Ciprolen 250 mgfilmtabletta

Ciprolen 500mgfilmtabletta

ciprofloxacin

Mielõttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-         Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-         Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Ciprolen, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aCiprolen szedése elõtt

3. Hogyan kellszedni a Ciprolen-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kelltárolni a Ciprolen-t?

6. Továbbiinformációk

1.MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIPROLEN, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Ciprolena fluorokinolonoknak nevezett csoportba tartozó antibiotikum. A készítményhatóanyaga a ciprofloxacin. A ciprofloxacin a fertõzéseket okozó baktériumokelpusztításával fejti ki hatását. Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekrehatásos.

Felnõttek

A Ciprolenfelnõttek esetében a következõ bakteriális fertõzések kezelésére alkalmazható:

-    légútifertõzések

-    hosszantartó vagy kiújuló fül- vagy arcüregfertõzések

-    húgyútifertõzések

-    a herékfertõzései

-    nõi nemiszervek fertõzései

-    gyomor-bélrendszerifertõzések és hasüregi fertõzések

-    bõr- éslágyrészfertõzések

-    csont- ésízületi fertõzések

-    nagyonalacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkezõ betegek fertõzéseinekkezelésére

-    nagyonalacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkezõ betegek fertõzéseinek megelõzésére

-    Neisseriameningitidis baktérium okozta fertõzések megelõzésére

-    a lépfenekórokozójának belégzése.

Amennyibensúlyos, vagy többféle kórokozó által elõidézett fertõzésben szenved, akkor aCiprolen mellett további antibiotikumokkal is kezelhetik.

Gyermekekés serdülõkorúak

Gyermekekés serdülõk esetében a Ciprolen - szakorvosi felügyelet mellett - a következõbakteriális fertõzések kezelésére alkalmazható:

-    cisztásfibrózisban szenvedõ gyermekek és serdülõk tüdõ és hörgõ fertõzései

-    szövõdményeshúgyúti fertõzések, beleértve a vesét is érintõ fertõzéseket (pielonefritisz),

-    a lépfenekórokozójának belégzése

ACiprolen a gyermekek és serdülók egyéb specifikus súlyos fertõzéseinekkezelésére is alkalmazható, amennyiben a kezelõorvos azt szükségesnek tartja.

2.TUDNIVALÓK A CIPROLEN SZEDÉSE ELÕTT

Neszedje a Ciprolen-t:

-    ha allergiás(túlérzékeny) a hatóanyagra, illetve egyéb kinolon készítményekre, vagy aCiprolen egyéb összetevõjére (lásd 6. pont)

-    hatizanidint szed (lásd 2. pont: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek)

ACiprolen fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Mielõttelkezdené szedni a Ciprolen készítményt

Tájékoztassakezelõorvosát:

-    ha voltmár veseproblémája, mert lehet, hogy a kezelést módosítani kell

-    haepilepsziában vagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved

-    hakorábbi antibiotikum-kezelés, például Ciprolen készítménnyel végzett kezelésalatt ínproblémák jelentkeztek

-    ha azizomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban)szenved

-    ha márelõfordult Önnél szívritmuszavar (arritmia)

ACiprolen szedése során

Haladéktalanultájékoztassa orvosát, ha a Ciprolen szedése alatt azalábbiak közül bármelyik tünetet észleli: Kezelõorvosa eldönti, hogy abbakell-e hagyni a Ciprolen készítmény szedését.

-    Súlyos,hirtelen jelentkezõ allergiás reakció (anafilaxiásreakció/sokk, angioödéma). Kismértékben már az elsõ adag bevételekor is fennálla súlyos allergiás reakció kialakulásának esélye, amely a következõ tünetekkeljár: mellkasi szorítás, szédülés, hányinger vagy ájulás elõtti érzés, illetvefelálláskor jelentkezõ szédülés. Ha ilyet tapasztal, hagyja abbaa Ciprolen szedését, és azonnal forduljon kezelõorvosához.

