Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

CeftriaxonKabi 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

ceftriaxon

Mielõtt beadják Önnek ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Ceftriaxon Kabi 1 g por oldatos injekcióhozvagy infúzióhoz (a továbbiakban Ceftriaxon Kabi) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Ceftriaxon Kabi alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Ceftriaxon Kabi-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Ceftriaxon Kabi-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszera Ceftriaxon Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ceftriaxon Kabi egyantibiotikum, mely felnõtteknekés gyermekeknek (újszülötteknek is) adható. Elpusztítja a fertõzéseket okozóbaktériumokat. A cefalosporinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.

A CeftriaxonKabi-t az alábbi szervek fertõzéseinek kezelésében alkalmazzák:

·               agy (agyhártyagyulladás),

·               tüdõ,

·               középfül,

·               has és hasfal (hashártyagyulladás),

·               húgyutak és vese,

·               csontok és ízületek,

·               bõr- vagy lágyrészek,

·               vér,

·               szív.

A Ceftriaxon Kabi adható:

·               bizonyos nemi úton terjedõ betegségek kezelésére (gonorrea ésszifilisz),

·               alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) betegek kezelésére,akiknek a láza gyaníthatóan bakteriális fertõzéssel áll összefüggésben,

·               a mellkas fertõzéseinek kezelésére krónikus hörghurutban szenvedõfelnõtteknél,

·               Lyme-kór kezelésére (melyet kullancscsípés okoz) felnõtteknél ésgyermekeknél, beleértve a 15 napnál idõsebb újszülötteket is,

·               sebészeti beavatkozás kapcsán kialakuló fertõzések megelõzésére.

2.             Tudnivalók a Ceftriaxon Kabi alkalmazása elõtt

Nemkaphatja a Ceftriaxon Kabi-t:

·               ha Ön allergiás a ceftriaxonra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha Önnél korábban hirtelen jelentkezõ vagy súlyos allergiásreakció lépett fel penicilinnel vagy hasonló antibiotikumokkal szemben (mintpl. cefalosporinokkal, karbapenemekkel vagy monobaktámokkal). Ennek tünetelehet a torok vagy az arc hirtelen kialakuló, esetenként légzési vagy nyelésinehézséget okozó duzzanata, a kéz, a láb vagy a boka hirtelen bedagadása,valamint súlyos, gyorsan terjedõ bõrkiütés.

·               ha Ön allergiás a lidokainra, és a Ceftriaxon Kabi injekciótÖnnek izomba tervezik beadni.

A CeftriaxonKabi-t tilos újszülötteknek és csecsemõknek adni:

·               ha a gyermek koraszülött.

·               ha a gyermek újszülött (legfeljebb 28 napos) és bizonyosvérképzési problémái vannak vagy sárgaság alakult ki nála (bõre vagy a szemfehérjebesárgult), vagy kalciumot tartalmazó készítményt terveznek adni neki vénába.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A CeftriaxonKabi alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy agondozását végzõ egészségügyi szakemberrel:

·               ha mostanában kalcium-tartalmú készítményt kapott vagy ilyetterveznek beadni Önnek.

·               ha a közelmúltban hasmenése volt antibiotikum kezelést követõen.Ha korábban valaha bélrendszeri problémái voltak, különösképpen, habélgyulladása (kolitisze) volt.

·               ha vese- vagy májbetegsége van.

·               ha epeköve vagy veseköve van.

·               ha más betegségei vannak, pl. a vörösvérsejtek számánakcsökkenése, ami halványsárga bõrszínt, gyengeséget és légszomjat okoz (hemolitikusanémia).

·               ha sószegény diétán van.

Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra kell mennie

Ha Ön hosszú idõn keresztül kapja a Ceftriaxon Kabi-t,rendszeres vérvizsgálatra lehet szüksége. A Ceftriaxon Kabi hatásáramegváltozhat a vizeletbõl végzett cukormeghatározás és a Coombs-tesztneknevezett vérvizsgálat eredménye. Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra megy:

·               Mondja el a mintát vevõ személynek, hogy Ön Ceftriaxon Kabi-kezelésalatt áll.

Ha Ön cukorbeteg, vagy ha az Ön vércukorszintjénekellenõrzésére van szükség, nem használhat bizonyos vércukormérõ készülékeket,amelyek a vércukorszintjét tévesen határozzák meg, amíg Ön ceftriaxont kap. HaÖn ilyen típusú készülékeket használ, ellenõrizze a használati utasítását, ésmondja el kezelõorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembernek. Amennyiben szükséges, más vizsgálati módszereketkell alkalmazni.

