Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Citalopram-Zentiva20 mg filmtabletta

Citalopram-Zentiva40 mg filmtabletta

citaloprám

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-     Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet!

-     További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez!

-     Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet a gyógyszer még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak!

-     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Citalopram-Zentiva, és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Citalopram-Zentiva szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Citalopram-Zentiva-t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell tárolni a Citalopram-Zentiva-t?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Citalopram-Zentiva,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Citalopram-Zentiva citaloprám hatóanyagot tartalmaz, és azantidepresszáns (depresszió kezelésére szolgáló) gyógyszerek szelektívszerotonin újrafelvétel-gátlóknak (SSRI) nevezett csoportjába tartozik. Ezek agyógyszerek segítik helyreállítani az agyban zajló bizonyos kémiai folyamatokkiegyensúlyozatlan mûködését, ami az Ön betegségének a tüneteit idézi elõ.

A Citalopram-Zentiva-t a depresszió (major depressziósepizódok) kezelésére, majd az állapot javulása után, a tünetek kiújulásánakmegakadályozására is alkalmazzák. A Citalopram-Zentiva filmtablettát visszatérõdepresszióban hosszú távon az újabb depressziós epizódok elõfordulásánakkivédésére is alkalmazzák.

Amennyiben pánikrohamok kialakulására hajlamos, a Citalopram-Zentivakedvezõen hat e tünetek megszüntetésében is.

2.      Tudnivalók a Citalopram-Zentivaszedése elõtt

Ne szedje a Citalopram-Zentiva-t

• ha allergiás a citaloprámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevõjére.
• ha monoamin-oxidáz (MAO)-gátlónak nevezett gyógyszert szed, vagy nemrégiben szedett. MAO-gátlók közé tartoznak a depresszió kezelésére használt fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranilcipromil és moklobemid, vagy a Parkinson-kór kezelésére használt szelegilin. A MAO-gátló szelegilint lehet szedni a Citalopram-Zentivával együtt, de csak maximum napi 10 mg-os adagban. További információért lásd: Egyéb gyógyszerek és a Citalopram-Zentiva c. részt a 2. pontban. A szedett MAO-gátló típusától függõen akár 14 napot is várnia kell a MAO-gátló abbahagyása után, mielõtt elkezdené a Citalopram-Zentiva szedését. Amennyiben most a Citalopram-Zentiva szedését hagyja abba, és MAO-gátló használatát akarja elkezdeni, akkor legalább 7 napot kell várnia.
• ha linezolid (egyfajta antibiotikum) kezelésben részesül, kivéve, ha szoros megfigyelés alatt tartják, és ellenõrzik a vérnyomását.
• ha veleszületett, ill. szerzett szívritmuszavara van (ez a szívmûködés EKG vizsgálatakor látszik).
• ha szívritmuszavarokra ható, ill. a szívritmust befolyásoló gyógyszereket szed, pl. pimozid. Lásd még: Egyéb gyógyszerek és a Citalopram-Zentiva c. részt az alábbiakban.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Citalopram-Zentiva szedéseelõtt, beszéljen kezelõorvosával, vagy gyógyszerészével különösen a következõesetekben:

• ha Ön epilepsziás. A Citalopram-Zentiva nem alkalmazható instabil epilepsziában. A jól beállított epilepsziás betegek csak külön orvosi felügyelet mellett kaphatnak Citalopram-Zentiva-t. A gyógyszert abba kell hagyni, mihelyt a görcsrohamok gyakoribbá válnak.

Ha az alatt alakulnak ki elõször a görcsrohamai, mialatt a Citalopram-Zentivávalvégzett kezelést kapja. Ilyen esetben azonnal szóljon az orvosának, és hagyjaabba a gyógyszer szedését! 

