Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Betaserc 24 mg szájbandiszpergálódó tabletta

betahisztin-dihidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.                 Milyen típusú gyógyszer a Betaserc24 mg szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.                 Tudnivalók a Betaserc 24 mg szájbandiszpergálódó tabletta szedése elõtt

3.                 Hogyan kell szedni a Betaserc 24mg szájban diszpergálódó tablettát?

4.                 Lehetséges mellékhatások

5.                 Hogyan kell a Betaserc 24 mg szájbandiszpergálódó tablettát tárolni?

6.                 A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.                 Milyen típusú gyógyszer aBetaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer aBetaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta?

Betaserc 24 mg szájbandiszpergálódó tabletta betahisztint tartalmaz. A Betaserc 24 mg szájban diszpergálódótabletta úgynevezett „hisztamin-analóg” típusú gyógyszer.

Milyen betegség eseténalkalmazható a Betaserc 24 mg szájbandiszpergálódó tabletta?

Ménière-betegség,melynek tünetei a következõk:

-        szédülés (vertigó) és hányingervagy hányás

-        fülzúgás (tinnitusz)

-        halláscsökkenés vagyhallásproblémák.

Szédülés (úgynevezettvesztibuláris vertigo), aminek az az oka, hogy a belsõ fülnek azegyensúlyérzetért felelõs része nem mûködik megfelelõen.

Hogyan hat a Betaserc 24 mg szájbandiszpergálódó tabletta?

A Betaserc 24 mg szájbandiszpergálódó tabletta javítja a véráramlást a belsõ fülben. A belsõ fül egyikeazon szerveknek, amelyek az egyensúlyérzékért felelõsek.

2.                 Tudnivalók a Betaserc 24 mgszájban diszpergálódó tabletta szedése elõtt

Ne szedje a Betaserc 24 mg szájbandiszpergálódó tablettát:

-        ha allergiás a betahisztinre vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

-        ha kezelõorvosa azt mondta Önnek,hogy egy feokromocitómának nevezett mellékvesevelõ daganata van.

Ne vegye be ezt a gyógyszert,ha a fentiek közül bármelyik fennáll Önnél. Ha nem biztos ebben, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét, mielõtt bevenné a Betaserc 24 mg szájbandiszpergálódó tablettát.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Betaserc 24 mg szájbandiszpergálódó tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

-        ha kórtörténetében gyomorfekélyszerepel

-        ha asztmában szenved.

Ha a fentiek bármelyike fennállÖnnél (vagy bizonytalan valamiben), beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, mielõtt elkezdené szedni a Betaserc 24 mg szájbandiszpergálódó tablettát. A kezelõorvosa esetleg szorosabban szeretnéellenõrizni Önt, amíg a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tablettát szedi.

Gyermekek és serdülõk

Ne adja ezt a gyógyszertgyermekeknek vagy 18 év alatti serdülõknek.

Egyéb gyógyszerek és aBetaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

-        antihisztaminok - ezek agyógyszerek elméletileg csökkenthetik a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódótabletta hatását. A Betaserc tabletták is mérsékelhetik az antihisztaminokhatását.

-        monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók)– ezeket a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson-betegség kezelésérealkalmazzák és fokozhatják a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tablettahatását.

Ha a fentiek bármelyike fennállÖnnél (vagy bizonytalan valamiben), beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, mielõtt elkezdené szedni a Betaserc 24 mg szájbandiszpergálódó tablettát.

A Betaserc 24 mg szájbandiszpergálódó tabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

A Betaserc 24 mg szájbandiszpergálódó tablettát beveheti étkezéskor, de attól függetlenül is. ABetaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta azonban okozhat enyhegyomorbántalmakat (lásd a 4. pontot), amit csökkenteni lehet a gyógyszerétkezéshez kapcsolódó bevételével.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen gyógyszerészével.

Nem ismert, hogy a Betaserc 24mg szájban diszpergálódó tabletta hatással van-e a magzatra:

-        Hagyja abba a Betaserc tablettaszedését és tájékoztassa kezelõorvosát, ha teherbe esik vagy úgy gondolja, hogyterhes lehet vagy gyermeket szeretne.

-        Ne szedje a Betaserc 24 mg szájbandiszpergálódó tablettát, ha terhes, kivéve ha orvosa úgy dönt, hogy feltétlenülszükséges a gyógyszer szedése.

Nem ismert, hogy a Betaserc 24mg szájban diszpergálódó tabletta kiválasztódik-e az anyatejbe:

-        Ne szoptasson a Betaserc 24 mgszájban diszpergálódó tabletta szedése idején, kivéve ha kezelõorvosa mondjaÖnnek, hogy szoptathat.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy a Betaserc24 mg szájban diszpergálódó tabletta befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy agépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne feledje azonban, hogy a betegségek,amelyek miatt ezt a gyógyszert szedi, okozhatnak Önnél szédülést vagy hányást, ésily módon befolyásolhatják a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeit.

ABetaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta

-        aszpartámot (E951) tartalmaz, amifenilalanin forrást jelent. Ez ártalmas lehet fenilketonuriában szenvedõbetegekre.

-        szacharózt tartalmaz. Ha akezelõorvosa szerint Ön bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen vele, mielõttelkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3.                 Hogyan kell szedni aBetaserc 24 mg szájban diszpergálódó tablettát?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

-        Kezelõorvosa – az Ön állapotátólfüggõen – módosítja majd gyógyszerének adagját.