Gyermekek

Mielõttgyermekének beadnák a Ceftriaxon Kabi-t, beszéljen a kezelõorvossal, agyógyszerésszel vagy a gyermek gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel:

·               ha gyermeke a közelmúltban kalcium-tartalmú készítményt kapottvénába, vagy ha ilyen készítmény beadását tervezik.

Egyébgyógyszerek és a Ceftriaxon Kabi

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösen fontos, hogytájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következõ gyógyszereketkapja:

·               az úgynevezett aminoglikozidok közé tartozó antibiotikumot.

·               klóramfenikol nevû antibiotikumot (fertõzések, elsõsorbanszemfertõzések kezelésére használják).

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Kezelõorvosa mérlegelni fogja a CeftriaxonKabi‑kezelés nyújtotta elõnyöket Önre nézve, szemben a gyermeket érintõkockázatokkal.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Ceftriaxon Kabi szédüléstokozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen eszközöket, gépeket.Beszéljen kezelõorvosával, ha ilyen tüneteket észlel.

ACeftriaxon Kabi nátriumot tartalmaz.

A Ceftriaxon Kabi 1 g készítmény 3,6mmol (83 mg) nátriumot tartalmaz adagonként. Ezt figyelembe kell venniük azoknála betegeknél, akik ellenõrzött nátrium-tartalmú diétát tartanak.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Ceftriaxon Kabi-t?

A CeftriaxonKabi-t rendszerint egy orvos vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberadja be. Adható cseppinfúzióként (intravénás infúzió) vagy injekció formájábanközvetlenül egy vénába. A Ceftriaxon Kabi-t az orvos, a gyógyszerész vagy agondozását végzõ egészségügyi szakember készíti elõ, és nem keverik össze ésnem adják egyidõben kalcium-tartalmú injekcióval.

A szokásosadag

A Ceftriaxon Kabi Ön számáramegfelelõ adagját kezelõorvosa fogja meghatározni. Az adag nagysága függfertõzésének súlyosságától és típusától, attól, hogy Ön kap-e másantibiotikumot is;; függ továbbátesttömegétõl, életkorától;; valamintvese- és májmûködésétõl. A fertõzés típusától függ, hogy hány napig vagy hétigkapja a Ceftriaxon Kabi-t.

Felnõttek, idõsek és12 éves vagy annál idõsebb, 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegûgyermekek:

·               1-2 g naponta egyszer, a fertõzés súlyosságától és típusátólfüggõen. Ha az Ön állapota súlyos, kezelõorvosa ennél nagyobb adagot fog adni(legfeljebb 4 g-ot naponta egyszer). Ha az Ön napi adagja nagyobb2 g-nál, kaphatja ezt egy adagban naponta egyszer vagy két külön adagban.

Újszülöttek, csecsemõk és15 napos-12 éves, 50 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek:

·               50-80 mg Ceftriaxon Kabi a gyermek testtömegének mindenegyes kilogrammjára számítva, naponta egyszer, a fertõzés súlyosságától éstípusától függõen. Súlyos fertõzés esetén a kezelõorvos az adagot legfeljebb100 mg-ra emeli testtömegkilogrammonként, maximum napi egyszeri,4 g-os dózisig. Ha az ön napi adagja nagyobb 2 g-nál, kaphatja eztegy adagban naponta egyszer vagy két külön adagban.

·               Ha a gyermek testtömege 50 kg vagy annál nagyobb, a szokásosfelnõtt adag adandó.

Újszülöttek (0-14 nap)

·               20-50 mg Ceftriaxon Kabi a gyermek testtömegének mindenegyes kilogrammjára számítva, naponta egyszer, a fertõzés súlyosságától éstípusától függõen.

·               A maximális napi adag nem haladhatja meg az 50 mg-ottesttömegkilogrammonként.

Máj- ésvesekárosodásban szenvedõ betegek

Ön a szokásostól eltérõ adagotkaphat. Kezelõorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek mennyi Ceftriaxon Kabi-ravan szüksége, és a máj-, ill. vesemûködési zavar súlyosságától függõen szorosellenõrzés alatt tartja Önt.

