Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Betoptic 2,5 mg/ml szuszpenziós szemcsepp

betaxolol

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Betopticés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Betoptic alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a Betoptic-ot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell a Betoptic-ottárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Betoptic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Betoptic szuszpenziós szemcsepp az emelkedett szembelnyomáskezelésére alkalmas gyógyszer. Az emelkedett szembelnyomás a glaukómának(zöldhályognak) nevezett betegséghez vezethet.

A Betoptic a glaukóma ellenes készítmények csoportjában a béta-receptorblokkolók közé tartozó gyógyszer. A folyadék termelõdés gátlásával fejti kihatását, így csökkenti a szem nyomását.

Önállóan vagy egyéb szembelnyomás-csökkentõ gyógyszerrel kombinálvaalkalmazható.

Magas szembelnyomás. A szem egy tiszta, vizes folyadékot tartalmaz, amely aszem belsõ részeinek táplálására szolgál. Ez a folyadék folyamatosan ürül aszembõl, a kiürült folyadék mennyiség pedig folyamatosan újratermelõdik.Amennyiben a folyadék termelése meghaladja a kiürülés mértékét, megnõ a szembelsejében a nyomás. A túl magas szembelnyomás károsíthatja a látását.

2.       Tudnivalók a Betoptic alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Betoptic-ot

-                ha allergiás a betaxololra,béta-blokkolókra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-                ha súlyos vagy nem kontrollált szívbetegségevan, például súlyos szívelégtelenség, nagyon lassú szívverés, vagy egyéb olyanállapotok, amelyek befolyásolják a szívverések gyakoriságát vagy ritmusát.

-                ha jelenleg fennáll, vagy amúltban elõfordult Önnél légzõszervi probléma, úgymint súlyos asztma, súlyos,nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartó köhögéssel járó súlyos tüdõbetegség(krónikus obstruktív bronhitisz)

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Ez a gyógyszer csak a szemek kezelésére alkalmazható. Lenyelni vagybefecskendezni tilos!

A gyógyszer használata elõtt tájékoztassakezelõorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban elõfordultakÖnnél:

·               koszorúér-betegség (jellemzõtünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás),szívelégtelenség, alacsony vérnyomás.

·               vérkeringési zavarok, mint aRaynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma.

·               cukorbetegség, mivel a betaxololelfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit, például a bizonytalanságot és szédülést. Fokozottkörültekintéssel ellenõrizze vércukorszintjét.

·               pajzsmirigy túlmûködés, mivel abetaxolol elfedheti annak jeleit és tüneteit. Az ilyen típusú gyógyszerek hirtelen leállítása hirtelen és veszélyesmértékben fokozza a pajzsmirigy-túltengés tüneteit.

·               izomgyengeség, például miaszténiagrávisz. Tünetei rosszabbodhatnak.

·               ha Ön általános érzéstelenítéstigénylõ mûtéten fog átesni. Tájékoztassa asebész-orvost a beavatkozás elõtt arról, ha Ön Betopticot használ, mivel abetaxolol megváltoztathatja az általános érzéstelenítés során alkalmazottgyógyszerek hatását.

·               agyi keringési elégtelenség.Fokozott óvatosság szükséges, mert a béta-blokkolók csökkenthetik a vérnyomástés a pulzust. A gyógyszer alkalmazásának megkezdése elõtt, kérjük, tájékoztassakezelõorvosát.

·               ha Ön kontaktlencsét visel. Ez akészítmény nem alkalmazható kontaktlencse viselése közben. Kérjük, olvassael „A Betoptic benzalkónium-kloridot tartalmaz”címû részt is.

·               ha Ön más gyógyszereket is szed.Kérjük, olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Betoptic” címû részt is.

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha a fenti figyelmeztetések bármelyikevonatkozik Önre, vagy a múltban vonatkozott Önre.

Elképzelhetõ, hogy kezelõorvosa a szemcseppel történõ kezelés alatt ellenõriznifogja szembelnyomását.

Egyéb gyógyszerek és a Betoptic

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

A Betoptic hatással lehet az Ön által alkalmazott másgyógyszerekre, illetve a Betoptic hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön általszedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeketis. Közölje kezelõorvosával, ha vérnyomáscsökkentõt, szívgyógyszert vagycukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer(eke)t alkalmaz vagy fogalkalmazni.

Ha több helyi szemészeti készítményt használ, ezeket minimum 5 percesidõközzel szabad alkalmazni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne használja a Betoptic-ot, amennyiben terhes, kivéve,ha arra a kezelõorvosa szerint valóban szükség van.

Ne használja a Betoptic-ot, ha Ön szoptat. A timololbekerülhet az anyatejbe.

A Betoptic terhesség, illetve szoptatás idején csak nagyon indokoltesetben alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Betoptic használatát követõen látása egy rövid idõre elhomályosodhat.Vezetés vagy gépek kezelése elõtt várjon a látás kitisztulásáig.