-    Alkalmankéntaz ízületekfájdalma és duzzanata, valamint íngyulladás alakulhat ki,különösen ha Ön idõs, és kortikoszteroidokkal is kezelik. Bármilyen fájdalomvagy gyulladás elsõ jelére hagyja abba a Ciprolen szedését, és pihentesse afájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen testmozgást, mivel ez növelheti azínszakadás kockázatát.

-    Amennyibenepilepsziábanvagyegyéb ideggyógyászatibetegségben, például az agy vérellátási zavarában vagy szélütésbenszenved, akkor idegrendszeri mellékhatásokat tapasztalhat. Ha ilyet tapasztal,hagyja abba a Ciprolen szedését, és azonnal forduljon kezelõorvosához.

-    ACiprolen elsõ adagjának alkalmazásakor pszichiátriaireakciók léphetnekfel. Ha depresszióbanvagypszichózisbanszenved,tünetei súlyosbodhatnak a Ciprolen készítménnyel végzett kezelés alatt. Hailyet tapasztal, hagyja abba a Ciprolen szedését, és azonnal forduljonkezelõorvosához.

-    Tapasztalhatolyan neuropátiás tüneteket, mint fájdalom, égõ érzés, bizsergés, zsibbadásés/vagy gyengeség. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Ciprolen szedését, ésazonnal forduljon kezelõorvosához.

-    Hasmenésalakulhatki antibiotikumok, például a Ciprolen szedése során, vagy akár több héttel akezelés abbahagyása után. Amennyiben súlyossá vagy tartóssá válik, vagyszéklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a Ciprolen készítményszedését, mivel ez életveszélyes lehet. Ne szedjen a bélmozgásokat leállítóvagy lelassító gyógyszereket, és forduljon kezelõorvosához.

-    Ha vér-vagy vizeletmintát kell adnia, szóljon kezelõorvosának vagy alaboratóriumi személyzetnek, hogy a Ciprolen készítményt szedi.

-    ACiprolen májkárosodástokozhat.Ha olyan tüneteket észlel, mint például étvágytalanság, sárgaság, sötétvizelet, viszketés, érzékenység a gyomor területén, hagyja abba a Ciprolenszedését, és azonnal forduljon kezelõorvosához.

-    ACiprolen a fehérvérsejtszám és a fertõzésekkel szembeniellenállás csökkenését okozhatja. Ha lázzal és súlyosállapotromlással, vagy lázzal és helyi fertõzés tüneteivel (például torokfájás,garat vagy szájgyulladás, húgyúti problémák) járó fertõzést tapasztal, azonnalkeresse fel orvosát. Vért fognak venni Öntõl a fehérvérsejtek számánakellenõrzése, és az esetleges csökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében.Fontos, hogy tájékoztassa orvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.

-    Tájékoztassaorvosát, ha a családjában elõfordult glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD)hiány, mert ebben az esetben a ciprofloxacin szedése során fennállhat avérszegénység kockázata.

-    Bõreérzékenyebbé válik a napsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyelszemben aCiprolen szedése alatt. Kerülje az erõs napfényt vagy mesterséges UV fényt,például a szoláriumozást.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Ne szedjea Ciprolenkészítményt tizanidinnel együtt, mivel ez mellékhatásokat okozhat, példáulalacsony vérnyomást és álmosságot (lásd 2. pont:„Ne szedje a Ciprolenkészítményt”).

A következõgyógyszerekrõl ismert, hogy a szervezetben kölcsönhatásba lépnek a Ciprolenkészítménnyel. Ha a Ciprolen készítményt ezekkel a gyógyszerekkel együttszedik, ez megváltoztathatja ezen gyógyszerek terápiás hatását. A mellékhatásokkialakulásának valószínûségét is növelheti.

