Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Boostrix Polio szuszpenziós injekció

diftéria, tetanusz, pertusszisz (acellulárisösszetevõ)

és (inaktivált) poliomielitisz vakcina (adszorbeált,csökkentett antigén tartalmú)

Mielõtt Önnélvagy gyermekénél elkezdenék a készítményt alkalmazni, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnekvagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

-                Ha Önnél vagy gyermekénélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Boostrix Polio és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Boostrix Polio alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Boostrix Polio‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Boostrix Polio‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Boostrix Polio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Boostrix Polioegy olyan oltóanyag, amit emlékeztetõ oltásként alkalmaznak gyermekeknél a 3. életévbetöltésétõl kezdve, serdülõknél és felnõtteknél négy betegség megelõzésére:diftéria (torokgyík), tetanusz (merevgörcs), pertusszisz (szamárköhögés) éspoliomielitisz (járványos gyermekbénulás). A vakcina hatására a szervezet olyansaját anyagok (antitestek) képzõdését indítja el, amelyek védelmet biztosítanakezekkel a megbetegedésekkel szemben.

·               Diftéria (torokgyík): A diftéria fõleg a légutakat és néha abõrt támadja meg. Általában a légutak gyulladását (nyálkahártya duzzanatát)váltja ki, súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást okozva. Abaktérium toxint (mérgezõ anyagot) is termel, amely idegrendszeri károsodást, szívproblémákat,sõt halált is okozhat.

·               Tetanusz (merevgörcs): A tetanusz baktériumok a bõrsérülésein (vágás, karcolás, sebzés) keresztül jutnak a szervezetbe. Afertõzésre különösen hajlamosító sebek azégési, a roncsolásos, a mély sebek és a földdel, porral, lótrágyávalszennyezett vagy szálka okozta sérülések. A baktérium toxint (mérgezõ anyagot)termel, amely izommerevséget, fájdalmas izomösszehúzódásokat, görcsöt, sõthalált is okozhat. Az izomgörcs olyan erõs lehet, hogy csigolyatörést okozhat.

·               Pertusszisz (szamárköhögés): A szamárköhögés erõsen fertõzõbetegség. A betegség megtámadja a légutakat, súlyos köhögési rohamokat okozva,mely a normál légzést is befolyásolja. A köhögést gyakran egy jellegzetes„húzó” hang kíséri, amely után népies nevét kapta: szamárköhögés. A köhögés egy‑kéthónapig, vagy még hosszabb ideig is tarthat. A pertusszisz fülfertõzéseket,hosszú ideig tartó hörghurutot, tüdõgyulladást, görcsöket, agykárosodást, sõthalált is okozhat.

·               Poliomielitisz (járványos gyermekbénulás, polio): A poliomielitisz,melyet néha egyszerûen csak „polio”‑nak hívnak, egy vírusfertõzés,amelynek különbözõ következményei lehetnek. Gyakran a betegség enyhe lefolyású,de néhány embernél maradandó károsodást vagy halált okozhat. Legsúlyosabbformájában a polio fertõzés izombénulást okoz (az izmok nem tudnak mozogni),amely kiterjedhet a légzõizmokra és a járóizmokra A betegség az érintettvégtagok fájdalmas eltorzulását okozhatja.

A vakcina egyetlenösszetevõje sem okoz diftériát, tetanuszt, szamárköhögést vagy járványosgyermekbénulást.

2.       Tudnivalók a Boostrix Polio alkalmazása elõtt

A Boostrix Polio nem adható be:

·               ha Önnek vagy gyermekének korábbana Boostrix Polio‑val vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjével, illetve neomicinnel vagy polimixinnel (antibiotikumok) szembenallergiás reakciója alakult ki. Az allergiás reakció jelei a viszketõbõrkiütés, a szapora lélegzetvétel vagy az arc és a nyelv duzzanata lehetnek.