• ha Önnek mániás epizódjai vagy pánikbetegsége van.
• ha Önnél pszichózisnak nevezett állapot is fennáll a depressziós epizódokkal együtt. A pszichotikus tünetek fokozódhatnak.
• ha Önnek vérzékenységi hajlama van. Az olyan típusú gyógyszerek, mint a Citalopram-Zentiva bõrvérzéseket okozhatnak, ilyenkor a rendesnél gyakrabban fordulnak elõ véraláfutások (lásd a 4. pontot Lehetséges mellékhatások címen). Különös óvatosságra van szükség, ha a véralvadást gátló, illetve a trombózis kockázatát csökkentõ gyógyszereket szed (lásd: Egyéb gyógyszerek és a Citalopram-Zentiva c. részt a 2. pontban). Óvatosságra van szükség akkor is, ha vérzési rendellenességei voltak a múltban.
• ha Ön orbáncfû (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény-készítményeket szed (lásd: Egyéb gyógyszerek és a Citalopram-Zentiva c. részt a 2. pontban).
• ha Ön szumatriptánt vagy más triptánokat, tramadolt, oxitriptánt vagy triptifánt szed (lásd még: A Citalopram-Zentiva kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek c. részt a 2. pontban).
• ha Önnél a nátriumszint a vérében alacsony.
• ha Önnek szembetegsége van, mint például a zöldhályog bizonyos formája, vagy a kórtörténetében zöldhályog szerepel.
• ha Ön májbeteg. Ez esetben az adag csökkentése javasolt, és gondosan ellenõrizni kell a máj mûködését.
• ha Ön vesebeteg. Akiknek súlyos vesemûködési zavaraik vannak, azok ne szedjék a Citalopram-Zentiva-t, mert a gyógyszernek az ilyen betegeknél történõ alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok. Enyhe vagy mérsékelt fokú vesemûködési zavar esetén nincsen szükség az adag módosítására.
• ha Ön cukorbeteg, akkor a Citalopram-Zentiva megváltoztathatja a vércukorértékeit. Lehet, hogy módosítani kell majd az Ön által szedett inzulin és/vagy egyéb vércukorcsökkentõ gyógyszer adagját.
• ha Ön idõs, akkor a Citalopram-Zentiva adagját a javasolt adag felére kell csökkenteni.
• ha Önnek szívpanaszai vannak, ill. voltak, vagy nemrégiben esett át szívrohamon.
• ha Önnek alacsony a nyugalmi pulzusszáma és/vagy tudja, hogy elhúzódó súlyos hasmenés, hányás vagy vízhajtó gyógyszerek alkalmazása következtében sóhiánya lehet.
• ha Ön azt tapasztalja, hogy szapora, ill. szabálytalan a szívverése, megszédül, felálláskor ájulásérzés, szédülés jelentkezik, ami a szívverése mûködészavarát jelezheti.

Néhány mániás depresszióban szenvedõ beteg hangulata mániásfázisba fordulhat át, amit a szokatlan és gyorsan változó gondolatok, azindokolatlan vidámság és a fokozott fizikai aktivitás jellemez. Ha ilyettapasztal, keresse fel orvosát!

A kezelés elsõ heteiben elõfordulhat nyugtalanság, vagy azegy helyben ülés vagy állás okozhat nehézséget. Azonnal forduljon orvosához, haezeket a tüneteket tapasztalja!

A következõtünetek együttese egy súlyos állapot, az ún. szerotonin szindróma kialakulásátjelezheti: nyugtalanság (agitáltság), remegés, egyes izmok vagy izomcsoportokrövid önkéntelen rángása (mioklónus), a testhõmérséklet emelkedése ahõszabályozás elégtelensége miatt (hipertermia). E tünetek elõfordulásakorazonnal szóljon az orvosának!

Akatízia – pszichomotorosnyugtalanság

ACitalopram-Zentiva alkalmazása összefüggésbe hozható akatízia kialakulásával.Erre jellemzõ a beteg számára nehezen viselhetõ, zavart okozó nyugtalanság ésgyakori mozgáskényszer, ami sokszor lehetetlenné teszi, hogy egy helyben üljönvagy álljon. Ez legvalószínûbben a kezelés elsõ néhány hetében fordulhat elõ.Az ilyen tüneteket mutató betegek esetében az adag emelése ronthatja azállapotot.