-        Szedje folyamatosan gyógyszerét.Idõbe telhet, amíg hatni kezd a gyógyszer.

Hogyan kell bevenni atablettát?

-        A tablettát a nyelvre kellhelyezni, és hagyni kell szétolvadni, mielõtt a beteg vízzel vagy víz nélküllenyelné (igény szerint).

-        A tablettát beveheti étkezéskor,de attól függetlenül is. A Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta azonbanenyhe gyomorbántalmakat okozhat (lásd a 4. pontot), amit csökkenteni leheta gyógyszer étkezéshez kapcsolódó bevételével.

Mennyit kell szedni agyógyszerbõl?

Az ajánlott adag napi 2-szer 1tabletta.

Ossza el egyenlõen a napfolyamán a tabletták bevételét. Például vegyen be egy tablettát reggel és egyeteste.

Igyekezzen a tablettákat mindennap ugyanazon idõben bevenni. Ez biztosítja, hogy a gyógyszer mennyiségeállandó legyen az Ön szervezetében. Az ugyanazon idõpontban való bevételsegíteni fog abban is, hogy eszébe jusson bevenni a tablettákat.

Ha az elõírtnál többBetaserc 24 mg szájban diszpergálódó tablettát vett be

Ha a szükségesnél több Betaserc24 mg szájban diszpergálódó tablettát vett be, lehet hányingere, álmosnakérezeti magát vagy fájhat a hasa. Ha aggódik emiatt, kérdezze megkezelõorvosát.

Ha elfelejtette bevenni aBetaserc 24 mg szájban diszpergálódó tablettát

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következõ adagot a megszokottidõben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja aBetaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta szedését

Ne hagyja abba a Betaserc 24 mgszájban diszpergálódó tabletta szedését anélkül, hogy megkérdezné kezelõorvosát,még akkor sem, ha kezdi jobban érezni magát.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.                 Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elõ ezen gyógyszer szedésesorán:

Allergiás reakciók

Ha allergiás reakciójelentkezik Önnél, hagyja abba a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tablettaszedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Az allergiásreakció jelei az alábbiak lehetnek:

-        vörös vagy a bõrbõl kiemelkedõbõrkiütés vagy gyulladt, viszketõ bõr

-        az arc, ajak, nyelv vagy nyakduzzanata

-        vérnyomásesés

-        eszméletvesztés

-        légzési nehézség.

Hagyja abba a Betaserc 24 mgszájban diszpergálódó tabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagymenjen kórházba, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-        hányinger

-        emésztési zavarok (diszpepszia)

-        fejfájás.

Egyéb, a Betaserc 24 mgszájban diszpergálódó tabletta alkalmazása során jelentett mellékhatások:

-        enyhe hasi panaszok, mint példáulhányás, hasfájás, feszülésérzés és puffadás. A Betaserc 24 mg szájbandiszpergálódó tabletta étkezéshez kapcsolódó bevételével csökkenteni lehet ahasi panaszokat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.                 Hogyan kell a Betaserc 24mg szájban diszpergálódó tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.                 A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Betaserc 24mg szájban diszpergálódó tabletta?

A készítmény hatóanyagabetahisztin-dihidroklorid. Tablettánként 24 milligram (mg) betahisztin-dihidrokloridottartalmaz. A Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta egyéb összetevõi:mikrokristályos cellulóz kroszpovidon (A típus), vízmentes citromsav, talkum,borsosmenta aroma, (E951 aszpartám, E950 kálium-aceszulfám), ízfedõ aroma(szacharóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid).

Milyen a Betaserc 24 mgszájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Betaserc 24 mg szájbandiszpergálódó tabletta kerek, lapos, fehér, vagy sárgás színû, bevonat nélküliszájban diszpergálódó, jelzés nélküli tabletta metszett éllel. Az átmérõje kb.9 mm.

A Betaserc 24 mg szájbandiszpergálódó tabletta 20, 30, 50, 60 vagy 100 tablettát tartalmazókiszerelésben érhetõ el, poliamid/alumínium/PVC és alumínium buborékcsomagolás.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Mylan EPD Kft.

1095 Budapest, Lechner Ödönfasor 7.

Tel.: + 36 1 465 2100

Fax: +36 1 465 2199

Gyártó:

FamarlAigle

ZI N° 1 Route de Crulai, 61300 LAigle

Franciaország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Finnország                   Betaserc24 mg suussa hajoava tabletti

Bulgária                       Betaserc24 mg orodispersible tablets/Бетасерк24 mg таблетки,диспергиращисе в устата

Ciprus                         Betaserc24 mg Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα

Észtország                   Betaserc

Franciaország              Betaserc24 mg Comprimé orodispersible

Görögország                Betaserc24 mg Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα

Magyarország              Betaserc24 mg szájban diszpergálódó tabletta

Lettország                    Betaserc 24 mg mutē disperģējamāstablets

Litvánia                       Betaserc24 mg burnoje disperguojamosios tablets

Lengyelország             BetasercODT

Portugália                    BetasercODT 24 mg

Románia                      Betaserc24 mg Comprimate orodispersabile

Szlovénia                    Betaserc24 mg Orodisperzibilne tablete

OGYI-T-10004/06       60x      poliamid/alumínium/PVC és alumínium buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015.október