Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Copaxone20 mg/ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

glatiramer-acetát

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Copaxone ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Copaxone alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Copaxone-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Copaxone-t tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Copaxoneés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Copaxone egy olyangyógyszerkészítmény, amely módosítja a szervezet immunvédelmi rendszerénekmûködését (azaz immunmoduláló szer). Azt feltételezik, hogy a SM-t (sclerosismultiplex) a szervezet immunrendszerének károsodása okozza. Ez gyulladásosfoltokat eredményez az agyban és a gerincvelõben.

A Copaxone a sclerosis multiplexes(SM) rohamok (relapszusok) gyakoriságának csökkentésére szolgál. Nem igazolták,hogy használ azoknak az SM-es betegeknek, akiknek nincsen, vagy alig vanrelapszusuk. Elõfordulhat, hogy a Copaxone nem befolyásolja az SM-es roham idõtartamát,vagy azt, hogy Ön mennyire van rosszul a roham alatt.

Azoknak a betegeknek a kezeléséreszolgál, akik segítség nélkül tudnak járni.

A Copaxone alkalmazható azoknál abetegeknél is, akik elsõ alkalommal észlelnek olyan tüneteket, amelyek a SM kialakulásánaknagy kockázatára utalnak. Kezelõorvosa a kezelés elõtt ki fogja zárni azokat azegyéb okokat, amelyek magyarázhatják az Ön tüneteit.

2.       Tudnivalók a Copaxone alkalmazásaelõtt

Ne alkalmazza a Copaxone-t:

-                ha allergiás a glatiramer-acetátra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Copaxone alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,

-                ha Önnek vese- vagy szívbetegsége van, mivel ilyen esetbenrendszeres ellenõrzésre és vizsgálatokra lehet szükség.

Gyermekek

A Copaxone nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél.

Idõsek

A Copaxone-t idõs betegeknél nemtanulmányozták. Kérjen tanácsot orvosától.

Egyébgyógyszerek és a Copaxone

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttforduljon kezelõorvosához a terhesség és/vagy a szoptatás ideje alattiCopaxone-kezeléssel kapcsolatos tanácsadásért.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert a Copaxone gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása.

3.       Hogyan kell alkalmazni aCopaxone-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos napi adagjafelnõtteknél és 12 év feletti serdülõknél egy elõretöltött fecskendõ(20 mg glatiramer-acetát), a bõr alá adott (szubkután) injekcióban.

Nagyonfontos, hogy a Copaxone 20 mg/ml-t helyesen adja be:

-                Kizárólag a bõr alatti (szubkután) szövetbe (lásd még lent,„Használati útmutató”)

-                Az orvos által meghatározott adagban. Csak az orvos által rendeltadagot alkalmazza.

-                Minden fecskendõt csak egyszer használjon. A fel nem használtterméket vagy hulladékanyagot meg kell semmisíteni.

-                Ne keverje össze vagy adja egyidejûleg a Copaxone 20 mg/mlelõretöltött fecskendõ tartalmát egyéb készítményekkel.

-                Ha az oldatban részecskéket észlel, ne használja fel. Használjonmásik fecskendõt.

A Copaxone elsõ alkalmazásakor Önrészletes utasítást kap, és orvos vagy nõvér fogja felügyelni. Önnel lesznek,miközben beadja magának az injekciót, és ezután még fél órán át, hogy biztosanne legyen problémája.

Használatiútmutató

A Copaxone alkalmazása elõttgondosan olvassa el az utasításokat.

Azinjekció beadása elõtt ellenõrizze, hogy minden szükséges dolog rendelkezésreáll-e:

-                Egy buborékcsomagolás Copaxone 20 mg/ml elõretöltöttfecskendõvel

-                Használt tûk és fecskendõk eldobására szolgáló tartály.

-                A csomagolásból egyszerre egy buborékcsomagolást vegyen ki, amelyegy elõretöltött fecskendõt tartalmaz. A többi fecskendõt tartsa a dobozban.

-                Ha a fecskendõt a hûtõszekrényben tartja, a fecskendõt tartalmazóbuborékcsomagolást legalább a beadás elõtt 20 perccel vegye ki, hogyszobahõmérsékletûre melegedhessen.

Alaposan mosson kezet szappannalés vízzel.

Ha a COPAXONE öninjekciózóeszközt kívánja használni az injekció beadásához, kérjük, olvassa el a COPAXONEöninjekciózó eszközhöz mellékelt alkalmazási útmutatót.

Válassza ki az injekció helyét,az 1. ábrán látható diagramm segítségével.

Számos hely van a testen, amelyalkalmas az injekció beadására: a karok, a combok, a farpofák és a has. Mindennap más helyet válasszon, mivel ezzel csökkenthetõ az injekció helyénjelentkezõ irritáció vagy fájdalom esélye. Minden injekciós területen többinjekciós hely van. Váltogassa a területen belül az injekciós helyeket. Nehasználja ugyanazt a területet minden alkalommal.

Figyelem: Ne adja azinjekciót olyan területre, amely fájdalmas vagy elszínezõdött, vagy aholcsomókat vagy kidudorodást érez.