Tájékoztassakezelõorvosát, amennyiben a következõ gyógyszereket szedi:

-    warfarinvagy egyéb véralvasgátló (a vér hígítására)

-    probenecid(köszvényre)

-    metotrexát(a rák bizonyos típusaira, pikkelysömör és reumás izületi gyulladás kezelésére)

-    teofillin(légzési problémákra)

-    tizanidin(izommerevség kezelésére szklerózis multiplexben)

-    klozapin(antipszichotikum)

-    ropinirol(Parkinson-betegségre)

-    fenitoin(epilepsziára)

ACiprolen növelhetivérébenaz alábbi gyógyszerek szintjét:

-    pentoxifillin(keringési betegségekre)

-    koffein

Néhánygyógyszer csökkentiaCiprolen hatását. Tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben a következõgyógyszereket szedi vagy szedni szeretné:

-    savkötõk

-    ásványianyag-pótló készítmények

-    szukralfát

-    polimerfoszfátkötõk (például szevelamer)

-    kalciumot,magnéziumot, alumíniumot vagy vasat tartalmazó gyógyszerek vagy ásványi anyagpótló készítmények

Amennyiben ekészítmények szedése nélkülözhetetlen, akkor a Ciprolen filmtablettát ezen készítmények bevételét megelõzõen körülbelül kétórával, vagy azt követõen legalább 4 óra elteltével vegye be.

ACiprolen készítmény egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Hacsaknem étkezés közben veszi be a Ciprolen készítményt, ne egyen vagy igyonsemmilyen tejterméket (például tejet vagy joghurtot) vagy hozzáadott kálciumottartalmazó italt a tabletták bevételekor, mivel ezek befolyásolhatják ahatóanyag felszívódását.

Terhességés szoptatás

Amennyibenlehetséges, terhesség alatt kerülje a Ciprolen alkalmazását. Tájékoztassakezelõorvosát, amennyiben terhességet tervez.

Ne szedje a Ciprolenkészítményt, ha szoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, éskáros lehet gyermeke számára.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Ciprolen szedésesorán csökkenhet az éberség. Néhány idegrendszeri mellékhatás elõfordulhat.Ezért mielõtt gépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne, feltétlenül tapasztaljaki, hogyan reagál szervezete a Ciprolen készítményre. Amennyiben kétsége van,beszéljen kezelõorvosával.

3.HOGYAN KELL SZEDNI A CIPROLEN-T?

Kezelõorvosaelmagyarázza Önnek, pontosan mennyit, milyen gyakran, és mennyi ideig kellszednie Ciprolen készítménybõl. Ez attól függ, hogy milyen típusú, és mennyiresúlyos fertõzésben szenved.

Értesítse kezelõorvosát,amennyiben veseproblémái vannak, mert szükségessé válhat a dózis módosítása.

A kezelés általában5-21 napig tart, de súlyosabb fertõzések esetén hosszabb idõt is igénybe vehet.

A tablettákat mindigaz orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét, ha nem biztos benne, hogy hány Ciprolen tablettát, és hogyankell szednie.

a           Atablettát bõséges folyadékkal kell lenyelni. Ne rágja össze atablettákat, mert rossz ízûek.

b          Próbáljameg a tablettákat lehetõleg minden nap nagyjából ugyanabban az idõben bevenni.

c           Atabletták bevehetõk étkezés közben vagy az étkezésektõl függetlenül is. Azétkezéssel bevitt kalcium nem befolyásolja jelentõs mértékben a felszívódást.

Ne vegye be azonbana Ciprolen tablettát tejtermékekkel, például tejjel vagy joghurttal, vagy hozzáadottásványianyagokat tartalmazó gyümölcslevekkel (például hozzáadott kalciumottartalmazó narancslével).

A Ciprolen filmtablettákat egészben,szétrágás nélkül bõ folyadékkal kell bevenni.

Haaz elõírtnál több Ciprolen készítményt vett be

Ha az elõírt adagnál többet vett be,azonnal kérjen orvosi segítséget. Amennyiben lehetséges, vigye magával atablettákat vagy a dobozt is, hogy meg tudja mutatni az orvosnak.

