Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cataflam 50 mg bevont tabletta

diklofenák‑kálium

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·           Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·           További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·           Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·           Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.         Milyen típusú gyógyszer a Cataflamés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók a Cataflam szedéseelõtt

3.         Hogyan kell szedni a Cataflam‑ot?

4.         Lehetséges mellékhatások

5.         Hogyan kell a Cataflam‑ottárolni?

6.         A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cataflam és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer aCataflam?

A Cataflam 50 mg bevonttabletta (továbbiakban: Cataflam) aktív hatóanyaga a diklofenák‑kálium.

A Cataflam az ún. nem-szteroidgyulladásgátló (NSAID) gyógyszercsalád tagja. A nem-szteroid gyulladásgátlókfájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatással rendelkeznek.

Milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Cataflam az alábbiállapotok rövid távú kezelésére alkalmazható:

·           Fájdalmas, gyulladásos izom‑,ínsérülések (pl. rándulás, húzódások).

·           Mûtétet követõ gyulladás ésfájdalom.

·           Fájdalmas gyulladásosnõgyógyászati állapotok, beleértve a menstruációs fájdalmakat.

·           A gerinc fájdalmas szindrómái,fájdalmas nyak-hát szindróma, teniszkönyök és a lágyrész‑reumatizmusegyéb formái.

·           Súlyos, fájdalmas, gyulladásos fül‑,orr‑, és torokfertõzésekben az alapbetegség kezelésének kiegészítésére.

·           Migrénes rohamokban a fejfájáscsökkentésére, valamint a kísérõ tünetek (pl. émelygés, hányás) enyhítésére.

A láz önmagában nem javallata készítmény alkalmazására.

A kezelõorvos a Cataflam‑otmás kórállapotok kezelésére is rendelheti.

Hogyan hat a Cataflam?

A Cataflam a gyulladásért, a fájdalomért és a lázért felelõsmolekulák (prosztaglandinok) létrejöttének a gátlásával enyhíti a gyulladástüneteit, pl. a fájdalmat és a duzzanatot. Ugyanakkor nemszünteti meg a gyulladást és / vagy a lázat kiváltó okokat.

Amennyiben kérdései vannakarra vonatkozóan, hogy a Cataflam hogyan hat és miért írták fel Önnek ezt agyógyszert, forduljon kezelõorvosához.

A Cataflam‑maltörténõ kezelés alatt szükséges vizsgálatok

Ha Önnek diagnosztizáltszívbetegsége van vagy fennállnak a szívbetegség jelentõs kockázati tényezõi,kezelõorvosa rendszeresen újraértékeli, hogy Ön folytassa‑e Cataflam‑kezelést,különösen akkor, ha a kezelés 4 hétnél hosszabb ideig tart.

Ha valamilyen májkárosodása,vesekárosodása vagy vérképeltérése van, akkor a kezelés alatt vérvizsgálatokatfognak végezni Önnél. Ezekkel ellenõrizni fogják a májmûködését (transzamináz szintek)vagy a vesemûködését (kreatinin szint) vagy a vérképét (a fehérvérsejtek, avörösvértestek és a vérlemezkék számát). Kezelõorvosa figyelembe veszi ezekneka vérvizsgálatoknak az eredményét, hogy eldöntse, abba kell‑e hagynia aCataflam szedését, vagy meg kell‑e változtatni annak adagját.

2.       Tudnivalók a Cataflam szedése elõtt

Pontosan kövesse kezelõorvosautasításait, még akkor is, ha eltérnek az ezen betegtájékoztatóban szereplõáltalános információktól.

Ne szedje a Cataflam‑ot:

·               ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha valaha is allergiás reakciója alakult ki gyulladásvagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer (pl. acetilszalicilsav,diklofenák vagy ibuprofén) bevételét követõen. Ilyen allergiás reakció példáulaz asztmás roham, orrfolyás, bõrkiütés, arc, ajkak, nyelv, torok és/vagyvégtagok megduzzadása (angioödéma jelei). Ha azt gondolja, hogy allergiáslehet, kérjen tanácsot kezelõorvosától.

·               ha aktív gyomor- vagy bélfekély,vérzés vagy a tápcsatorna falának átfúródása áll fenn.

