Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Betoptic 5 mg/ml oldatos szemcsepp

betaxolol

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Betopticés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Betoptic alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a Betoptic-ot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell a Betoptic-ottárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Betoptic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Betoptic oldatos szemcsepp az emelkedett szembelnyomás kezelésérealkalmas gyógyszer. Az emelkedett szembelnyomás a glaukómának (zöldhályognak)nevezett betegséghez vezethet.

A Betoptic a glaukóma ellenes készítmények csoportjában a béta-receptorblokkolók közé tartozó gyógyszer. A folyadék termelõdés gátlásával fejti kihatását, így csökkenti a szem nyomását.

Önállóan vagy egyéb szembelnyomás-csökkentõ gyógyszerrel kombinálvaalkalmazható.

Magas szembelnyomás. A szem egy tiszta, vízszerû folyadékot tartalmaz,amely a szem belsõ részeinek táplálására szolgál. Ez a folyadék folyamatosanürül a szembõl, a kiürült folyadék mennyiség pedig folyamatosan újratermelõdik.Amennyiben a folyadék termelése meghaladja a kiürülés mértékét, megnõ a szembelsejében a nyomás. A túl magas szembelnyomás károsíthatja a látását.

2.       Tudnivalók a Betoptic alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Betoptic-ot

-                ha allergiás a betaxololra,béta-blokkolókra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-                ha súlyos vagy nem kontrolláltszívbetegsége van, például súlyos szívelégtelenség, nagyon lassú szívverés,vagy egyéb olyan állapotok, amelyek befolyásolják a szívverések gyakoriságátvagy ritmusát.

-                ha jelenleg fennáll, vagy amúltban elõfordult Önnél légzõszervi probléma, úgymint súlyos asztma, súlyos,nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartó köhögéssel járó súlyos tüdõbetegség(krónikus obstruktív bronhitisz).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A gyógyszer használata elõtt tájékoztassakezelõorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban elõfordultakÖnnél:

·               koszorúér-betegség (jellemzõtünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás),szívelégtelenség, alacsony vérnyomás, szívfrekvencia zavarai, például alacsonypulzusszám

·               légzési problémák, asztma vagykrónikus obstruktív tüdõbetegség; Nem zárhatók ki a tüdõt érintõ kedvezõtlenhatások, ha érzékeny a béta blokkolókra. Ha légzési nehézséget tapasztal,keresse fel kezelõorvosát

·               vérkeringési zavarok, mint aRaynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma

·               cukorbetegség, mivel a betaxololelfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit, például a bizonytalanságot és szédülést. Fokozottkörültekintéssel ellenõrizze vércukorszintjét.

·               pajzsmirigy túlmûködés, mivel abetaxolol elfedheti annak jeleit és tüneteit. Az ilyen típusú gyógyszerek hirtelen leállítása hirtelen és veszélyesmértékben fokozza a pajzsmirigy-túltengés tüneteit.

·               ha izomgyengeséggel járó betegségevan, például miaszténia grávisz. Tünetei rosszabbodhatnak.

·               ha szaruhártya betegsége van,beszéljen kezelõorvosával, mivel a Betoptic szemszárazságot okozhat.

·               ha glaukóma (zöldhályog) mûtétenesett át. A Betoptic alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

·               ha Ön általános érzéstelenítéstigénylõ mûtéten fog átesni.

·               ha a Betoptic alkalmazásakorsúlyos allergiás reakció (bõrkiütés, szemvörösség vagy szemviszketés) alakul kiÖnnél. Bármely más kezelés elõtt közölje a kezelõorvossal, hogy Betoptic-otalkalmaz.

·               ha Ön lágy kontaktlencsét visel.Ez a készítmény nem alkalmazható kontaktlencse viselése közben. Kérjük, olvassael „A Betoptic benzalkónium-kloridot tartalmaz”címû részt is.

·               ha Ön más gyógyszereket is szed.Kérjük, olvassa el az „Egyéb gyógyszerekés a Betoptic” címû. részt is.

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha a fenti figyelmeztetések bármelyikevonatkozik Önre, vagy a múltban vonatkozott Önre.

Elképzelhetõ, hogy kezelõorvosa a szemcseppel történõ kezelés alatt ellenõriznifogja szembelnyomását.

Egyéb gyógyszerek és a Betoptic

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

A Betoptic hatással lehet az Ön által alkalmazott másgyógyszerekre, illetve a Betoptic hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön általszedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeketis. Közölje kezelõorvosával, ha vérnyomáscsökkentõt, szívgyógyszert vagycukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer(eke)t alkalmaz vagy fog alkalmazni.

Ha több helyi szemészeti készítményt használ, ezeket minimum 15 percesidõközzel szabad alkalmazni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne használja a Betoptic-ot, amennyiben terhes, kivéve,ha arra a kezelõorvosa szerint valóban szükség van.

Ne használja a Betoptic-ot, ha Ön szoptat. A timololbekerülhet az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Betoptic használatát követõen látása egy rövid idõre elhomályosodhat.Vezetés vagy gépek kezelése elõtt várjon a látás kitisztulásáig.