·               ha Önnek vagy gyermekének akorábbiakban bármilyen diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés) vagypoliomielitisz elleni oltás allergiás reakciót okozott;

·               ha Önnek vagy gyermekének akorábbiakban valamilyen idegrendszeri problémája (agyvelõbántalom) alakult kiegy korábbi pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltás beadása után 7 naponbelül;

·               ha Önnél vagy gyermekénélátmenetileg elõfordult vérlemezkeszám‑csökkenés (ami megnöveli a vérzés,illetve zúzódás kialakulásának kockázatát) vagy agyi, illetve idegrendszeribetegség, korábbi diftéria és/vagy tetanusz elleni oltás után.

·               ha Önnek vagy gyermekének magas (38°Cfeletti) lázzal járó súlyos fertõzése van. Enyhe fertõzés nem jelent problémát,de beszélje meg kezelõorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészévelmielõtt Ön vagy gyermeke megkapja a Boostrix Polio‑t:

·               ha Önnek vagy gyermekének akorábbiakban Boostrix Polio vagy más pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltásvalamilyen problémát okozott, különös tekintettel az alábbiakra:

-       magas láz (40°Cfeletti) az oltás beadását követõ 48 órán belül;

-       ájulás vagy sokkszerû állapot a beadást követõ 48 óránbelül;

-       folyamatos sírás 3 órán keresztül vagy mégtovább, a beadást követõ 48 órán belül;

-       magas lázzal vagy anélkül járó görcs/görcsroham abeadást követõ 3 napon belül.

·               amennyiben gyermeke még nemdiagnosztizált vagy elõrehaladott idegrendszeri betegségben vagy nemmegfelelõen kezelt epilepsziában szenved. Az oltást a betegség kezelésénekbeállítását követõen kell beadni.

·               ha Önnek vagy gyermekénekvéralvadási zavara van, vagy könnyen alakulnakki véraláfutásai;

·               ha Ön vagy gyermeke hajlamoslázgörcs/görcsroham kialakulására, vagy a családban már tapasztaltak ehhezhasonlót;

·               ha Önnek vagy gyermekénekbármilyen eredetû, tartós immunrendszeri betegsége van (beleértve a HIV‑fertõzéstis). Ön vagy gyermeke megkaphatja a Boostrix Polio oltást, de lehetséges, hogyszervezetében az oltás után nem alakul ki olyan jó védelem a fertõzésekkelszemben, mint a jó immunrendszerû gyermekeknél vagy felnõtteknél.

Ájulás elõfordulhat(különösen serdülõknél) bármilyen tûszúrásután, de akár elõtte is. Ezért tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert, ha Ön vagy gyermeke korábban injekció beadásakorelájult.

Mint minden oltás,a Boostrix Polio sem nyújt minden oltott személy számára teljes körû védelmet.

Egyéb gyógyszerek és a Boostrix Polio

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenlegvagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, vagy aközelmúltban kapott egyéb oltásokról is.

ABoostrix Polio egy idõben adható néhány más vakcinával. Mindegyik vakcinát másinjekciós beadási helyre fogják beadni.

Elõfordulhat, hogy a Boostrix Polio nem lesz eléghatékony, ha Ön vagy gyermeke olyan gyógyszert szed, ami csökkenti azimmunrendszer hatékonyságát a fertõzések elleni védelemben.

Terhesség és szoptatás

Kezelõorvosa tájékoztatja aBoostrix Polio terhesség alatti alkalmazásának lehetséges elõnyeirõl éskockázatairól.

Nem ismert, hogy aBoostrix Polio átjut‑e az anyatejbe. Kezelõorvosa tájékoztatja a BoostrixPolio szoptatás alatti alkalmazásának lehetséges elõnyeirõl és kockázatairól.

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a vakcina alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogya Boostrix Polio befolyásolná a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

A Boostrix Polio neomicint és polimixint tartalmaz

Ez a vakcinaneomicint és polimixint (antibiotikumok) tartalmaz. Kérjük, szóljonkezelõorvosának, ha Ön vagy gyermeke allergiás ezekre az összetevõkre.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Boostrix Polio‑t?

·               A Boostrix Polio oltást injekcióformájában, izomba adják.

·               Az oltást soha nem szabad azérpályába adni!

·               Ön vagy gyermeke egyetlen BoostrixPolio injekciót fog kapni.

