Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Claritine 1 mg/ml szirup

loratadin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

          Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges melléhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Claritine 1 mg/mlszirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Claritine 1 mg/ml szirup szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni a Claritine 1 mg/ml szirupot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Claritine 1 mg/ml szirupottárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Claritine 1 mg/mlszirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Claritine 1 mg/ml szirup(továbbiakban: Claritine szirup) az antihisztamin hatású készítményekosztályába tartozó gyógyszer. Az antihisztaminok a szervezet által termelt,hisztaminnak nevezett anyag gátlásával csökkentik az allergiás tüneteket.

A Claritine szirup enyhítitöbbek között az allergiás nátha (pl. por- és állatszõr okozta allergiás nátha,szénanátha) által okozott tüsszögést, orrfolyást, szemviszketést, könnyezéstvagy torok- és orrviszketést.

A Claritine a csalánkiütéstüneteinek (viszketés, bõrvörösség, a csalánkiütés száma és mérete) enyhítéséreis alkalmazható.

A Claritine hatása egy teljesnapon keresztül tart, és segít abban, hogy Ön folytathassa a megszokott módonvégezhesse a napi tevékenységeit, alvási ritmusát.

Keresse fel kezelõorvosát,amennyiben nem tapasztal javulást, vagy amennyiben rosszabbul érezné magát.

2.       Tudnivalók a Claritine szirup szedése elõtt

Ne szedje a Claritineszirupot

-        ha allergiás aloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AClaritine 10 mg tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

-              ha Ön májbetegségben szenved,

-              ha allergiás bõrpróbát fognakelvégezi Önön. Ezen teszt elvégzése elõtt legalább 2 nappal fel kellfüggeszteni a Claritine 10 mg tabletta szedését, mert a készítmény hatóanyagabefolyásolhatja a vizsgálat eredményét.

Ha a fent leírtak bármelyikeigaz Önre (vagy amennyiben nem biztos benne), a tabletta szedése elõtt kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek és serdülõk

Ne alkalmazza a készítményt2 évesnél fiatalabb gyermek esetében, vagy 30 kg‑nálalacsonyabb súlyú 2‑12 éves korú gyermeknél. A 2‑12 éveskorú, de 30 kg-nál alacsonyabb súlyú gyermekek kezelésére léteznekmegfelelõbb gyógyszerformájú készítmények.

Egyébgyógyszerek és a Claritine 1 mg /ml szirup

A Claritine mellékhatásaifokozódhatnak, ha azt egyes, a májban található gyógyszer rmetabolizáló enzimeketbefolyásoló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi. Bár a loratadin és a májenzimekmûködését befolyásoló szerek együttes alkalmazását vizsgáló klinikai vizsgálatokesetében nem volt megfigyelhetõ ilyen hatás, kérje kezelõorvosa, gyógyszerészetanácsát, ha Claritine szirup szedése alatt más gyógyszereket is szed,beleértve a vény nélkül kapható gyógyszerek szedését is.

A Claritineszirup egyidejû bevétele étellel,itallal és alkohollal

A Claritine szirup bevehetõétkezés közben vagy az étkezések közötti idõben.

Nem észlelték, hogy aClaritine szirup fokozná az alkohol hatásait.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

Terhesség

A terhesség ideje alatt aClaritine szirup alkalmazását elõvigyázatosságból javasolt elkerülni.

Szoptatás

A szoptatás ideje alatt a Claritine szirup alkalmazása nem javasolt. A loratadinkiválasztódik az anyatejbe.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjármûvezetést elemzõklinikai vizsgálatokban semmilyen negatív hatás nem volt megfigyelhetõ aloratadint szedõ betegek esetében. A Claritine szirup a javasolt adagolásbanalkalmazva várhatóan nem okoz álmosságot vagy csökkenti az éberséget.Mindazonáltal nagyon ritkán egyes betegek álmosságot tapasztalhatnak, amihatással lehet a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeikre.