·               ha a kórelõzményében korábbi nem-szteroidgyulladásgátló kezelésselösszefüggõ gyomor‑bélrendszeri vérzés és / vagy átfúródás szerepel.

·               ha a kórelõzményében visszatérõ gyomor, és /vagy bélrendszeri fekély vagy vérzés elõfordul (két vagy több egymástólfüggetlen fekély vagy vérzés).

·               ha emésztõrendszeri vérzése van, amelynek a tünete leheta véres vagy fekete széklet.

·               ha súlyos vese‑, vagy májkárosodásban szenved.

·               ha súlyos szívelégtelenségben szenved.

·               ha a terhességének utolsó három hónapjában van.

·           ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagyagyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringésizavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezetõ erekben elzáródásavolt, vagy ha mûtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagyáthidalására (ún. bypass‑mûtét).

·           ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún.perifériás artéria‑betegség).

Ha ezek bármelyike érvényesÖnre, közölje kezelõorvosával és ne vegyen be Cataflam‑ot.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Cataflam szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               ha Önnél pangásos szívelégtelenség(NYHA‑I) vagy jelentõs szív- és érrendszeri kockázati tényezõ áll fenn,mint a magas vérnyomás, a kórosan magas vérzsír (koleszterin, triglicerid)‑szint,a cukorbetegség, vagy dohányzik és kezelõorvosa úgy dönt, hogy Cataflam‑otrendel, Ön nem növelheti az adagot napi 100 mg fölé, ha 4 hétnélhosszabb idõtartamú kezelésben részesül.

·               általában véve fontos, hogy aszív- és érrendszeri mellékhatások kockázatának lehetõ legalacsonyabb szintentartása érdekében Ön a Cataflam‑ból azt a legkisebb adagot szedje alehetséges legrövidebb ideig, amely csökkenti fájdalmát és/vagy duzzanatát.

·               ha a Cataflam‑ot más gyulladásgátlógyógyszerekkel, pl. acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal,véralvadásgátlókkal vagy ún. szelektívszerotonin-visszavétel gátló (SSRI) készítménnyel egyidejûleg szedi (lásd"Egyéb gyógyszerek és a Cataflam").

·               ha Ön asztmás vagy szénanáthás, ésnem‑szteroid gyulladásgátló gyógyszerekre allergiás, bõrviszketéssel vagycsalánkiütéssel járó reakciója van vagy volt.

·               ha valaha volt emésztõrendszeribetegsége, pl. gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban gyulladásgátlószerek alkalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett.

·               ha vastagbélgyulladása (kolitiszulceróza) vagy bélgyulladása (Crohn‑betegsége) van.

·               ha máj‑, vagyvesebetegségben szenved.

·               ha kiszáradt állapotban lehet (pl.hányás, hasmenés, nagymûtétek elõtt vagy után).

·               ha duzzadt a lábfeje.

·               ha vérzészavarban, vagy másvérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritkamájbetegséget.

Ha a fentiek bármelyikeérvényes Önre, közölje kezelõorvosával, mielõtt bevenné a Cataflam‑ot.

·               Ha a Cataflam szedésénekidõtartama alatt Ön bármikor szív-, illetve érrendszeri probléma bármely jelétvagy tünetét (pl. mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség vagy kásás beszéd)észleli, azonnal forduljon kezelõorvosához.

·               A Cataflam‑hoz hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy szélütés („sztrók”) kialakulásának kockázata,különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén. Ne lépje túla javasolt adagot és kezelési idõtartamot!

·               Amennyiben szívproblémái vannak,vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszéljemeg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·               A Cataflam szedése csökkentheti afertõzések tüneteit (pl. fejfájás, láz), ezáltal megnehezítheti a fertõzésészlelését és megfelelõ kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshozfordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Cataflam‑ot szed.

·               Nagyon ritka esetekben a Cataflam-malkezelt betegek, más gyulladásgátlószerekhez hasonlóan súlyos allergiás bõrtüneteket tapasztalhatnak (pl. kiütésvagy akár testszerte felhólyagosodó, leváló bõr vagy nyálkahártya). Ezek areakciók az esetek többségében a kezelés elsõ hónapjában jelentkeznek.

Ha a fenti tünetek bármelyikejelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelõorvosának!

