Betegtájékoztató: Információk a  felhasználó számára

Cipralex MELTZ 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

Cipralex MELTZ 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

eszcitaloprám

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Cipralex MELTZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a CipralexMELTZ szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni aCipralex MELTZ-et?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyan kell a CipralexMELTZ-et tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cipralex MELTZ és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Cipralex MELTZ eszcitaloprám hatóanyagot tartalmaz. A CipralexMELTZ az ún. szelektív szerotoninvisszavétel-gátló (SSRI) antidepresszívumokcsoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agyi szerotoninszint növelésével fejtikki hatásukat. Az agyi szerotonin-rendszer zavarának kulcsfontosságú szerepet tulajdonítanaka depresszió és a vele kapcsolatos betegségek kialakulásában.

Az eszcitaloprám tartalmú Cipralex MELTZ-et a depresszió(major depressziós epizódok) és a szorongásos zavarok (pl. a tériszonnyal járóvagy anélkül fellépõ pánikzavar, szociális szorongásos zavar (szociális fóbia),generalizált szorongás és kényszerbetegség) kezelésére alkalmazzák.

Néhány hétbe telhet, amígjobban érzi magát. Akkor is folytassa a Cipralex MELTZ szedését, ha egy ideigsemmilyen  javulást sem tapasztal .

Forduljon kezelõorvosához, hanem javul vagy rosszabbul van.

2.       Tudnivalók aCipralex MELTZ szedése elõtt

Ne szedje a CipralexMELTZ-et

-         ha allergiás az eszcitaloprámravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-         ha egyidejûleg az ún. MAO gátlókcsoportjába tartozó gyógyszert, például a Parkinson-kór kezelésére használtszelegilint, a depresszió kezelésére használt moklobemidet vagy linezolidot(antibiotikum) szed.

-         ha Önnek születése óta szabálytalana szívritmusa vagy elõfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételenlátható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szívmûködését értékelik).

-         ha Ön szívritmuszavarra szedgyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek aszívritmusra (lásd 2. „Egyéb gyógyszerek és a Cipralex MELTZ” részt).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ACipralex MELTZ szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Kérjük,bármilyen egyéb egészségügyi problémájáról vagy betegségérõl tájékoztassakezelõorvosát, mert ezek figyelembe vétele szükséges lehet kezelésemegválasztásában. Különösen az alábbiakról számoljon be kezelõorvosának:

·        ha epilepsziája van. A Cipralex MELTZ kezelést le kell állítani, ha görcsrohamok elsõalkalommal lépnek fel, vagy ha a fennálló görcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd4. „Lehetséges mellékhatások” pontot).

·        ha máj- vagy vesebetegségbenszenved. Elõfordulhat, hogy kezelõorvosa módosítani fogja adagját.

·        ha cukorbetegsége van. A Cipralex MELTZ kezelés megváltoztathatja cukorháztartását. Azinzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentõ gyógyszerek adagolásának módosításaválhat szükségessé.

·        ha alacsony a vér nátriumszintje.

·        ha fokozott hajlama vanvérzékenységre és bõrbevérzésekre.

·        ha elektrosokk (elektrokonvulzív)kezelésben részesül.

·        ha koszorúér-betegségben szenved.

·        ha Önnek szívproblémái vannak vagyvoltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át.

·        ha Önnek alacsony a nyugalmiszívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtókhasználata következtében sóhiánya lehet.

·        ha Ön gyors vagy szabálytalanszívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmusrendellenes mûködésére utalhatnak.

·        ha Önnek szembetegsége van vagyvolt, mint például zöldhályog (glaukóma) bizonyos formája (emelkedettszemnyomás).

Kérjük,vegye figyelembe

Néhány mániás depresszióbanszenvedõ betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre szokatlan és gyorsan változógondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemzõ. Ha ilyettapasztal, keresse fel orvosát!

