Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez

a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Brintellix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Brintellix szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Brintellixet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Brintellixet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Brintellix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Brintellix vortioxetin hatóanyagot tartalmaz. Ez a hangulatjavítóknak (antidepresszívumoknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ön a hangulatzavara (depressziója) kezelésére kapta ezt a gyógyszert.

   
   

   A Brintellix bizonyítottan csökkenti a depresszió számos tünetét, így a szomorúság érzését, a belsõ feszültséget (szorongást), az alvászavarokat (csökkent alvási idõt), csökkent étvágyat, koncentrálási nehézséget, az értéktelenség érzését, a kedvenc foglalatosságok iránti érdeklõdés elvesztését és a lelassultság érzését.

   
   

   A Brintellix a felnõtt betegek depressziós epizódjainak kezelésére szolgál.

   
   

2. Tudnivalók a Brintellix szedése elõtt Ne szedje a Brintellixet:

ha allergiás a vortioxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

ha a depresszió kezelésére szolgáló, nem-szelektív monoaminoxidáz-inhibitorként vagy szelektív MAO-A inhibitorként ismert egyéb gyógyszereket szed. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelõorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Brintellix szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

úgynevezett szerotonerg hatású gyógyszereket szed, mint például a:

• tramadol (erõs fájdalomcsillapító).

• szumatriptán vagy hasonló, hatóanyaguk elnevezésében „triptán”-ra végzõdõ (a migrén kezelésére szolgáló) gyógyszerek.

  E gyógyszerek és a Brintellix egyidejû szedése növelheti a szerotonin szindróma kialakulásának kockázatát. Ez a tünetegyüttes hallucinációkkal, akaratlan izomrángásokkal, felgyorsult szívveréssel, magas vérnyomással, lázzal, hányingerrel és hasmenéssel járhat együtt.

  
  

korábban elõfordultak Önnél görcsrohamok.

Kezelõorvosa fokozott körültekintéssel kezeli Önt, ha kórelõzményében görcsrohamok szerepelnek, vagy instabil görcsrohamokkal járó betegségben/epilepsziában szenved. A depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésekor fennáll a görcsrohamok potenciális kockázata. A kezelést meg kell szakítani azoknál, akiknél görcsrohamok lépnek fel, vagy akiknél a görcsrohamok gyakoribbá válnak.

korábban mániában szenvedett.

vérzésre vagy véraláfutások kialakulására hajlamos.

vérében alacsony a nátriumszint.

65 éves vagy annál idõsebb.

súlyos vesebetegségben szenved.

súlyos májbetegségben vagy májzsugornak nevezett májbetegségben szenved.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosítási vagy öngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszív kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

ha Ön egy fiatal felnõtt.

Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszívumokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosítási vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõ változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülõk

A Brintellix alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülõk esetében, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.

Egyéb gyógyszerek és a Brintellix

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranilcipromin (nem-szelektív monoaminoxidáz- inhibitoroknak nevezett, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek).

Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia,

mielõtt elkezdené a Brintellixet szedni. A gyógyszer szedésének abbahagyása után 14 napnak kell eltelnie, mielõtt e gyógyszerek bármelyikét elkezdené szedni.

moklobemid (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer).

szelegilin, razagilin (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek).

linezolid (a bakteriális fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszer).

lítium (a depresszió és mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy triptofán.

gyógyszerek, amelyek ismerten alacsony nátriumszintet okoznak.

rifampicin (a tüdõgümõkór [tuberkulózis] és más fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszer).

karbamazepin, fenitoin (az epilepszia vagy más betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek).

warfarin, dipiridamol, fenprokumon, alacsony dózisú acetilszalicilsav (vérhígító gyógyszerek).

A görcsrohamok kialakulásának kockázatát növelõ gyógyszerek:

szumatriptán vagy az ahhoz hasonló, elnevezésében „triptán”-ra végzõdõ hatóanyaggal rendelkezõ gyógyszerek.

tramadol (erõs fájdalomcsillapító).

meflokin (a malária megelõzésére és kezelésére szolgáló gyógyszer).

bupropion (a depresszió kezelésére, valamint a dohányzásról való leszoktatásra szolgáló gyógyszer).

fluoxetin, paroxetin és egyéb, SSRI-knek/SNRI-knek, triciklusos antidepresszívumoknak nevezett, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek.

orbáncfû (hiperikum perforátum) (a depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény).

kinidin (a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer).

a fenotiazinok, tioxantének, butirofenonok csoportjába tartozó, mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát, ha a fenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mivel kezelõorvosának

tisztában kell lennie azzal, hogy Önnél eleve nagyobb a görcsrohamok kockázata.

A Brintellix egyidejû bevétele alkohollal

Sok más gyógyszerhez hasonlóan ezt a gyógyszert sem ajánlott alkohollal egyidejûleg alkalmazni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Terhesség

A Brintellix nem alkalmazható a terhesség alatt, csak ha az orvos ezt feltétlenül szükségesnek tartja.

