Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Boostrix Polio szuszpenziós injekció elõretöltöttfecskendõben

diftéria, tetanusz, pertusszisz (acellulárisösszetevõ)

és (inaktivált) poliomielitisz vakcina (adszorbeált,csökkentett antigén tartalmú)

Mielõtt Önnél vagygyermekénél elkezdenék a készítményt alkalmazni, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnekvagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

-                Ha Önnél vagy gyermekénélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Boostrix Polio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Boostrix Polio alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Boostrix Polio‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Boostrix Polio‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a BoostrixPolio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Boostrix Polio egy olyanoltóanyag, amit emlékeztetõ oltásként alkalmaznak gyermekeknél a 3. életévbetöltésétõl kezdve, serdülõknél és felnõtteknél négy betegség megelõzésére:diftéria (torokgyík), tetanusz (merevgörcs), pertusszisz (szamárköhögés) éspoliomielitisz (járványos gyermekbénulás). A vakcina hatására a szervezet olyansaját anyagok (antitestek) képzõdését indítja el, amelyek védelmet biztosítanakezekkel a megbetegedésekkel szemben.

·               Diftéria (torokgyík): A diftéria fõleg a légutakat és néha abõrt támadja meg. Általában a légutak gyulladását (nyálkahártya duzzanatát)váltja ki, súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást okozva. Abaktérium toxint (mérgezõ anyagot) is termel, amely idegrendszeri károsodást,szívproblémákat, sõt halált is okozhat.

·               Tetanusz (merevgörcs): A tetanusz baktériumok a bõr sérülésein(vágás, karcolás, sebzés) keresztül jutnak a szervezetbe. A fertõzésrekülönösen hajlamosító sebek az égési, aroncsolásos, a mély sebek és a földdel, porral, lótrágyával szennyezett vagyszálka okozta sérülések. A baktérium toxint (mérgezõ anyagot) termel, amelyizommerevséget, fájdalmas izomösszehúzódásokat, görcsöt, sõt halált is okozhat.Az izomgörcs olyan erõs lehet, hogy csigolyatörést okozhat.

·               Pertusszisz (szamárköhögés): A szamárköhögés erõsen fertõzõbetegség. A betegség megtámadja a légutakat, súlyos köhögési rohamokat okozva,mely a normál légzést is befolyásolja. A köhögést gyakran egy jellegzetes„húzó” hang kíséri, amely után népies nevét kapta: szamárköhögés. A köhögés egy‑kéthónapig, vagy még hosszabb ideig is tarthat. A pertusszisz fülfertõzéseket,hosszú ideig tartó hörghurutot, tüdõgyulladást, görcsöket, agykárosodást, sõthalált is okozhat.

·               Poliomielitisz (járványos gyermekbénulás, polio): A poliomielitisz,melyet néha egyszerûen csak „polio”‑nak hívnak, egy vírusfertõzés,amelynek különbözõ következményei lehetnek. Gyakran a betegség enyhe lefolyású,de néhány embernél maradandó károsodást vagy halált okozhat. Legsúlyosabbformájában a polio fertõzés izombénulást okoz (az izmok nem tudnak mozogni),amely kiterjedhet a légzõizmokra és a járóizmokra A betegség az érintettvégtagok fájdalmas eltorzulását okozhatja.

A vakcina egyetlenösszetevõje sem okoz diftériát, tetanuszt, szamárköhögést vagy járványosgyermekbénulást.

2.       Tudnivalók a Boostrix Polio alkalmazása elõtt

A Boostrix Polio nem adható be:

·               ha Önnek vagy gyermekének korábbana Boostrix Polio‑val vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjével, illetve neomicinnel vagy polimixinnel (antibiotikumok) szembenallergiás reakciója alakult ki. Az allergiás reakció jelei a viszketõbõrkiütés, a szapora lélegzetvétel vagy az arc és a nyelv duzzanata lehetnek.

·               ha Önnek vagy gyermekének akorábbiakban bármilyen diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés) vagypoliomielitisz elleni oltás allergiás reakciót okozott;

·               ha Önnek vagy gyermekének akorábbiakban valamilyen idegrendszeri problémája (agyvelõbántalom) alakult kiegy korábbi pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltás beadása után 7 naponbelül;

·               ha Önnél vagy gyermekénélátmenetileg elõfordult vérlemezkeszám‑csökkenés (ami megnöveli a vérzés,illetve zúzódás kialakulásának kockázatát) vagy agyi, illetve idegrendszeribetegség, korábbi diftéria és/vagy tetanusz elleni oltás után.