A Betoptic benzalkónium-kloridot tartalmaz

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, ésmegváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása elõtt elkell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás utántehet vissza.

A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, haszemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülsõ részén található áttetszõréteg) rendellenességében szenved.

Beszéljen kezelõorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetvefájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követõen.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Betoptic-ot?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Felnõttek: egy csepp az érintett szem(ek)be naponta kétszer.

Kezelõorvosa az Ön állapota szerint módosíthatja azadagolást. Bizonyos esetekben szükséglehet arra, hogy a Betoptic-ot más gyógyszerekkel együtt alkalmazza.

Csakszemcseppként használja a Betoptic-ot.

A HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK A KÖVETKEZÕ OLDALON OLVASHATÓAK

Fordítsa meg ezt abetegtájékoztatót!

3.       Hogyan kell alkalmazni a Betoptic-ot? (folytatás)

Mennyit alkalmazzunk?

(lásd 1. oldal)

·          Mossa meg a kezét.

·          Vegye kezébe a tartályt és egytükröt.

·          Jól rázza fel a tartályt.

·          Csavarja le a kupakot.

·          Tartsa a tartályt fejjel lefelé, ahüvelyk és középsõ ujja között. (1. ábra)

·          Hajtsa hátra a fejét. Tisztaujjával húzza le az alsó szemhéját, amíg egy rés nem keletkezik a szemhéja és aszeme között. A csepp ebbe a résbe fog belekerülni. (2. ábra)

·          Tegye közel szeméhez a tartály cseppentõjét.Szükség esetén használjon tükröt.

·          A cseppentõ végével ne érintsemeg a szemét, szemhéját, a környezõ területet vagy bármely más felszínt. Ezzelbeszennyezheti az oldatot.

·          Óvatosan nyomja meg a tartály alját,hogy egyszerre csak egy csepp Betoptic kerüljön a szemébe. (3. ábra)

·          A Betoptic használatát követõenszorítsa egyik ujját a belsõ szemzughoz (szeme orr felõli sarkába) 2 percig(4. ábra). Ez segít megakadályozni, hogy a betaxolol bekerüljön aszervezetébe.

·          Amennyiben mindkét szemébehasználja a szemcseppet, ismételje meg a lépéseket a másik szem esetében is.

·          Használat után azonnal csavarjavissza a kupakot.

·          Egyszerre csak egy tartályt használjon.

Ha a csepp nem került a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha az elõírtnál több Betoptic szemcseppet alkalmazott, öblítse ki a szemét meleg vízzel vagy fiziológiássóoldattal. Ne tegyen több cseppet a szemébe, míg el nem érkezett a következõszokásos adag ideje.

A túladagolás lehetséges tünetei többek között csökkent pulzusszám,csökkent vérnyomás, szívelégtelenség és nehézlégzés.

Ha elfelejtette alkalmazni a Betoptic szemcseppet, a következõ, tervezett adaggal folytassa a kezelést.Viszont ha már közel van a következõ adag ideje, hagyja ki az elfelejtettadagot, és térjen vissza a szokásos adagolási sémájához. Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha más szemcseppet is használ, ez esetben várjon 15 percet a Betoptic szemcseppés a másik szemcsepp használata között.

Ha abbahagyta a Betoptic alkalmazását anélkül, hogyerrõl elõzõleg beszélt volna kezelõorvosával, szemnyomása nem lesz megfelelõen kezelve, amelylátása elvesztését is okozhatja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A mellékhatás jelentkezésekor általában továbbfolytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Haaggódik a jelentkezõ mellékhatás miatt, forduljon kezelõorvoshoz vagygyógyszerészhez. A Betoptic használatát ne hagyja abba anélkül, hogy errõl elõzõlegbeszélt volna kezelõorvosával.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatásokgyakoriságát az alábbi megegyezés alapján határozták meg:

Nagyon gyakori    (10 betegbõl több mint 1 betegetérinthet)

Gyakori                (10 betegbõl legfeljebb 1 betegetérinthet)

Nem gyakori         (100 betegbõl legfeljebb 1 betegetérinthet)

Ritka                    (1000 betegbõl legfeljebb 1beteget érinthet)

Nem ismert           (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg)

A következõ nem kívánatos hatásokat tapasztalhatjaszemében:

Nagyon gyakori mellékhatások: kellemetlen érzés a szemben.

