Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ciloxan 3 mg/ml oldatos szem- és fülcsepp

ciprofloxacin

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Ciloxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Ciloxan alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Ciloxan-t

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Ciloxan-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Ciloxan és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Ciloxan a fertõzéselleneskészítmények csoportjába tartozó gyógyszer. A fertõzésellenes készítményekheztartozó kinolonok (ebben az esetben a ciprofloxacin, a készítmény hatóanyaga) aszem- és fülfertõzéseket okozó, szabad szemmel nem látható mikroorganizmusoknagy része ellen hatásos.

A Ciloxan a szaruhártya fekély,illetve szem és a szemkörnyéki területek felületi fertõzéseinek kezelésére,valamint akut külsõfül gyulladás (pl. az úszók fülbetegsége), éstimpanosztómiás tubuson (a dobhártyába behelyezett szellõzõ tubuson) keresztültávozó, váladékozással járó középfülgyulladás akut fellángolásának kezelésére alkalmas.

2.       Tudnivalók a Ciloxanalkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Ciloxan-t:

-                ha allergiás a ciprofloxacinravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-                ha allergiás az egyéb kinolontípusú antibiotikumokra.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Szemészetiés fülészeti alkalmazás

·               Ha tünetei súlyosbodnak, vagyhirtelen visszatérnek, forduljon kezelõorvosához. A gyógyszernek különösenhosszabb ideig történõ alkalmazásakor hajlamosabb lehet egyéb fertõzésekre.

·               Ha a bõrkiütés vagymás túlérzékenységi reakció kezdeti jeleit észleli, beleértve a csalánkiütést,viszketést, garat-, arcduzzanatot, légzési problémákat, fülzúgást vagyeszméletvesztést, hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon kezelõorvosához. Súlyos allergiás reakció esetén életmentõbeavatkozásra van szükség.

·               Ha a gyógyszer alkalmazása soránvagy röviddel azt követõen ínfájdalmat, índuzzanatot vagy íngyulladást érez,hagyja abba a kezelést, és azonnal keresse fel kezelõorvosát.

·               Ha Ön idõsebb beteg,vagy bizonyos állapotok, így a fájdalom és a gyulladás, az asztma vagy abõrproblémák kezelésre szolgáló kortikoszteroid elnevezésû gyógyszereket szed,akkor a Ciloxan-kezelés alatt nagyobbkockázattal alakulhatnak ki Önnél ínproblémák. Habármilyen gyulladást vagy gyulladásos állapotot tapasztal, hagyja abba akezelést és azonnal forduljon kezelõorvosához.

·               Ha bõrreakciótészlel, keresse fel kezelõorvosát. Az antibiotikumok esetében a bõr fénnyelszembeni érzékenységét figyelték meg. Hasonló reakciók a ciprofloxacin esetébennem gyakoriak.

·               Ha hosszabb ideig történik azalkalmazás, a többi antibakteriális készítményhez hasonlóan a nem érzékenybaktériumtörzsek illetve gombák elszaporodásához vezethet.

·               Ha más gyógyszereketis alkalmaz, kérjük, olvassa el az " Egyéb gyógyszerek és Ciloxan"pontot.

Szemészetialkalmazás

·               Kizárólag szemeibe alkalmazza a Ciloxan-t.

·               A Ciloxan-kezelés alatt neviseljen (kemény vagy lágy) kontaktlencsét.

·               Szaruhártya fekélyben szenvedõbetegeknél a Ciloxan gyakori alkalmazása esetén fehér lerakódásokat (gyógyszermaradványokat)figyeltek meg, amelyek a Ciloxan folyamatos alkalmazását követõen feloldódtak.A lerakódás nem zárja ki a Ciloxan további alkalmazását, és nem befolyásoljakedvezõtlen irányba a gyógyulás folyamatát sem.

Fülészetialkalmazás

·               Kizárólag füleibe alkalmazza a Ciloxan-t.

·               A Ciloxan-kezelés alatt szorosorvosi ellenõrzés szükséges.

Forduljonkezelõorvosához, ha a fent említett figyelmeztetések bármelyike vonatkozikÖnre, vagy vonatkozott Önre a múltban.