Javasoljuk, hogy tervezze meg azinjekciós helyek váltogatását, és jegyezze fel egy naptárba. Van néhány olyanterület a testen, ahová nehéz beadni az öninjekciót (például a kar hátsó része).Ha ezeket akarja használni, segítségre lehet szüksége.

Hogyan adja be az injekciót:

-                Vegye le a buborékcsomagolásról a zárófedelet, és vegye ki afecskendõt a védõ buborékcsomagolásból.

-                Húzza le a védõhüvelyt az injekciós tûrõl.

-                Óvatosan csípje össze a bõrét a szabad keze mutató- éshüvelykujjával
(2. ábra).

-                Szúrja az injekciós tût a bõre alá (a 3. ábrán látható módon).

-                A dugattyút egyenletesen, ütközésig befelé nyomva fecskendezze bea fecskendõ tartalmát.

-                Határozott mozdulattal húzza ki a tût (a fecskendõvel együtt) abõre alól.

-                Dobja az elhasznált fecskendõt és injekciós tût biztonságosgyûjtõtartályba. Ne a háztartási szemétbe dobja a használt fecskendõt, hanemegy tûbiztos tartályba, amit az orvos vagy a nõvér ajánl Önnek.

Ha a Copaxone hatását túl erõsnekvagy túl gyengének érzi, beszéljen kezelõorvosával.

Ha azelõírtnál több Copaxone-t alkalmazott

Azonnal tájékoztassakezelõorvosát.

Haelfelejtette alkalmazni a Copaxone-t

Adja be az adagot, amilyen hamareszébe jut, de ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Akövetkezõ adagot 24 óra múlva adja be.

Ha idõelõtt abbahagyja a Copaxone alkalmazását

Ne hagyja abba a Copaxonealkalmazását az orvossal történt konzultáció nélkül.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Allergiásreakciók (túlérzékenység)

Ritkán kialakulhat agyógyszerre súlyos allergiás reakció.

Hagyjaabba a Copaxone alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, vagy alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályához, ha a következõk bármelyikétészleli:

-                Bõrkiütés (vörös foltok vagy csalánkiütés)

-                A szemhéjak, arc vagy ajkak duzzadása

-                Hirtelen jelentkezõ légszomj

-                Görcsök

-                Ájulás.

Azinjekciót követõ egyéb reakciók (A beadást követõ azonnali reakciók)

Nem gyakori jelenség, de egyesbetegeknél a következõ reakciók közül egy vagy több jelentkezhet percekkel aCopaxone beadását követõen. Ezek általában nem okoznak problémát, és fél óránbelül megszûnnek.

Haazonban a következõ tünetek 30 percnél tovább tartanak, azonnalforduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához:

-                A mellkas vagy az arc kipirulása

-                Légszomj

-                Mellkasi fájdalom

-                Kalapáló szívverés (palpitáció), szapora szívverés (tachikardia).

Akövetkezõ mellékhatásokat jelentették Copaxone-nal:

Nagyongyakori (10–bõl több mint 1 beteget érinthet):

-                fertõzések, influenza

-                szorongás, depresszió

-                fejfájás

-                hányinger

-                bõrkiütés

-                ízületi vagy hátfájdalom

-                gyengeségérzés, bõrreakciók a beadás helyén, ilyenek: bõrpír,fájdalom, hólyagképzõdés, viszketés, szöveti duzzanat, gyulladás éstúlérzékenység az injekció helyén (ezek az injekciós helyen elõforduló reakcióknem szokatlanok, és általában idõvel ritkábban jelentkeznek), nem specifikusfájdalom.

Gyakori (10-bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

-                légúti gyulladások, gyomorfertõzések, herpesz, fülgyulladás,orrfolyás, fogtályog, hüvelyi gombásodás

-                nem rosszindulatú bõrdaganat (tumor), szövetszaporulat (tumor)

-                duzzadt nyirokcsomók

-                allergiás reakciók

-                étvágytalanság, hízás

-                idegesség

-                megváltozott ízérzés, az izmok kóros feszülése, migrén,beszédzavar, ájulás, remegés

-                kettõs látás, szemproblémák

-                fülbetegségek

-                köhögés, szénanátha

-                végbélnyílás- és végbélproblémák, székrekedés, fogszuvasodás,emésztési zavar, nyelési nehézség, széklet-visszatartási zavar, hányás

-                kóros májfunkciós értékek

-                véraláfutás, fokozott izzadás, viszketés, egyéb bõrbetegségek,csalánkiütés

-                nyakfájdalom

-                sürgõs vizelés, gyakori vizelés, vizelet-visszatartás

-                hidegrázás, arcduzzanat, a bõr alatti szövet csökkenése azinjekció helyén, helyi reakciók, a végtagok vizenyõsödése folyadékfelszaporodásmiatt, láz.

