Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Calypsol50 mg/ml oldatos injekció

ketamin

Mielõtt beadják Önnek ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Calypsol 50 mg/mloldatos injekció (a továbbiakban Calypsol injekció) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók a Calypsolinjekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyan adják be Önnek aCalypsol injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Calypsolinjekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Calypsol injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Calypsol injekció jelentõsfájdalomcsillapító hatással is rendelkezõ altatószer.

Önállóan adva vagy egyébgyógyszerrel kombinálva alkalmazható rövid diagnosztikus vagy terápiásbeavatkozásokhoz, illetve az altatás bevezetéséhez és fenntartásához mindgyermekeknél, mind felnõtteknél.

2.       Tudnivalók a Calypsolinjekció alkalmazása elõtt

Nem kaphat Calypsol injekciót

-                ha allergiás a ketaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére;

-                ha megfelelõ kezelés ellenére nagyon ingadozó vagy nem kezeltmagasvérnyomás betegsége van;

-                ha olyan betegsége van, ahol a vérnyomás-emelkedés súlyos kockázatotjelent (például szívelégtelenség, szív- és érrendszeri betegség, agysérülés,koponyán belüli térszûkítõ folyamat, vérzés, agyi érkatasztrófa [sztrók]);

-                ha terhes és a terhessége során eklampszia vagy pre-eklampszia nevûszövõdményt észleltek, ami a vérnyomás emelkedését okozta;

-                ha nem vagy nem megfelelõen kezelt pajzsmirigy túlmûködése van;

-                ha bármilyen görcsökkel járó betegsége van, ha korábban görcsrohama volt;

-                ha pszichiátriai betegsége (például tudathasadás) van.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Calypsol injekciót csakgyakorlott aneszteziológus adhat be, amennyiben rendelkezésre állnak azújraélesztéshez szükséges feltételek.

Csak szigorú egyedi orvosielbírálás után kaphat Calypsol injekciót:

-                ha az elmúlt félévben szívkoszorúérgörcse (angina pektorisz) vagyszívinfarktusa volt,

-                ha magasvérnyomása vagy szívelégtelensége van,

-                ha korábban koponyasérülése vagy agydaganata volt,

-                ha szemsérülése van,

-                ha zöldhályogja (glaukómája) van,

-                ha alkohol befolyása alatt áll.

Az altatószer hatásának teljeselmúlásáig Ön nem bocsájtható el a kórházból.

A mûtét napján csak felnõttkísérõvel engedhetõ el a kórházból.

Azoknál az egyéneknél, akik aketamint hosszú ideig rendszeresen alkalmazzák húgyhólyaggyulladás (cisztitisz)és/vagy vizelési fájdalom alakulhat ki. A vizeletben vér megjelenését isészlelték.

Nem gyógyszerészeti tisztaságúketamin származékokat hosszú ideig rendszeresen használók esetében húgyúti ésmájelváltozások fordultak elõ.

A Calypsol nem javallott és nemis ajánlott tartós használatra.

Gyermekek és serdülõk

A Calypsol injekció gyermekeknekis adható testtömegüknek megfelelõ adagban.

Egyéb gyógyszerek és aCalypsol injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátés altatóorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

A Calypsol injekció hatásátszámos, mind a mûtét elõtt szedett, mind a mûtét alatt alkalmazott gyógyszerbefolyásolhatja. A rendszeresen szedett gyógyszerekrõl tájékoztassa kezelõorvosátés altatóorvosát!

Feltétlenül említse meg,amennyiben barbiturátokat, opioid készítményeket, benzodiazepin származékokat,aminofillint, illetve pajzsmirigymûködést befolyásoló gyógyszert szed.

A Calypsol injekció egyidejûalkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A tervezett mûtétek elõtt 6órával általában tilos ételek és italok fogyasztása, így a Calypsol injekciótakkor kapja, amikor üres a gyomra. Sürgõsségi esetben ez nem kivitelezhetõ,ennek ellenére a Calypsol injekció ekkor is alkalmazható.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

A ketamin gyorsan átjut a méhlepényen.Terhesség alatt csak az egyedi orvosi elbírálás alapján adható, habárállatkísérletekben magzati károsodást okozó hatást nem találtak.

Nincs arra vonatkozó adat, hogy aketamin átjut-e az anyatejbe. Szoptatás ideje alattialkalmazásáról nincsenek adatok.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Calypsol injekció beadása utána kezelõorvos által meghatározott ideig, de legalább 12 óráig tilos gépjármûvetvezetni vagy gépet kezelni.

3.       Hogyan adják be Önneka Calypsol injekciót?

Intravénásan (vénába) injekció,vagy infúzió, vagy intramuszkulárisan (izomba) fogják beadni Önnek a Calypsolinjekciót.

A Calypsol injekció hatásaegyénenként változó, függ az adagtól, a beadás módjától és az életkortól.

Nagy dózisok vagy túl gyorsintravénás beadás esetén elégtelen légzés/légzésleállás alakulhat ki. Ilyenkora kielégítõ spontán légzés visszatértéig a légcserét orvosa támogatni fogja.

