Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cataflam 15 mg/mlbelsõleges szuszpenziós cseppek

diklofenák‑rezinát

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz,

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Cataflamcseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Cataflam cseppekszedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Cataflamcseppeket?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Cataflam cseppekettárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cataflam cseppek és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer aCataflam cseppek?

A Cataflam 15 mg/mlbelsõleges szuszpenziós cseppek (továbbiakban: Cataflam cseppek) aktívhatóanyaga a diklofenák‑rezinát.

A Cataflam cseppek az ún. nem-szteroidgyulladásgátló (NSAID) gyógyszercsalád tagja. A nem-szteroid gyulladásgátlókfájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatással rendelkeznek.

Milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Cataflam cseppek azalábbi állapotok rövid távú kezelésére alkalmazható 1 éves, vagy idõsebbgyermekeknél:

·               Rándulás, húzódás és egyébsérülések.

·               Mûtétet követõ gyulladás ésfájdalom.

·               Fül, orr és garat fertõzéseiben(kiegészítõ kezelésként).

A láz önmagában nem javallata készítmény alkalmazására.

A Cataflam cseppek készítményelsõsorban gyermekek kezelésére szolgál, de a kezelõorvos bizonyos esetekbenfelnõtteknek is felírhatja.

Hogyan hat a Cataflamcseppek?

A Cataflam cseppek agyulladásért, a fájdalomért és a lázért felelõs molekulák (prosztaglandinok)létrejöttének a gátlásával enyhíti a gyulladás tüneteit, pl. a fájdalmat és a duzzanatot.Ugyanakkor nem szünteti meg a gyulladást és / vagy a lázat kiváltó okokat.

Amennyiben kérdései vannakarra vonatkozóan, hogy a Cataflam cseppek hogyan hat és miért írták fel Önnekezt a gyógyszert, forduljon kezelõorvosához.

A Cataflam cseppekkeltörténõ kezelés alatt szükségesvizsgálatok

Ha Önnek diagnosztizáltszívbetegsége van vagy fennállnak a szívbetegség jelentõs kockázati tényezõi,kezelõorvosa rendszeresen újraértékeli, hogy Ön folytassa‑e Cataflam‑kezelést,különösen akkor, ha a kezelés 4 hétnél hosszabb ideig tart.

Ha valamilyen májkárosodása,vesekárosodása vagy vérképeltérése van, akkor a kezelés alatt vérvizsgálatokatfognak végezni Önnél. Ezekkel ellenõrizni fogják a májmûködését (transzamináz szintek)vagy a vesemûködését (kreatinin szint) vagy a vérképét (a fehérvérsejtek, avörösvértestek és a vérlemezkék számát). Kezelõorvosa figyelembe veszi ezekneka vérvizsgálatoknak az eredményét, hogy eldöntse, abba kell‑e hagynia a Cataflam cseppek szedését, vagy meg kell‑e változtatni annak adagját.

2.       Tudnivalók a Cataflam cseppek szedése elõtt

Pontosan kövesse kezelõorvosautasításait, még akkor is, ha eltérnek az ezen betegtájékoztatóban szereplõáltalános információktól.

Ne szedje a Cataflamcseppeket:

·               ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha valaha is allergiás reakciója alakult ki gyulladásvagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer (pl. acetilszalicilsav,diklofenák vagy ibuprofén) bevételét követõen. Ilyen allergiás reakció példáulaz asztmás roham, orrfolyás, bõrkiütés, arc, ajkak, nyelv, torok és/vagyvégtagok megduzzadása (angioödéma jelei). Ha azt gondolja, hogy allergiáslehet, kérjen tanácsot kezelõorvosától.

·               ha aktív gyomor- vagy bélfekély, vérzés vagy atápcsatorna falának átfúródása áll fenn.

·               ha a kórelõzményében korábbi nem-szteroid gyulladásgátló kezeléssel összefüggõ gyomor‑bélrendszeri vérzés és / vagy átfúródás szerepel.