A kezelés elsõ heteibenelõfordulhat nyugtalanság, vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhatnehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásosbetegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõrevan szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

-         ha korábban voltak máröngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-         ha Ön egy fiatal felnõtt.Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkalkezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnélfiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolataitámadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjánakbeszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségérõl, és megkéri, hogyolvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, haúgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Önmagatartásában bekövetkezõ változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülõk

A Cipralex MELTZ alkalmazása általában nem javallott gyermekek és18 éves kor alatti serdülõk kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe acsoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknélfokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és azellenséges viselkedés (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés és düh)veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Cipralex MELTZ-et, amennyiben úgy látja,hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelõorvos Cipralex MELTZ-et írt fel 18 éves koralatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merült fel, keresse fel újra akezelõorvost. Tájékoztassa a kezelõorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetekkialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, akia Cipralex MELTZ készítményt szedi.Emellett a Cipralex MELTZ hosszútávú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciókés viselkedés fejlõdése szempontjából ebben a korcsoportban még nembizonyított.

Egyébgyógyszerek és a Cipralex MELTZ

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Tájékoztassa orvosát, ha azalábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

• Az ún. „nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók, (MAOI-k)” csoportjába tartozó, alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek: fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin. Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielõtt elkezdené a Cipralex MELTZ-et szedni. A Cipralex MELTZ kezelés befejezését követõen 7 napnak kell eltelnie mielõtt e gyógyszerek bármelyikét el- kezdené szedni.
• Az ún. „reverzíbilis, szelektív MAO-A inhibitorok” csoportjába tartozó (szintén a depresszió kezelésére használt), moklobemid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
• Az ún. „irreverzíbilis, szelektív MAO-B inhibitorok” csoportjába tartozó (a Parkinson-kór kezelésére használt), szelegilin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. A mellékhatások elõfordulásának kockázatát növelik.
• Linezolid (antibiotikum).

• Lítium (a mániás-depressziós betegség kezelésére használják) és triptofán.
• Imipramin és dezipramin (mindkettõ a depresszió kezelésére szolgál).

• Szumatriptan és hasonló (a migrén kezelésére haszná­la­tos) gyógyszerek, valamint tramadol (erõs fájdalomcsillapító). A mellékhatások elõfordulásának kockázatát növelik.
• Cimetidin, lanzoprazol és omeprazol (gyomorfekély kezelésére használatosak), fluvoxamin (antidepresszívum) és tiklopidin (a szélütés /stroke/ kockázatát csökkenti). Növelhetik a eszcitaloprám vérszintjét.

• Orbáncfû (Hiperikum perforátum – depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).

• Acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, véralvadásgátlóként /ún. antikoagulánsként/ alkalmazott gyógyszerek). Ezek növelheti a vérzési hajlamot.
• Warfarin, dipiridamol és fenprokumon (véralvadásgátlók, ún. antikoagulánsok). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelõ-e, a Cipralex MELTZ kezelés megkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínûleg ellenõrizni fogja véralvadási idejét.

• A meflokvin (malária kezelésére alkalmazzák), bupropion (antidepresszáns) és tramadol (erõs fájdalomcsillapító) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam kockázata.
• Neuroleptikumok (a szkizofrénia és pszichózisok kezelésére alkalmazzák) és antidepresszívumok (triciklikus antidepresszívumok és SSRI-k), mivel a görcsküszöb csökkentésének kockázatával járhatnak.
• Flekainid, propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazzák), klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok), valamint riszperidon, tioridazin és haloperidol (antipszichotikumok). A Cipralex MELTZ adagjának módosítása válhat szükségessé.
• A vér kálium és és magnézium szintjét csökkentõ gyógyszerek, mivel ezek az állapotok növelik az életet veszélyeztetõ szívritmuszavarok kockázatát.

Neszedje a Cipralex MELTZ-et egyidejûleg, ha Ön szívritmuszavarokra szedgyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják aszívritmust, pl.: I/A, III. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel,antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol),triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.: sparfloxacin,moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriásszerek, fõként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, mizolasztin).Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához.

ACipralex MELTZ egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A CipralexMELTZ-et ne étkezés közben vegye be (lásd a 3. „Hogyan kell szedni a CipralexMELTZ-et” pontot).

Nem valószínû ugyan, hogy a CipralexMELTZ fokozza az alkohol hatását, de az alkoholfogyasztást mégis tanácsoskerülni a Cipralex MELTZ kezelés idõtartama alatt.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Tájékoztassa kezelõorvosát,ha terhes, vagy terhességet tervez. Amennyiben terhes vagy szoptat, ne szedjen CipralexMELTZ-et, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járó elõnyöket éskockázatokat.