A Claritine szirupszacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Diabétesz mellituszban(cukorbetegség) szenvedõ betegeknek figyelembe kell venni a szirupszacharóztartalmát: 5 ml szirup 3 g szacharózt tartalmaz.

3.       Hogyan kell szedni a Claritine szirupot?

A gyógyszert mindig pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja:

Felnõttek és 12 évenfelüli gyermekek:

Naponta 10 ml szirup (10 mg)étkezés közben vagy étkezések közötti idõben. A szirup lenyeléséhez nemszükséges víz vagy más folyadék.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

2 és 12 éves gyermekekadagja testtömegfüggõ.

30 ttkg felettigyermekek:

Naponta 10 ml szirup (10 mg)étkezés közben vagy étkezések közötti idõben. A szirup lenyeléséhez nemszükséges víz vagy más folyadék.

30 ttkg és az alattigyermekek:

Naponta 5 ml szirup (5 mg)étkezés közben vagy étkezések közötti idõben. A szirup lenyeléséhez nemszükséges víz vagy más folyadék.

2-6 éves kor közöttigyermekek kezelésére – kizárólag orvosi utasításra – a szirup javasolt.

A Claritine szirup nemjavasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Súlyos májbetegségbenszenvedõ betegek

Felnõttek és 30 ttkgfeletti gyermekek:

Minden második nap 10 mlszirup (10 mg) étkezés közben vagy étkezések közötti idõben. A sziruplenyeléséhez nem szükséges víz vagy más folyadék.

Haaz elõírtnál több Claritine szirupot vettbe

A véletlen túladagolásvalószínûleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön az orvosaáltal javasoltnál, illetve a betegtájékoztatóban leírtaknál több Claritine szirupotvett be, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Claritine sziruptúladagolásakor álmosságról, szapora szívverésrõl és fejfájásról számoltak be.

Haelfelejtette bevenni a Claritine szirupot

Haelfelejtette idõben bevenni az adagját, pótolja minél elõbb, majd az eredetiadagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Felnõtteknél és 12 évesnélidõsebb gyermekeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások:

-              álmosság

-              fejfájás

-              étvágyfokozódás

-              alvási nehézségek.

2‑12 évesgyermekeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások:

-              fejfájás

-              izgatottság

-              fáradtság.

A Claritine szirup forgalmazásaóta nagyon ritkán (10000 betegbõl legfeljebb 1 betegetérinthetnek) a következõket jelentették:

-              súlyos allergiás reakciók (beleértvea duzzanatot)

-              szédülés

-              görcsök

-              szabálytalan, illetve szaporaszívverés

-              hányinger (émelygés)

-              szájszárazság

-              gyomorpanaszok

-              májproblémák

-              hajhullás

-              kiütés

-              fáradtság.

A Claritine 10 mgtabletta forgalmazása óta nem ismert gyakorisággal a következõketjelentették:

-    testtömeg-növekedés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Claritine szirupot tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 C-ontárolandó.

A dobozon és palackon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:, EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ha bármilyen változást észlela szirupon, közölje azt a gyógyszerésszel.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma s egyéb információk

Mit tartalmaz a Claritineszirup?

-              A készítmény hatóanyaga 1 mg/mlloratadin.

-              Egyéb összetevõk: nátrium-benzoát, mesterséges õszibarack aroma,vízmentes citromsav, glicerin, propilénglikol, tisztított víz, szacharóz (3,0 g/5 ml).

Milyen a Claritine szirup küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen vagyhalványsárga színû, idegen részecskéktõl mentes szirup.

Csomagolás: 1 palack (120 ml)+ 1 db mûanyag adagolókanál dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

BayerHungária Kft.

1123 Budapest

Alkotásu. 50.

Gyártó:

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgium

OGYI-T-1650/06         (Claritine1 mg/ml szirup)   120 ml

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december