·               ha a kórelõzményében visszatérõ gyomor, és /vagy bélrendszeri fekély, vagy vérzés elõfordul (két vagy több egymástólfüggetlen fekély vagy vérzés).

·               ha emésztõrendszeri vérzése van, amelynek a tünete leheta véres vagy fekete széklet.

·               ha súlyos vese‑, vagy májkárosodásban szenved.

·               ha súlyos szívelégtelenségben szenved.

·               ha a terhességének utolsó három hónapjában van.

·               ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagyagyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringésizavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezetõ erekben elzáródásavolt, vagy ha mûtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására(ún. bypass‑mûtét).

·               ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún.perifériás artéria‑betegség).

Ha ezek bármelyike érvényesÖnre, közölje kezelõorvosával és ne vegyen be Cataflam cseppeket.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cataflam cseppek szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               ha Önnél pangásos szívelégtelenség(NYHA‑I) vagy jelentõs szív- és érrendszeri kockázati tényezõ áll fenn,mint a magas vérnyomás, a kórosan magas vérzsír (koleszterin, triglicerid)‑szint,a cukorbetegség, vagy dohányzik és kezelõorvosa úgy dönt, hogy Cataflam‑otrendel, Ön nem növelheti az adagot napi 100 mg fölé, ha 4 hétnélhosszabb idõtartamú kezelésben részesül.

·               általában véve fontos, hogy aszív- és érrendszeri mellékhatások kockázatának lehetõ legalacsonyabb szintentartása érdekében Ön a Cataflam‑ból azt a legkisebb adagot szedje alehetséges legrövidebb ideig, amely csökkenti fájdalmát és/vagy duzzanatát.

·               ha a Cataflam cseppeket más gyulladásgátlógyógyszerekkel, pl. acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal,véralvadásgátlókkal vagy ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátló (SSRI)készítménnyel egyidejûleg szedi (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Cataflamcseppek").

·               ha Ön asztmás vagy szénanáthás, ésnem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekre allergiás, bõrviszketéssel vagycsalánkiütéssel járó reakciója van vagy volt.

·               ha valaha volt emésztõrendszeribetegsége, pl. gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban gyulladásgátlószerek alkalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett.

·               ha vastagbélgyulladása (kolitiszulceróza) vagy bélgyulladása (Crohn‑betegsége) van.

·               ha jelenleg vagy elõzõleg bármikorszívproblémái vagy magas vérnyomása volt.

·               ha máj‑, vagyvesebetegségben szenved.

·               ha kiszáradt állapotban lehet (pl.hányás, hasmenés, nagymûtétek elõtt vagy után).

·               ha duzzadt a lábfeje.

·               ha vérzészavarban, vagy másvérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritkamájbetegséget.

Ha a fentiek bármelyikeérvényes Önre, közölje kezelõorvosával, mielõtt bevenné a Cataflam cseppeket.

·               Ha a Cataflam szedésénekidõtartama alatt Ön bármikor szív-, illetve érrendszeri probléma bármely jelétvagy tünetét (pl. mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség vagy kásás beszéd)észleli, azonnal forduljon kezelõorvosához.

·               A Cataflam cseppekhez hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy szélütés („sztrók”) kialakulásának kockázata,különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén. Ne lépjetúl a javasolt adagot és kezelési idõtartamot!

·               Amennyiben szívproblémái vannak,vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszéljemeg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·               A Cataflam cseppek szedésecsökkentheti a fertõzések tüneteit (pl. fejfájás, láz), ezáltal megnehezíthetia fertõzés észlelését és megfelelõ kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát ésorvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Cataflam cseppeket szed.

·               Nagyon ritka esetekben a Cataflamcseppekkel kezelt betegek, más gyulladásgátló szerekhez hasonlóan súlyosallergiás bõrtüneteket tapasztalhatnak (pl. kiütés vagy akár testszertefelhólyagosodó, leváló bõr vagy nyálkahártya). Ezek a reakciók az esetektöbbségében a kezelés elsõ hónapjában jelentkeznek.

Ha a fenti tünetek bármelyikejelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelõorvosának!