Tájékoztatjuk, hogyamennyiben terhessége utolsó 3 hónapjában szedi a Cipralex MELTZ-et,újszülöttjénél a következõ tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bõr kékeselszínezõdése, görcsrohamok, testhõmérséklet-változások, táplálási nehézség,hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy -renyheség, élénk reflexek,remegés, izgalom, ingerlékenység, közönyösség (letargia), állandó sírás,aluszékonyság és alvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnéla fentiek közül bármelyik tünetet észleli!

Gyõzõdjön meg arról, hogy szülésznõjeés/vagy kezelõorvosa tudja, hogy Ön Cipralex MELTZ-kezelés alatt áll.Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történikkezelés Cipralex MELTZ-el növekedhet a csecsemõnél bizonyos súlyos állapotkialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának(PPHN) neveznek, a csecsemõ légzése ilyenkor szapora és bõre kékessé válik. Ezeka tünetek általában a születés utáni elsõ 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ezaz Ön csecsemõjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznõjévelés/vagy orvosával.

Amennyiben terhesség alattalkalmazza a Cipralex MELTZ-et, a gyógyszer szedését soha ne hirtelenül hagyjaabba.

A Cipralex MELTZ valószínûlegkiválasztódik az anyatejbe.

Acitaloprám, mely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, hatásáraállatkísérletekben romlott az ondó minõsége. Ez elméletileg hatással lehet atermékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nemfigyeltek meg.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A gépjármûve­zetés, illetve a gépkezelés kerülése javasoltmindaddig, amíg nem tisztá­zódik, hogy miként hat Önre a gyógyszer.

3.       Hogyan kell szedni a Cipralex MELTZ-et?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg  kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A Cipralex MELTZ szájbandiszpergálódó tablettát mindennap, naponta egyszer kell bevenni. A CipralexMELTZ-et nem étkezés közben kell bevenni.

A Cipralex MELTZ szájbandiszpergálódó tabletta könnyen széttörik, ezért óvatosan fogja meg. Ne érjen atablettához nedves kézzel, mert a tabletta összetörhet. Atablettán nincs törõvonal és nem osztható egyenlõ adagokra. Amennyiben az Önkezdõ adagja napi 5 mg, úgy a  készítményt más gyógyszerformában(pl. filmtablettában) kell bevennie; forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez! 

1.    Fogja meg a buborékcsomagolásszélét és a perforációnál óvatosan tépjen le egy darabot (cellát) a csíkból.

2.    Óvatosan válassza le abuborékcsomagolás hátlapját.

3.    Helyezze a tablettát anyelvére. A tabletta a szájban gyorsan feloldódik és víz nélkül lenyelhetõ.

Felnõttek

Depresszió

A Cipralex MELTZ szokásosjavasolt adagja 10 mg, naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelõorvosa maximálisannapi 20 mg-ra emelheti.

Pánikzavar

A kezdõadag 5 mg napontaegyszer az elsõ héten, mielõtt a dózist napi 10 mg-ra emelnék. Az adagot azorvos maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Szociális szorongásoszavar (szociális fóbia)

A szokásos javasolt adag 10mg Cipralex MELTZ naponta egyszer. Attól függõen, hogy Ön miként érzi magát, azorvosa napi 5 mg-ra csökkentheti vagy maximálisan napi 20 mg-ra emelheti  agyógyszer adagját.

Generalizált szorongás

A szokásos javasolt adag 10mg Cipralex MELTZ naponta egyszer. Ezt az adagot kezelõorvosa maximálisan napi20 mg-ra emelheti.

Kényszerbetegség

A szokásos javasolt adag 10mg Cipralex MELTZ naponta egyszer. Ezt az adagot kezelõorvosa maximálisan napi20 mg-ig emelheti.

Idõskor (65 év felett)

A kezdõadag 5 mg, naponta egyadagban bevéve. Ezt az adagot kezelõorvosa napi 10 mg-ig emelheti.

Gyermekek és serdülõk

A Cipralex MELTZ alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél általában nem javallott. További információért lásd2. „Tudnivalók a Cipralex MELTZ szedése elõtt” pontot.

A kezelés idõtartama

Néhány hétbe telhet, amígjobban érzi magát. Akkor is folytassa a Cipralex MELTZ szedését, ha egy ideigsemmilyen  javulást sem tapasztal .

Soha ne változtassa meg agyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelõorvosával elõször meg ne beszéltevolna.

