Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Coldrexméz és citrom ízû por belsõleges oldathoz

paracetamol,fenilefrin-hidroklorid, aszkorbinsav (C-vitamin)

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-               Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei egy hétenbelül sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Coldrex méz és citrom ízû por belsõlegesoldathoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Coldrex méz és citrom ízû por belsõleges oldathozalkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Coldrex méz és citrom ízû por belsõlegesoldathoz készítményt?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Coldrex méz és citrom ízû por belsõleges oldathozkészítményt tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Coldrex méz és citrom ízû por belsõleges oldathoz és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Coldrex mézés citrom ízû por belsõleges oldathoz felnõttek és 12 éves vagy annálidõsebb gyermekek és serdülõk számára a megfázás és az influenza tüneteinek,mint például láz, fejfájás, torokfájás, végtagfájdalom, orrdugulás, valamint azorrmelléküreg‑gyulladás (szinuszitisz) és a vele járó fájdalom rövid távúenyhítésére javallott.

A Coldrex méz és citrom ízû porbelsõleges oldathoz paracetamolt, fenilefrin-hidrokloridot és aszkorbinsavat(C-vitamint) tartalmaz:

·               a paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatássalrendelkezik,

·               a fenilefrin-hidroklorid egy szimpatomimetikum, melyszabaddá teszi a náthásan eldugult orrot és orrmelléküregeket, így könnyíti alégzést,

·               a C-vitamin (aszkorbinsav) a megfázás és influenza soránfellépõ természetes C‑vitamin‑veszteség pótlásában segít, ezáltalhozzájárul a szervezet fokozott C‑vitamin igényének fedezéséhez.

A különbözõpanaszok enyhítésére Önnek nem kell több, különféle gyógyszert bevennie, azokata Coldrex méz és citrom ízû por belsõleges oldathoz egyszerre enyhíti:

·               csökkenti a lázat,

·               csillapítja a fejfájást és az izomfájdalmakat,

·               megszünteti az orrdugulást, és segít az orrmelléküregek szabaddátételében,

·               enyhíti a torokfájást.

2.       Tudnivalók a Coldrex méz és citrom ízû porbelsõleges oldathoz alkalmazása elõtt

A Coldrex mézés citrom ízû por belsõleges oldathoz paracetamolt és az orrduguláscsökkentésére szolgáló hatóanyagot tartalmaz.

Ezért, ne alkalmazza egyéb paracetamol-tartalmú, köhögésvagy megfázás, influenza és orrdugulás kezelésére szolgáló más készítményekkelegyütt!

Nealkalmazza a Coldrex méz és citrom ízû por belsõleges oldathozkészítményt

·               ha allergiás a paracetamolra, a fenilefrin-hidrokloridra, azaszkorbinsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

·               ha triciklikus antidepresszánsokat, béta‑blokkolókat vagymás vérnyomáscsökkentõ szereket szed.

·               ha depressziója kezelésére jelenleg is úgynevezettmonoamin-oxidáz‑gátló (MAO‑gátló) gyógyszereket szed, vagy ezekszedését az elmúlt két héten belül hagyta abba.

·               szimpatomimetikumok (dekongesztánsok, étvágycsökkentõk,amfetaminszerû pszichostimulánsok) szedése esetén.

·               ha pajzsmirigy‑túlmûködése van.

·               ha szívbetegségben szenved.

·               ha szív-érrendszeri betegsége van.

·               ha magas a vérnyomása.

·               ha cukorbeteg.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Paracetamolt tartalmaz.

Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat.

A Coldrex méz és citrom ízû porbelsõleges oldathoz gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha:

·               máj- vagy vesebetegsége van. Májbetegségben nagyobba túladagolás veszélye.

·               sovány vagy alultáplált.

·               rendszeresen fogyaszt alkoholt.

Elõfordulhat, hogy egyáltalán nemszedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell az alkalmazott paracetamolmennyiségét.

A Coldrex méz és citrom ízû porbelsõleges oldathoz gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha:

·               Ön súlyos fertõzésben szenved, mivel ez növelheti ametabolikus acidózis kockázatát. A metabolikus acidózis tünetei közé tartoznak:mély, gyors, nehézkes légzés; émelygés (hányinger), rosszullét (hányás);csökkent étvágy. Azonnal beszéljen kezelõorvosával, ha a fenti tünetekbármilyen kombinációban jelentkeznek Önnél!