Idõsek

Az idõs betegek, különösen azokakik gyenge állapotúak, vagy kis testsúlyúak, érzékenyebbek lehetnek a Cataflamcseppek hatásaira, mint a fiatal felnõttek. Ennek megfelelõen az idõsbetegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelõorvos utasításait, és atüneteik enyhítésére a lehetõ legkevesebb Cataflam cseppeket kell alkalmazniuk.Különösen fontos, hogy az idõs betegek haladéktalanul értesítsék akezelõorvosukat az esetleges mellékhatásokról, fõként az emésztõrendszeritünetekrõl, a fekete vagy véres székletrõl, és hagyják abba a gyógyszerszedését. Idõs betegeknél ezek a mellékhatások végzetesek is lehetnek.

Gyermekek és serdülõk

A Cataflam cseppek kiváltképpalkalmas gyermekgyógyászati célokra 1 éves illetve idõsebb gyermekeknél,mert a gyermek súlyának megfelelõen egyénileg lehet adagolni. A Cataflamcseppek 1 éves kor alatt nem adható.

Egyéb gyógyszerek és aCataflam cseppek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagyalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösen fontos, hogyközölje a kezelõorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·               Lítium, vagy szelektív szerotonin-visszavételgátlók (SSRI‑k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazottgyógyszerek).

·               Digoxin (szívbetegségek esetén alkalmazottgyógyszer).

·               Vizelethajtók.

·               ACE‑gátlók vagy béta‑blokkolók(magas vérnyomás, ritmuszavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazottgyógyszerek).

·               Más gyulladásgátlók, példáulacetilszalicilsav vagy ibuprofén.

·               Kortikoszteroidok (a szervezet különbözõgyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek).

·               Véralvadásgátlók.

·               Cukorbetegség kezelésére szolgálógyógyszerek, kivéve az inzulint.

·               Metotrexát (bizonyos típusú daganatosbetegségek és ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).

·               Ciklosporin, takrolimusz(elsõsorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszer).

·               Trimetoprim (egy, a húgyútifertõzések megelõzésére vagy kezelésére alkalmazott gyógyszer).

·               Kinolon típusú antibiotikumok(fertõzések ellen alkalmazott gyógyszerek).

·               Kolesztipol és kolesztiramin(koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek).

·               Vorikonazol (a gombás fertõzésekkezelésére alkalmazott gyógyszer).

·               Fenitoin (a görcsrohamokkezelésére alkalmazott gyógyszer).

·               Rifampicin (bakteriális fertõzésekkezelésére alkalmazott antibiotikum).

Mielõttelkezdené a diklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelõorvosával, ha

·               dohányzik,

·               cukorbeteg,

·               szorító mellkasi fájdalma(angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagytriglicerid‑szintje.

A Cataflam cseppekegyidejû bevétele bizonyos étellel és itallal

A Cataflam cseppeket étkezésközben javasolt bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség elsõ és másodikharmadában kizárólag akkor vegyen be Cataflam cseppeket, ha kezelõorvosa –az Önterhessége ismeretében‑ ezt elõírta. Ebben az esetben a kezelõorvosa írjaelõ készítmény adagolását és a kezelés idõtartamát.

Más gyulladásgátlókhozhasonlóan a Cataflam cseppeket sem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában,mivel az káros lehet a magzatra vagy gondokat okozhat a szülés során.

Szoptatás

Közölje kezelõorvosával, haszoptat.

Ne szedje a Cataflam cseppeket,ha szoptat, mivel az ártalmas lehet a csecsemõje számára.

Kezelõorvosa tájékoztatja Önta Cataflam cseppek terhesség vagy szoptatás alatti szedésének lehetségeskockázatáról.

Termékenység

A Cataflam cseppek szedésemegnehezítheti a teherbeesést. Amennyiben Ön teherbe kíván esni, vagynehézségei vannak a teherbeeséssel, csak feltétlenül szükséges esetben szedjenCataflam cseppeket.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ritka esetekben Cataflamcseppek szedése kapcsán olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint látászavar,szédülés vagy aluszékonyság. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, nekezeljen gépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylõ tevékenységeket.Haladéktalanul értesítse a kezelõorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel.