·               ha Önnek vagy gyermekének magas (38°Cfeletti) lázzal járó súlyos fertõzése van. Enyhe fertõzés nem jelent problémát,de beszélje meg kezelõorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével mielõtt Ön vagy gyermeke megkapja aBoostrix Polio-t:

·               ha Önnek vagy gyermekének akorábbiakban Boostrix Polio vagy más pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltásvalamilyen problémát okozott, különös tekintettel az alábbiakra:

-      magas láz (40°Cfeletti) az oltás beadását követõ 48 órán belül;

-      ájulás vagy sokkszerû állapot abeadást követõ 48 órán belül;

-      folyamatos sírás 3 óránkeresztül vagy még tovább, a beadást követõ 48 órán belül;

-      magas lázzal vagy anélkül járógörcs/görcsroham a beadást követõ 3 napon belül.

·               amennyiben gyermeke még nemdiagnosztizált vagy elõrehaladott idegrendszeri betegségben vagy nemmegfelelõen kezelt epilepsziában szenved. Az oltást a betegség kezelésénekbeállítását követõen kell beadni.

·               ha Önnek vagy gyermekének véralvadásizavara van, vagy könnyen alakulnak kivéraláfutásai;

·               ha Ön vagy gyermeke hajlamoslázgörcs/görcsroham kialakulására, vagy a családban már tapasztaltak ehhezhasonlót;

·               ha Önnek vagy gyermekénekbármilyen eredetû, tartós immunrendszeri betegsége van (beleértve a HIV‑fertõzéstis). Ön vagy gyermeke megkaphatja a Boostrix Polio oltást, de lehetséges, hogyszervezetében az oltás után nem alakul ki olyan jó védelem a fertõzésekkelszemben, mint a jó immunrendszerû gyermekeknél vagy felnõtteknél.

Ájulás elõfordulhat(különösen serdülõknél) bármilyen tûszúrásután, de akár elõtte is. Ezért tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert, ha Ön vagy gyermeke korábban injekció beadásakorelájult.

Mint minden oltás, a BoostrixPolio sem nyújt minden oltott személy számára teljes körû védelmet.

Egyéb gyógyszerek és a Boostrix Polio

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, vagy a közelmúltban kapottegyéb oltásokról is.

ABoostrix Polio egy idõben adható néhány más vakcinával. Mindegyik vakcinát másinjekciós beadási helyre fogják beadni.

Elõfordulhat, hogy a Boostrix Polio nem lesz eléghatékony, ha Ön vagy gyermeke olyan gyógyszert szed, ami csökkenti azimmunrendszer hatékonyságát a fertõzések elleni védelemben.

Terhesség és szoptatás

Kezelõorvosa tájékoztatja aBoostrix Polio terhesség alatti alkalmazásának lehetséges elõnyeirõl éskockázatairól.

Nem ismert, hogy a BoostrixPolio átjut‑e az anyatejbe. Kezelõorvosa tájékoztatja a Boostrix Polioszoptatás alatti alkalmazásának lehetséges elõnyeirõl és kockázatairól.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a vakcinaalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nem valószínû, hogy aBoostrix Polio befolyásolná a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

A Boostrix Polio neomicint és polimixint tartalmaz

Ez a vakcina neomicint éspolimixint (antibiotikumok) tartalmaz. Kérjük, szóljon kezelõorvosának, ha Önvagy gyermeke allergiás ezekre az összetevõkre.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Boostrix Polio‑t?

·               A Boostrix Polio oltást injekcióformájában, izomba adják.

·               Az oltást soha nem szabad azérpályába adni!

·               Ön vagy gyermeke egyetlen BoostrixPolio injekciót fog kapni.

·               Kezelõorvosa ellenõrizni fogja,hogy Ön vagy gyermeke kapott‑e elõzetesen diftéria, tetanusz, pertussziszés/vagy polio elleni oltásokat.