A Betoptic benzalkónium-kloridot tartalmaz

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, ésmegváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása elõtt elkell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás utántehet vissza.

A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, haszemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülsõ részén található áttetszõréteg) rendellenességében szenved.

Beszéljen kezelõorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetvefájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követõen.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Betoptic-ot?

A gyógyszert mindig a kezelõorvos által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Amennyiben a kezelõorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásosadagja: egy csepp az érintett szem(ek)be naponta kétszer.

Kezelõorvosa az Ön állapota szerint módosíthatja azadagolást. Bizonyos esetekben szükséglehet arra, hogy a Betoptic-ot más gyógyszerekkel együtt alkalmazza.

Csakszemcseppként használja a Betoptic-ot.

A HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK A KÖVETKEZÕ OLDALON OLVASHATÓK

Fordítsa meg ezt a betegtájékoztatót!

3.       Hogyan kell alkalmazni a Betoptic-ot? (folytatás)

Mennyit alkalmazzunk?

(lásd 1. oldal)

·          Mossa meg a kezét.

·          Vegye kezébe a tartályt és egytükröt.

·          Jól rázza fel a tartályt.

·          Csavarja le a kupakot.

·          Tartsa a tartályt fejjel lefelé, ahüvelyk és középsõ ujja között. (1. ábra)

·          Hajtsa hátra a fejét. Tisztaujjával húzza le az alsó szemhéját, amíg egy rés nem keletkezik a szemhéja és aszeme között. A csepp ebbe a résbe fog belekerülni. (2. ábra)

·          Tegye közel szeméhez a tartály cseppentõjét.Szükség esetén használjon tükröt.

·          A cseppentõ végével ne érintsemeg a szemét, szemhéját, a környezõ területet vagy bármely más felszínt. Ezzelbeszennyezheti az oldatot.

·          Óvatosan nyomja meg a tartály alját,hogy egyszerre csak egy csepp Betoptic kerüljön a szemébe. (3. ábra)

·          A Betoptic használatát követõenszorítsa egyik ujját a belsõ szemzughoz (szeme orr felõli sarkába) 2 percig (4. ábra).Ez segít megakadályozni, hogy a betaxolol bekerüljön a szervezetébe.

·          Amennyiben mindkét szemébehasználja a szemcseppet, ismételje meg a lépéseket a másik szem esetében is.

·          Használat után azonnal csavarjavissza a kupakot.

·          Egyszerre csak egy tartályt használjon.

Ha a csepp nem került a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha az elõírtnál több Betoptic szemcseppet alkalmazott, öblítse ki a szemét meleg vízzel vagy fiziológiássóoldattal. Ne tegyen több cseppet a szemébe, míg el nem érkezett a következõszokásos adag ideje.

Ha elfelejtette alkalmazni a Betoptic szemcseppet, a következõ, tervezett adaggal folytassa a kezelést.Viszont ha már közel van a következõ adag ideje, hagyja ki az elfelejtettadagot, és térjen vissza a szokásos adagolási sémájához. Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha más szemcseppet is használ, ez esetben várjon 5 percet a Betoptic és a másikszemcsepp használata között.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A mellékhatás jelentkezésekor általában továbbfolytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Haaggódik egy jelentkezõ mellékhatás miatt, forduljon kezelõorvoshoz vagygyógyszerészhez. A Betoptic használatát ne hagyja abba anélkül, hogy errõl elõzõlegbeszélt volna kezelõorvosával.

Bár a súlyos mellékhatások a Betoptic alkalmazásakor ritkák, a rosszulkontrollált diabéteszben, szív- vagy légúti betegségben szenvedõk különösenérzékenyek lehetnek.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatásokgyakoriságát az alábbi megegyezés alapján határozták meg:

Nagyongyakori (10 betegbõl több mint 1 beteget érinthet)

Gyakori             (10 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nemgyakori      (100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ritka                  (1000betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nemismert         (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg)

A következõ nem kívánatos hatásokat tapasztalhatjaszemében:

Nagyon gyakori mellékhatások: kellemetlen érzés a szemben.

Gyakori mellékhatások: homályos látás, fokozott könnyezés, szokatlanszemérzékenység.

Nem gyakori mellékhatások: a szaruhártya (szemfelszín) betegsége, a szemfelszíngyulladása felületi károsodással, csökkent látásélesség, fényérzékenység, szemfájdalom, szemfáradság, a szemhéj görcse, szokatlanérzés a szemben, eltérõ méretû pupillák, szemszárazság, szemviszketés, a szem váladékozása,a szemhéj kérgesedése, szemirritációjelei és tünetei (égõ, szúró, viszketõ érzés, könnyezés, kipirosodás),kötõhártya betegség, kötõhártya duzzanat, szemvörösödés, szemhéj kivörösödése, aszemfelszín (szaruhártya) elszínezõdése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: szemkörnyéki duzzanat.