Ha Ön a terhesség utolsó 3 hónapjában a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket – köztük Brintellixet

szed, tisztában kell lennie azzal, hogy újszülött gyermekénél a következõ hatások léphetnek fel: légzési nehézség, a bõr kékes elszínezõdése, görcsrohamok, a testhõmérséklet változásai, táplálási nehézségek,

hányás, alacsony vércukorszint, az izmok merevsége vagy petyhüdtsége, élénk reflexek, remegés, nyugtalanság, ingerlékenység, levertség, állandó sírás, álmosság és alvászavarok. Azonnal forduljon

kezelõorvosához, ha újszülött gyermekénél a felsorolt tünetek bármelyikét észleli.

Gyõzõdjön meg arról, hogy szülésznõje és/vagy kezelõorvosa tudja, hogy Ön Brintellix-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Brintellix-szel, növekedhet a csecsemõnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemõ légzése ilyenkor szapora, és bõre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni elsõ 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemõjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznõjével és/vagy orvosával.

Szoptatás

A Brintellix összetevõi valószínûleg átjutnak az anyatejbe. A Brintellix nem alkalmazható a szoptatás idõszakában. A kezelõorvosa dönti el, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy le kell-e állnia Brintellix szedésével, figyelembe véve a szoptatás elõnyét a gyermekére nézve, illetve a kezelés elõnyét Önre nézve.

Termékenység

A vortioxetin a hangulatjavítók (antidepresszívumok) közé tartozó gyógyszer. Egyes antidepresszívumok hatására állatokban romlott az ondó minõsége. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre. Állatkísérletekben a vortioxetin nem mutatott ilyen hatást; az emberi termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Brintellix nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fokozott óvatosság javasolt azonban az ilyen tevékenységek során a Brintellix-kezelés megkezdésekor vagy az adag megváltoztatásakor.

1. Hogyan kell szedni a Brintellixet?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   A Brintellix ajánlott adagja 65 évesnél fiatalabb felnõttek számára napi egyszer 10 mg vortioxetin. Kezelõorvosa az Ön kezelésre adott válaszától függõen az adagot legfeljebb napi 20 mg vortioxetinre emelheti, vagy minimum napi 5 mg vortioxetinre csökkentheti.

   
   

   65 éves vagy annál idõsebb korú betegek számára a kezdõ adag napi egyszer 5 mg vortioxetin.

   
   

   Az alkalmazás módja

   
   

   Vegyen be egy tablettát egy pohár vízzel.

   A tablettát étkezéskor, illetve étkezéstõl függetlenül is be lehet venni.

   
   

   A kezelés idõtartama

   
   

   A Brintellix szedését mindaddig folytassa, amíg ezt kezelõorvosa javasolja.

   
   

   Folytassa a Brintellix szedését még akkor is, ha kezdetben nem érez javulást állapotában.

   
   

   A kezelést még legalább 6 hónapig kell folytatni azt követõen, hogy kedélyállapota helyreállt.

   
   

   Ha az elõírtnál több Brintellixet vett be

   
   

   Ha az elõírtnál több Brintellixet vett be, haladéktalanul keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát. Vigye magával a csomagolást és az összes megmaradt tablettát. Ezt akkor is tegye meg, ha nem érzi magát rosszul. A túladagolás tünetei közé tartozik a szédülés, hányinger, hasmenés, gyomortáji kellemetlen érzés, testszerte jelentkezõ viszketés, álmosság és kipirulás.

   
   

   Ha elfelejtette bevenni a Brintellixet

   
   

   A következõ adagot a szokásos idõpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

   
   

   Ha idõ elõtt abbahagyja a Brintellix szedését

   
   

   Ne hagyja abba a Brintellix szedését anélkül, hogy azt elõzõleg megbeszélné kezelõorvosával.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és a kezelés elsõ két hetében jelentkeztek. A reakciók rendszerint átmenetiek voltak, és nem vezettek a terápia megszakításához.

   Az alább felsorolt mellékhatásokról számoltak be a megadott gyakorisággal.

   
   

   Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek

hányinger

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek

hasmenés, székrekedés, hányás

szédülés

testszerte jelentkezõ viszketés

kóros álmok

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek

kipirulás

éjszakai izzadás

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• Szerotonin szindróma (lásd 2. pont)

  
  

  A hasonló hatású gyógyszerek alkalmazásakor a csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg.

  
  

  Mellékhatások bejelentése

  
  

  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

  1. Hogyan kell a Brintellixet tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

     
     

     A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Brintellix

A készítmény hatóanyaga a vortioxetin. 20 mg vortioxetin (hidrobromid formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevõk: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, karboximetil- keményítõ-nátrium (A-típusú), magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171),

vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Brintellix külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Vörös, mandula alakú, 5 x 8,4 mm méretû filmtabletta, egyik oldalán „TL”, másik oldalán „20” felirattal. A Brintellix 20 mg filmtabletta 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98 x 1)) tablettát

tartalmazó buborékcsomagolásban, illetve 100 és 200 tablettát tartalmazó tablettatartályban kerül

forgalomba.

Az 56 x 1, 98 x 1 és 490 db tablettát tartalmazó kiszerelések adagonként perforált buborékcsomagolásban találhatók.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

2500 Valby Dánia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi Tel: +354 414 7070

Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000

??????

Lundbeck Hellas A.E ???.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB Tel: +46 4225 4300

Latvija

SIA Lundbeck Latvia

Tel: + 371 6 7 067 884

United Kingdom Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.