Mindaddig folytassa a Cipralex MELTZ szedését, amígazt a kezelõorvosa javasolja. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tüneteivisszatérhetnek. Azután, hogy Ön már ismét jól érzi magát, a kezelést méglegalább 6 hónapig ajánlott folytatni.

Haaz elõírtnál több Cipralex MELTZ-et vett be

Ha az elõírtnál több CipralexMELTZ-et vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelõorvosával vagy alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályával! Még abban az esetben is tegye eztmeg, ha nem mutat­koznak rosszullét jelei. A túladagolás tünetei a következõklehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, görcsroham, kóma, hányinger, hányás,szívritmusváltozás, vérnyomáscsökkenés és a folyadék-, illetve a sóháztartászavara. Az orvoshoz vagy a kórházba vigye magával a Cipralex MELTZ dobozát!

Haelfelejtette bevenni a Cipralex MELTZ-et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására. Amennyiben megfeledkezett egy adag bevételérõl, de még lefekvéselõtt eszébe jut, akkor az aznapi adagot még pótolja be, a következõ naponpedig folytassa a kezelést a megszokott idõben. Amennyiben már csak éjszakavagy a következõ napon jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, úgy azt már nepótolja, hanem hagyja ki, és folytassa a kezelést a megszokott idõben.

Haidõ elõtt abbahagyja a Cipralex MELTZ szedését

Ne hagyja abba a CipralexMELTZ szedését, amíg orvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a javasolt kezelésvégére ért, a kezelést általában a Cipralex MELTZ adagját néhány hét alattfokozatosan csökkentve ajánlott befejezni.

A CipralexMELTZ kezelés leállítása, fõleg ha az hirtelen történik, az abbahagyást kísérõjellegzetes tünetekkel járhat. Ez megszokott a Cipralex MELTZ kezelésleállításakor. A kockázat nagyobb, ha hosszú ideig vagy nagy adagban szedte a CipralexMELTZ-et, vagy ha az adagcsökkentés túl gyorsan történik. A tünetek a legtöbbesetben enyhék, és 2 hét alatt maguktól megszûnnek. Néhány betegnél azonban atünetek súlyosak és elhúzódóak lehetnek (2-3 hónapig vagy annál tovább isfennállhatnak). Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a Cipralex MELTZ kezelésleállításakor súlyos tüneteket észlel. Orvosa lehet, hogy arra kéri majd,kezdje újra a tabletta szedését, és az adagot lassabban csökkentve hagyja abbaa kezelést.

Azabbahagyást kísérõ jellegzetes tünetek közé tartozik: szédülés(bizonytalanságérzés vagy egyensúlyzavar), zsibbadás/bizsergés, égõ érzés,illetve (ritkábban) áramütésszerû érzés (a fejben is), alvászavarok (élénkálmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, émelygés, verejtékezés(beleértve az éjszakai verejtékezést), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés,zavartság vagy tájékozódási zavar, érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés,látászavarok, szívdobogásérzés.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezeléstkövetõen megszûnnek. Tudnia kell, hogy az alább felsorolt panaszok közül többbetegségének tünete is lehet, amelyek állapotának javulásával ugyancsakenyhülnek.

Amennyiben a következõ mellékhatásokat észleli,azonnal forduljon kezelõorvosához vagy menjen kórházba:

Nem gyakori (100 emberbõlkevesebb mint 1-et érinthet):

·        Rendellenes vérzések, beleértve azemésztõrendszeri vérzéseket.

Ritka (1000 emberbõl kevesebbmint 1-et érinthet):

• Bõr-, nyelv-, ajak- vagy arcduzzanat, illetve légzési vagy nyelési nehézség (allergiás reakció)
• A magas láz, nyugtalanság, zavartság, remegés és hirtelen izomrángások a ritkán elõforduló, úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Vizelési nehézség
• Görcsrohamok (lásd szintén „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot)
• A bõr és a szemfehérje sárgás elszínezõdése májmûködési zavarra/májgyulladásra (hepatitis) utalhat
• Gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei

·        Önkárosító vagy öngyilkosgondolatok, lásd szintén a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.

A fentiek mellett azalábbi mellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakori (10 emberbõltöbb mint 1-et érinthet):

·        Émelygés

·        Fejfájás.