A ketamin kémiailaginkompatibilis a barbiturátokkal és a diazepámmal, együtt adva kicsapódástokoz. Ezért nem szabad közös fecskendõben vagy infúzióban adni ezekkel ahatóanyagokkal.

Ha az elõírtnál több Calypsolinjekciót adtak be Önnek

A ketamin terápiás spektrumaszéles.

Nagy dózisok vagy túl gyors intravénásbeadás esetén elégtelen légzés/légzésleállás alakulhat ki. Ilyenkor a kielégítõspontán légzés visszatértéig a légcserét mechanikusan kell támogatni.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Haladéktalanul szóljon orvosának,ha az injekció beadásának helyén fájdalom, gyulladás vagy kiütés jelentkezik. ACalypsol injekció néha súlyos allergiás tüneteket vált ki, légzési problémával,duzzadással, kiütéssel.

Gyakran elõfordul, hogy azinjekció beadása után átmenetileg megemelkedik a vérnyomás és gyorsul aszívmûködés. Vérnyomáscsökkenés, ritmuszavar és lassú szívmûködés isjelentkezhet.

Az injekció túl gyors beadásakora légzés lassulása, a hangrés beszûkülése jelentkezhet, mely a légzésnehezítettségét okozhatja, továbbá légzésleállás is elõfordulhat.

Esetenként mérsékelten emelkedheta szembelnyomás, kettõs látás, szemtekerezgés (nisztagmus) alakulhat ki.

A vázizomzat tónusa fokozódhat,izomrángás jelentkezhet.

Étvágytalanság, hányinger,hányás, nyálfolyás is elõfordult. Ritkán bõrtüneteket (bõrpír, bõrkiütés), azinjekció beadásának helyén fájdalmat és bõrkiütést, valamint túlérzékenységireakciót is leírtak.

Az ébredési szakban élénk álmok,vizuális hallucináció, hangulatzavar, delírium, homályos tudatállapot,nyugtalanság és irracionális viselkedés elõfordulhat. E jelenség kevésbégyakori 15 év alatti és 65 év feletti egyéneknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell aCalypsol injekciót tárolni?

A fénytõl való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Calypsolinjekció?

-                A készítmény hatóanyaga: 500 mg ketamin (576,7 mg ketamin-hidrokloridformájában) injekciós üvegenként (10 ml).

-                Egyéb összetevõk: benzetónium-klorid, nátrium-klorid, injekcióhoz valóvíz.

Milyen a Calypsol injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Leírás: színtelen vagycsaknem színtelen, tiszta, steril oldat.

Csomagolás: 10 ml oldat zöldszínû, lepattintható PP védõkoronggal, rolnizott alumínium kupakkal ésgumidugóval lezárt barna, I-es típusú injekciós üvegbe töltve.

5x10 ml injekciós üveg mûanyagtálcában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest,

Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3609/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017 július

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás és alkalmazás

A ketamin hatása - hasonlóan atöbbi anesztetikumhoz - egyénenként változó, függ a dózistól, a beadás módjátólés a beteg életkorától. Ezért az adagolás individuális.

Kombinációban való adáskor aketamin adagjának csökkentése szükséges.

Adagolás

Intravénás (iv.) adás

Kezdõ dózis: 0,7-2 mg/ttkg,ami a beadás után kb. 30 másodperccel megfelelõ sebészi anesztéziát biztosít,ami 5‑10 percig tart. (Nagy rizikójú, igen idõs vagy shockosbetegnek az ajánlott adag 0,5 mg/ttkg).

Intramuscularis (im.) adás

Kezdõ dózis: 4-8 mg/ttkg ami abeadás után néhány perc múlva megfelelõ sebészi anesztéziát biztosít, ami 12-25percig tart.

Cseppinfúzió

500 mg ketamin + 500 mlglükóz vagy NaCl infúzióból az ajánlott kezdõ adag: 2‑6 mg/ttkg/óraketamin.

Az anesztézia fenntartása

Szükség szerint a kezdõ dózisfele vagy egésze megismételhetõ im. vagy iv.

(A nystagmus vagy valamelyingerre jelentkezõ ébredési reakció az anesztézia felületességét, ezért azadott esetben a dózis megismétlésének szükségességét jelzi. Ugyanakkor anarkózis során fellépõ önkéntelen végtagmozgások függetlenek az anesztéziamélységétõl!).

Az adagolás módja

Intravénás injekció,intramuscularis injekció, vagy cseppinfúzió formájában.

Inkompatibilitások

A Calypsolinjekció 5%-os glükóz és 0,9%-os nátrium-klorid infúzióval elegyíthetõ.

Az oldatot 4 órán belül fel kellhasználni.

A Calypsol injekció kémiailaginkompatibilis a barbiturátokkal és a diazepámmal, együtt adva kicsapódástokoz. Ezért nem szabad közös fecskendõben vagy infúzióban adni ezekkel ahatóanyagokkal.