Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Coldastop 15000 NE/ml+ 20 mg/ml oldatos orrcsepp

all-(E)-retinol-palmitát (A-vitamin-palmitát) és all-rac-alfa-tokoferol-acetát(E-vitamin-acetát)

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet!

·               További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·               Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 1-2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Ez a gyógyszer orvosirendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekébenelengedhetetlen e gyógyszer körültekintõ alkalmazása.

A betegtájékoztatótartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a Coldastop oldatos orrcseppés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Coldastop oldatos orrcseppalkalmazása elõtt

3.      Hogyan kell alkalmazni Coldastop oldatos orrcseppet?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Coldastop oldatos orrcseppettárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Coldastop oldatosorrcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Coldastop oldatos orrcsepptermészetes összetevõinek köszönhetõen gyógyító és regeneráló hatással van azirritált, akutan vagy krónikusan károsodott orrnyálkahártyára. Kimutatható ahegesedés és varképzõdés csökkenése, a természetes váladékfilm megjelenése azorrnyálkahártyán, és a nyálkaáramlás szállító mûködésének a visszatérte. Ezek afolyamatok jelzik az orrnyálkahártya regenerációját és a csillószõrös laphámmûködését. Mindez a Coldastop oldatos orrcseppben található A-és E-vitaminnakköszönhetõ.

2.      Tudnivalók a Coldastop oldatos orrcseppalkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Coldastop oldatosorrcseppet:

·               ha allergiás (túlérzékeny) azall-(E)-retinol-palmitátra (A‑vitamin‑palmitát) vagy az all‑rac‑alfa‑tokoferol‑acetátra(E‑vitamin‑acetát), a földimogyoróra vagy a szójára vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

·               3 éves kor alattigyermekek esetében.

Egyéb gyógyszerek és aColdastop oldatos orrcsepp

Feltétlenül tájékoztassagyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Semmilyengyógyszerkölcsönhatás vagy egyéb kölcsönhatás nem ismert a Coldastop oldatos orrcseppesetében.

A Coldastop oldatos orrcsepp egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkelvagy italokkal

A készítmény ételekkel vagyitalokkal történõ kölcsönhatása nem ismert.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Várandós nõk vagy hatékonyfogamzásgátlásban nem részesülõ termékeny korú nõk a Coldastop oldatosorrcseppet az A-vitamin túladagolása által okozott magzati fejlõdésirendellenesség kockázata miatt csak kellõ óvatossággal alkalmazhatják. Haszükségük van A‑vitaminnal való kezelésre, az ajánlott napi adaglegfeljebb 2,4 mg retinol, (amely 8000 NE-gel egyenértékû), és azegyszeri adag legfeljebb 0,9 mg retinol (amely 3000 NE-gelegyenértékû) lehet. Ez megfelel mindkét orrjáratba adott 2 csepp maximálisegyszeri adagnak, amely legfeljebb naponta 2x alkalmazható.

AzA-vitamin átjut a méhlepényen és kiválasztódik az anyatejbe.

Coldastop oldatos orrcseppeltörténõ kezelés alatt nem szükséges a szoptatás abbahagyása.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy aColdastop oldatos orrcsepp befolyásolná a vezetési és gépkezelésiképességet.

A Coldastop oldatosorrcsepp butil‑hidroxianizolt és butil‑hidroxitoluolt ésföldimogyoróolajat tartalmaz.

A butil‑hidroxianizol(E 320) és a butil‑hidroxitoluol (E 321) helyi bõrreakciót (pl.kontaktdermatitiszt), vagy a szem és a nyálkahártyák irritációját okozhatják.

Ne alkalmazza a készítményt,amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

3.       Hogyan kell alkalmazni Coldastop oldatosorrcseppet?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa,vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

Felnõtteknek és 3 éves korfeletti gyermekeknek: naponta 3×2‑3 csepp mindkét orrjáratba.

Várandós nõk vagy hatékonyfogamzásgátlásban nem részesülõ termékeny korú nõk számára a maximális egyszeriadag 2 csepp Coldastop oldatos orrcsepp mindkét orrjáratba, a napi adaglegfeljebb naponta 2×2 csepp mindkét orrjáratba.