Idõsek

Az idõs betegek, különösenazok akik gyenge állapotúak, vagy kis testsúlyúak, érzékenyebbek lehetnek aCataflam hatásaira, mint a fiatal felnõttek. Ennek megfelelõen az idõsbetegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelõorvos utasításait, és atüneteik enyhítésére a lehetõ legkevesebb Cataflam‑ot kell alkalmazniuk.Különösen fontos, hogy az idõs betegek haladéktalanul értesítsék akezelõorvosukat az esetleges mellékhatásokról, fõként az emésztõrendszeritünetekrõl, a fekete vagy véres székletrõl, és hagyják abba a gyógyszerszedését. Idõs betegeknél ezek a mellékhatások végzetesek is lehetnek.

Gyermekek és serdülõk

A magas hatóanyag‑tartalmamiatt a Cataflam 50 mg bevont tabletta nem adható gyermekek és14 éven aluli serdülõk számára.

Egyéb gyógyszerek és aCataflam

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy alkalmaznitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösen fontos, hogyközölje a kezelõorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·               Lítium, vagy szelektív szerotonin-visszavételgátlók (SSRI‑k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazottgyógyszerek).

·               Digoxin (szívbetegségek eseténalkalmazott gyógyszer).

·               Vizelethajtók.

·               ACE‑gátlók vagy béta‑blokkolók(magas vérnyomás, ritmuszavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazottgyógyszerek).

·               Más gyulladásgátlók, példáulacetilszalicilsav vagy ibuprofén.

·               Kortikoszteroidok (a szervezetkülönbözõ gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek).

·               Véralvadásgátlók.

·               Cukorbetegség kezelésére szolgálógyógyszerek, kivéve az inzulint.

·               Metotrexát (bizonyos típusú daganatosbetegségek és ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).

·               Ciklosporin, takrolimusz (elsõsorbanszervátültetések után alkalmazott gyógyszer).

·               Trimetoprim (egy, a húgyútifertõzések megelõzésére vagy kezelésére alkalmazott gyógyszer).

·               Kinolon típusú antibiotikumok(fertõzések ellen alkalmazott gyógyszerek).

·               Kolesztipol és kolesztiramin(koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek).

·               Vorikonazol (a gombás fertõzésekkezelésére alkalmazott gyógyszer).

·               Fenitoin (a görcsrohamokkezelésére alkalmazott gyógyszer).

·               Rifampicin (bakteriális fertõzésekkezelésére alkalmazott antibiotikum).

·                

Mielõtt elkezdené a diklofenák szedését, feltétlenülközölje kezelõorvosával, ha

·               dohányzik,

·               cukorbeteg,

·               szorító mellkasi fájdalma(angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid‑szintje.

A Cataflam egyidejûbevétele bizonyos étellel és itallal

A Cataflam‑ot egészben,elegendõ mennyiségû vízzel, vagy egyéb folyadékkal kell bevenni.

A Cataflam‑ot lehetõlegétkezés elõtt javasolt bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség elsõ és másodikharmadában kizárólag akkor vegyen be Cataflam‑ot, ha kezelõorvosa –az Önterhessége ismeretében‑ ezt elõírta. Ebben az esetben a kezelõorvosa írjaelõ a készítmény adagolását és a kezelés idõtartamát.

Más gyulladásgátlókhozhasonlóan a Cataflam‑ot sem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában,mivel az káros lehet a magzatra vagy gondokat okozhat a szülés során.

Szoptatás

Közölje kezelõorvosával, haszoptat.

Ne szedje a Cataflam‑ot,ha szoptat, mivel az ártalmas lehet a csecsemõje számára.

Kezelõorvosa tájékoztatja Önta Cataflam terhesség vagy szoptatás alatti szedésének lehetséges kockázatáról.

Termékenység

A Cataflam szedése megnehezíthetia teherbeesést. Amennyiben Ön teherbe kíván esni, vagy nehézségei vannak ateherbeeséssel, csak feltétlenül szükséges esetben szedjen Cataflam‑ot.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ritka esetekben Cataflamszedése kapcsán olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint látászavar, szédülésvagy aluszékonyság. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljengépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylõ tevékenységeket.Haladéktalanul értesítse a kezelõorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel.

A Cataflam szacharózt tartalmaz

A Cataflam 67,362 mgszacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Cataflam‑ot?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Ne vegyen be az ajánlottnálnagyobb mennyiséget.