Ha azelõírtnál több Ceftriaxon Kabi-t kapott

Ha Ön véletlenül az elõírtnál több Ceftriaxon Kabi-tkapott, azonnal lépjen kapcsolatba kezelõorvosával vagy a legközelebbikórházzal.

Haelfelejtette alkalmazni a Ceftriaxon Kabi-t

Hakimaradt egy injekció, azt a lehetõ leghamarabb be kell adni. Ha viszont akövetkezõ esedékes injekció idõpontja már nagyon közeli, hagyja ki a kimaradtadagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot (egyszerre két injekciót) a kihagyottadag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Ceftriaxon Kabi alkalmazását

Ne hagyja abbaa Ceftriaxon Kabi‑kezelést, hacsak kezelõorvosa nem mondja ezt. Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A CeftriaxonKabi mellett a következõ mellékhatások léphetnek fel:

Súlyosallergiás reakciók (a gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg)

Ha súlyosallergiás reakciója van, azonnal forduljon orvoshoz.

Milyen jeleilehetnek:

·               Az arc, a torok, az ajkak vagy a száj hirtelen megduzzadása, amilégzési vagy nyelési nehézséghez vezethet.

·               A kéz, a láb vagy a boka hirtelen bedagadása.

Súlyos bõrkiütés (agyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Ha súlyos bõrkiütése van, azonnalforduljon orvoshoz.

·               Ennek jelei lehetnek: súlyos, hólyagos, hámló, gyorsan terjedõbõrkiütés, esetenként a szájnyálkahártyán kialakuló hólyagok.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1 betegnélfordulhat elõ)

·               A fehérvérsejteket érintõ eltérések (mint pl. a fehérvérsejtszámcsökkenése vagy az eozinofil sejtek számának emelkedése) és a vérlemezkéketérintõ eltérések (vérlemezkeszám-csökkenés).

·               Laza széklet vagy hasmenés.

·               A májmûködést tükrözõ vérvizsgálati eredmények megváltozása.

·               Bõrkiütés.

Nem gyakori (100 betegbõllegfeljebb 1 betegnél fordulhat elõ)

·               Gombás fertõzések (pl. szájpenész vagy hüvelygomba).

·               Fehérvérsejtszám-csökkenés (granulocitopénia).

·               Vörösvértestszám-csökkenés (anémia).

·               Véralvadási zavarok, melynek következtében könnyebbenalakulhatnak ki véraláfutások a testén, illetve fájdalom és duzzanat azízületeiben.

·               Fejfájás.

·               Szédülés.

·               Hányinger vagy hányás.

·               Viszketés.

·               Fájdalom vagy égõ érzés annak a vénának a mentén, melybe a CeftriaxonKabi-t beadták. Fájdalom az injekció beadásának helyén.

·               Testhõmérséklet-emelkedés (láz)

·               Kóros vesemûködésre utaló vizsgálati eredmény (emelkedettkreatininszint a vérben).

Ritka (1000 betegbõl legfeljebb 1 betegnél fordulhat elõ)

·               Vastagbélgyulladás, melynek a következõ jelei lehetnek: általábanvéres és nyálkás hasmenés, hasi fájdalom és láz.

·               Légzési nehézség (bronchospazmus).

·               Kidudorodó bõrkiütések (csalánkiütés), melyek a test nagy részérekiterjedhetnek, viszkethetnek és duzzanattal járhatnak.

·               Vér vagy cukor megjelenése a vizeletben.

·               Ödéma (folyadék-felhalmozódás).

·               Hidegrázás.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·               Egy másodlagos fertõzés, amely lehetséges, hogy nem reagál akorábban felírt antibiotikumra.

·               A vérszegénység vörösvértest-pusztulással járó formája (hemolitikusanémia).

·               A fehérvérsejtszám súlyos csökkenése (agranulocitózis).

·               Görcsrohamok.

·               Szédülés (forgó érzés).

·               Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), melynek jele lehet agyomorból a hátba sugárzó, súlyos fájdalom.

·               Szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz).

·               Nyelvgyulladás (glosszitisz), melynek a következõ tüneteilehetnek: nyelvduzzanat, vörös, fájdalmas nyelv.

·               Epehólyag-problémák, melyek fájdalmat, hányingert és hányástokozhatnak.

·               Egy neurológiai kórkép, mely súlyos sárgaságban szenvedõújszülötteknél fordul elõ (magikterusz).