·               A Boostrix Polio oltás tetanuszfertõzés gyanúja esetén is alkalmazható, bár ilyenkor egyéb intézkedéseket iskell tenni annak érdekében, hogy a betegség kialakulásának kockázatát csökkentsük(pl. korszerû sebkezelõ kötszer alkalmazása és/vagy tetanusz anti‑toxinadása).

·               Kezelõorvosa tájékoztatni fogja azújraoltással kapcsolatban.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Mint minden injekcióbanbeadott vakcina esetén, nagyon ritkán (10 000 oltásból legfeljebb1 esetben) elõfordulhatnak súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás ésanafilaktoid reakciók). Ezek a következõ formában jelenhetnek meg:

·               viszketõ vagy hólyagos bõrkiütések;

·               a szem és az arc vizenyõs duzzanata;

·               légzési vagy nyelési nehézség;

·               hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.

Ezek a reakciók általában mégaz orvosi rendelõ elhagyása elõtt jelentkeznek. Mindazonáltal ha Ön vagygyermeke ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelõorvosát.

A 4 – 8 éves életkorúgyermekek körében végzett klinikai vizsgálatokban elõfordult mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elõ):

·               fájdalom, bõrpír és duzzanat azinjekció beadásának helyén;

·               aluszékonyság.

Gyakori (10 oltásbóllegfeljebb 1 esetben fordulhatnak elõ):

·               37,5ºC‑os vagy magasabbláz (beleértve a 39ºC‑nál magasabb lázat is);

·               vérzés, viszketés és kemény csomóaz injekció beadásának helyén;

·               a beoltott végtag jelentõs mértékûduzzanata;

·               étvágytalanság;

·               ingerlékenység;

·               fejfájás.

Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elõ):

·               hasmenés, émelygés, hányás;

·               gyomorfájdalom;

·               a nyaki, hónalji vagy a lágyékinyirokcsomók duzzanata (limfadenopátia);

·               alvási nehézségek;

·               bágyadtság;

·               torokszárazság;

·               fáradtság.

Kanyaró-mumpsz-rubeola(MMR) vagy kanyaró-mumpsz-rubeola-varicella (MMRV) vakcinával való együttadás 3‑6 évesgyermekeknél

Olyan vizsgálatokban, ahol a BoostrixPolio‑t egy idõben adták MMR vagy MMRV vakcinával, gyakran jelentettekbõrkiütést és felsõ légúti fertõzést (köztük orrfolyást és torokfájást). Lázat,ingerlékenységet, fáradtságot, étvágytalanságot és emésztõrendszerirendellenességet (köztük hasmenést és hányást) gyakrabban (nagyon gyakran) jelentettekmint azokban a vizsgálatokban, ahol a Boostrix Polio‑t önmagában adták.

A 10 éves vagy ennélidõsebb gyermekek, serdülõk és felnõttek körében végzett klinikaivizsgálatokban elõfordult mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elõ):

·               fájdalom, bõrpír és duzzanat azinjekció beadásának helyén;

·               fáradtság;

·               fejfájás.

Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elõ):

·               37,5ºC‑os vagy magasabbláz;

·               véraláfutás, viszketés, keménycsomó, melegség és érzéketlenség az injekció beadásának helyén;

·               gyomorfájdalom, émelygés, hányás.

Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elõ):

·               39ºC‑nál magasabb láz;

·               a beoltott végtag jelentõs mértékûduzzanata;

·               hidegrázás;

·               fájdalom;

·               szédülés;

·               ízületi fájdalom, izomfájdalom;

·               viszketés;

·               ajakherpesz;

·               a nyaki, hónalji vagy a lágyékinyirokcsomók duzzanata (limfadenopátia);

·               étvágycsökkenés;

·               bizsergés vagy érzéketlenség akezeken vagy a lábfejeken (paresztézia);

·               aluszékonyság;

·               asztma.

ABoostrix Polio rutinszerû alkalmazása során az alábbi, egyik korcsoportra nézvesem specifikus mellékhatások fordultak elõ:

·               ájulás vagy idõszakoseszméletvesztések, illetve öntudatlan állapot;

·               az arc, az ajkak, a szájüreg, anyelv vagy a torok vizenyõs duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézségetokozhat (angioödéma);

·               görcsök vagy görcsrohamok (lázzalvagy láz nélkül);

·               csalánkiütés (urtikária);

·               szokatlan gyengeség (aszténia).