Mennyi Cataflam‑ot kell bevenni?

Ne vegyen be az ajánlottnálnagyobb adagot. Fontos, hogy a legkisebb adagot szedje, amely a fájdalmátcsökkenti, és hogy ne szedje a Cataflam‑ot a szükségesnél hosszabb ideig.

A kezelõorvosa határozza meg Önnek,hogy pontosan mennyi Cataflam‑ot szedjen. A kezelésre adott választólfüggõen, a kezelõorvosa az adag növelését vagy csökkentését javasolhatja.

Felnõttek

A kezelés kezdetén a javasoltnapi adag általában 100‑150 mg, 2‑3 részre elosztva (napi2x1‑3x1 tabletta). Enyhébb esetekben általában napi 50 mg(1 tabletta) elegendõ, egyszeri bevétellel. Ne vegyen be többet, mint napi3 Cataflam.

Menstruációs fájdalmak esetén az elsõ tünetek jelentkezésekor vegyen be napi 1‑2 Cataflam‑ot.Néhány napig folytassa a kezelést szükség szerint legfeljebb napi 3x1 tablettával.Ha a napi 3 Cataflam 2–3 menstruációs ciklus alkalmával nem enyhítikellõképpen a fájdalmait, a következõ menstruáció alkalmával a kezelõorvosanapi 200 mg‑ig (4 tablettáig) terjedõ adagot javasolhat. Nevegyen be többet, mint napi 200 mg (4 tabletta).

Migrén esetén a közelgõ roham elsõ tüneténekjelentkezésekor vegyen be egyszer 50 mg‑ot (1 tablettát).Amennyiben az elsõ adag bevétele után 2 órával a fájdalom nem csillapodikkielégítõ mértékben, vegyen be még egyszer 50 mg‑ot(1 tablettát). A továbbiakban szükség esetén 4‑6 óránként lehetbevenni 50 mg‑ot. Ne vegyen be többet, mint napi 200 mg(4 tabletta).

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

A 14 éves vagy annálidõsebb serdülõkorúak számára általában napi 50‑100 mg‑os adagelegendõ (napi 1x1‑2x1 tabletta). A maximális napi adag nem haladhatjameg a 150 mg‑ot (napi 3x1 tablettát).

A magas hatóanyag‑tartalmamiatt a Cataflam 50 mg bevont tabletta nem adható gyermekek és14 éven aluli serdülõk számára.

Gyermek‑,illetve serdülõkorban (18 év alatt) migrén kezelésére nem alkalmazható aCataflam.

Mikor kell bevennie aCataflam‑ot?

A Cataflam‑ot lehetõlegétkezés elõtt javasolt bevenni.

Hogyan kell bevenni a Cataflam‑ot?

A Cataflam‑ot egészben,elegendõ mennyiségû vízzel, vagy egyéb folyadékkal kell bevenni, lehetõlegétkezés elõtt vagy üres gyomorra. A bevont tablettát nem szabad eltörni vagyszétrágni.

Mennyi ideig kell szedni a Cataflam‑ot?

Pontosan kövesse akezelõorvosa utasításait.

Amennyiben a Cataflam‑otnéhány hétnél hosszabb ideig szedi, keresse fel kezelõorvosát rendszeresidõközönként, hogy megbizonyosodjon valamilyen mellékhatás nem lépett‑efel.

Ha kérdése van azzalkapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Cataflam‑ot,beszéljen kezelõorvosával vagy a gyógyszerészével.

A mellékhatások elõfordulásaminimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebbideig alkalmazzák.

Ha az elõírtnál több Cataflam‑ot vett be

Ha véletlenül túl sokCataflam‑ot vett be, azonnal értesítse a kezelõorvosát vagygyógyszerészét, vagy haladéktalanul jelentkezzen egy kórház sürgõsségiosztályán.

Lehet, hogy Önt orvosi ellátásbankell részesíteni.

Ha elfelejtette bevenni a Cataflam‑ot

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, amint eszébe jut, vegye be. Ha már közel jár a következõ adagbevételének ideje, akkor a következõ adagot az elõírt idõben vegye be. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyoslehet

Néhány nem gyakorimellékhatás, amely 100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet,különösen, ha hosszú ideig magas (150 mg) napi adagban alkalmazzák:

·               Hirtelen kialakuló vagy nyomójellegû mellkasi fájdalom (a szívinfarktus vagy szívroham tünetei).

