenségben (kardiogén sokk),

·               amennyibenrifampicin (bizonyos antibiotikum) kezelés alatt áll,

·               hevenymellkasi fájdalom (anginás roham) kezelésére nem alkalmas.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Cordaflex retard filmtablettaalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével, ha az alábbfelsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre:

·               heveny mellkasi fájdalom (akutanginás roham) kezelésére nem alkalmas

·               nagyon alacsony vérnyomás (aszisztolés érték nem éri el a 90 Hgmm-t) esetén;

·               súlyos szívelégtelenségben szenved

·               klinikailag jelentõs aortaszûkületesetén (aorta sztenózis),

·               hakorábbi nifedipin kezelés kezdetén, vagy a dózis emelésekor, rövid idõvel (max.30 perc) a bevétel után mellkasi fájdalom lépett fel (ha a gyógyszer szedése ésa tünetek között a kezelõorvos ok-okozati összefüggést állapít meg, akkor akészítmény adását fel kell függeszteni);

·               havese-, májbetegsége, vagy cukorbetegsége van.

·               ha terhes. A nifedipin nemalkalmazható a terhesség alatt, kivéve az olyan klinikai állapotot, amikor aterhes nõ kezelése nifedipint igényel. A nifedipin kezelést a terhes nõknélkizárólag a súlyos hipertónia hagyományos kezelésre nem reagáló eseteinél lehetalkalmazni.

·               ha szoptat. A nifedipin nemjavasolt a szoptatás ideje alatt mivel kiválasztódik az anyatejbe.

·               bizonyos gyógyszerek együttesalkalmazása esetén (lásd Egyéb gyógyszerek és a Cordaflex retard filmtablettac. fejezet)

Gyermekek

ACordaflex retard filmtabletta nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek ésserdülõknek, mert csak korlátozott adat áll rendelkezésre a biztonságosságrólés hatásosságról ebben a betegcsoportban.

Egyébgyógyszerek és aCordaflex retard filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Feltétlenülemlítse meg orvosának, ha az alábbi gyógyszerek közül szedi vagy szedtevalamelyiket az elmúlt idõszakban, mert nifedipinnel kölcsönhatásba léphetnek:

·               Egyébvérnyomáscsökkentõ gyógyszerek, vízhajtó

·               Rifampicin(antibiotikum). A két szert nem szabad együtt alkalmazni. (lásd Ne szedje aCordaflex retard filmtablettát c. fejezet)

·               Pszichiátriaigyógyszerek

·               Magnézium-készítmények;

·               Teofillin(hörgõszûkülettel járó légúti megbetegedések pl.tüdõasztma gyógyszere)

·               Kumarintípusú véralvadásgátlók

·               Fogamzásgátlógyógyszer (gesztagén típusú)

·               Ciklosporin(immunrendszerre pl. autoimmun betegségekre, átültetett szervek kilökõdéseellen ható gyógyszer)

·               Vinkrisztin(különbozõ daganat kezelésére szolgáló gyógyszer)

·               Cimetidin(gyomorfekély gyógyszere).

·               Digoxin,diltiazem, kinidin vagy béta-blokkolók (szívbetegségek gyógyszerei).

·               Quinuprisztin/dalfoprisztin(kombinációs antibiotikum).

·               Fenitoin,karbamazepin vagy valproinsav (epilepszia gyógyszerei).

·               Cisaprid(a nyelõcsõ és a gyomor mûködését serkentõ gyógyszer).

·               Magnézium-szulfátinjekció a terhesség alatt (súlyos vérnyomásesést idézhet elõ).

·               Eritromycin,norfloxacin,ciptofloxacin(antibiotikumok).

·               Ketokonazol,itrakonazol vagy flukonazol (gomba-ellenes gyógyszerek).

·               Indinavir,nelfinavir, ritonavir, saquinavir vagy amprenavir (HIV /humán immundeficienciavírus/ elleni gyógyszerek).

·               Fluoxetinvagy nefazodon (depresszió ellenes gyógyszerek).

·               Takrolimusz(transzplantált szerv kilökõdését gátló gyógyszer).

·               Fenobarbital(altató- és nyugtató hatású gyógyszer).

ACordaflex retard filmtabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Agyógyszer szedésének ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos!

Agrapefruitban található egy vegyület, amely gátolja a nifedipin lebontását,ezért grapefruit/grapefruitlé fogyasztását mellõzni kell.

Terhesség , szoptatás éstermékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A Cordaflex retard filmtabletta nem alkalmazható a terhesség alatt, kivéve az olyanklinikai állapotot, amikor a terhes nõ kezelése nifedipint igényel. A nifedipinkezelést a terhes nõknél kizárólag a súlyos hipertónia hagyományos kezelésrenem reagáló eseteinél lehet alkalmazni.

ACordaflex retard filmtabletta nem javasolt szoptatás ideje alatt mivelkiválasztódik az anyatejbe.

Azoknál a férfiaknál, akik mesterséges (invitro) megtermékenyítéskor ismételten sem képesek gyermeket nemzeni, és akiknélez semmilyen más okkal nem magyarázható, a lehetséges okok között akalcium-antagonistákra, mint pl. a nifedipinre is gondolni kell.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Azegyénenként változó reakciók károsíthatják a jármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességet. Ez különösen vonatkozik a kezelés kezdetére,a gyógyszeres kezelés változtatására és az egyidejû alkoholfogyasztásra. Hapéldául szédülést, látászavart, rossz közérzetet észlel, ne vezessengépjármûvet és baleseti veszéllyel járó munkát ne végezzen.