3.       Hogyan kell szedni a Cataflamcseppeket?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Ne vegyen be az ajánlottnálnagyobb mennyiséget.

Mennyi Cataflam cseppetkell bevenni?

Ne vegyen be az ajánlottnálnagyobb adagot. Fontos, hogy a legkisebb adagot szedje, amely a fájdalmátcsökkenti, és hogy ne szedje a Cataflam cseppeket a szükségesnél hosszabbideig.

A kezelõorvosa határozza meg Önnek,hogy pontosan mennyi Cataflam cseppet szedjen. A kezelésre adott választólfüggõen, a kezelõorvosa az adag növelését vagy csökkentését javasolhatja.

Felnõttek

Felnõttekkezelésére a Cataflam egyéb gyógyszerformái (pl. bevont tabletta, tabletta) is alkalmazhatóak.Ugyanakkor kezelõorvosa dönthet úgy, hogy a Cataflam cseppeket írja fel Önnek.A kezelés kezdetén a javasolt napi adag általában 200‑300 csepp.Enyhébb esetekben általában napi 150‑200 csepp elegendõ. A teljesnapi adagot általában 2–3 részre kell elosztani.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

Egy éves vagy idõsebbgyermekek és serdülõkorúak számára a napi adag 1‑4 csepp testtömeg‑kilogrammonként,a kórkép súlyosságától függõen. A 14 éves vagy idõsebb serdülõkorúakszámára napi 150‑200 csepp általában elegendõ. A teljes napi adagotáltalában 2–3 részre kell elosztani.

Például: egy 20 kg‑osgyermek naponta 20‑80 cseppet kaphat (2‑3 részre elosztva).

A maximális napi adag nemlehet több mint 300 csepp.

Mikor kell bevennie aCataflam cseppeket?

A Cataflam cseppeket étkezésközben javasolt bevenni.

Hogyan kell bevenni a Cataflam cseppeket?

A cseppeket tartalmazó tartálytfogja a kezében legalább 2 percig, hogy az szobahõmérsékletûre melegedjen.Majd jól rázza fel a tartályt (legalább 1 percig) a felnyitás elõtt.

Tartsa a tartálytfüggõlegesen lefordítva és számolja le a szükséges cseppmennyiséget azevõkanálba.

Nyelje le a kanál tartalmát.

Mennyi ideig kell szedni a Cataflamcseppeket?

Pontosan kövesse akezelõorvosa utasításait.

Ha kérdése van azzalkapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Cataflam cseppeket, beszéljenkezelõorvosával vagy a gyógyszerészével.

A mellékhatások elõfordulásaminimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebbideig alkalmazzák.

Ha az elõírtnál többCataflam cseppet vett be

Ha véletlenül túl sokCataflam cseppet vett be, azonnal értesítse a kezelõorvosát vagygyógyszerészét, vagy haladéktalanul jelentkezzen egy kórház sürgõsségiosztályán.

Lehet, hogy Önt orvosiellátásban kell részesíteni.

Ha elfelejtette bevenni aCataflam cseppeket

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, amint eszébe jut, vegye be. Ha már közel jár a következõ adag bevételénekideje, akkor a következõ adagot az elõírt idõben vegye be. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott cseppek pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet

Néhány nem gyakori mellékhatás, amely 100 betegbõl legfeljebb 1 betegetérinthet, különösen, ha hosszú ideig magas (150 mg) napi adagbanalkalmazzák:

·               Hirtelen kialakuló vagy nyomójellegû mellkasi fájdalom (a szívinfarktus vagy szívroham tünetei).

·               Lefekvéskor jelentkezõ légszomj,nehézlégzés, a lábak vagy az alsó végtagok vizenyõje (a szívelégtelenségtünetei).