Gyermekekés serdülõk

A Citalopram-Zentivaalkalmazását rendszerint kerülni kell a 18 évesnél fiatalabb gyermekek ésserdülõk esetében. Azt is tudnia kell, hogy a 18 évesnél fiatalabb betegeketfokozottan veszélyeztetik a mellékhatások, mint pl. az öngyilkossági kísérlet,az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (fõként agresszivitás,szembeszegülõ viselkedés és harag), ha a gyógyszereknek ezt a csoportjátszedik. Ennek ellenére az orvos rendelhet 18 évesnél fiatalabb betegek részéreis Citalopram-Zentiva-t, mert úgy véli, hogy ez szolgálja a legjobban azérdeküket. Ha az orvosa 18 évesnél fiatalabb beteg részére rendelt Citalopram-Zentiva-t,és Ön ezt meg kívánja beszélni vele, akkor szíveskedjék hozzá visszafáradni.Szóljon az orvosának, ha a fentebb felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik,illetve ha a tünetek romlanak, amennyiben 18 évesnél fiatalabb beteg szed Citalopram-Zentiva-t!Ebben a korcsoportban nem bizonyították a Citalopram-Zentiva növekedésre,érésre, értelmi és viselkedésbeli fejlõdésre gyakorolt hatásainak tartósbiztonságosságát sem.

A betegségére vonatkozóspeciális információk

A depresszió illetve az ahhoz hasonló betegségek kezelésérealkalmazott más gyógyszerekhez hasonlóan, a javulás a Citalopram-Zentiva kezelésmellett sem azonnal következik be. A kezelés megkezdése után több hét iseltelhet, amíg javulást tapasztal.

A kezelés elején néhány betegnél fokozott szorongás léphetfel, ami azonban elmúlik, ha a kezelést tovább folytatja. Ezért nagyon fontos,hogy pontosan kövesse az orvosa utasítását, és ne hagyja abba a kezelést,illetve ne változtassa meg az adagolást anélkül, hogy ezt orvosával isegyeztetné.

Öngyilkossági gondolatok és adepresszió vagy szorongásos zavar romlása

Ha depressziósés/vagy szorongásos zavara van, akkor néha olyan gondolatai támadhatnak, hogykárt tesz magában, illetve öngyilkosságot követ el. Ez fokozódhat, amikorelõször kezdi el depresszió elleni gyógyszer szedését, mivel ezeknek idõre –mintegy két hétre, de néha többre – van szükségük ahhoz, hogy kifejtsék ahatásukat.

Önnek nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai, ha:

-     korábban már voltak olyan gondolatai, hogy kárt tesz magában,vagy megöli magát.

-     fiatal felnõtt. A klinikai vizsgálatok adatai szerint adepresszióellenes gyógyszerrel kezelt, pszichés zavarban szenvedõ 25 évesnélfiatalabb felnõttek körében fokozott az öngyilkosság rizikója.

Ha bármikorolyan gondolatai támadnak, hogy kárt tesz magában, vagy öngyilkosságot követel, akkor rögtön forduljon az orvosához, vagy menjen kórházba!

Célszerû,ha megmondja egy rokonának vagy közeli barátjának, hogy Ön depressziós,vagy szorongásos zavara van, és megkéri, hogy olvassa el ezt a tájékoztatót.Érdemes megkérnie arra, hogy szóljon Önnek, ha úgy véli, hogy a depressziójavagy szorongása romlik, illetve ha aggódik az Ön viselkedése miatt.

Az SSRIkezelés abbahagyáskor jelentkezõ megvonási tünetek

A kezelésabbahagyásakor gyakoriak a megvonási tünetek, különösen, ha az elhagyáshirtelen történik (lásd a 4. pontot Lehetséges mellékhatások címmel). A megvonásitünetek kockázata számos tényezõtõl függ, így a kezelés idõtartamától, agyógyszeradagtól és az adag csökkentésének ütemétõl. E tünetek általában enyhékvagy mérsékeltek, ám egyes betegek esetében súlyosan intenzívek lehetnek.Rendszerint a kezelés abbahagyása utáni elsõ néhány napon belül jelentkeznek.Általában ezek a tünetek nem igényelnek kezelést, és rendszerint két hétenbelül megszûnnek. Egyes személyek esetében azonban tartósak is lehetnek (2–3hónapig vagy tovább is fennállhatnak). Ezért ajánlatos, hogy a betegszükségletének megfelelõen több héten vagy hónapon keresztül fokozatosancsökkentsék a Citalopram-Zentiva adagját.

Egyéb gyógyszerek és aCitalopram-Zentiva

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerrõl.