Gyermekek

Mielõtt bármely gyógyszert elkezdenégyermekeken alkalmazni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és a Ciloxan

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint az alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ha egynél több szemészeti vagyfülészeti készítményt használ, az egyes alkalmazások között várjon legalább 10-15 percet.A szemkenõcsöt alkalmazza legutolsóként.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség vagy szoptatás alattne alkalmazza a Ciloxan-t, kivéve, ha kezelõorvosa másképp dönt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szemészeti alkalmazás

A többi szemészetikészítményhez hasonlóan a Ciloxan alkalmazását követõen rövid ideig tartóhomályos látás vagy egyéb látászavarok jelentkezhetnek. Ha a Ciloxanalkalmazását követõen átmeneti homályos látást vagy egyéb látászavarttapasztal, ne vezessen gépjármûvet vagy ne kezeljen gépet, míg látása isméttiszta nem lesz.

Fülészeti alkalmazás

A Ciloxan fülcseppkénttörténõ alkalmazása nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességet.  

ACiloxan benzalkónium-kloridot tartalmaz

Szemészeti alkalmazás

A benzalkónium-kloridfelszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsékszínét. A gyógyszer alkalmazása elõtt el kell távolítania kontaktlencséjét,amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.

A benzalkónium-kloridszemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya(a szem elülsõ részén található áttetszõ réteg) rendellenességében szenved.

Beszéljen kezelõorvosával, haszokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszeralkalmazását követõen.

Mindazonáltal fontos tudnia,hogy szemészeti fertõzés fennállásakor nem ajánlott kontaktlencséinek viselése.

Fülészeti alkalmazás

A Ciloxan benzalkónium-kloridottartalmaz, amely irritálhatja a bõrt.

3.      Hogyan kellalkalmazni a Ciloxan-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Szemészeti alkalmazás eseténa készítmény ajánlott adagja

Felnõttek, újszülöttcsecsemõk (0-27 nap), csecsemõk és kisgyermekek (28 nap –23 hónap), gyermekek (2-11 év) és serdülõk (12-17  év)

Szaruhártya fekély

Szaruhártya fekély esetén a Ciloxanszem- és fülcseppet az alábbi idõközönként kell alkalmazni a nap folyamán,ideértve az éjszakát is:

-    Az elsõ napi adag 2 cseppaz érintett szem(ek)be 15 percenként az elsõ 6 órán keresztül, majd anap hátralévõ részében 30 percenként 2 csepp.

-    A második napon óránként 2 csepp az érintettszem(ek)be.

-    A harmadik és 14. nap között az adag4 óránként 2 csepp az érintett szem(ek)be.

A szaruhártya fekély kezelésemeghaladhatja a 14 napos kezelési idõt, ekkor az adagolás gyakoriságát ésa kezelés idejét a kezelõorvos határozza meg.

A szem és szemkörnyékiterületek felületi fertõzése

A szem és szemkörnyéki területekfelületi fertõzéseikor az adag 6 óránként 1 vagy 2 csepp a szem(ek)be.

Súlyos fertõzés esetén napközbenaz elsõ két napon 2 óránként 1 vagy 2 cseppet kell cseppenteni.

A kezelés 7-14 napig tart.Kezelõorvosa tájékoztatni fogja a kezelés idõtartamáról.

Fülészeti alkalmazás esetén akészítmény ajánlott adagja

Felnõttek (beleértve azidõskorúakat is)

4 csepp Ciloxan szem- ésfülcsepp a fülbe naponta kétszer- reggel és este.

Alkalmazásagyermekeknél

Gyermekeknekaz adagolást az orvos határozza meg.

Ha az orvos másképp nemrendelkezik, 3 csepp Ciloxan szem- és fülcsepp a fülbe naponta kétszer-reggel és este.

1 éves vagy annálfiatalabb gyermekek

A Ciloxan szem- és fülcseppbiztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nemigazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Ennek megfelelõen járjon el,kivéve, ha kezelõorvosa ettõl eltérõ terápiát állapít meg (pl. fültamponalkalmazása). Csak akkor használja a Ciloxan-t mindkét fülébe, ha arra kezelõorvosautasítja. Kezelõorvosa tájékoztatni fogja a kezelés idõtartamáról.

Csak a kezelõorvosa utasításaszerint alkalmazza a Ciloxan szem- és fülcseppet.