Gyakori (10 emberbõl kevesebbmint 1-et érinthet)

• Orrdugulás vagy orrfolyás (arcüreggyulladás)
• Csökkent vagy fokozott étvágy
• Szorongás, nyugtalanság, zavart álmok, elalvási nehézség, álmosság érzése, szédülés, ásítozás, remegés, bõrbizsergés
• Hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság
• Fokozott verejtékezés
• Izom- és ízületi fájdalom
• Szexuális zavarok (késleltetett ejakuláció, erekciós problémák, csökkent szexuális érdeklõdés, nõknél orgazmuszavar fordulhat elõ)
• Fáradtság, láz
• Testtömeg-növekedés.

Nem gyakori (100 emberbõlkevesebb mint 1-et érinthet):

• Csalánkiütés, bõrkiütés, bõrviszketés
• Fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavartság
• Alvászavar, ízérzékelési zavar, ájulás
• Pupillatágulat, látászavarok, fülcsengés
• Hajhullás
• Bõ menstruációs vérzés
• Szabálytalan menstruációs ciklus
• Testtömeg-csökkenés
• Gyors szívverés
• Kar- és lábduzzanat
• Orrvérzés.

Ritka (1000 emberbõl kevesebbmint 1-et érinthet):

• Agresszió, elszemélytelenedés, hallucináció
• Lassú szívverés.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• A nátriumszint csökkenése a vérben (ennek tünete a hányinger és a rossz közérzet, amelyet izomgyengeség, illetve zavartság kísér)
• Felállásnál az alacsony vérnyomás következtében jelentkezõ szédülés (ortosztatikus hipotenzió)
• Kóros májfunkciós teszt (a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben)
• Rendellenes mozgások (akaratlan izommozgások)
• A hímvesszõ fájdalmas merevedése

·        Vérzési rendellenességek tünetei  pl.bõr- és nyálkahártyavérzés (ekkimózis)

·        Hirtelen kialakuló bõr- vagynyálkahártya-duzzanat (angioödéma)

·        Megnövekedett vizeletmennyiség (nemmegfelelõ ADH kiválasztás)

·        Tejcsorgás férfiaknál és nemszoptató nõknél

·        Mánia

• Csonttörés fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek
• A szívritmus változása (ezt „QT-intervallum megnyúlásnak” nevezik, mely az ECG-n, a szív elektromos aktivitásán látható).

Ezen kívül ismert, hogy az eszcitaloprámhoz(a Cipralex MELTZ hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkal­mazásakoregyéb mellékhatások is jelentkezhetnek. Ezek a következõk:

• Akaratlan izommozgások (akatízia)
• Étvágytalanság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül*.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Cipralex MELTZ-et tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonés a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje a CipralexMELTZ-et. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb30 ºC-on tárolandó.

Afénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CipralexMELTZ?

Akészítmény hatóanyaga az eszcitaloprám.10 mg vagy 20 mg eszcitaloprám Cipralex MELTZ szájban diszpergálódó tablettánként.

Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, bázikus butil-metakrilátkopolimer, magnézium-sztearát, mannit, kroszpovidon, nátrium-hidrogénkarbonát, vízmentescitromsav, természetes és mesterséges menta aroma és szukralóz (E955).

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Cipralex MELTZ 10 mg: fehér vagy csaknem fehér, enyhénpettyes, lapos, metszett élû, kerek, 9.5 mm átmérõjû tabletta, egyikoldalán ELO jelzéssel ellátva.

Cipralex MELTZ 20 mg: fehér vagy csaknem fehér, enyhén pettyes, lapos, metszettélû, kerek, 12,7 mm átmérõjû tabletta, egyik oldalán ENO jelzésselellátva.

ACipralex MELTZ 10 mg és 20 mg: 12, 30 vagy 60 db szájban diszpergálódó tablettaalumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

H.Lundbeck A/S

Ottiliavej9

2500 Valby

Dánia

Gyártó:

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides- Sophia Antipolis

F 06560 Valbonne

Franciaország

és

H.Lundbeck A/S

Ottiliavej9

2500 Valby

Dánia

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

LundbeckHungária Kft.,

1053Budapest,

Kossuth Lajos u. 7-9.

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-8634/05                     CipralexMELTZ 10 mg szájban diszpergálódó tabletta (30x)

OGYI-T-8634/06                     CipralexMELTZ 20 mg szájban diszpergálódó tabletta (30x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016.szeptember