·               Veseproblémák, melyet a kalcium-ceftriaxon lerakódások okoznak. Avizeletürítés fájdalmassá válhat, ill. csökkenhet az ürített vizeletmennyisége.

·               A Coombs-teszt (bizonyos vérképzõszervi problémákat kimutatóvizsgálat) téves, álpozitív eredménye.

·               A galaktozémia (a galaktóz nevû cukor kóros felhalmozódása)szûrõvizsgálat téves, álpozitív eredménye.

·               A Ceftriaxon Kabi befolyásolhatja egyes vércukortesztekeredményét – kérjük, beszéljen kezelõorvosával.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Ceftriaxon Kabi-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytõl valóvédelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A por feloldásaután azonnal fel kell használni. Az elkészített oldat ugyanakkor 25°C-on 12óráig, 2‑8°C között tárolva 2 napig eltartható.

Zavaros oldat nemhasználható fel. Az oldatnak teljesen tisztának kell lennie. Minden fel nemhasznált oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Ceftriaxon Kabi?

A hatóanyag 1,0 g ceftriaxonnak megfelelõ ceftriaxon-nátrium.

A nátrium-tartalom83 mg injekciós üvegenként.

Milyen a CeftriaxonKabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az oldat színea színtelentõl a világossárgáig terjedhet.

A CeftriaxonKabi készítmény 5 vagy 10 db, port tartalmazó, gumidugóval és alumínium kupakkallezárt injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenülminden kiszerelés kerül forgalomba.

Aforgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedélyjogosultja:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Németország

Gyártó:

Labesfal – Laboratórios AlmiroS.A.

Lagedo, 3465-157 Santiago deBesteiros

Portugália

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-20554/01      (5x)

OGYI-T-20554/02       (10x)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

CeftriaxonKabi 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

A részletesleírást lásd az alkalmazási elõírásban.

Az alkalmazás módja

A Ceftriaxon Kabi beadhatóintravénás infúzióban legalább 30 percen keresztül (javasolt alkalmazásimód) vagy lassú intravénás injekcióban 5 percen keresztül vagy mélyintramuscularis injekcióban. Intermittáló intravénás adagolás esetén az injekciót5 percen keresztül kell beadni lehetõleg nagyobb vénákba. Az 50 mg/ttkg-osvagy ezt meghaladó intravénás adagot csecsemõknek és 12 éves vagy annálfiatalabb gyermekeknek infúzióban kell beadni. Újszülötteknek az intravénásdózisokat 60 percen keresztül kell beadni a bilirubin encephalopathiapotenciális kockázatának csökkentése érdekében (lásd az alkalmazási elõírás 4.3 és 4.4 pontjait).Az intramuscularis injekciót egy viszonylag nagy izomtömegbe, kellõen mélyrekell beadni, és egy injekciós helyre legfeljebb 1 g-ot szabad beadni. Azintramuscularis alkalmazás abban az esetben megfontolandó, ha az intravénásmódszer alkalmazása nem lehetséges, vagy kevésbé megfelelõ a beteg számára. A2 g-nál nagyobb adagok esetében az intravénás mód alkalmazandó.

Ha a ceftriaxon lidokainnal kerülfeloldásra, az így elkészített oldatot soha nem szabad intravénásan beadni(lásd az alkalmazási elõírás 4.3 pontját). A lidokain alkalmazási elõírásábanfoglaltakat figyelembe kell venni.

A ceftriaxon-kalcium precipitátumokképzõdésének veszélye miatt a ceftriaxon ellenjavallt újszülöttkorban (≤ 28 nap), ha a gyermek kalcium-tartalmúintravénás oldattal történõ kezelést igényel (vagy ha ilyenre várhatóan szükséglesz), beleértve a folyamatos kalcium-tartalmú infúziókat is, pl. parenteralistáplálás esetén (lásd az alkalmazási elõírás 4.3 pontját).

A ceftriaxon injekciós üvegtartalmát nem szabad kalcium-tartalmú oldószerekkel (pl. Ringer vagy Hartmannoldattal) feloldani, ill. az intravénás beadásra már elkészített oldatot nemszabad tovább hígítani velük, mivel precipitátum alakulhat ki.Ceftriaxon-kalcium precipitátum alakulhat ki akkor is, ha a ceftriaxon azintravénás beadás során az infúziós szerelékben keveredik kalcium-tartalmúoldattal. Ezért a ceftriaxont és a kalcium-tartalmú oldatokat nem szabadösszekeverni, ill. egyidejûleg beadni (lásd az alkalmazási elõírás4.3, 4.4 és 6.2 pontjait).

