Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Cardilopin 2,5 mg tabletta

Cardilopin 5 mg tabletta

Cardilopin 10 mg tabletta

amlodipin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Cardilopin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Cardilopin szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Cardilopint?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Cardilopint tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Cardilopin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cardilopin tablettaamlodipin hatóanyagot tartalmaz, ami a kalciumcsatorna-blokkoló gyógyszerekcsoportjába tartozik.

A Cardilopin amagasvérnyomás-betegség (hipertónia) vagy az anginának nevezett mellkasifájdalom, valamint a mellkasi fájdalom ritkább formájának, a Prinzmetal vagyvariáns angina kezelésére alkalmazható.

Magas vérnyomásban szenvedõbetegekben a Cardilopin az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást azerekben. Anginában szenvedõ betegeknél a Cardilopin javítja a szívizom vérellátásátés ezáltal az oxigénellátását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalomkialakulását. A készítmény nem szünteti meg azonnal az angina által okozottmellkasi fájdalmat.

2.         Tudnivalóka Cardilopin szedése elõtt

Ne szedje a Cardilopint:

-                ha allergiás azamlodipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjérevagy más kalciumcsatorna-blokkológyógyszerekre. Atúlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés, kivörösödött bõr vagy nehézlégzés.

-        ha avérnyomása nagyon alacsony (hipotónia).

-        ha Önnél a bal szívfélbõl a vérkiáramlása akadályozott (fõverõér- /aorta/ szûkület) vagy szív eredetû sokkesetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendõ vért szállítani atestbe).

-        ha Önnél heveny szívinfarktustkövetõen szívelégtelenség lép fel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cardilopinszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberrel.

Ha az alábbfelsorolt állapotok közül bármelyik fennáll vagy elõfordult Önnél, akkor errõl tájékoztatniakell a kezelõorvosát:

-        szívinfarktusavolt a közelmúltban,

-        szívelégtelenség,

-        súlyosvérnyomás‑emelkedés (hipertenzív krízis),

-        májbetegség,

-        ha Ön idõskorú és azadagját növelni kell.

Gyermekekés serdülõk

A Cardilopint nemvizsgálták 6 éven aluli gyermekeknél. A készítmény biztonságosságát és hatásosságát6−17 éves gyermekek és serdülõk esetén vizsgálták.

A Cardilopincsak 6−17 éves kor közötti gyermekek és serdülõk esetébenalkalmazható (lásd 3. pont).

További információértbeszéljen kezelõorvosával.

Egyéb gyógyszerek és a Cardilopin

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Cardilopin befolyásolhatjamás gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják annakhatását, úgymint:

-        ketokonazol, itrakonazol(gombás fertõzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

-        ritonavir, indinavir,nefenavir (úgynevezett proteáz-gátlók HIV kezelésére)

-        rifampicin, eritromicin, klaritromicin(antibiotikumok)

-        orbáncfû (Hypericumperforatum)

-        verapamil, diltiazem(szívbetegség kezelésére)

-        dantrolén (súlyos fokú,kóros testhõmérséklet-emelkedés esetén alkalmazott infúzió)

-        takrolimusz, szirolimusz,temszirolimusz és everolimusz (az immunrendszer mûködésének megváltoztatásáraalkalmazott gyógyszer)

-        szimvasztatin(koleszterinszint-csökkentõ gyógyszer)

-        ciklosporin (immunszuppresszáns)

Ha a magas vérnyomásbetegségének kezelésére más gyógyszereket szed, a Cardilopin erõteljesebbvérnyomáscsökkentõ hatása jelentkezhet.

ACardilopin egyidejû bevétele étellel és itallal

A Cardilopin szedése során nefogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútléfogyasztása után megemelkedhet a vérben a hatóanyag szintje, ami elõre nemláthatóan fokozhatja a Cardilopin vérnyomáscsökkentõ hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az amlodipinbiztonságosságáról terhes nõk esetében nincs tapasztalat.

Szoptatás

Az amlodipin kismennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Amennyiben szoptat, vagy hamarosan szoptatnikezd, tájékoztassa errõl a kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni a Cardilopint.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cardilopin befolyásolhatjaa gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelésalatt jelentkezõ hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén nevezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, azonnal keresse fel kezelõorvosát.

3.         Hogyankell szedni a Cardilopint?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítményajánlott kezdõ adagja 5 mg naponta egyszer. A Cardilopin adagja szükségesetén napi egyszer 10 mg-ra növelhetõ.

A gyógyszerétkezés elõtt vagy után is bevehetõ. A legjobb, ha a gyógyszert minden napugyanabban az idõben, egy pohár vízzel veszi be. Ne vegye be a Cardilopintgrépfrútlével.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Gyermekeknekés serdülõknek (6‑17 éves) a javasolt kezdõ adag általában naponta2,5 mg. A legmagasabb javasolt napi adag 5 mg.

Fontos, hogygyógyszerét folyamatosan szedje. Ne várja meg, hogy minden gyógyszereelfogyjon, mielõtt felkeresné a kezelõorvosát.

Ha az elõírtnál több Cardilopintvett be

Egyszerre túlsok tabletta bevétele vérnyomáscsökkenést vagy akár veszélyesen alacsonyvérnyomást eredményezhet. Szédülés, fejzúgás, ájulás vagy gyengeségjelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk is elõfordulhat. Bõrét hidegnekés nyirkosnak érezheti, valamint elveszítheti az eszméletét. Ha túl sokCardilopint vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtettebevenni a Cardilopint

Ne aggódjon.Ha elfelejtette bevenni a gyógyszeradagját, teljesen hagyja ki azt az adagot.Vegye be a következõ adagot a megfelelõ idõben. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására!