Ne szedje aCitalopram-Zentiva-t:

• ha MAO-gátlót, így moklobemidet (a depresszió kezelésére használt gyógyszerek), szelegilint (a Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszer) vagy linezolidot (antibiotikum) szed (lásd 2. pont: Ne szedje a Citalopram-Zentiva-t).
  A legfeljebb napi 10 mg-os adagban szedett szelegilin kivételével nem szabad MAO-gátlókkal együtt szedni a Citalopram-Zentiva-t, mivel súlyos, sõt akár végzetes reakció (szerotonin szindróma) léphet fel. A két kezelés között szünetet kell tartani. Errõl kérdezze meg orvosát!
• ha szívritmuszavarra való vagy egyéb olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja a szívritmust, amilyenek az IA és a III. osztályba tartozó ritmuszavar elleni gyógyszerek, antipszichotikumot szed (pl. fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), vagy triciklusos antidepresszánsokat, bizonyos antibiotikumokat (pl. sparfloxacin, moxifloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, malária elleni kezelés, különösen a halofantrinnal), illetve bizonyos antihisztaminokat (asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen további kérdése van ezzel kapcsolatban, akkor beszéljen az orvosával!

Óvatosan kell alkalmazni aCitalopram-Zentiva-t, ha a következõ gyógyszerekkel együtt szedik:

• az inzulin és/vagy orális vércukorcsökkentõ gyógyszerek adagolásának módosítására lehet szükség a citaloprámmal végzett kezelés alatt.
• az orbáncfüvet tartalmazó (depresszió kezelésére használt gyógynövény) készítmények alkalmazását kerülni kell. Gyakoribbak a mellékhatások, ha orbáncfû-készítménnyel együtt szednek citaloprámot.
• szumatriptán és hasonló gyógyszerek (a migrén kezelésére szolgálnak), tramadol (erõs fájdalomcsillapító), oxitriptán és triptofán (az agy szerotoninszintjét befolyásoló anyagok). Ha magas testhõmérsékletet, hirtelen izomgörcsöket tapasztal, vagy izgatottá, ill. zavarttá válik, akkor haladéktalanul szóljon az orvosának!
• szájon át szedett véralvadásgátló („vérhígító”) gyógyszerek, mint a warfarin vagy bármely más szájon át szedett véralvadásgátló.
• a vérlemezkék mûködését befolyásoló gyógyszerek, mint pl. a nem szteroid gyulladásgátlók (ún. NSAID-ok, mint pl. az ibuprofen), acetilszalicilsav, dipiridamol, tiklopidin, ill. egyéb gyógyszerek (pl. az ún. atípusos antipszichotikumok).
• a görcsküszöböt csökkentõ/görcskészséget fokozó gyógyszerek, pl. a depresszió elleni egyéb (SSRI) gyógyszerek, antipszichotikumok (pl. tioxantének, butirofenonok), meflokin (malária kezelésére használják), bupropion (depresszió kezelésére használják), tramadol (fájdalomcsillapító).
• metoprolol (magas vérnyomás és szívbetegség kezelésére használják), flekainid, propafenon (szabálytalan szívverés kezelésére), a depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (klomipramin, nortriptilin), pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszerek (riszperidon, tioridazin). Kezeléskor e gyógyszerek vérszintjének az emelkedésérõl számoltak be, illetve az bekövetkezhet.
• a kálium vagy magnézium vérszintjét csökkentõ gyógyszerek.
• cimetidin, omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol (gyomorfekély kezelésére használt gyógyszerek), fluvoxamin (a depresszió kezelésére használt más gyógyszer) – a citaloprám adagjának módosítására lehet szükség.
• imipramin és dezipramin (depresszió kezelésére használt gyógyszer)
• lítium (mániás-depressziós betegség kezelésére szolgáló gyógyszer). Ez esetben gondosan ellenõrizni kell a lítium vérszintjét.

A Citalopram-Zentiva egyidejûbevétele étellel és itallal, alkohollal

Alkohol fogyasztása nem javasolta Citalopram-Zentivával végzett kezelés alatt.

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével!

Terhesség

A Citalopram-Zentivanem alkalmazható terhesség alatt, csak abban az esetben, ha feltétlenülszükséges, és az Ön kezelõorvosa az elõnyök és kockázatok gondos mérlegeléseután a gyógyszer alkalmazása mellett dönt.

A Citalopram-Zentivánaka terhesség utolsó három hónapjában történõ alkalmazása elvonási tüneteketokozhat az újszülöttben. Ha Ön Citalopram-Zentiva-t szed a terhesség késõiszakaszában, akkor gyermeke különleges orvosi felügyeletre szorul. Hogyha Citalopram-Zentiva-talkalmaznak a terhesség alatt, a kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.