·               Lefekvéskor jelentkezõ légszomj,nehézlégzés, a lábak vagy az alsó végtagok vizenyõje (a szívelégtelenségtünetei).

Ritka, vagy nagyon ritkamellékhatás, amely 1 000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet,illetve 10 000 betegbõl legfeljebb1 beteget érinthet:

·               Magától kialakuló vérzés vagyvéraláfutás (az alacsony vérlemezkeszám tünetei).

·               Magas láz, gyakori fertõzések,tartós torokfájás (a fehérvérsejtek egyik fajtája hiányának –agranulocitózisnak – a tünetei).

·               Nehézlégzés vagy nehezítettnyelés, bõrkiütés, viszketés, csalánkiütés, szédülés (a túlérzékenység,anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók tünetei).

·               Elsõsorban az arc és a torokfeldagadása (az angioödéma tünetei).

·               Zavart gondolatok vagy hangulat(pszichotikus kórképek tünetei).

·               Memóriazavar (a memóriaromlástünetei).

·               Görcsrohamok (a konvulzióktünetei).

·               Szorongás

·               Tarkókötöttség, láz, hányinger,hányás, fejfájás (a nem fertõzéses eredetû agyhártyagyulladás tünetei).

·               Hirtelen jelentkezõ, súlyosfejfájás, émelygés, szédülés, zsibbadás, beszédképtelenség, a beszéd nehezítettsége,a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása (az agyi történés vagy aszélütés tünetei).

·               Hallászavar (a hallásromlástünetei).

·               Fejfájás, szédülés (a magasvérnyomás, hipertónia tünetei).

·               Bõrkiütés, bíborszínû‑vörösespontszerû kiütések, láz, viszketés (a bõrben kialakuló érgyulladás tünetei).

·               Hirtelen kialakuló nehézlégzés ésmellkasi szorító érzés, sípoló légzéssel vagy köhögéssel (az asztma vagy ha lázis kíséri, akkor a tüdõ kötõszövetes gyulladása, a pneumonitisz tünetei).

·               Vérhányás (hematemezis) és/vagyfekete, vagy véres széklet (a tápcsatornából eredõ vérzés tünetei).

·               Véres hasmenés (a vérzéseshasmenés tünetei).

·               Szurokfekete széklet (a vérszékeléstünetei).

·               Gyomorfájdalom, hányinger (atápcsatornában lévõ fekély, vérzés vagy perforáció).

·               Hasmenés, hasi fájdalom, láz,hányinger, hányás (a vastagbélgyulladás, köztük a vérzéses vastagbélgyulladásés a kifekélyesedõ vastagbélgyulladás vagy a Crohn‑betegségsúlyosbodásának a tünetei).

·               Erõs fájdalom a has felsõ részében(a hasnyálmirigy‑gyulladás tünetei).

·               A bõr vagy a szemek besárgulása (asárgaság tünetei), hányinger, étvágytalanság, sötét vizelet (amájgyulladás/májelégtelenség tünetei).

·               Influenzaszerû tünetek, fáradtság,izomfájdalom, emelkedett májenzimszintek a vérvizsgálati eredmények között (amájbetegség, köztük a nagyon gyors lezajlású májgyulladás, a májelhalás,májelégtelenség tünetei).

·               Hólyagképzõdés (a bõrfelhólyagosodásával járó bõrgyulladás tünetei).

·               A bõr vörös vagy liláselszínezõdése (érgyulladás lehetséges tünetei). Bõrkiütések, hólyagok azajkakon, szemhéjakon vagy a szájnyálkahártyán (afták). Bõrgyulladás, bõrhámlás(az eritéma multiforme, vagy ha lázzal is jár, akkor a Stevens‑Johnsonszindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tünetei).

·               A bõr hámlásával járó bõrkiütés (exfoliatívdermatítisz tünetei).

·               A bõr napfénnyel szembeni fokozottérzékenysége (a fotoszenzitivitási reakció tünetei).

·               Bíbor színû foltok a bõrön (a purpuravagy ha allergia okozza, akkor a Schönlein‑Henoch féle purpura tünetei).