·               glaukómája (a szem belnyomásának kóros fokozódása) van.

·               feokromocitómája (mellékvese‑daganat) van.

·               prosztata problémája vagy vizeletürítési nehézségevan.

·               érbetegsége van (például Raynaud-kór: a kéz-, éslábujjakon hideg- vagy stresszhatásra jelentkezõ reakció).

Fontos, hogy a Coldrex méz éscitrom ízû por belsõleges oldathoz készítményt NE szedje másparacetamol-tartalmú készítményekkel egyidejûleg, mivel a paracetamol javasoltadag feletti alkalmazása akár életet veszélyeztetõ vagy halálos kimenetelûmájkárosodáshoz vezethet. Mindig ellenõrizze a hatóanyagot az egyidejûlegszedett gyógyszer dobozán vagy betegtájékoztatójában!

Forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez, ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.

Gyermekek és serdülõk

12-16 év közötti és/vagy 65 kgalatti gyermekeknek és serdülõknek csak orvos utasítására adható a Coldrex mézés citrom ízû por belsõleges oldathoz készítmény.

12 év alatti gyermekeknek eza gyógyszer nem javasolt.

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó.

A tünetek tartós fennállásaesetén orvoshoz kell fordulni.

Egyébgyógyszerek és a Coldrex méz és citrom ízû por belsõleges oldathoz

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A készítményalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

·               metoklopramidot vagy domperidont (ezek a szerek hányinger/hányásellen használatosak) szed.

·               magas koleszterinszint kezelésére szolgáló kolesztiramintszed.

·               warfarin vagy más véralvadásgátló gyógyszerek.

·               depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, példáultriciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin) vagy monoamin-oxidáz-gátlók(pl. moklobemid, szelegilin).

·               magas vérnyomás kezelésére szolgáló ún. béta-blokkológyógyszerek.

·               szívbetegség kezelésére való digoxin, vagy hasonlókészítmények.

·               étvágycsökkentõ vagy -fokozó gyógyszerek.

Terhesség és szoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Ez a készítmény orvosi felügyeletnélkül terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Ez agyógyszer szédülést okozhat. Amennyiben ilyen tünetet észlel, ne vezessengépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket.

A Coldrexméz és citrom ízû por belsõleges oldathoz aszpartámot, nátriumot és szacharózttartalmaz

·               Fenilalanin‑forrást tartalmaz. A készítménylebomlásakor fenilalanin képzõdik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedõbetegek esetében ártalmas lehet.

·               Adagonként 2,47 g szacharózt tartalmaz. Fogkárosodástokozhat. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi alkalmazni ezt agyógyszert.

·               A készítmény 0,12 g nátriumot tartalmaz tasakonként,amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Coldrex méz és citrom ízû porbelsõleges oldathoz készítményt?

Kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert!

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adagot nem szabadtúllépni.

Mindig a legkisebb hatásos adagotalkalmazza a tünetek enyhítésére.

4 óránál gyakrabban nealkalmazza a gyógyszert.

A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

A készítmény ajánlott adagja

Felnõttek (idõskorúakat isbeleértve) és 12 éves vagy idõsebb és/vagy 65 kg feletti gyermekek ésserdülõk számára:

4‑6 óránként 1 tasak.24 órán belül 5 tasaknál többet ne alkalmazzon.

Két adag alkalmazása között minimum4 órának el kell telnie.

12-16 év közötti és/vagy65 kg alatti gyermekek és serdülõk:

A gyógyszer kizárólag orvosiutasításra adható!

12 év alatti gyermekek:

12 évalatti gyermekek számára a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Alkalmazásának idõtartama nehaladja meg a 7 napot.

Ha a tünetek 3 nap alatt nemenyhülnek, hagyja abba a Coldrex méz és citrom ízû por belsõleges oldathozkészítmény alkalmazását, és keresse fel kezelõorvosát. Orvosi felügyelet nélkül3 napnál tovább nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Szájon áttörténõ alkalmazásra.

Öntse a tasak tartalmát egypohárba vagy bögrébe, majd a bögrét félig töltse meg nagyon meleg vízzel és jólkeverje össze. Ha szükséges adjon hozzá hideg vizet.

