BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Buscopan 10 mg bevont tabletta

hioszcin-butilbromid

Olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkülkapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszerkörültekintõ alkalmazása.

·      Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·       További információkért vagy tanácsért forduljongyógyszerészéhez.

·      Sürgõsen forduljon orvosához, ha tüneteinéhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

·      Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aBuscopan 10 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Buscopan 10 mgbevont tabletta alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni aBuscopan 10 mg bevont tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Buscopan 10 mgbevont tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A buscopan 10 MG bevont tabletta ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

ABuscopan 10 mg bevont tabletta az ún. simaizom-görcsoldó hatású gyógyszerekcsoportjába tartozik, ami görcsös hasi fájdalmak, epeúti görcsök és bántalmak,az epehólyag telõdési és ürülési mechanizmusának zavara, valamint ahúgy-ivarszervi görcsök, illetve a tápcsatorna simaizomzatának görcse (pl. azún. irritábilis bél-szindróma görcsös tünetei) enyhítésére szolgál.

2.       Tudnivalóka Buscopan 10 MG bevont tabletta alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Buscopan 10 mg bevonttablettát

·      ha allergiás (túlérzékeny) a hioszcin-butilbromidravagy a Buscopan bevont tabletta egyéb összetevõjére.

·      ha egy általános izomgyengeséggel járó betegségbenszenved (miaszténia grávisz).

·      ha a vastagbélnagymértékû kitágulásával járó betegségben szenved (megakolon).

ABuscopan 10 mg bevont tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

ABuscopant csak orvosi elõírásra lehet alkalmazni az alábbi esetekben:

·      Ha Ön szapora szívverésre vagy ritmuszavarra hajlamos;

·      Zárt zugú zöld hályog (glaukóma) esetén;

·      Ha Önnél korábban bélelzáródást vagy annak gyanújátállapították meg;

·      Ha Önnél korábban a hólyagnyak elzáródását vagy annakgyanúját állapították meg.

Hanagyfokú, ismeretlen eredetû hasi fájdalom vagy diszkomfort-érzés tüneteilépnek fel vagy fokozódnak, különösen, ha olyan tünetekkel járnak együtt, minta láz, hányinger, hányás, megváltozott bélmûködés, hasi érzékenység,vérnyomásesés, ájulás vagy véres széklet, hagyja abba a készítmény szedését ésazonnal forduljon orvoshoz.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereketis.

Mielõttelkezdi alkalmazni a Buscopan bevont tablettát, feltétlenül tájékoztassaorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedte a közelmúltban,mert a Buscopan befolyásolhatja a hatásukat:

·      tri- és tetraciklikus antidepresszánsok (depresszióelleni szerek),

·      antihisztaminok (allergia elleni szerek),

·      antipszichotikumok (olyan gyógyszerek, melyekkelmentális betegségek pszichotikus tüneteit kezelik),

·      kinidin és dizopiramid (szívritmuszavarban alkalmazottszerek),

·      amantadin (Parkinson-kórban alkalmazott szer),

·      egyéb antikolinerg szerek, mint pl. ipratropium vagytiotropium (krónikus obstruktív tüdõbetegség esetén alkalmazott szerek) vagyatropinszerû anyagok,

·      dopamin-gátló szerek (pl. metoklopramid – hányinger éshányáscsökkentõ szerekvagy egyéb emésztõszervi betegség kezelésére alkalmazott szerek, mertelõfordulhat, hogy mind a Buscopan, mind a metoklopramid hatása csökken),

·      béta-receptor izgató szerek (szívelégtelenség és/vagyasztma kezelésére alkalmazott szerek).

Terhességés szoptatás

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

·      Terhes nõkön történõ alkalmazásra nincs megfelelõ adata hioszcin-butilbromid tekintetében.

·      A Buscopan és metabolitjainak humán anyatejbe történõkiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendõ mennyiségûinformáció.

A Buscopan alkalmazása elõvigyázatosságból kerülendõ a terhesség ésszoptatás ideje alatt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Akészítmény gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeketbefolyásoló hatását nem vizsgálták.

Fontosinformációk a Buscopan 10 mg bevonttabletta egyes összetevõirõl

1darab 10 mg‑os bevont tabletta 41,2 mg szacharózt tartalmaz, ami amaximálisan javasolt napi adag esetén 411,8 mg szacharóz-bevitelt jelent. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Buscopan 10 MG bevonttablettát?