Gyõzõdjön megarról, hogy szülésznõje és/vagy kezelõorvosa tudja, hogy Ön Citalopram-Zentivakezelés alatt áll. Ha a Citalopram-Zentivához hasonló gyógyszert szed aterhessége – különösen annak utolsó 3 hónapja alatt –, akkor ez megnöveli egy bizonyossúlyos állapot, az ún. újszülöttkori perzisztáló pulmonális hypertenzió (PPNH)kialakulásának kockázatát, a csecsemõ légzése ilyenkor szapora és bõre kékesséválik. Ezek a tünetek általában a születés utáni elsõ 24 órában jelentkeznek.Amennyiben ez az Ön csecsemõjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatotszülésznõjével és/vagy orvosával.

Ha Ön a terhesség utolsó 3 hónapjában a szülés napjáig szedia Citalopram-Zentiva-t, az újszülöttnél a következõ tünetek jelentkezhetnek: görcsök,túl meleg vagy túl hideg testhõmérséklet, táplálási nehézség, hányás, alacsonyvércukorszint, izommerevség vagy petyhüdt izomzat, túl élénk reflexek, remegés,nyugtalanság, ingerlékenység, közönyösség, állandó sírás, aluszékonyság ésalvászavarok. Ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli, azonnalforduljon szülésznõjéhez, vagy orvosához!

Szoptatás

A citaloprámátjuthat az anyatejbe. Abba kell hagynia a szoptatást, ha az orvosa feltétlenülszükségesnek tartja a Citalopram-Zentivával végzett kezelést.

Termékenység

Állatkísérletekbena citaloprám negatívan befolyásolta az ondó minõségét. Ez elméletileg hatássallehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatástmindeddig nem figyelték meg.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetésre és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Citalopram-Zentivacsekély, ill. mérsékelt hatást gyakorol a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre. A Citalopram-Zentiva ronthatja az ítélõképességétés a reagálási sebességét. Beszélje meg orvosával, hogy a fenti tevékenységeketvégezheti-e!

3.      Hogyan kell szedni a Citalopram-Zentiva-t?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét!

Az orvosa azÖn betegsége jellegét és súlyosságát, illetve a gyógyszerre való reagálását isfigyelembe véve dönt majd az adagolásról és a kezelés idõtartamáról. Mindenesetben beszélnie kell az orvosával, mielõtt bármit változtatna a gyógyszeradagon.

Ha az orvos másként nem rendeli,a készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek

Depresszió: Aszokásos adag naponta 20 mg (egy 20 mg-os Citalopram-Zentiva filmtabletta). Eztaz adagot a kezelõorvosa legfeljebb naponta 40 mg-ig emelheti (egy 40 mg-os Citalopram-Zentivafilmtabletta).

Pánikbetegség: A kezdõ adag napi 10 mg, amit egy hét múlvalehet napi 20 mg-ra emelni. Ezt az adagot az orvos maximálisan napi 40 mg-ra emelheti.

Idõskorú betegek (65 éves korfelett)

A kezdõadagota javasolt adag felére, pl. napi 10–20 mg-ra kell csökkenteni. Idõs betegekrendszerint nem kaphatnak naponta 20 mg-nál nagyobb adagot.

Csökkent vesemûködésû betegek

Ha Önnek enyhevagy mérsékelt vesekárosodása van, akkor nincs szükség adagmódosításra. Asúlyosan károsodott vesemûködésû betegek kezelésére vonatkozóan azonban nemállnak rendelkezésre adatok, ezért az ilyen betegek esetében a Citalopram-Zentivávalvégzett kezelés nem javasolt (lásd a 2. pontot A Citalopram-Zentiva fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható címen).

Csökkent májmûködésû betegek

A szokásoskezdõadag naponta 10 mg. A májbántalmakban szenvedõ betegek nem kaphatnaknaponta 20 mg-nál nagyobb adagot (lásd a 2. pontot A Citalopram-Zentivafokozott elõvigyázatossággal alkalmazható címen).

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

A Citalopram-Zentivagyermekek és serdülõk esetében nem alkalmazható (lásd a 2. pontot az Alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülõk esetében címen).