Ritka, vagy nagyon ritkamellékhatás, amely 1 000 betegbõllegfeljebb 1 beteget érinthet, illetve 10 000 betegbõllegfeljebb 1 beteget érinthet:

·               Magától kialakuló vérzés vagyvéraláfutás (az alacsony vérlemezkeszám tünetei).

·               Magas láz, gyakori fertõzések,tartós torokfájás (a fehérvérsejtek egyik fajtája hiányának –agranulocitózisnak – a tünetei).

·               Nehézlégzés vagy nehezítettnyelés, bõrkiütés, viszketés, csalánkiütés, szédülés (a túlérzékenység,anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók tünetei).

·               Elsõsorban az arc és a torokfeldagadása (az angioödéma tünetei).

·               Zavart gondolatok vagy hangulat(pszichotikus kórképek tünetei).

·               Memóriazavar (a memóriaromlástünetei).

·               Görcsrohamok (a konvulzióktünetei).

·               Szorongás

·               Tarkókötöttség, láz, hányinger,hányás, fejfájás (a nem fertõzéses eredetû agyhártyagyulladás tünetei).

·               Hirtelen jelentkezõ, súlyosfejfájás, émelygés, szédülés, zsibbadás, beszédképtelenség, a beszédnehezítettsége, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása (az agyi történésvagy a szélütés tünetei).

·               Hallászavar (a hallásromlástünetei).

·               Fejfájás, szédülés (a magasvérnyomás, hipertónia tünetei).

·               Bõrkiütés, bíborszínû‑vörösespontszerû kiütések, láz, viszketés (a bõrben kialakuló érgyulladás tünetei).

·               Hirtelen kialakuló nehézlégzés ésmellkasi szorító érzés, sípoló légzéssel vagy köhögéssel (az asztma vagy ha lázis kíséri, akkor a tüdõ kötõszövetes gyulladása, a pneumonitisz tünetei).

·               Vérhányás (hematemezis) és/vagyfekete, vagy véres széklet (a tápcsatornából eredõ vérzés tünetei).

·               Véres hasmenés (a vérzéseshasmenés tünetei).

·               Szurokfekete széklet (avérszékelés tünetei).

·               Gyomorfájdalom, hányinger (atápcsatornában lévõ fekély, vérzés vagy perforáció).

·               Hasmenés, hasi fájdalom, láz,hányinger, hányás (a vastagbélgyulladás, köztük a vérzéses vastagbélgyulladásés a kifekélyesedõ vastagbélgyulladás vagy a Crohn‑betegségsúlyosbodásának a tünetei).

·               Erõs fájdalom a has felsõ részében(a hasnyálmirigy‑gyulladás tünetei).

·               A bõr vagy a szemek besárgulása (asárgaság tünetei), hányinger, étvágytalanság, sötét vizelet (amájgyulladás/májelégtelenség tünetei).

·               Influenzaszerû tünetek, fáradtság,izomfájdalom, emelkedett májenzimszintek a vérvizsgálati eredmények között (amájbetegség, köztük a nagyon gyors lezajlású májgyulladás, a májelhalás,májelégtelenség tünetei).

·               Hólyagképzõdés (a bõrfelhólyagosodásával járó bõrgyulladás tünetei).

·               A bõr vörös vagy liláselszínezõdése (érgyulladás lehetséges tünetei). Bõrkiütések, hólyagok azajkakon, szemhéjakon vagy a szájnyálkahártyán (afták). Bõrgyulladás, bõrhámlás(az eritéma multiforme, vagy ha lázzal is jár, akkor a Stevens‑Johnsonszindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tünetei).

·               A bõr hámlásával járó bõrkiütés (exfoliatívdermatítisztünetei).

·               A bõr napfénnyel szembeni fokozottérzékenysége (a fotoszenzitivitási reakció tünetei).

·               Bíbor színû foltok a bõrön (apurpura vagy ha allergia okozza, akkor a Schönlein‑Henoch féle purpuratünetei).

·               Vizenyõ, gyengeség vagy kórosvizeletürítés (a heveny veseelégtelenség tünetei).

·               Túl nagy mennyiségû fehérje avizeletben (a fehérjevizelés tünetei).