·               Vizenyõ, gyengeség vagy kórosvizeletürítés (a heveny veseelégtelenség tünetei).

·               Túl nagy mennyiségû fehérje avizeletben (a fehérjevizelés tünetei).

·               Az arc vagy a has feldagadása,magas vérnyomás (a nefrózis szindróma tünetei).

·               Nagyobb vagy kisebb mennyiségbentermelõdõ vizelet, álmosság, zavartság, hányinger (a tubulointersticiálisnefrítisz tünetei).

·               Sokkal kisebb mennyiségbentermelõdõ vizelet (a vesepapilla elhalás tünetei).

·               A szervezet egészét érintõ vizenyõ(az ödéma tünetei).

Ha ezek bármelyikéttapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát.

Gyakori mellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 10 betegbõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Fejfájás, szédülés, forgójellegû szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok (a diszpepsziatünetei), hasfájás, bélgázosság, étvágytalanság (az étvágycsökkenés tünetei),kóros májfunkciós laboratóriumi vizsgálati eredmények (pl. emelkedett transzamináz‑szintek),bõrkiütés.

További ritkamellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 1 000 betegbõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Aluszékonyság, (aszomnolencia tünetei), gyomorfájás (a gyomorhurut tünetei), májbetegség,viszketõ bõrkiütés (a csalánkiütés tünetei).

További nagyon ritka mellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 10 000 betegbõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Alacsony vörösvértestszám(vérszegénység), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), zavartság, depresszió,alvászavarok (az álmatlanság tünetei), rémálmok, ingerlékenység, a kezek vagylábak bizsergése vagy zsibbadása (a fonákérzés tünetei), remegés (a tremortünetei), az ízérzés zavarai (a diszgeúzia tünetei), látászavarok (alátásromlás, homályos látás, kettõs látás tünetei), fülzúgás (a fülcsengéstünetei), székrekedés, szájfekélyek (a szájnyálkahártya‑gyulladástünetei), feldagadt, vörös és fájdalmas nyelv (a nyelvgyulladás tünetei), anyelõcsõ betegségei, elsõsorban étkezés után a has felsõ részében jelentkezõfájdalom (az intesztinális diafragma betegség tünetei), viszketõ, vörös és égõbõrkiütés (az ekcéma tünetei), bõrpír (az eritéma tünetei), hajhullás (azalopécia tünetei), viszketés (a pruritusz tünetei), véres vizelet (a vérvizeléstünetei).

Értesítse a kezelõorvosát, ha ezek bármelyikét észleli.

Nem ismert mellékhatások:

A rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg a gyakoriság

Mellkasi fájdalom ésallergiás reakciók egyidejû kialakulása (Kounis szindróma tünetei).

Hagyja abba a Cataflamtabletta szedését, és azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiakatészleli:

·               Enyhe görcsölés és hasiérzékenység, amely röviddel a Cataflam tabletta kezelés megkezdése utánkezdõdik, és a hasi fájdalom kezdetétõl általában 24 órán belül végbél vérzésvagy véres hasmenés követi (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg).

Amennyiben a Cataflam‑otnéhány hétnél hosszabb ideig szedi, keresse fel kezelõorvosát rendszeresidõközönként, hogy megbizonyosodjon valamilyen mellékhatás nem lépett‑efel.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell aCataflam‑ot tárolni?

Legfeljebb 30°C‑ontárolandó.

A fénytõl és nedvességtõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/ EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cataflam?

-                A készítmény hatóanyaga 50 mgdiklofenák‑kálium bevont tablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

Mag: magnézium‑sztearát, povidon (K 30), vízmenteskolloid szilícium‑dioxid (Aerosil 200), a‑típusú karboximetil‑keményítõ‑nátrium,kukoricakeményítõ, kalcium‑foszfát.

Bevonat: mikrokristályos cellulóz, makrogol 8000, vörös vas‑oxid(E 172), titán‑dioxid (E 171), povidon (K 30), talkum, szacharóz.

Milyen a Cataflam külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: vörösesbarna színû, szagtalan, édes ízû, lencsealakú, erõsen domború felületû, cukor bevonatú tabletta.

Csomagolás: 20 db bevont tabletta buborékcsomagolásban ésdobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út43‑47.

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez, illetve aforgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-5573/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május