Haelfelejtette bevenni a Ciprolen készítményt

Amint lehet, vegyebe a normál adagot, majd folytassa a gyógyszer szedését elõírás szerint. Haazonban már rövidesen esedékes a következõ adag bevétele, ne vegye be akihagyott adagot, és a megszokott módon szedje tovább a gyógyszert. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Feltétlenül szedje a kúravégéig a gyógyszert.

Haidõ elõtt abbahagyja a Ciprolen szedését

Fontos,hogy befejezzea kúrát mégakkor is, ha pár nap után jobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba agyógyszer szedését, akkor elõfordulhat, hogy fertõzése nem gyógyul megteljesen, és a fertõzés tünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Rezisztenciais kialakulhat az antibiotikummal szemben.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Ciprolen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Gyakorimellékhatások (100 emberbõl várhatóan 1-10 tapasztalja):

-hányinger, hasmenés

- ízületifájdalmak gyermekek esetén

Nemgyakori mellékhatások (1000 emberbõl várhatóan 1-10 tapasztalja):

- gombásfelülfertõzõdés

- afehérvérsejtek egyik típusának, az eozinofil granulociták számánakmegemelkedése

-étvágytalanság

-hiperaktivitás vagy izgatottság

-fejfájás, szédülés, alvási problémák vagy ízérzészavar

-  hányás, hasi fájdalom, emésztésiproblémák, például gyomorbántalom (emésztési zavar/gyomorégés), bélgázképzõdés

-bizonyos anyagok szintjének megemelkedése a vérben (transzaminázok és/vagybilirubin)

- bõrkiütés,viszketés vagy csalánkiütés

- ízületifájdalmak felnõttek esetén

- nem megfelelõ vesemûködés

- izom-és csontfájdalom, rossz közérzet (gyengeség) vagy láz

- avérben az alkalikus-foszfatáz (egy anyag a vérben) szintjének megemelkedése

Ritkamellékhatások (10 000 emberbõl várhatóan 1-10 tapasztalja):

- a bélantibiotikumok alkalmazásához társuló gyulladása (kólitisz) (nagyon ritkaesetekben halálos lehet) (lásd 2. pont „A Ciprolen fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható”)

- változások avérképben avérsejtek számában (leukopénia, leukocitózis, neutropénia, vérszegénység),a véralvadási faktorok (vérlemezkék) megnövekedett vagy csökkent mennyisége

- allergiás reakció,duzzanat (ödéma) vagy a bõr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló duzzanata(angioödéma)

- emelkedettvércukorszint (hiperglikémia)

- zavartság,dezorientáció, szorongásos reakciók, furcsa álmok, depresszió vagyhallucinációk

- zsibbadás, azingerekkel szembeni szokatlan érzékenység, csökkent bõrérzékenység, remegés,görcsroham (lásd 2. pont „A Ciprolen fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható”) vagy szédülés

- látási problémák.

- fülcsengés,hallásvesztés vagy halláskárosodás

- gyors szívverés(tahikardia)

- a vérerekkitágulása (vazodilatáció), alacsony vérnyomás vagy ájulás

- légszomj, beleértve azasztmás tüneteket is

- a máj mûködészavara,sárgaság (kolesztatikus ikterusz) vagy májgyulladás

- fényérzékenység(lásd 2. pont „A Ciprolen fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható”)

- izom- éscsontfájdalom, ízületi gyulladás, fokozott izomtónus vagy görcs

-  veseelégtelenség,vér vagy kristályok a vizeletben (lásd 2. pont „A Ciprolen fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható”), húgyúti gyulladás

-folyadékvisszatartás vagy nagymértékû verejtékezés

- egy véralvadásifaktor (protrombin) kóros szintje, illetve az amiláz-enzim emelkedett szintje

Nagyonritka mellékhatások (10 000 emberbõl várhatóan kevesebb, mint 1tapasztalja):