·               Az arc vagy a has feldagadása,magas vérnyomás (a nefrózis szindróma tünetei).

·               Nagyobb vagy kisebb mennyiségbentermelõdõ vizelet, álmosság, zavartság, hányinger (a tubulointersticiálisnefrítisz tünetei).

·               Sokkal kisebb mennyiségbentermelõdõ vizelet (a vesepapilla elhalás tünetei).

·               A szervezet egészét érintõ vizenyõ(az ödéma tünetei).

Ha ezek bármelyikéttapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát.

Gyakori mellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 10 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Fejfájás, szédülés, forgójellegû szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok (a diszpepsziatünetei), hasfájás, bélgázosság, étvágytalanság (az étvágycsökkenés tünetei),kóros májfunkciós laboratóriumi vizsgálati eredmények (pl. emelkedetttranszamináz‑szintek), bõrkiütés.

További ritkamellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 1 000 betegbõl legfeljebb 1 betegetérinthetnek:

Aluszékonyság (a szomnolenciatünetei), gyomorfájás (a gyomorhurut tünetei), májbetegség, viszketõ bõrkiütés(a csalánkiütés tünetei).

További nagyon ritkamellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 10 000 betegbõl legfeljebb 1 betegetérinthetnek:

Alacsony vörösvértestszám(vérszegénység), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), zavartság, depresszió,alvászavarok (az álmatlanság tünetei), rémálmok, ingerlékenység, a kezek vagylábak bizsergése vagy zsibbadása (a fonákérzés tünetei), remegés (a tremortünetei), az ízérzés zavarai (a diszgeúzia tünetei), látászavarok (alátásromlás, homályos látás, kettõs látás tünetei), fülzúgás (a fülcsengéstünetei), székrekedés, szájfekélyek (a szájnyálkahártya‑gyulladástünetei), feldagadt, vörös és fájdalmas nyelv (a nyelvgyulladás tünetei), anyelõcsõ betegségei, elsõsorban étkezés után a has felsõ részében jelentkezõfájdalom (az intesztinális diafragma betegség tünetei), viszketõ, vörös és égõbõrkiütés (az ekcéma tünetei), bõrpír (az eritéma tünetei), hajhullás (azalopécia tünetei), viszketés (a pruritusz tünetei), véres vizelet (a vérvizeléstünetei).

Értesítse a kezelõorvosát, ha ezek bármelyikét észleli.

Nem ismert mellékhatások:

A rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg a gyakoriság

Mellkasi fájdalom ésallergiás reakciók egyidejû kialakulása (Kounis szindróma tünetei).

Hagyja abba a Cataflam cseppekszedését, és azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiakat észleli:

·               Enyhe görcsölés és hasiérzékenység, amely röviddel a Cataflam cseppek kezelés megkezdése utánkezdõdik, és a hasi fájdalom kezdetétõl általában 24 órán belül végbél vérzésvagy véres hasmenés követi (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg).

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Cataflam cseppeket tárolni?

Hûtõszekrényben (2°C‑8°C)tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:/ EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cataflam cseppek?

-                A készítmény hatóanyagadiklofenák‑rezinát.

43,7 mgdiklofenák‑rezinát (megfelel 15 mg diklofenák‑nátriumnak)milliliterenként.

1 belsõlegesszuszpenziós csepp 0,5 mg diklofenák‑nátriumot tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: Tutti‑fruttiaroma, Zerolite 236 SRC 48 (akrilsavnak és metakrilsavnak divinil‑benzollalés etil‑vinil‑benzollal alkotott kopolimerizátuma), hidrogénezettricinusolaj, szacharimid‑nátrium, folyékony paraffin.

Milyen a Cataflam cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: fehér színû vagy csaknem fehér színû, gyümölcsillatú, édes ízû, olajos szuszpenzió.

Csomagolás: 1 fehér színû, garanciazáras, csavaros kupakkallezárt, cseppentõ feltéttel ellátott tartály dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, vagy gyógyszerészéhez, illetve aforgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-5573/03

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.május