Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cefzil 50 mg/ml por belsõleges szuszpenzióhoz

cefprozil-monohidrát

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cefzil és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Cefzil alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Cefzilt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Cefzilt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Cefzil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga acefprozil, amely fertõzéses megbetegedések kezelésére szolgáló ún. cefalosporincsoportba tartozó antibiotikum.

Az alábbi fertõzések kezelésére alkalmazzák:

-                Felsõ légúti fertõzések (garat-,mandula-, orrmelléküreg-, középfülgyulladás).

-                Alsó légúti fertõzések (akut éskrónikus hörghurut, tüdõgyulladás).

-                A bõr- és bõrképletek fertõzései.

-                Szövõdménymentes húgyútifertõzések (akut húgyhólyaggyulladás).

2.       Tudnivalók aCefzil alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Cefzilt

-                ha allergiás a cefprozilra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-                ha allergiás a cefalosporincsoportba tartozó antibiotikumokra.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Cefzil alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

-                vesebetegség esetén;

-                ha valamikor gyógyszerallergiátvagy más allergiás természetû betegséget (pl. csalánkiütés, allergiás asztma,szénanátha) állapítottak meg az Ön esetében, különösen, ha ezek penicillin vagyahhoz hasonló (például a cefalosporinoknak nevezett csoportba tartozó)antibiotikumok szedése után jelentkeztek.

Tájékoztassakezelõorvosát, ha a Cefzil alkalmazása alatt vagy után az alábbiak közülbármelyik tünetet észleli:

-                hasmenés alakul ki Önnél.Amennyiben hasmenése súlyossá vagy tartóssá válik, vagy széklete vért vagynyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a Cefzil szedését és forduljonkezelõorvosához.

-                ha egy másik fertõzés tüneteialakulnak ki Önnél. A Cefzil hosszan tartó alkalmazása a készítményre nemérzékeny kórokozók elszaporodását eredményezheti.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, amennyiben az felsoroltak valamelyike fennáll Önnél.

Egyéb gyógyszerek és aCefzil

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Más gyógyszer egyidejûlegcsak a kezelõorvos tudtával szedhetõ.

Cefalosporin, köztük acefprozil is óvatosan adandó nagyhatású diuretikumot szedõ betegeknek, mivelezek a szerek a vesemûködést károsan befolyásolhatják.

Probenecid egyidejû adása jelentõsenmegemeli a cefprozil koncentrációját a vérben.

Aminoglikozidok éscefalosporinok együttes adásakor a vesemûködés károsodását jelezték.

Cefalosporinok, köztük acefprozil is befolyásolhatják bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (például egyesvizelet-, vércukor-meghatározás) eredményét.

Termékenység, terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség vagy szoptatásidején csak az orvos kifejezett utasítására szedhetõ.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. Nincsarra vonatkozó adat, amely szerint a Cefzil befolyásolná ezen képességeket.

A Cefzil szacharózt, aszpartámotés Sunset yellow színezõanyagot tartalmaz

A Cefzil répacukrot(szacharózt) tartalmaz, ezért amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Minden elkészített 5 mlszuszpenzió kb. 1766 mg szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegeknek figyelembekell venni.

Az elkészített szuszpenzió 28mg fenilalanint (aszpartámból) tartalmaz 5 ml-enként, ezért alkalmazásafenilketonuriában szenvedõ betegek esetében ártalmas lehet.

A készítmény narancssárga (Sunsetyellow, E110) színezõanyagot is tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.

3.      Hogyan kell szedni aCefzilt?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Kizárólag orvosi rendelvényrealkalmazható. A Cefzil adagolását és a kezelés idõtartamát az orvos állapítjameg.

Tartós kezelés esetén azorvos által elõírt idõközönként laboratóriumi ellenõrzõ vizsgálatokon kellmegjelenni.

A készítmény ajánlottadagja

Felnõttek és 12 évesnélidõsebb gyermekek

6 hónapos - 12 éves gyermekek

6 hónaposnál fiatalabb csecsemõk

A készítmény 6 hónapos koralatt nem adható.

Vesekárosodásban szenvedõbetegek

Csökkent vesemûködésû betegek (kreatinin-clearance≤ 30 ml/perc) azelsõ standard dózis után normál idõközönként 50%-kal csökkentett adagot kapnak.

Az alkalmazás módja

Szájon át történõ alkalmazásra.

A készítmény az étkezéstõlfüggetlenül bevehetõ, mivel az étel nincs jelentõs hatással a felszívódásra.