- acsökkent vörösvérsejtszám egyik speciális típusa (hemolítikus anémia); afehérvérsejtek számának veszélyes lecsökkentése (agranulocitózis); a fehér- ésvörösvérsejtek, valamint vérlemezkék számának esése (páncitopénia), amelyhalálos lehet, és csontvelõ mûködésének gátlása, ami szintén halálos lehet(lásd 2. pont „A Ciprolen fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható”)

- allergiás reakciók(anafilaxiás reakció vagy anafilaxiás sokk, amely halálos lehet –szérumbetegség)(lásd 2. pont „A Ciprolen fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható”)

- elmezavar(pszichotikus reakciók) (lásd 2. pont „A Ciprolen fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható”)

- migrén, zavartegyensúly, bizonytalan járás (járászavar), szaglászavarok (olfaktórikuszavarok), az agyra irányuló nyomás (koponyaûri nyomás)

- színlátási zavarok

- a vérerek falánakgyulladása (vaszkulitis)

-hasnyálmirigy-gyulladás

- májsejtelhalás(májnekrózis), amely nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet

- kismértékû,tûszúrásnyi vérzés a bõr alatt (petechiák); különféle bõrkiütések (például azakár halált is okozó Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermálisnekrolízis)

- izomgyengeség,íngyulladás, ínszakadás – különösen a boka hátsó részén található nagy ín(Achillesz-ín) esetében (lásd 2. pont „A Ciprolen fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható”), a miaszténia grávisz tüneteinek rosszabbodása (lásd 2. pont „ACiprolen fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható”)

A gyakoriságnem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- Az idegrendszerrelkapcsolatos panaszok, például fájdalom, égõ érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagyvégtaggyengeség

- Súlyosszívritmuszavarok, szabálytalan szívverés (Torsades de Pointes)

5.HOGYAN KELL TÁROLNI A CIPROLEN-T?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásokona „Felh.” felirat után feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Ciprolenkészítményt. Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mitartalmaz a Ciprolen

Hatóanyag

Ciprolen 250 mg filmtabletta

250 mg ciprofloxacin ( 291,5 mgciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Ciprolen 500 mg filmtabletta

500 mg ciprofloxacin (583 mg ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Segédanyagok:

Mag: vízmentes kolloidszilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát, povidon K30, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítõ,karboximetilkeményítõ-nátrium (A típus).

Bevonat: makrogol 6000, titán-dioxid (E 171),hipromellóz.

Milyen a Ciprolen készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ciprolen 250 mg filmtabletta

Fehèr vagy csaknemfehèr, kerek, domborù felületû filmbevonatù tabletta, az egyikoldalàn „Cx, 250” mélynyomásújelöléssel, amàsik oldalàn törõvonallal ellàtva. Törèsi felületefehèr vagy csaknem fehèr szìnû.

A törõvonal csak a széttörés elõsegítésére és alenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokraossza.

Ciprolen 500 mg filmtabletta

Fehèr vagy csaknem fehèr, kerek, mindkét oldalán domborù felületû filmbevonatù tabletta,az egyik oldalàn „Cx, 500” mélynyomású jelöléssel,amàsik oldalàn törõvonallal ellàtva. Törèsi felületefehèr vagy csaknem fehèr szìnû.

A törõvonal csak a széttörés elõsegítésére és alenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokraossza.

Csomagolás:

10 db filmtabletta színtelen, àtlàtszóPVC//Al buborèkfóliàban ès dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AC HELCOR ROMANIA

Dr. V. Babeº utca 50 sz.

430092 Baia Mare, Románia

Telefon: + 40 0362 401 206

Fax:       + 40 0362 401 207

office@achelcor.ro

OGYI-T- 9813/01         Ciprolen250 mg filmtabletta (10x)

OGYI-T- 9813/02         Ciprolen500 mg filmtabletta.(10x)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. december 14.