Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Closanasol kenõcs

klobetazol-propionát

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Closanasolkenõcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Closanasolkenõcs alkalmazása elõtt.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Closanasol kenõcsöt?

4.       Lehetségesmellékhatások.

5.       Hogyan kell a Closanasolkenõcsöt tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer aClosanasol kenõcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Closanasol kenõcshatóanyaga a klobetazol-propionát.

A Closanasol kenõcs nemfelülfertõzött, glükokortikoszteroid kezelésre reagáló bõrgyulladásokkezelésére akkor alkalmazandó, amikor enyhébb hatású glükokortikoszteroidok(szteroid típusú gyulladáscsökkentõ) alkalmazása nem hatékony.

A Closanasol kenõcs alkalmazása indokolt:

-              szeborreás dermatitisz (a bõrfaggyúmirigyeinek fokozott mûködésén és a termelt bõr faggyú összetételénekmegváltozásán alapuló bõrgyulladás),

-              kontakt ekcéma (bizonyosanyagokkal, tárgyakkal való érintkezésektõl kialakult vérbõ alapon ülõ, apró,késõbb nedvedzésbe átmenõ hólyagocskákkal járó bõrelváltozás),

-              atopiás dermatitisz (veleszületettallergiás túlérzékenység miatt kialakuló bõrgyulladás),

-              súlyos pikkelysömör,

-              lupusz eritematózusz (különbözõszerveket megtámadó, gyakran bõrjelenségekkel járó kollagénbetegség),

-              eritéma multiforme (különbözõformájú bõrpír),

-              diszkoid lupusz eritematózusz (idült,kiújuló, elsõsorban a bõrön kialakuló betegség, melyre éles határú vörös éskörülírtan kiemelkedõ foltok, a szõrtüszõk elszarusodása, pikkelyes hámlás,hajszálértágulatok, és bõrsorvadás jellemzõ),

-              súlyos, viszketéssel járó lichen plánusz(gombostûfejnyi-kölesnyi szarucsoportok a bõr tüszõin),

-              lichenoid (lichen szerû) ekcéma esetén.

A Closanasol kenõcs egy helyikezelésben alkalmazott szintetikus glükokortikoszteroid, melynek erõteljesgyulladáscsökkentõ, viszketéscsillapító, allergia elleni és érösszehúzó hatásavan. Az érösszehúzó hatás miatt csökkenti a folyadékképzõdéssel járófolyamatokat. Könnyen átjut a bõrbõl a szervezetbe.

2.       Tudnivalók a Closanasol kenõcs alkalmazásaelõtt

Ne alkalmazza a Closanasolkenõcsöt:

-                ha allergiás a klobetazol-propionátra,glükokortikoszteroidokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére,

-                ha bõrén bakteriális,vagy gombás fertõzõdés van,

-                a bõr vírusos fertõzése (pl.bárányhimlõ, herpesz) esetén,

-                közönséges pattanás, valamint azorron hajszálértágulat és fokozott faggyúmirigy-elválasztás következtébenkialakult dudoros bõrelváltozás esetén,

-                szájkörülibõrgyulladás fennállásakor (periorális dermatitisz),

-                a nemi szervviszketéses tüneteinek kezelésére,

-                védõoltás adásaután,

-                szoros párakötésalatt,

-                12 év alattiéletkorban,

-                terhesség ésszoptatás idõszakában.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

AClosanasol kenõcs alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, vagygyógyszerészével.

-              Hosszú ideigtartó alkalmazása esetén a mellékhatások fokozott kockázatával jár, és afertõzések elleni hatékonyság gyengülhet.

-              A bõr alattiszövetek sorvadása esetén (pl.: idõskor).

-              Csak abszolút indokolt esetbenalkalmazható arcon és lágyékon, mivel a megnövekedett felszívódás amellékhatások fokozott kockázatával jár, még rövidtávú kezelés esetén is. Ha a kezelõorvos a készítmény ilyen alkalmazását írjaelõ, az orvos utasításait szigorúan be kell tartani! Arcbõrön való kezelésidõtartama ne haladja meg az 5 napot.

-              A készítményt igen óvatosan kellalkalmazni a szemhéjakon, vagy a szemhéjhoz közeli bõrterületeken azoknál abetegeknél, akiknek nyílt vagy zártzugú zöld- illetve szürkehályogja van, mivela gyógyszer a tünetek romlását okozhatja.

-              Amennyiben akezelt bõrfelületen fertõzés alakul ki, megfelelõ antibakteriális és/vagygombaellenes kezelés szükséges. Errõl orvosa gondoskodik majd! Fertõzés esetén,annak megszûntetéséig a kenõcs alkalmazását fel kell függeszteni.

-              Forduljonkezelõorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek és serdülõk

Akészítmény 12 év feletti gyermekeken csak fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható, valamint kerülni kell a hosszú idejû, nagy felületen valóalkalmazást.