Csak szem – és fülcseppkénthasználja a Ciloxan-t.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓKÉRTOLVASSA EL A BETEGTÁJÉKOZTATÓ HÁTOLDALÁT IS

Fordítsa meg abetegtájékoztatót!

3.      Hogyan kell alkalmaznia Ciloxan-t? (folytatás)

Mennyit kell cseppentenie?

(lásd 1. oldal)

SZEMÉSZETI ALKALMAZÁS

                   1                                    2                                             3                                    4

·        Készítse elõ a Ciloxan tartályt ésegy tükröt.

·        Mossa meg a kezét.

·        Csavarja le a kupakot.

·        Ha a kupak levételét követõen abiztonsági gyûrû meglazult, vegye le, mielõtt a gyógyszert használná.

·        Tartsa a tartályt fejjel lefelé, ahüvelyk és középsõ ujja között. (1. ábra)

·        Hajtsa hátra a fejét. Tisztaujjával húzza le az alsó szemhéját, amíg egy rés nem keletkezik a szemhéja és aszeme között. A csepp ebbe a résbe fog belekerülni. (2. ábra)

·        Tegye közel szeméhez a tartály cseppentõjét.Szükség esetén használjon tükröt.

·        A cseppentõ végével ne érintsemeg a szemét, szemhéját, a környezõ területet vagy bármely más felszínt. Ezzelbeszennyezheti az oldatot.

·        Óvatosan nyomja meg a tartály alját,hogy egyszerre csak egy csepp Ciloxan kerüljön a szemébe. (3. ábra)

·        A Ciloxan használatát követõenengedje el szemhéját, csukja be szemét és finoman ujjával gyakoroljon nyomást aszemzugra, az orr mellett (4. ábra). Ezzel elkerülheti, hogy a Ciloxanbekerüljön a szervezet többi részébe.

·        Amennyiben mindkét szemébehasználja a szemcseppet, ismételje meg a lépéseket a másik szem esetében is.

·        Közvetlenül a használat utángondosan zárja vissza a tartály kupakját.

·        Egyszerre csak egy tartályt használjon.

FÜLÉSZETI ALKALMAZÁS

          1                                    2                                      3                                 4                

                    5                                    6                                   7       

·        Mossa meg a kezét. A Ciloxan készítménybõl cseppenteni kívánó személyszappannal mossa meg kezét. (1. ábra)

·        Tisztítsa meg fülét ésmelegítse fel a tartályt. Egy-kétpercig tartsa kezei között a Ciloxan-t, hogy felmelegedjék az oldat (2. ábra).Óvatosan tisztítsa meg a fülét, távolítsa el az abban lévõ lerakódásokat. Nehelyezzen semmilyen tárgyat vagy ruhát a fülcsatornába.

·        Csavarja le a kupakot.

·        Tartsa a tartályt fejjel lefelé, ahüvelyk és középsõ ujja között.

·        A Ciloxan fülcseppet kapó betegfeküdjön a beteg füllel ellentétes oldalára (3. ábra).

·        Tegye a tartályt közel a fülhöz.

·        A cseppentõ végével ne érintsemeg a fülcimpát, a fül külsõ járatát vagy a környezõ területeket ésfelszíneket. Ezzel beszennyezheti azoldatot.

·        Mutatóujjával óvatosan nyomja mega tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp Ciloxan szem- és fülcseppkerüljön a fülébe. (4. ábra)

·        A fül külsõ hallójáratánakfertõzésekor (úszók fülbetegsége) abetegnek az oldalára kell feküdnie, míg aki cseppenti az oldatot, annak a betegfülcimpáját óvatosan felfelé és hátrafelé kell húznia. Így a csepp a külsõhallójáratba fog bekerülni (5. ábra)

·        Középfülgyulladás esetén: a betegnek az oldalára kell feküdnie, míg akicseppenti az oldatot, annak óvatosan a fülbillentyût (6. ábra) kell ötszörlenyomnia. Így a cseppek a külsõ hallójáraton át a dobhártyáig, majd a belsõfülbe jutnak el. (6. ábra)

·        A betegnek a becseppentéstkövetõen legalább 1 percig kell ebben a pozícióban maradnia (7. ábra).

·        Amennyiben mindkét fül fertõzött,ismételje meg a 2-10 lépéseket a másik fülnél is.

·        Használat után azonnal csavarjavissza a kupakot.