Azalkalmazás módja

20 mg-os és 40mg-os Citalopram-Zentiva filmtabletta

Napontaegyszer, reggel vagy este vegye be a filmtablettát kezelõorvosa utasításaszerint. Szükség szerint a tabletták felezhetõek. A filmtablettákat egészben, kevésvízzel vegye be étkezéskor vagy attól függetlenül.

Amennyiben túlerõsnek vagy túl gyengének érzi a Citalopram-Zentiva hatását, akkor beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Ha azelõírtnál több Citalopram-Zentiva-t vett be

Ha Ön több Citalopram-Zentiva-tvett be az elõírtnál, vagy valaki más tévedésbõl az Ön gyógyszerét vette be,akkor haladéktalanul forduljon az orvosához, vagy menjenek egyenesen kórházba.Vigye magával a gyógyszer csomagolását, hogy meg tudja mutatni az orvosnak, mitszed. Az orvos dönt majd a további teendõkrõl.

A túladagolástünetei lehetnek: émelygés, hányás, szédülés, remegés/reszketés, nyugtalanság,bágyadtság, eszméletvesztés (kóma), görcsök, szívritmuszavarok, a bõr és azajkak kékes színe (cianózis), alacsony vagy magas vérnyomás, a pupillákfokozott kitágulása (midriázis), a reagálás hiányával járó olyan állapot,amelybõl valaki csak erõs fizikai ingerekkel kelthetõ fel (stupor),verejtékezés, a rendesnél szaporább és mélyebb légvétel (hiperventilálás).

Haelfelejtette bevenni a Citalopram-Zentiva-t

Haelfelejtette a Citalopram-Zentiva egy adagját bevenni, akkor folytassa akezelést, amikor a következõ adag esedékes. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására!

Ha idõelõtt abbahagyja a Citalopram-Zentiva szedését

Ne hagyjaabba a Citalopram-Zentiva szedését, amíg kezelõorvosa nem mondja Önnek!

Ha túl koránhagyja abba a filmtabletták szedését, akkor visszatérhetnek a tünetei. Ezért atünetek megszûnése után még legalább hat hónapig folytatni kell a kezelést.

Ha abbakívánja hagyni a kezelést, akkor az orvosa segít majd abban, hogy hetek vagyhónapok alatt fokozatosan csökkentse az adagot.

Kerülni kell a hirtelen abbahagyást. Amikor leállítják a Citalopram-Zentivávalvégzett kezelést, akkor egy legalább 1–2 hetes idõszakon át fokozatosan kellcsökkenteni az adagot, hogy mérsékeljék az elvonási tünetek kockázatát. ACitalopram-Zentiva alkalmazásának megszakítása az alábbi elvonási tüneteketokozhatja: szédülés, émelygés és zsibbadás/bizsergés a kezekben vagy lábakban,alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás,hányinger vagy hányás, verejtékezés, nyugtalanság vagy izgatottság, remegés,zavartság vagy tájékozódási zavar, érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés(híg széklet), látászavarok, szívdobogásérzés (palpitáció). Ezek a tünetek általábannem súlyosak és néhány nap alatt elmúlnak.

Ha az adagcsökkentését, illetve a kezelés abbahagyását követõen elviselhetetlen tüneteklépnek fel, akkor szóba jöhet a korábban elõírt adaggal történõ kezelésújrakezdése. Utána az orvos folytathatja az adag csökkentését, de fokozatosabbütemben.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét!

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Néhány alább felsoroltmellékhatás az Ön betegségének a tünete is lehet, amelyek azonban az Ön állapotánakjavulásával megszûnhetnek.

Súlyos mellékhatások

Hagyja abba a Citalopram-Zentiva szedését, és haladéktalanulforduljon kezelõorvosához, ha a következõ tünetek valamelyikét tapasztalja:

• Légzési nehézség.
• Magas lázat, nyugtalanságot, zavartságot, remegést vagy hirtelen izomrángásokat tapasztal. Ezek a tünetek a ritkán elõforduló, ún. szerotonin‑szindróma jelei lehetnek.
• Az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata, amelyek légzési, vagy nyelési nehézséget okoznak.
• Súlyos bõrviszketés (kiemelkedõ bõrkiütésekkel). Ezek egy anafilaxiás reakció tünetei lehetnek.
• Szapora, szabálytalan szívverés, ájulás, ami akár egy életveszélyes állapot (torsades de pointes) tünete lehet.