Ha az elõírtnál több Coldrex méz és citrom ízû por belsõlegesoldathoz készítményt alkalmazott

Ne vegyenbe többet az elõírt adagnál! Ha az elõírtnál több Coldrex méz és citrom ízû porbelsõleges oldathoz készítményt alkalmazott, forduljon mihamarabb orvoshozmég akkor is, ha nem érzi rosszul magát.

Ha valaki túl sok paracetamoltvesz be, fennáll a veszélye egy késõbbi, súlyos májkárosodás kialakulásának, amimájátültetéshez vagy halálhoz vezethet.

Haelfelejtette alkalmazni a Coldrex méz és citrom ízû por belsõleges oldathozkészítményt

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

4 óránként egy adagnál többet nevegyen be.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazása közben akövetkezõ gyakori mellékhatásokat (10‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthet) tapasztalhatja:

·               fejfájás, szédülés, idegesség, álmatlanság.

·               vérnyomás‑emelkedés.

·               hányinger, hányás.

Az alábbi ritkamellékhatások (1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet) fordulhatnakelõ. Ha ezeket tapasztalja, hagyja abba a készítmény alkalmazását, ésazonnal forduljon kezelõorvosához:

·              tág pupillák, hirtelen látásromlás, amely a kórosan magasszemnyomás következménye lehet. Ez a reakció fõként glaukómás (zöld hályog)betegeknél fordulhat elõ.

·              szívverése szokatlanul gyors, szívdobogásérzés.

·               allergiás reakciók (pl. kiütés, csalánkiütés, allergiásbõrgyulladás).

·              fájdalmas vizeletürítés, vizelet-visszatartás, ez fõként azoknála férfiaknál jelentkezhet, akiknek prosztata‑megnagyobbodásuk van.

Az alábbi nagyon ritkamellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet) fordulhatnakelõ. Ha ezeket tapasztalja, hagyja abba a készítmény alkalmazását, ésazonnal forduljon kezelõorvosához:

·               tisztázatlan eredetû véraláfutások vagy vérzések, melyek avérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) miatt jelentkezhetnek.

·               májmûködési zavar.

·               súlyos bõrreakciók (Stevens-Johnson szindróma).

·               mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés, kiütés és ájulásosrosszullét (anafilaxiás reakció - az egész szervezetre kiterjedõ súlyos,azonnali túlérzékenységi reakció).

·               olyan allergiás reakció, mint például bõrkiütés vagy viszketés,amely néha légzési problémával jár, vagy az ajkak, a nyelv, a torok vagy az arcduzzanata.

·               légzési nehézség, amely acetilszalicilsav-tartalmú, vagy egyébnem‑szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszer szedésekor korábban márjelentkezett, és hasonló reakciót észlel a Coldrex méz és citrom ízû porbelsõleges oldathoz alkalmazása közben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Coldrex méz és citrom ízû por belsõleges oldathoz készítményt tárolni?

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Coldrexméz és citrom ízû por belsõleges oldathoz?

·               A készítmény hatóanyagai a paracetamol,fenilefrin-hidroklorid és aszkorbinsav (C‑vitamin). Egy tasak 750 mgparacetamolt, 10 mg fenilefrin-hidrokloridot és 60 mg aszkorbinsavattartalmaz.

·               Egyéb összetevõk: vízmentes citromsav, szacharin‑nátrium,nátrium‑citrát, citrom aroma, méz aromák, karamell színezék,kukoricakeményítõ, aszpartám, szacharóz.

Milyen a Coldrex méz éscitrom ízû por belsõleges oldathoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Jellegzetes citrom és méz illatú,bézs vagy világosbarna színû por.

5 g porpapír/polietilén/alumínium fólia/polietilén laminált tasakba töltve.

5 db, 10 db vagy 14 db tasakdobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Omega Pharma Hungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktor u. 47-49.

Gyártó:

SmithKline Beecham S.A.

Carretera de Ajalvir, km 2500,28806 Alcalá de Henares Madrid

spanyolország

OGYI-T-1715/05         (5×)

OGYI-T-1715/06         (10×)

OGYI-T-1715/11         (14×)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. január