ACordaflex retard filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz

EgyCordaflex retard filmtabletta 30 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.         Hogyankell szedni a Cordaflexretard filmtablettát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

Akezelés ajánlott induló dózisa 2x1 Cordaflex retard filmtabletta (2x20 mg),amit szükség esetén a kezelõorvos napi 2x2 filmtablettára emelhet. A nifedipin retardfilmtabletta napi maximális dózisa 80 mg.

Afilmtablettákat célszerû 12 óránként bevenni. A gyógyszert étkezés elõtt,szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

Adagolását– különösen nagyobb dózisok esetén – fokozatosan kell abbahagyni.

Idõseknek,máj- és vesebetegség esetén:

Idõskorbana nifedipin szervezet általi lebontása megváltozhat, ezért csökkentett adagokis megfelelõ terápiás hatást fejthetnek ki.

Anifedipin fõként a májban bomlik le, ezért az orvos a beteg májfunkciójánakfigyelembevételével állapítja meg a dózist.

Acsökkent vesefunkció miatt a nifedipin adagját nem kell módosítani.

Haaz elõírtnál több Cordaflex retard filmtablettát vett be:

Amellékhatásokon túl a mérgezés súlyosságától függõen elõfordulhat: súlyosvérnyomásesés, szapora szívmûködés, mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz),ájulás, eszméletvesztés, lassúbb szívverés, ill. a szívverés kimaradása;vércukorszint emelkedése. Súlyos esetben kómáig fokozódó tudatzavar.

Haa gyógyszerbõl jóval többet vett be az elõírt adagnál, haladéktalanul értesítsekezelõorvosát, mert a túladagolás kezelése összetett, azt minél hamarabb elkell kezdeni, és gyógyintézeti ellátásra is szükség lehet.

Haelfelejtette bevenni a Cordaflex retard filmtablettát:

Haelfelejtette bevenni az adagot, akkor, amilyen hamar csak lehetséges, pótoljaazt.

Hamár a következõ adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására, folytassa a kezelést az elõírt módon és adaggal.

Haidõ elõtt abbahagyja a Cordaflex retard filmtabletta szedését:

Akezelést ne szakítsa meg önkényesen még akkor sem, ha jobban érzi magát. Akészítmény alkalmazását csak orvosa utasítására – különösen nagyobb dózisokesetén – fokozatosan szabad abbahagyni.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.         Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Haaz alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszeralkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:

Nemgyakori(100 beteg közül 1 beteget érinthet):

·               azarc, ajkak, nyelv, torok duzzanata, amely légzési nehézséget okozhat(angiödéma)

·               ájulás(szinkope)

Gyakoriságnem ismert:

·               azegész szervezetet érintõ, életet veszélyeztetõ túlérzékenységi reakció (súlyosesetben vérnyomásesés, légzés és keringés összeomlás) - anafilaxiás reakció

·               torokfájás,szájüregi fekélyek vagy láz. Ezek a tünetek, arra utalhatnak, hogy a vérben afehérvérsejtek száma csökkent (leukopénia/agranulocitózis), ami a fertõzésekfokozott kockázatával járhat.

·               mellkasifájdalom (angina pektorisz), nehézlégzés,

·               abõr, a száj, a szemek és nemiszervek hólyagosodásával és hámlásával járó súlyosbetegség (toxikus epidermális nekrolízis)

Azalábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást:

Gyakorimellékhatások(10 beteg közül 1 beteget érinthet):

fejfájás,értágulat (kipirulás, melegségérzet), vizenyõ/lábszárvizenyõ, székrekedés,rosszullét érzés.

Nemgyakori mellékhatások(100 beteg közül 1 beteget érinthet):

allergiásreakció, allergiás eredetû vizenyõ, alvászavarok, szorongás, szédülés, forgójellegû szédülés, migrén, remegés, látászavarok, szapora szívverés, hevesszívdobogásérzés, alacsony vérnyomás, orrvérzés, orrdugulás,gyomor-bélrendszeri és hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar, puffadás,szájszárazság, májenzimek vérszintjének átmeneti emelkedése, a bõr kipirulása,izomgörcsök, ízületi duzzanat, gyakori, nagymennyiségû vagy fájdalmasvizeletürítés, merevedési zavar, bizonytalan fájdalom (pl. hasi, láb),hidegrázás.

Ritkamellékhatások(1000 beteg közül 1 beteget érinthet): viszketés, bõrkiütés, csalánkiütés, bõrérzékelésizavarok, a fogíny duzzanata, túlburjánzása

A következõ mellékhatásokgyakorisága nem ismert:, magasvércukorszint, érzéscsökkenés, aluszékonyság, szemfájdalom, légszomj, hányás, anyelõcsõ alsó záróizomzatának nem megfelelõ mûködése, sárgaság, fény hatásárakialakuló bõrgyulladás, tapintható apró bõr- és nyálkahártya bevérzés, izületifájdalom, izomfájdalom.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyankell a Cordaflexretard filmtablettát tárolni?

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje agyógyszert, ha elszínezõdéstészlel.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Cordaflexretard filmtabletta?

Akészítmény hatóanyaga:20mg nifedipin retard filmtablettánként.

Egyébösszetevõk:hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, talkum, 30%-os poliakrilátdiszperzió, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályoscellulóz, vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E171), hipromellóz

Milyena Cordaflex retard filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Retardfilmtabletta.

Mályvaszínû,kerek, bikonvex, szagtalan vagy enyhén jellegzetes szagú, egyenletesfilmbevonattal ellátott retard tabletta. A törési felület sárga színû.

60db retard filmtabletta mozgáscsillapítóval ellátott, garanciazáras mûanyagkupakkal lezárt barna színû üvegben, dobozban, betegtájékoztatóval ellátva.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

EgisGyógyszergyár Zrt.

H-1106Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó:

EgisGyógyszergyár Zrt.

H-9900Körmend, Mátyás király u. 65.

OGYI-T-3725/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma:

2016.július