A mûtéti sebfertõzésekpreoperatív megelõzésére a ceftriaxont 30-90 perccel a mûtét elõtt kellbeadni.

Az oldat elkészítése

A ceftriaxon nem keverhetõugyanabban a fecskendõben semmilyen más gyógyszerrel, kivéve az 1%‑oslidokain-hidroklorid oldatot (kizárólag intramuszkuláris injekció céljából).

Az elkészített oldatot aceftriaxon teljes feloldódásának biztosítása céljából 60 másodpercig kellrázni.

A kompatibilitást a következõ oldatokkal igazolták:

-              0,9%-os NaCl oldat (9 mg/ml)

-              1%-os lidokain-hidroklorid oldat (10 mg/ml)

-              5%-os glükóz oldat (50 mg/ml)

-              injekcióhoz való víz

A helyes beadáshoz szükséges oldat elkészítéséhez csak azalábbi táblázatban megadott oldószereket szabad használni.

Intramuscularis injekció

Az oldatot mélyen a nagy farizomba kell beadni.

Lidokain-tartalmú oldatot nem szabad intravénásan beadni.

Intravénásinjekció

Az injekciót legalább 5 perc alatt kell beadni a vénánkeresztül, vagy intravénás infúzió szerelékén át.

Az elkészített injekciós oldat világossárga színû, mely aCeftriaxon Kabi tolerálhatóságát vagy hatásosságát nem befolyásolja.

Intravénás infúzió

Az oldatos infúzió szükséges térfogatának elérése érdekébena felhasználásra kész oldatos infúziót két lépésben kell elkészíteni:

1.             A Ceftriaxon Kabi 1 g port oldatos infúzióhoz a kompatibilis intravénásfolyadékok egyikének 10 ml-es mennyiségével a saját injekciós üvegében kellfeloldani. Ezt az oldatot kell beletenni a megfelelõ infúziós zsákba. Amûveletet ellenõrzött és validáltan aszeptikus körülmények között kell végezni.

2.             Ezt az oldatot további 9,5 ml oldószerrel kell hígítani a végleges 20 mltérfogat és az 50 mg/ml koncentráció eléréséig.

Az infúziót legalább 30 percenkeresztül kell beadni.

Az infúzió beadását követõenjavasolt az infúziós szereléket oldószerrel átöblíteni annak érdekében, hogy aCeftriaxon Kabi teljes mennyisége beadásra kerüljön.

Az elkészített oldatot meg kelltekinteni. Csak teljesen tiszta, bármilyen látható részecskétõl mentes oldatotszabad felhasználni.

Az elkészített oldat egyszerifelhasználásra való, minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Bármilyenfel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekrevonatkozó elõírások szerint kell végrehajtani.

Inkompatibilitások

Irodalmi adatok alapján aceftriaxon inkompatibilis amszakrinnel, vankomicinnel, flukonazollal,aminoglikozidokkal és labetalollal.

A ceftriaxon-tartalmú oldatot nemszabad más gyógyszerrel összekeverni vagy más gyógyszerhez hozzáadni, kivéve „Azoldat elkészítése” pontban felsoroltakat.

Különösen kalciumot tartalmazóoldószerek (pl. Ringer-oldat vagy Hartmann-oldat) nem használhatóak aceftriaxon feloldásához vagy a feloldás utáni továbbhígításához intravénásalkalmazás esetén a kicsapódás veszélye miatt. A ceftriaxont tilos összekevernivagy egyidejûleg beadni kalcium‑tartalmú oldattal, beleértve a teljesparenterális táplálásra használt oldatot is.

Az elkészített oldat

Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitása 25°C-on12 órán át, 2°C - 8°C-on 2 napon át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítménytazonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, afelhasználásig az eltartási idõ és a tárolási körülmények a felhasználó felelõssége,amely általános esetben 2°C - 8°C hõmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24órát, kivéve, ha az elkészítés ellenõrzött és validált aszeptikus körülményekközött történt.

Különleges tárolási elõírások

A fénytõl való védelem érdekébenaz injekciós üveget tartsa a dobozában.

A feloldott gyógyszerre vonatkozótárolási elõírásokat lásd „Az elkészített oldat” szakaszban.