Ha idõelõtt abbahagyja a Cardilopinszedését

A kezelésidõtartamát a kezelõorvosa határozza meg. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszerszedését, mint ahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.         Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanulkeresse fel kezelõorvosát, ha a következõ mellékhatásokat tapasztalja egyógyszer bevételét követõen:

-        hirtelen zihálás, mellkasifájdalom, légszomj, légzési nehézség,

-        a szemhéjak, az arc vagy az ajkakvizenyõs duzzanata,

-        a nyelv és a torokduzzanata, ami jelentõs légzési nehézséget okozhat,

-        súlyos bõrreakciók, beleértvea súlyos bõrkiütést is, csalánkiütés, az egész testre kiterjedõ bõrkipirulás,súlyos viszketés, a bõr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya‑gyulladás(Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiásreakciók,

-        szívinfarktus,szívritmuszavar: például lassú szívverés (bradikardia), vagy szapora, illetveszabálytalan szívmûködés (tahikardia vagy pitvarremegés),

-        hasnyálmirigy‑gyulladás,ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.

Akövetkezõ nagyon gyakori mellékhatást jelentették. Ha problémát okozÖnnek, vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelõorvosát.

Nagyon gyakori: 10-bõl több mint 1 beteget érinthet

-                ödéma (folyadékvisszatartás).

Akövetkezõ gyakori mellékhatásokat jelentették. Amennyiben ezek bármelyike problémát okoz Önnek vagyegy hétnél tovább tart, keresse fel kezelõorvosát.

Gyakori: 10-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet:

-        fejfájás,szédülés, aluszékonyság (különösen a kezelés kezdetén),

-        szívdobogásérzés (szabálytalanszívverés),

-        az arc kipirulása,

-        hasi fájdalom, hányinger, bélmûködésizavarok, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok,

-        fáradékonyság, gyengeség,

-        látászavarok, például kettõs látás,

-        bokaduzzanat, izomgörcsök.

Azalábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást. Ha bármelyik ezekközül súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Nemgyakori: 100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet

-        hangulatváltozások, szorongás,depresszió, álmatlanság,

-        remegés, az ízérzés zavara,eszméletvesztés,

-        csökkent tapintási érzékenység avégtagokban, fájdalomérzet elvesztése

-        fülcsengés,

-        alacsony vérnyomás,

-        tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártyagyulladása miatt (rinitisz), köhögés,

-        szájszárazság, hányás,

-        hajhullás, fokozott verejtékezés,viszketés, pontszerû bevérzések a bõrön, a bõr elszínezõdése,

-        vizeletürítési zavarok, éjszakaivizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés,

-        az erekcióra való képtelenség(impotencia), férfiaknál kellemetlenérzés az emlõben vagy az emlõmegnagyobbodása,

-        fájdalom, rossz közérzet,

-        ízületi vagy izomfájdalom,hátfájás,

-        testtömeg-gyarapodás, illetve -csökkenés.

Ritka:1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet

-           zavartság.

Nagyonritka: 10 000-bõl legfeljebb 1beteget érinthet

-        csökkent fehérvérsejtszám,csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat, vérzékenységet okozhat,

-        emelkedettvércukorszint (hiperglikémia),

-        megváltozott érzékelés, ami idegfájdalmat,izomgyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat a végtagokban,

-        fogínyduzzanata,

-        felfúvódás(gasztritisz),

-        megváltozott májmûködés, májgyulladás(hepatitisz), sárgaság, májenzimszint-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosivizsgálat eredményét,

-        fokozott izomfeszülés,

-        érgyulladás,gyakran bõrkiütéssel,

-        fényérzékenység.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nemállapítható meg):

-                remegés, merev testtartás,maszkszerû arc, lassú mozdulatok, és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Cardilopint tárolni?

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó.

A fénytõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cardilopin?

Cardilopin2,5 mg tabletta

-        A készítmény hatóanyaga:2,5 mg amlodipin (3,475 mg amlodipin-bezilát formájában)tablettánként.

Cardilopin 5mg tabletta

-        A készítmény hatóanyaga:5 mg amlodipin (6,95 mg amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.

Cardilopin 10mg tabletta

-        A készítmény hatóanyaga: 10 mgamlodipin (13,9 mg amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.

-        Egyéb összetevõk: vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium,mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Cardilopinkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Cardilopin 2,5 mgtabletta

Fehér vagy csaknem fehér,kerek, 6 mm átmérõjû, lapos felületû, metszett élû, szagtalan vagy majdnemszagtalan tabletták, egyik oldalukon mélynyomású stilizált „E” betûvel, amásikon „251”-es jelöléssel.

Cardilopin 5 mgtabletta

Fehér vagy csaknem fehér,kerek, 8 mm átmérõjû, lapos felületû, metszett élû, szagtalan vagy majdnemszagtalan tabletták, egyik oldalukon mélynyomású stilizált „E” betûvel, amásikon „252”-es jelöléssel.

Cardilopin 10 mgtabletta

Fehér vagy csaknem fehér,kerek, 10 mm átmérõjû, lapos felületû, metszett élû, szagtalan vagymajdnem szagtalan tabletták, egyik oldalukon mélynyomású stilizált „E” betûvel,a másikon „253”-as jelöléssel.

Csomagolás:

30 db tabletta fehér színû,átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út30-38.

Magyarország

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út116-120.

Magyarország

OGYI-T-7604/01         (Cardilopin2,5 mg tabletta)     30 db

OGYI-T-7604/02         (Cardilopin5 mg tabletta)        30 db

OGYI-T-7604/03         (Cardilopin10 mg tabletta)      30 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.