·               Kezelõorvosa ellenõrizni fogja,hogy Ön vagy gyermeke kapott‑e elõzetesen diftéria, tetanusz, pertussziszés/vagy polio elleni oltásokat.

·               A Boostrix Polio oltás tetanuszfertõzés gyanúja esetén is alkalmazható, bár ilyenkor egyéb intézkedéseket iskell tenni annak érdekében, hogy a betegség kialakulásának kockázatát csökkentsük(pl. korszerû sebkezelõ kötszer alkalmazása és/vagy tetanusz anti‑toxinadása).

·               Kezelõorvosa tájékoztatni fogja azújraoltással kapcsolatban.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Mint minden injekcióban beadott vakcina esetén, nagyonritkán (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben) elõfordulhatnaksúlyos allergiás reakciók (anafilaxiás és anafilaktoid reakciók). Ezek akövetkezõ formában jelenhetnek meg:

·               viszketõ vagy hólyagos bõrkiütések;

·               a szem és az arc vizenyõs duzzanata;

·               légzési vagy nyelési nehézség;

·               hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.

Ezek a reakciókáltalában még az orvosi rendelõ elhagyása elõtt jelentkeznek. Mindazonáltal haÖn vagy gyermeke ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítsekezelõorvosát.

A 4 – 8 éveséletkorú gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatokban elõfordult mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elõ):

·               fájdalom, bõrpír és duzzanat azinjekció beadásának helyén;

·               aluszékonyság.

Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elõ):

·               37,5ºC‑os vagy magasabbláz (beleértve a 39ºC‑nál magasabb lázat is);

·               vérzés, viszketés és kemény csomóaz injekció beadásának helyén;

·               a beoltott végtag jelentõs mértékûduzzanata;

·               étvágytalanság;

·               ingerlékenység;

·               fejfájás.

Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elõ):

·               hasmenés, émelygés, hányás;

·               gyomorfájdalom;

·               a nyaki, hónalji vagy a lágyékinyirokcsomók duzzanata (limfadenopátia);

·               alvási nehézségek;

·               bágyadtság;

·               torokszárazság;

·               fáradtság.

Kanyaró-mumpsz-rubeola(MMR) vagy kanyaró-mumpsz-rubeola-varicella (MMRV) vakcinával való együttadás 3‑6 évesgyermekeknél

Olyan vizsgálatokban, ahol aBoostrix Polio‑t egy idõben adták MMR vagy MMRV vakcinával, gyakranjelentettek bõrkiütést és felsõ légúti fertõzést (köztük orrfolyást éstorokfájást). Lázat, ingerlékenységet, fáradtságot, étvágytalanságot ésemésztõrendszeri rendellenességet (köztük hasmenést és hányást) gyakrabban (nagyongyakran) jelentettek mint azokban a vizsgálatokban, ahol a Boostrix Polio‑tönmagában adták.

A 10 éves vagy ennél idõsebb gyermekek, serdülõkés felnõttek körében végzett klinikai vizsgálatokban elõfordult mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnakelõ):

·               fájdalom, bõrpír és duzzanat azinjekció beadásának helyén;

·               fáradtság;

·               fejfájás.

Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnakelõ):

·               37,5ºC‑os vagy magasabbláz;

·               véraláfutás, viszketés, keménycsomó, melegség és érzéketlenség az injekció beadásának helyén;

·               gyomorfájdalom, émelygés, hányás.

Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnakelõ):

·               39ºC‑nál magasabb láz;

·               a beoltott végtag jelentõs mértékûduzzanata;

·               hidegrázás;

·               fájdalom;

·               szédülés;

·               ízületi fájdalom, izomfájdalom;

·               viszketés;

·               ajakherpesz;

·               a nyaki, hónalji vagy a lágyékinyirokcsomók duzzanata (limfadenopátia);

·               étvágycsökkenés;

·               bizsergés vagy érzéketlenség akezeken vagy a lábfejeken (paresztézia);

·               aluszékonyság;

·               asztma.