Nem gyakori (100–ból legfeljebb1 beteget érinthet):

-                tályog, a bõr és bõr alatti lágyszövetek gyulladása, furunkulus,övsömör, vesegyulladás

-                bõrdaganat

-                a fehérvérsejtek számának növekedése, a fehérvérsejtek számának csökkenése,lépmegnagyobbodás, alacsony vérlemezkeszám, a fehérvérsejtek alakjának megváltozása

-                pajzsmirigy-megnagyobbodás, pajzsmirigy-túlmûködés

-                alacsony alkoholtolerancia, köszvény, emelkedett vérzsírszint, avér emelkedett nátriumszintje, a szérum csökkent ferritinszintje

-                kóros álmok, zavartság, kóros boldogság, nem létezõ dolgok látása,hallása, szaglása, ízlelése vagy tapintása (hallucinációk), agresszivitás,kórosan vidám hangulat, személyiségváltozás, öngyilkossági kísérlet

-                tompaság vagy fájdalom a kézben, mentális zavar, görcsök, írásiés olvasási problémák, izommûködési zavarok, mozgászavarok, izomgörcsök, ideggyulladás,rendellenes izommûködést okozó izom- és idegbénulás, a szemgolyó akaratlangyors mozgása, bénulás, lógó lábfej, tudatvesztés, látótérkiesés

-                szürkehályog, a szem szaruhártyájának sérülése, szemszárazság, szembevérzés,lelógó felsõ szemhéj, pupillatágulat, látásvesztés a látóideg sorvadása miatt

-                extra ütések, lassú szívverés, epizodikus gyors szívverés

-                visszeresség

-                átmeneti légzésmegállás, orrvérzés, kórosan gyors vagy mélylégzés, torokszorítás, tüdõbetegségek, légzési képtelenség a torokban lévõszorító érzés miatt (fulladásérzés)

-                bélgyulladás, polipok a vastagbélben, böfögés, nyelõcsõfekély,fogínygyulladás, végbélvérzés, nyálmirigy-megnagyobbodás

-                epekõ, májmegnagyobbodás

-                a bõr és a lágyszövetek duzzanata, kontakt bõrkiütés, fájdalmas,piros bõrcsomó, bõrcsomó

-                ízületi duzzanat, gyulladás és fájdalom (artritisz,oszteoartritisz), egyes ízületek folyadéktömlõinek gyulladása és fájdalma,ágyéki fájdalom, az izomtömeg csökkenése

-                véres vizelet, vesekõ, a húgyelvezetõ rendszer egyébrendellenességei, kóros vizelet

-                abortusz

-                emlõduzzanat, az erekció elérésének nehézsége, medencei szervek süllyedése,tartós erekció, prosztataproblémák, kóros PAP kenet (kóros méhnyak kenet),hereproblémák, hüvelyi vérzés, hüvelyproblémák

-                ciszta, másnaposság, alacsony testhõmérséklet, nem specifikusgyulladás, a szövetek roncsolódása az injekció beadásának helyén, nyálkahártyaelváltozások

-                oltás után kialakuló megbetegedések.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Copaxone-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Hûtõszekrényben (2°C‑8°C)tárolandó.

A Copaxone 20 mg/ml elõretöltött fecskendõk ahûtõszekrénybõl kivéve, 15°C és 25°C közötti hõmérsékleten 1 hónapig tárolhatók,legfeljebb egyszeri alkalommal. Ha a Copaxone 20 mg/ml elõretöltött fecskendõketnem használták fel, és eredeti csomagolásukban vannak, ezután az egy hónaposidõszak után vissza kell tenni õket a hûtõszekrénybe.

Nem fagyasztható.

A fénytõl való védelem érdekébenaz elõretöltött fecskendõket tartsa a dobozban.

A tartályon és a dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmisítse meg a fecskendõt, harészecskék láthatók az oldatban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Copaxone?

-                A készítmény hatóanyaga a glatiramer-acetát. 1 ml oldatosinjekció (egy elõretöltött fecskendõ tartalma) 20 mg glatiramer-acetátottartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: mannit, injekcióhoz való víz.

Milyen a Copaxone küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Copaxone 20 mg/ml oldatos injekció elõretöltöttfecskendõben steril, tiszta oldat, amely látható részecskéket nem tartalmaz.

Ha részecskék láthatók azoldatban, dobja ki. Használjon új fecskendõt.

Kiszerelések: 7 db, 28 db vagy 30 db,1 ml oldatos injekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõ dobozban, vagy90 db, 1 ml oldatos injekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõ(3 db, egyenként 30 db fecskendõt tartalmazó dobozból álló)gyûjtõcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó:

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GAHaarlem

Hollandia

vagy

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (TevaRuncorn)

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA

Egyesült Királyság

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

COPAXONE 20 mg/ml:

Ausztria, Belgium, Horvátország, Cseh Köztársaság, Ciprus,Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország,Magyarország, Írország, Izland, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg,Málta, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, spanyolország, Svédország,Szlovákia, Szlovénia, Hollandia, Egyesült Királyság.

OGYI-T-9993/01         28 db Copaxone20 mg/ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

OGYI-T-9993/02         30 db Copaxone20 mg/ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

OGYI-T-9993/03         90 db (3x30db) Copaxone 20 mg/ml oldatos injekció elõretöltött                                              fecskendõben(gyûjtõcsomagolás)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. március