Mivel a gyermekektestfelület/testsúly aránya meghaladja a felnõttekét, a glükokortikoszteroidokáltal kiváltott szisztémás mellékhatások kialakulásának nagyobb a kockázata. Aglükokortikoszteroid terápia negatívan befolyásolhatja a gyermekek fejlõdését.

Egyéb gyógyszerek és aClosanasol kenõcs

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Glükokortikoszteroid kezelésideje alatt, fõként külsõleg történõ alkalmazáskor a bárányhimlõ ellenivédõoltás nem adható. Egyéb immunizációs beavatkozás nem javasolt,  különösenhosszú ideig tartó, nagy felszínre kiterjedõ kezelés alatt, ugyanis a megfelelõimmunválasz kialakulása kétséges.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

A Closanasolkenõcs terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A fentiképességeket a Closanasol kenõcs nem befolyásolja.

A Closanasol kenõcs propilénglikolt tartalmaz

A propilénglikol bõrirritációt okozhat.

3.       Hogyankell alkalmazni a Closanasol kenõcsöt?

Agyógyszert mindig a kezelõorvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Amennyibena kezelõorvos másképp nem rendeli, a Closanasolkenõcs ajánlott adagja:

naponta1-2-szer az érintett bõrfelszínt vékony rétegben be kell dörzsölni.

A kenõcsalkalmazása után alaposan mosson kezet.

A kenõcsnem használható szoros kötés alatt.

A kezelés idõtartama

Akészítmény nem alkalmazható megszakítás nélkül 2 hétnél tovább. Ha a Closanasol kenõcs alkalmazásasorán hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnakbizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A tünetek javulása esetén akezelést abba kell hagyni. Amennyiben további kortikoszteroid kezelésszükséges, úgy a mellékhatások elkerülése érdekében alacsony kortikoszteroidtartalmú készítmények használata javallott.

Alkalmazása gyermekeknél

12 év alatti gyermekeken nemalkalmazható.

Ha az elõírtnál több Closanasolkenõcsöt alkalmazott

Ha Önvéletlenül az elõírtnál több Closanasol kenõcsöt alkalmazott, vagy lenyelte akészítményt, azonnal forduljon orvoshoz.

Túladagolástünetei jelentkezhetnek hosszú ideig tartó, vagy nagy felületen való alkalmazástkövetõen is: magas vérnyomás, vizenyõ, csökkent immunválasz, Cushing-kór.

Ha elfelejtette alkalmazni aClosanasol kenõcsöt

Következõalkalommal ne használjon dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesettmennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha azalkalmazást követõen Ön égetõ érzést vagy viszketést tapasztal, azonnal hagyjaabba a kezelést és forduljon kezelõorvosához.

A következõ mellékhatások jelentkezhetnek:

A bõr rendellenességei éstünetei: Pattanások; apró pontszerûvérzés (purpura); a hámréteg növekedésének gátlása, égetõ érzés, irritáció,viszketõ érzés, bõralatti kötõszövet sorvadása; bõrcsíkok (striák) kialakulása;hajszálerek, illetve terminális artériák kitágulása a bõrön és anyálkahártyákon; bõrszárazság; a bõr színvesztése vagy elszínezõdése;szõrtüszõk, hajhagymák gennyes gyulladása, haj/szõrzet hullása;szteroid-kiváltotta kiütések; szájkörüli gyulladás.

A szem rendellenességei éstünetei: Helyi alkalmazása aszemhéjon glaukómát, valamint zöld-, ill. szürkehályogot provokálhat. Homályoslátás.

Általános mellékhatások: A készítmény hosszú idejû, nagy felületen, szoros (pára)kötés alatt, vagy gyermekeken való alkalmazása esetén jelentkezhetnek: vizenyõ,magas vércukorszint, magas vérnyomás, csökkenõ immunitás. Az ACTH hormon (abelsõ kortikoszteroid felszabadításért felelõs hormon) szintben bekövetkezõvisszafordítható változás hatására a következõ mellékhatások jelentkezhetnek: fáradtság,rossz közérzet, ödémák, szabálytalan menstruációs vérzés, emelkedett vérnyomás,gyermekek fejlõdésének visszamaradása.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Closanasol kenõcsöt tárolni?

Legfeljebb 25°°C -on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Closanasolkenõcs?

-        A készítményhatóanyaga: 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g kenõcsben.

-        Egyéb összetevõk:propilénglikol, szorbitán-szeszkvioleát, fehér vazelin.

Milyen a Closanasol kenõcskülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Closanasol fehér, áttetszõ,zsírosan lágy kenõcs.

25 g kenõcs alumínium tubusban, fehér polietilén(mûanyag), lyukasztóval ellátott kupakkal és alumínium membránnal lezárva. Egytubus dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

PharmaSwiss Èeská republikas.r.o.

Jankovcova 1569/2c

17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó:

Jelfa S. A.

21, Wincentego Polastreet

58-500 Jelenia Góra

Lengyelország

OGYI-T-20244/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. július.