·        Egyszerre csak egy tartályt használjon.

Ha a csepp nem került a szemébevagy fülébe, próbálkozzon újra.

Ha az elõírtnál több Ciloxan-talkalmazott

Amennyiben szükséges, afelesleget meleg folyóvízzel mossa ki szemébõl.

Ha túl sok Ciloxan került afülébe, forduljon a becseppentéssel azonos oldalára és hagyja fülébõl kifolynia felesleget.

A Ciloxan véletlenszerûlenyelése esetén keresse fel kezelõorvosát. Mindazonáltal nem várható súlyoskomplikációk kialakulása.

Haelfelejtette alkalmazni a Ciloxan-t

Aminteszébe jut, cseppentsen egy egyszeri adagot. Ha már közeledik a következõ adagideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a tervezett következõ adaggalfolytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Ciloxanalkalmazását

Nehagyja abba túlkorán a gyógyszer alkalmazását, mégakkor sem, ha a tünetei már elmúltak. Ha idõ elõttabbahagyja a gyógyszer alkalmazását, a tünetek újra kialakulhatnak.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek nem mindenkinél jelentkeznek.

Szemészeti alkalmazás

Gyakori mellékhatások (10 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-      Hatások a szemben: fehér lerakódásoka szem felszínén (szaruhártyán), kellemetlen érzés aszemben, szemvörösség

-      Általános mellékhatások:ízérzés megváltozása

Nem gyakori mellékhatások (100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-      Hatások a szemben: a szemfelszínének (szaruhártyának) a károsodása vagy festõdése, fényérzékenység,csökkent vagy homályos látás, a szem és a szemhéj duzzanata, szemfájdalom,szemszárazság, szemviszketés, fokozott könnyezés, váladékozás a szembõl, beszáradt váladék a szemhéj szélén, szemhéjhámlás, szemhéjvörösség

-      Általános mellékhatások: hányinger, fejfájás

Ritka mellékhatások (1000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-      Hatások a szemben: szemkárosodás, szemgyulladás,kettõslátás, csökkent szemérzékenység, szemgyengeség, árpa, szemirritáció

-      Általános mellékhatások:túlérzékenység, szédülés, fülfájás, orrnyálkahártya gyulladás, az orrmelléküregváladékozása, hasmenés, hasi fájdalom, bõrgyulladás

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatok alapján nem állapítható meg):

-      Általános mellékhatások: ínprobléma

Fülészeti alkalmazás

Nem gyakori mellékhatás: (100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-      Füllel kapcsolatos hatások: fülfájdalom,füldugulás, fülfolyás, fülviszketés

-      Általános mellékhatások: fejfájás, bõrgyulladás, láz

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nemállapítható meg):

-      Hatások a fülben: fülzúgás

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.      Hogyan kell a Ciloxan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A tartályon és a dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felh.: /EXP)után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Hûtõszekrényben nemtárolható! Nem fagyasztható!

Az elsõ felbontást követõen afertõzések elkerülése miatt 4 hét elteltével a tartályt el kell dobni.Írja fel a felbontás idejét a tartály címkéjére.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz a Ciloxan?

-        Akészítmény hatóanyaga: az oldat milliliterenként 3 mg ciprofloxacinttartalmaz.

-        Egyébösszetevõk: 50%-os benzalkónium-klorid oldat (lásd a Ciloxanbenzalkónium-kloridot tartalmaz részt), nátrium-acetát-trihidrát, ecetsav,mannit, nátrium-edetát-dihidrát, tisztított víz. Kis mennyiségû sósav vagynátrium-hidroxid hozzáadása a savasság (pH-érték) fenntartásához szükséges.

Milyen a Ciloxan küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Ciloxan folyadék (tiszta,színtelen vagy halványsárga színû, steril oldat).

LDPE cseppentõvel ellátott,fehér garanciazáras PP kupakkal lezárt cseppvisszatartó LDPE tartályban ésdobozban kerül forgalomba.

A doboz egy 5 ml-es tartályttartalmaz.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

Magyarország

Gyártó

Alcon – Couvreur

Rijksweg 14.

B 2870 Puurs

Belgium

Alcon Cusi S. A.

Camil Fabra 58.

08320 El Masnou

spanyolország

OGYI-T-7752/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.március.