A Boostrix Polio rutinszerû alkalmazása során azalábbi, egyik korcsoportra nézve sem specifikus mellékhatások fordultak elõ:

·               ájulás vagy idõszakoseszméletvesztések, illetve öntudatlan állapot;

·               az arc, az ajkak, a szájüreg, anyelv vagy a torok vizenyõs duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézségetokozhat (angioödéma);

·               görcsök vagy görcsrohamok (lázzalvagy láz nélkül);

·               csalánkiütés (urtikária);

·               szokatlan gyengeség (aszténia).

Ezeken felül azalábbi mellékhatásokat jelentették a Boostrix‑szal (a GlaxoSmithKlineBiologicals diftéria, tetanusz és pertusszisz elleni emlékeztetõ védõoltásával)végzett klinikai vizsgálatok során:

A 4 – 8 éves életkorú gyermekek körébenelõfordult mellékhatások:

Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elõ):

·               figyelem‑összpontosításizavarok;

·               a szemek váladékozása ésviszketése, csipás szemhéj (kötõhártya‑gyulladás);

·               fájdalom.

A 10 éves vagy ennél idõsebb gyermekek, serdülõkés felnõttek körében elõfordult mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elõ):

·               általános rossz közérzet.

Gyakori(10 oltásból legfeljebb1 esetben fordulhatnak elõ):

·               kemény csomó vagy tályog azinjekció beadásának helyén.

Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnakelõ):

·               felsõ légúti fertõzés;

·               nyelés közbeni torokfájás és kellemetlenérzet (torokgyulladás);

·               ájulás;

·               köhögés;

·               hasmenés;

·               bõséges verítékezés (hyperhidrosis);

·               bõrkiütés;

·               ízületi merevség, ízületi- ésizomfájdalom;

·               influenzaszerû tünetek, pl. láz,torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás.

Tetanusz ellenivakcinák alkalmazását követõen nagyon ritkán (10 000 oltásból legfeljebb1 esetben) átmeneti ideggyulladás fordult elõ, mely a végtagokbanfájdalmat, gyengeséget és bénulást okozott, és gyakran kiterjedt a mellkasra ésarcra is (Guillain‑Barré szindróma).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél vagygyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kella Boostrix Polio‑t tárolni?

A vakcina gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon és azinjekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt avakcinát. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtõszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!Fagyasztással tönkremegy a vakcina.

A fénytõl valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Boostrix Polio?

-                A készítmény hatóanyagai:

A vakcinaadjuvánsként alumínium‑hidroxidot és alumínium‑foszfátot tartalmaz.Az adjuvánsok olyan vegyületek, melyeket bizonyos vakcinák azért tartalmaznak,hogy az oltás védõhatását gyorsítsák, javítsák és/vagy meghosszabbítsák.

-                Egyéb összetevõk: Medium 199(aminosavakat, ásványi sókat és vitaminokat tartalmazó stabilizátor), nátrium‑kloridés injekcióhoz való víz.

Milyen a Boostrix Polio külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Szuszpenziósinjekció.

A Boostrix Polio fehér,enyhén tejszerû folyadék, injekciós üvegben (0,5 ml).

A Boostrix Polio 1×és 10× kiszerelésben kerül forgalomba.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.,

1124 Budapest,

Csörsz u. 43.

Gyártó:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

89, rue de l’Institut, 1330 Rixensart,

Belgium

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Boostrix Polio: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Görögország,Hollandia, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország,Németország, Norvégia, Portugália, spanyolország, Svédország, Szlovénia

Boostrix PolioLag: Szlovák Köztársaság

Boostrix Tetra: Franciaország

IPV-Boostrix: Írország, Málta

Polio Boostrix: Olaszország

Boostrix-IPV: Egyesült Királyság, Románia

OGYI-T-20497/05       1×injekciós üvegben

OGYI-T-20497/06       10×injekciós üvegben

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyiszakembereknek szólnak:

A vakcinát beadáselõtt alaposan fel kell rázni, amíg homogén, opálos, fehér szuszpenziót nemkapunk, és szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók-e akészítményben idegen anyagrészecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások.Ha bármelyik elõfordul a vakcinát megkell semmisíteni.

Bármilyen fel nemhasznált gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekrevonatkozó elõírások szerint kell végrehajtani.