Hajtsa hátra a fejét, és amellékelt cseppentõvel a Coldastop oldatos orrcseppet cseppentse be mindkétorrjáratba! A készítmény szennyezõdésének elkerülése érdekében a cseppentésután a pipettát összenyomva tartva, húzza ki az orrjáratából. Enyhén nyomja megaz orrcimpákat, hogy az orrcseppet eloszlassa az orrban!Ha az olaj lejut a garatba, az is a kezelés részének tekinthetõ, és elõsegíti agyógyulást.

Egy üveg Coldastop oldatos orrcsepptartalma általában 2-3 hetes kezelésre elegendõ.

A Coldastop oldatosorrcsepp korlátozás nélkül használható mind tartós, hosszú idejû kezelésre, mind rövididejû, ismétlõdõ kezelésre.

Amennyiben tünetei 1-2 hétenbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, keresse fel kezelõorvosát.

Alkalmazásagyermekeknél

Ez a gyógyszer 3 éves koralatt nem alkalmazható.

Ha a készítmény hatását túlerõsnek vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Ha az elõírtnál több Coldastop oldatos orrcseppet alkalmazott, vagy nemlokálisan az orrban alkalmazta a készítményt(túladagolás, illetve véletlen lenyelés)

Az orrban történõalkalmazáskor mindmáig túladagolásról nem számoltak be. Kismértékûtúladagoláskor nem valószínû hipervitaminózis fellépése, mert a lokálisancsekély mértékû felszívódás miatt a szisztémás hatás elhanyagolható, teendõtnem igényel.

Túl nagy adagokozta akut mérgezés tünetei az álmosság, szédülés, hányinger, hányás, bõrpír,bõrviszketés, hámlás és megnövekedett koponyaûri nyomás lehetnek. Értesítse errõla kezelõorvosát, aki dönt a szükséges teendõkrõl!

Haelfelejtette alkalmazni a Coldastop oldatos orrcseppet

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nemgyakori mellékhatások(100 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

AColdastop belégzése irritáló köhögést okozhat.

Ritka mellékhatások (1000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

Aföldimogyoróolajat tartalmazó készítmények súlyos allergiás reakciókatokozhatnak.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

Túlérzékenységi reakció (helyibõrreakció, az orrnyálkahártya égõ érzése, nátha) számoltak be.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Coldastop oldatos orrcseppettárolni?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon vagy a címkénfeltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után 6 héten belüljavasolt felhasználni.

A Coldastop oldatos orrcsepp a természetes összetevõk következtében enyhén opálosnak tûnhet.

Ez nem befolyásolja aColdastop oldatos orrcsepp hatását és tolerálhatóságát. Ha az oldat a felbontást követõ 6 héten belül erõsenopálossá vagy kellemetlen szagúvá válik, az oldatot meg kell semmisíteni!

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Coldastop oldatos orrcsepp?

·               A készítmény hatóanyagai: all‑(E)‑retinol‑palmitát(A‑vitamin‑palmitát) és all‑rac‑alfa‑tokoferol‑acetát(E-vitamin-acetát).

1 mlColdastop oldatos orrcsepp 15000 NE all‑(E)‑reinol‑palmitátot(A-vitamin-palmitát) és 20 mg all‑rac‑alfa‑tokoferol‑acetátot(E-vitamin-acetát) tartalmaz.

·               Egyéb összetevõk: butil-hidroxianizol(E 320), butil-hidroxitoluol (E 321), narancsolaj, terpineol,citromolaj, cetearil‑oktanoát, izopropil‑mirisztát, földimogyoróolaj.

Milyen a Coldastop oldatosorrcsepp készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Coldastop oldatos orrcsepphalványsárga, átlátszó, narancs illatú olajos oldat.

Egy üveg Coldastop oldatosorrcsepp 20 ml oldatot tartalmaz.

20 ml oldat sötétszürkegumival és üvegpipettával egybeépített fehér mûanyag (PP) csavaros kupakkallezárt barna színû üvegben.

1db üveg dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

DesitinArzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214, D-22335 Hamburg, Németország

OGYI-T-4021/01 (20 ml)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2017. július