Aszuszpenzió elkészítése

-                a tartályban levõ port óvatosanfel kell lazítani;

-                a címkén látható jelig csapvízzelkét részletben fel kell tölteni;

-                a készítményt használat elõttmindig alaposan fel kell rázni.

A tartályt jól lezárva kelltartani.

Az elkészített szuszpenzióthûtõszekrényben (2°C - 8°°C-on) kell tárolni.

Az elkészített szuszpenzió 14napig használható fel.

Az adagolás a mellékelt adagolókanálsegítségével történik.

Ha az elõírtnál többCefzilt vett be

Mivel a cefprozil fõleg aveséken át ürül, súlyos túladagolás esetén, fõként csökkent vesefunkciójúbetegeknél hemodialízissel (mûvese kezeléssel) a cefprozil eltávolítható aszervezetbõl.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cefzilt

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha gyógyszer szedésekorallergiás reakció (bõrkiütés, viszketés) vagy súlyos hasmenés jelentkezik, agyógyszer szedését meg kell szakítani, és azonnal orvoshoz kell fordulni.

A Cefzil alkalmazása során akövetkezõ mellékhatások fordulhatnak elõ:

Gyakori (10betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

-                másodlagos fertõzés, hüvelyifertõzés

-                bizonyos fehérvérsejtek(eozinofil) számának növekedése

-                szédülés

-                hasi fájdalom, hasmenés,hányinger, hányás

-                bizonyos májenzimek (aszpartátaminotranszferáz - ASAT és alanin aminotranszferáz - ALAT) szintjének emelkedése

-                pelenka dermatitisz (gyakoricsecsemõkori bõrbetegség).

Nem gyakori (100betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

-                csökkent fehérvérsejtszám

-                zavartság, álmatlanság,aluszékonyság, pszichomotoros hiperaktivitás, idegesség, fejfájás

-                megnövekedett alkalikus foszfatáz(bizonyos enzim) aktivitás a vérben

-                bõrpír és csalánkiütés

-                az urea (anyagcseretermék)-szintemelkedése a vérben

-                kreatininszint-emelkedés a vérben.

Ritka (1000betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

-                vérlemezkeszám-csökkenés, megnyúltprotrombin idõ

-                allergiás reakciók, mint angioödémaés anafilaxiás reakció, szérumbetegség (bizonyos fajta fehérjeérzékenység)

-                vastagbélgyulladás (beleértve azálhártyás vastagbélgyulladást is)

-                sárgaság, a bilirubinszint (anyagcseretermék)emelkedése a vérben

-                Stevens-Johnson szindróma,erythema multiforme (súlyos bõrbetegségek), genitális (nemi szerveken tapasztalt)viszketés

-                láz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

-                fogak elszínezõdése

-                májkárosodás, májgyulladás (hepatitisz).

Bõrpír és csalánkiütés gyermekeknél gyakrabban fordulelõ, mint felnõtteknél. A tünetek általában a kezelés megkezdését követõennéhány nap múlva jelentkeznek, és a befejezése után pár nappal megszûnnek

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Cefzilt tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 30ºC-ontárolandó.

Az elkészített szuszpenzióhûtõszekrényben (2°C‑8°C-on) tárolva 14 napig felhasználható.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárat idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.  Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cefzil?

A készítmény hatóanyaga 250mg cefprozil (cefprozil-monohidrát formájában) 5 ml elkészített szuszpenzióban.

Egyéb összetevõk: „Sunsetyellow” (E 110), vízmentes citromsav, nátrium-klorid, vanillin, nátrium‑benzoát,banán-aroma, „Sweet-tone” mesterséges aroma, kolloid vízmentesszilícium-dioxid, „DC Antifoam AF”, karmellóz-nátrium, aszpartám, Guaranaaroma, mikrokristályos cellulóz Avicel, glicin, poliszorbát 80, szacharóz.

Milyen a Cefzil külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Fehéres, ill. halványsárgaszínû, szemcsés, szabad szemmel látható idegen részecskéktõl mentes, jellemzõillatú por.

30 g por garanciazáras mûanyag (LDPE) kupakkal lezárt(HDPE) mûanyag tartályban

1 db tartály és 1 db mûanyagadagolókanál dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és gyártó:

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

PharmaSwiss Èeská republikas.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 17000Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó:

FACTAFARMACEUTICA S.P.A.

ViaLaurentina KM 24

730– 00071 Pomezia (RM)

Olaszország

OGYI-T-6438/01 

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.április