A következõ nemkívánatos hatásokat tapasztalhatja szervezetében:

Gyakori mellékhatások: fejfájás

Nem gyakori mellékhatások: alacsony pulzusszám, magas pulzusszám, asztma, nehézlégzés,légzõszervi betegség, hányinger, orrnyálkahártya-gyulladás.

Ritka mellékhatások: idõleges eszméletvesztés az agyivérellátás múló elégtelensége miatt, ízérzészavara, köhögés, váladékfolyás az orrból, hajhullás, bõrgyulladás, bõrkiütés, alacsonyvérnyomás, depresszió, szorongás, nemivágy csökkenése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:a szívverésritmusában vagy gyorsaságában bekövetkezett változás, szédülés, gyengeség(aszténia), túlérzékenység, alvási nehézség.

Kiegészítés:

Mint más helyileg alkalmazott szemészeti készítmény, a betaxololis felszívódik a szervezetbe. Ez hasonló mellékhatásokat okozhat, mint a vénábabeadott és/vagy a szájon át bevett béta-blokkoló szerek alkalmazásakortapasztalható. Helyi szemészeti alkalmazást követõen a mellékhatások ritkábbanfordulnak elõ, mint amikor a gyógyszert szájon át veszik be vagy vénába adják.

A felsorolt mellékhatások, amelyek a szemproblémákkezelésére alkalmazott béta-blokkolók osztályán belül tapasztaltmellékhatásokat foglalják magukban, és amelyeket a Betoptic-kal kapcsolatbaneddig nem jelentettek a következõk:

Szemészeti hatások: szemhéjgyulladás, szaruhártyagyulladás, sebészeti filtrációt követõen az ideghártya (retina) alatti,vérereket tartalmazó réteg leválása, ami látási zavarokat okozhat, a szemgolyóelülsõ rétegének károsodása (szaruhártya-erózió), a felsõ szemhéj csüngése (ígya szem félig zárt marad), kettõslátás.

Általános mellékhatások:

A szív és érrendszert érintõ mellékhatások: mellkasifájdalom, szívdobogás-érzet, vizenyõ (ödéma), szívbetegség, ami légzésinehézséggel, a lábak és a lábfejek felgyülemlõ folyadék miatti megdagadásávaljár (pangásos szívelégtelenség), szívroham, szívelégtelenség, alacsonyvérnyomás, Raynaud jelenség, hideg kezek és lábak

Légzõszervi mellékhatások: Légutakszûkülete (elsõsorban azoknál a betegeknél, akik korábban már szenvedtek ebbena betegségben)

Idegrendszeri mellékhatások és általános betegségek: rémálmok,emlékezetcsökkenés, hallucináció, pszichózis, zavartság, agyi érbetegséggelkapcsolatos esemény (sztrók), az agy csökkent vérellátása ájulás

Emésztõrendszeri mellékhatások: emésztésizavarok, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás.

Allergia:Szisztémás allergiás reakció, beleértve a bõr alatti duzzanatot (elõfordulhataz arcon, ill. a végtagokon, elzárhatja a légutakat, ezzel nyelési vagy légzésinehézséget okozva) csalánkiütés (kiütések, amelyek viszketnek), helyi vagytestszerte elõforduló bõrkiütés, viszketés, súlyos, hirtelen fellépõ, életetveszélyeztetõ allergiás reakció,

Bõrt érintõ mellékhatások: fehér-ezüstösszínû bõrkiütések (pikkelysömör jellegû bõrkiütések) vagy a pikkelysömörfellángolása.

Izomrendszert érintõ mellékhatások: nem testmozgásokozta izomfájdalom, izomgyengeség/fáradtság, egy bizonyos, az izmot érintõ betegség jeleinek és tüneteineksúlyosbodása (miaszténia grávisz), érzészavar (tûszúráshoz hasonló érzés),fennálló idõszakos sántítás fokozódása

Nemi szervekkel kapcsolatos mellékhatások:szexuális mûködési zavar, impotencia

Anyagcserével kapcsolatos mellékhatások:alacsony vércukorszint

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Betoptic-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh. /EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °°C-on tárolandó. A fénytõl való védelem érdekében a tartályttartsa a dobozában.

A fertõzések megelõzése érdekében elsõ felbontástól számított 28 napmúlva dobja ki a tartályt és használjon újat.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Betoptic?

-         A készítmény hatóanyaga 2,5 mg/mlbetaxolol (betaxolol-hidroklorid formájában).

-         Egyéb összetevõk: nátrium-edetát,benzalkónium-klorid, 50%-os oldat, N-lauril-szarkozin, karbomer (974P),poli(sztirol-divinilbenzol)-szulfonsav, bórsav, mannit, koncentrált sósavés/vagy nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), tisztított víz.

Milyen a Betoptic készítmény külleme és mit tartalmaza csomagolás?

A Betoptic fehér vagy csaknem fehér, steril szuszpenzió, amely egycsavaros kupakkal ellátott 5 ml-es mûanyag tartályban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Alcon-Couvreur

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgium

OGYI-T-5293/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018. március.