Amennyiben az alábbiak közül bármelyik tünetet tapasztalja,azonnal forduljon kezelõorvosához. Kezelõorvosa csökkenteni fogja az adagját,vagy abbahagyja a citalopram-kezelést:

·         Görcsrohama jelentkezik, illetve ha a görcsrohamok gyakoriságanõ.

·         Megváltozik a magatartása, mert úgy érzi, emelkedett a hangulatavagy

·         Fáradtság, zavartság és izomrángások. Ezek a tünetek a véralacsony nátriumszintjét, ill. az antidiuretikus hormon nem megfelelõ kiválasztásánakszindrómáját (SIADH) jelezhetik.

·         Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak,azonnal keresse fel kezelõorvosát, vagy menjen kórházba.

A felsoroltmellékhatások a kezelés elsõ, ill. második hetében jelentkeznek leggyakrabban.Ezek a kezelés folytatásával rendszerint csökkenni szoktak.

Nagyon gyakori (10-bõl több,mint 1 beteget érint):

• Fejfájás, remegés álmosság, álmatlanság.
• Émelygés (hányinger), szájszárazság, székrekedés.
• Fokozott verejtékezés.
• Gyengeség.

Gyakori (10-bõl kevesebb, mint1 beteget érint):

·        Csökkent étvágy, a testsúly csökkenése.

·        Izgatottság, a koncentrálóképesség romlása, kóros álmok,szorongás, a nemi vágy (libidó) csökkenése, idegesség, zavarodott állapot, anõk orgazmusra való képtelensége.

·        Az ízek érzékelésének változása, paraesthesia (tûszúrás szerû érzések), szédülés, figyelemzavar,extrapiramidális tünetek (pl., képtelen megmozdulni, vagy mozdulatlanulmaradni).

·        Látászavarok.

·        Fülcsengés (tinnitusz).

·        Szapora szívverés, palpitáció (rendellenes szívverés).

·        Ortosztatikus hipotónia (szédülés érzése hirtelen felálláskor).

·        Orrdugulás (rinitisz), az orrmelléküregek gyulladása(szinuszitisz), ásítozás.

·        Emésztési zavarok, hányás, gyomorfájás, hasmenés, puffadás, anyálelválasztás fokozódása.

·        Bõrkiütések, a bõr viszketése

·        Izomfájdalmak (mialgia), az ízületek duzzanata és fájdalma(artralgia).

·        Vizeletürítési zavarok.

·        Impotencia (a merevedés (erekció) kialakulásának, ill.fennmaradásának problémái), az ejakuláció nehézsége, az ejakulációelégtelensége.

·        Kimerültség, általános fizikai és egészségi állapot romlása, apátia,láz.

Nem gyakori (100-ból kevesebbmint 1 beteget érint):

·        Allergiás reakciók.

·        Fokozott étvágy, a testsúly növekedése.

·        Eufória, agresszív viselkedés, olyan érzés, mintha az illetõkívülrõl látná saját magát cselekedni anélkül, hogy ura lenne a helyzetnek(elszemélytelenedés), hallucinálás, kórosan emelkedett vagy ingerlékenyhangulat, felajzottság és/vagy túlzott energikusság (mánia).

·        Rövid eszméletvesztés, amit az agy elégtelen vérellátása okoz(ájulás), görcsrohamok.

·        A pupillák túlzott kitágulása (midriázis).

·        Lassú szívverés.

·        Köhögés, légzõrendszeri betegségek.

·        A májenzimek értékének emelkedése.

·        Csalánkiütés, hajhullás, vörös vagy bíbor foltok a bõrön, bõralatti vérzések (purpura), fényérzékenységi reakció.

·        Fájdalmas, elhúzódó menstruáció (menorrhagia).

·        Vizenyõs duzzadás (ödéma).

Ritka (1 000-bõllegfeljebb 1 beteget érint):

·        A vér alacsony nátriumszintje

·        Grand mal típusú roham, mozgászavar, amely az akaratlagosmozgások csökkenésébõl és akaratlan mozgásokból áll (diszkinézia), pszichés-mozgásosnyughatatlanság/akatízia (az illetõ képtelen a nyugodt ülésre, ill. állásra).

·        Vérzés (pl. nõgyógyászati vérzés, emésztõrendszeri vérzés,véraláfutások és a bõrvérzések egyéb formái, ill. a nyálkahártyák vérzései).