Gyakori mellékhatások: homályos látás, fokozott könnyezés, szokatlanszemérzékenység

Nem gyakori mellékhatások: a szemfelszín gyulladása felületi károsodással,csökkent látásélesség, látásromlás, fényérzékenység, szemfájdalom, szemfáradtság, szemhéj görcse, kórosérzet a szemben, szemviszketés, a szem váladékozása, a szemhéj kérgesedése,szemgyulladás, szemirritáció jelei éstünetei (égõ, szúró, viszketõ érzés, könnyezés, kipirosodás), szemduzzanat,szemvörösség

Ritka mellékhatások: szürkehályog, szemrendellenesség, szemszárazság, a felsõ szemhéjcsüngése, a szempilla kihullása

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a szemhéj kivörösödése

A következõ nem kívánatos hatásokat tapasztalhatjaszervezetében:

Gyakorimellékhatások: fejfájás

Nem gyakori mellékhatások: alacsonypulzusszám, magas pulzusszám, asztma, nehézlégzés, légzõszervi betegség, hányinger,orrnyálkahártya-gyulladás

Ritka mellékhatások: az agy csökkent vérellátása, ízérzés zavara, köhögés, váladékfolyás az orrból, bõrgyulladás,bõrkiütés, alacsony vérnyomás, szorongás, nemivágy csökkenése, depresszió, álmatlanság,hajhullás, izomgyengeség, izomfájdalom

Nemismert gyakoriságú mellékhatások: szívritmuszavar, szédülés,gyengeség, túlérzékenység

Kiegészítés:

Mint más helyileg alkalmazott szemészeti készítmény, a betaxololis felszívódik a szervezetbe. Ez hasonló mellékhatásokat okozhat, mint a vénábabeadott és/vagy a szájon át bevett béta-blokkoló szerek alkalmazásakortapasztalható. Helyi szemészeti alkalmazást követõen a mellékhatások ritkábbanfordulnak elõ, mint amikor a gyógyszert szájon át veszik be vagy vénába adják.

A felsorolt mellékhatások, amelyek a szemproblémákkezelésére alkalmazott béta-blokkolók osztályán belül tapasztaltmellékhatásokat foglalják magukban, és amelyeket a Betoptic-kal kapcsolatbaneddig nem jelentettek a következõk:

Szemészeti hatások: szemhéjgyulladás, szaruhártyagyulladás, sebészeti filtrációt követõen az ideghártya (retina) alatti,vérereket tartalmazó réteg leválása, ami látási zavarokat okozhat, a szemgolyóelülsõ rétegének károsodása (szaruhártya-erózió), a felsõ szemhéj csüngése (ígya szem félig zárt marad), kettõslátás

Általános mellékhatások:

A szív és érrendszert érintõ mellékhatások: mellkasifájdalom, szívdobogás-érzet, vizenyõ (ödéma), szívbetegség, ami légzésinehézséggel, a lábak és a lábfejek felgyülemlõ folyadék miatti megdagadásávaljár (pangásos szívelégtelenség), a szívverés ritmusában vagy gyorsaságábanbekövetkezett változás, szívroham, szívelégtelenség, Raynaud jelenség, hidegkezek és lábak, agyi érbetegséggel kapcsolatos esemény (sztrók)

Légzõszervi mellékhatások: légutakszûkülete (elsõsorban azoknál a betegeknél, akik korábban már szenvedtek ebbena betegségben)

Idegrendszeri mellékhatások és általános betegségek: rémálmok,emlékezetvesztés, ájulás, személyiségzavar, zavart állapot

Emésztõrendszeri mellékhatások: emésztésizavarok, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás.

Allergia:Szisztémás allergiás reakció, beleértve a bõr alatti duzzanatot (elõfordulhataz arcon, ill. a végtagokon, elzárhatja a légutakat, ezzel nyelési vagy légzésinehézséget okozva) csalánkiütés (kiütések, amelyek viszketnek), helyi vagytestszerte elõforduló bõrkiütés, viszketés, súlyos, hirtelen fellépõ, életetveszélyeztetõ allergiás reakció,

Bõrt érintõ mellékhatások: fehér-ezüstösszínû bõrkiütések (pikkelysömör jellegû bõrkiütések) vagy a pikkelysömörfellángolása.

Izomrendszert érintõ mellékhatások: nem testmozgásokozta izomfájdalom, egy bizonyos, azizmot érintõ betegség jeleinek és tüneteinek súlyosbodása (miaszténia grávisz),érzészavar (tûszúráshoz hasonló érzés), fennálló idõszakos sántítás fokozódása

Nemi szervekkel kapcsolatos mellékhatások:szexuális mûködési zavar, impotencia

Anyagcserével kapcsolatos mellékhatások:alacsony vércukorszint

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Betoptic-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh. /EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °°C-on tárolandó. A fénytõl való védelem érdekében a tartályttartsa a dobozában.

A fertõzések megelõzése érdekében elsõ felbontástól számított 28 napmúlva dobja ki a tartályt és használjon újat.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Betoptic?

-         A készítmény hatóanyaga 5 mg/mlbetaxolol (hidroklorid formájában).

Egyéb összetevõk: nátrium-edetát, nátrium-klorid, benzalkónium-klorid,nátrium-hidroxid és/vagy koncentrált sósav (a pH beállításhoz), tisztított víz.

Milyen a Betoptic készítmény külleme és mit tartalmaza csomagolás?

A Betoptic folyadék (tiszta, színtelen vagyhalványsárga színû oldat), amely egyetlen 5 ml-es átlátszó LDPE cseppentõbetéttel ellátott, garanciazárást biztosító, fehér PP csavaros kupakkal lezárt,fehér LDPE tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Alcon-Couvreur

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgium

OGYI-T-1727/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.