Ezeken felül az alábbimellékhatásokat jelentették a Boostrix‑szal (a GlaxoSmithKlineBiologicals diftéria, tetanusz és pertusszisz elleni emlékeztetõ védõoltásával)végzett klinikai vizsgálatok során:

A 4 – 8 éves életkorú gyermekek körében elõfordult mellékhatások:

Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elõ):

·               figyelem‑összpontosításizavarok;

·               a szemek váladékozása ésviszketése, csipás szemhéj (kötõhártya‑gyulladás);

·               fájdalom.

A 10 éves vagy ennél idõsebb gyermekek, serdülõk és felnõttekkörében elõfordult mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elõ):

·               általános rossz közérzet.

Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elõ):

·               kemény csomó vagy tályog azinjekció beadásának helyén.

Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnakelõ):

·               felsõ légúti fertõzés;

·               nyelés közbeni torokfájás és kellemetlenérzet (torokgyulladás);

·               ájulás;

·               köhögés;

·               hasmenés;

·               bõséges verítékezés (hyperhidrosis);

·               bõrkiütés;

·               ízületi merevség, ízületi- ésizomfájdalom;

·               influenzaszerû tünetek, pl. láz,torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás.

Tetanusz elleni vakcinákalkalmazását követõen nagyon ritkán (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben)átmeneti ideggyulladás fordult elõ, mely a végtagokban fájdalmat, gyengeségetés bénulást okozott, és gyakran kiterjedt a mellkasra és arcra is (Guillain‑Barrészindróma).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Boostrix Polio‑ttárolni?

A vakcina gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon és az elõretöltöttfecskendõ címkéjén feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtõszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!Fagyasztással tönkremegy a vakcina.

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítika környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Boostrix Polio?

-               A készítmény hatóanyagai:

A vakcina adjuvánskéntalumínium‑hidroxidot és alumínium‑foszfátot tartalmaz. Azadjuvánsok olyan vegyületek, melyeket bizonyos vakcinák azért tartalmaznak,hogy az oltás védõhatását gyorsítsák, javítsák és/vagy meghosszabbítsák.

-                Egyéb összetevõk: Medium 199(aminosavakat, ásványi sókat és vitaminokat tartalmazó stabilizátor), nátrium‑kloridés injekcióhoz való víz.

Milyen a Boostrix Polio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Szuszpenziós injekcióelõretöltött fecskendõben.

A Boostrix Polio fehér,enyhén tejszerû folyadék, elõretöltött fecskendõben (0,5 ml).

A Boostrix Polio 1× és 10×kiszerelésben, tûvel vagy tû nélkül kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKlineKft.,

1124Budapest,

Csörszu. 43.

Gyártó:

GlaxoSmithKlineBiologicals S.A.

89,rue de l’Institut, 1330 Rixensart,

Belgium

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Boostrix Polio: Ausztria, Belgium,Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Görögország, Hollandia, Izland, Lengyelország,Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia,Portugália, spanyolország, Svédország, Szlovák Köztársaság, Szlovénia

Boostrix Tetra: Franciaország

IPV-Boostrix: Írország, Málta

Polio Boostrix: Olaszország

Boostrix-IPV: Egyesült Királyság, Románia

OGYI-T-20497/01       1× elõretöltött fecskendõben (1 tûvel)

OGYI-T-20497/02       1× elõretöltött fecskendõben (tû nélkül)

OGYI-T-20497/03       10× elõretöltött fecskendõben (10 tûvel)

OGYI-T-20497/04       10× elõretöltött fecskendõben (tû nélkül)

OGYI-T-20497/07       1× elõretöltött fecskendõben (2 tûvel)

OGYI-T-20497/08       10× elõretöltött fecskendõben (20 tûvel)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. február

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A vakcinát beadás elõtt alaposanfel kell rázni, amíg homogén, opálos, fehér szuszpenziót nem kapunk, és szabadszemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók-e a készítményben idegenanyagrészecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások. Ha bármelyik elõfordul a vakcinát meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer,illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó elõírásokszerint kell végrehajtani.