·        Májgyulladás (hepatitisz).

Nem ismert (gyakorisága arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·        A vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia).

·        A kálium alacsony szintje a vérben.

·        Pánikroham, a fogak összeszorítása, csikorgatása,

·        Nyugtalanság, öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok, ill.viselkedés, (a citaloprám alkalmazása alatt, ill. a citaloprám kezelésbefejezése után rövid idõvel jelentettek olyan eseteket, amikor a betegeknek azöngyilkossággal kapcsolatos gondolataik támadtak, vagy ilyen viselkedésttanúsítottak (lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések c. részt).

·        Mozgászavar.

·        Orrvérzés.

·        Gyomor- vagy bélvérzés (beleértve a végbél vérzését is).

·        Hasnyálmirigy-gyulladás.

·        Az arc és a nyálkahártyák duzzanata (angioödéma).

·        Prolaktinszint növekedés, spontán tejcsorgás a mellbõl szüléstõl,ill. szoptatástól függetlenül - férfiaknál (galaktorrea)

·        Méhvérzés rendszertelen idõközökben (metrorrágia), a hímvesszõnemi aktivitástól független, szûnni nem akaró fájdalmas merevedése (priapizmus)

A megfigyelésekszerint a következõ reakciók dózisfüggõk: fokozott verejtékezés, szájszárazság,álmatlanság, aluszékonyság, hasmenés, émelygés, rossz közérzet.

Az ilyentípusú gyógyszereket szedõk esetében a csonttörések fokozott rizikójátfigyelték meg.

A Citalopram-Zentivakezelés megvonásakor tapasztalt elvonási tünetek

A Citalopram-Zentivaabbahagyása gyakran elvonási tünetekhez vezet. A leggyakrabban a következõkreakciókról számoltak be: szédülés, érzészavarok (beleértve a fonákérzést is),alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az élénk álmokat is), nyugtalanság,ill. szorongás, émelygés és/vagy hányás, remegés, zavartság, verejtékezés,fejfájás, hasmenés, szívdobogás-érzés, emocionális labilitás, ingerlékenység,látászavarok. Ezek általában enyhék-mérsékeltek és maguktól szûnnek, azonbanegyesek esetében súlyosak és/vagy tartósak lehetnek. Ezért ajánlatos, hogy aCitalopram-Zentiva-kezelés elhagyása az adag fokozatos csökkentésével történjen,amennyiben a kezelés folytatására nincs szükség.(lásd: „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”, „Hogyan kell szedni a Citalopram-Zentiva-t?” és a „Ha idõelõtt abbahagyja a Citalopram-Zentiva szedését” c. részt).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszerbiztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell tárolni a Citalopram-Zentiva-t?

A gyógyszer gyermektõl elzárvatartandó!

A buborékcsomagolásonés a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert! Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°°C-on tárolandó.

Ne használjaezt a gyógyszert, ha valamilyen elváltozást tapasztal a külsején (pl.színében)!

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Citalopram-Zentiva?

A készítményhatóanyaga a citaloprám. Egy filmtabletta 20mg, ill. 40 mg citaloprámottartalmaz (citaloprám hidrobromid formájában).

Egyébösszetevõk: mannit, mikrokristályos cellulóz, vízmentes szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000.

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

ACitalopram-Zentiva 20 mg / 40 mg filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalándomború felületû, bemetszéssel ellátott, egyenlõ adagokra oszthatófilmtabletta.

10 db, 14 db,20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 98 db és 100 db filmtabletta buborékcsomagolásban,100 x 1 (egységadag buborékcsomagolásban).

250 db és 500db filmtabletta LDPE biztonsági kupakkal lezárt HDPE tartályban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 DolníMĕcholupy 10237 Prága 10,

Csehország

Gyártó:

Sanofi Aventis Sp. z.o.o.

 ul. Lubleska 52, 35-233 Rzeszow,Lengyelország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország:                 Citalich10, 20, 40 mg Filmtabletten

Magyarország:                Citalopram-Zentiva20, 40 mg filmtabletta

OGYI-T-10046/01  Citalopram-Zentiva 20 mg filmtabletta 28x

OGYI-T-10046/02  Citalopram-Zentiva 40 mg filmtabletta 28x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. április