ABuscopan bevont tabletta alkalmazása során mindig kövesse az orvosa vagygyógyszerésze utasításait. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Haaz orvos másképp nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Felnõttekés 6 évesnél idõsebb gyermekek:

Naponta3-5 alkalommal 1-2 bevont tabletta.

A bevonttablettát egészben, elegendõ mennyiségû folyadékkal kell bevenni.

Haa Buscopan bevont tabletta hosszú ideig tartó, napi rendszerességû folyamatosalkalmazására lenne szükség, orvoshoz kell fordulni és ki kell deríteni a hasifájdalom okát.

Haaz elõírtnál több Buscopan 10 mg bevonttablettát vett be

Haaz elõírt adagnál többet használt egyszerre, azonnal forduljon orvoshoz, mertelõfordulhat, hogy sürgõs orvosi segítségre szorul.

Túladagolás esetén az alábbi tünetek jelentkezhetnek:szájszárazság, bõrvörösség, vizeletürítési nehézségek, szapora szívverés éslátászavarok.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a Buscopan 10 mg bevonttabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ezeka mellékhatások rendszerint enyhék és a kezelés során spontán megszûnnek.

A felsoroltmellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk:

Nagyongyakori (10-bõl több mint 1 beteget érint)

Gyakori(100-ból 1-10 beteget érint)

Nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érint)

Ritka (10 000-bõl 1-10 beteget érint)

Nagyon ritka (10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nemállapítható meg).

Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és keressefel kezelõorvosát, ha az alábbi mellékhatásokattapasztalja – lehetséges, hogy sürgõs orvosi ellátásra szorul:

anafilaxiás sokk (hirtelen fellépõ, olykor életetveszélyeztetõ súlyos allergiás reakció, melynek jellemzõi a légzési nehézség, akeringés összeomlása és a hirtelen fellépõ ödéma), anafilaxiás reakciók, nehézlégzés,bõrreakciók, csalánkiütés, bõrkiütés, bõrpír, viszketés, túlérzékenységireakciók.

Nem gyakori mellékhatások:

- bõrreakciók, csalánkiütés, viszketés

- szapora pulzus

- szájszárazság

- diszhidrózis (kézen és/vagy lábonjelentkezõ bõrtünetek)

Ritka mellékhatások:

- vizeletürítési nehézség

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások:

- anafilaxiás sokk, anafilaxiás reakciók

- nehézlégzés

- bõrkiütés, bõrpír (eritéma)

- egyéb túlérzékenységi reakciók

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       HOGYAN KELL A BUSCOPAN 10 MG BEVONTTABLETTÁT TárolNI?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C-on, a nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Buscopan bevont tablettát.

A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Buscopan 10 mg bevont tabletta

·      A készítmény hatóanyaga 10 mg hioszcin-butilbromid bevont tablettánként.

·      Egyéb összetevõk: borkõsav,sztearinsav, vízoldható kukoricakeményítõ, vízmentes kolloid szilícium-dioxid(aerosil 200), kukoricakeményítõ, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát.

Bevonat: makrogol 6000, povidon, titán-dioxid (E171),arabmézga (porított), talkum, szacharóz, fényesítõ viasz (karnauba pálmaviasz,fehér viasz 1:1)

Milyena Buscopan 10 mg bevont tabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Fehér,kerek, mindkét oldalukon domború felületû, cukros bevonatú tabletták. Törésifelületük fehér színû, átmérõ: kb. 7 mm, magasság: kb. 3,7 mm

20db bevont tabletta átlátszatlan fehér PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban ésdobozban.

20db bevont tabletta átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

20db bevont tabletta átlátszatlan fehér PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

20db bevont tabletta fehér polietilén zárókupakkal ellátott fehér polipropiléntartályban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

IpsenPharma

65Quai Georges Gorse

92100Boulogne Billancourt

Franciaország

Gyártó:

DelpharmReims

10Rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims

Franciaország

OGYI-T-8919/01  Buscopan 10 mg bevont tablettaátlátszatlan fehér PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8919/02  Buscopan10 mg bevont tabletta átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8919/03  Buscopan10 mg bevont tabletta átlátszatlan fehér PVC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8919/04  Buscopan 10 mg bevont tabletta fehér polietilénzárókupakkal ellátott fehér polipropilén tartályban

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. május.