Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára

Betaserc 8 mg tabletta

Betaserc 16 mg tabletta

Betaserc 24 mg tabletta

betahisztin-dihidroklorid

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei azÖnéihez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Az Ön gyógyszerénekteljes neve Betaserc 8 mg, 16 mg és 24 mg tabletta. Ebben a betegtájékoztatóbana rövid „Betaserc tabletta” nevet használjuk.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusúgyógyszer a Betaserc tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók aBetaserc tabletta szedése elõtt

3.             Hogyan kellalkalmazni a Betaserc tablettát?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyan kell aBetaserc tablettát tárolni?

6.             A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Betaserc tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusúgyógyszerek a Betaserc tabletták?

A Betaserctabletták egy betahisztin nevû hatóanyagot tartalmaznak. A Betaserc úgynevezett„hisztamin-analóg” típusú gyógyszer.

Milyenbetegségek esetén alkalmazhatók a Betaserc tabletták?

A Betaserctablettákat az alábbi betegségek esetén alkalmazzák:

Ménière-betegség,illetve –szindróma, melynek tünetei:

●          szédülés(vertigo) és hányinger vagy hányás

●          fülzúgás(tinnitusz)

●          hallásvesztésvagy hallásproblémák.

Szédülés (úgynevezettvesztibuláris vertigo), aminek az az oka, hogy a belsõ fülnek azegyensúlyérzetért felelõs része nem mûködik megfelelõen.

Hogyan hatnak aBetaserc tabletták?

ABetaserc tabletták javítják a véráramlást a belsõ fülben, ami csökkenti az ottkialakuló nyomást.

2.       Tudnivalók a Betaserc tabletta szedése elõtt

Ne szedje a Betaserc tablettákat

●       ha allergiás a betahisztinre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

●       haorvosa azt mondta Önnek, hogy egy feokromocitómának nevezett mellékvesevelõ-daganatavan.

Ne szedje be ezta gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik megállapítás érvényes Önre. Ha nembiztos efelõl, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielõtt bevenné aBetaserc tablettát.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Mielõtt szednikezdené ezt a gyógyszert, tisztázza orvosával, hogy

●       nemvolt-e Önnek korábban gyomorfekélye,

●       nincs-eÖnnek asztmája.

Ha a fentiekközül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelõl), kérdezze meg orvosátvagy gyógyszerészét, mielõtt szedni kezdené a Betasercet. Lehet, hogy orvosafokozott figyelmet fordít majd Önre, mialatt szedi a Betaserc tablettát.

Gyermekek ésserdülõk

A Betaserc tablettáknem javasoltak 18 év alatti betegek kezelésére.

Egyébgyógyszerek és a Betaserc tabletta:

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Feltétlenül szóljonorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

●          antihisztaminok – ezek a gyógyszerekelméletileg csökkenthetik a Betaserc tabletták hatását. A Betaserc tablettákpedig mérsékelhetik az antihisztaminok hatását.

●          monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) –ezeket a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson-betegség kezelésérealkalmazzák és fokozhatják a Betaserc tabletták hatását.

Ha a fentiek közülbármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelõl), kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét, mielõtt szedni kezdené a Betasercet.

A Betaserctabletták egyidejû alkalmazása étellel

A Betaserc tablettákatbeveheti étkezéskor, de attól függetlenül is. A Betaserc tabletta azonbanokozhat enyhe gyomorbántalmakat (lásd a 4. pontot), amit csökkenteni lehet agyógyszer étkezéshez kapcsolódó bevételével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Nem ismert, hogy aBetaserc tabletta hatással van-e a magzatra.

●          Hagyja abba a Betaserc tablettaszedését és forduljon orvosához, ha teherbe esik vagy úgy gondolja, hogy terheslehet.

●          Ne szedje a Betaserc tablettát, haterhes, kivéve ha orvosa úgy dönt, hogy feltétlenül szükséges a gyógyszerszedése.

Nem ismert, hogy aBetaserc átjut-e az anyatejbe.

●          Neszoptasson, ha szedi a Betaserc tablettát, kivéve ha orvosa mondja Önnek, hogyszoptathat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû, hogya Betaserc tabletta befolyásolná az Ön ilyen irányú képességeit.

Ne feledje azonban,hogy betegsége (Ménière-betegség, illetve –szindróma vagy szédülés),aminek kezelésére Önnek orvosa a Betaserc-et rendelte, okozhat Önnél szédüléstvagy hányást, s ily módon befolyásolhatja az Ön gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeit.

3.       Hogyankell szedni a Betaserc tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvos, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenalkalmazza. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

●          Orvosa– az Ön állapotától függõen – módosítja majd gyógyszerének adagját.

●          Szedjefolyamatosan gyógyszerét. Idõbe telhet, amíg hatni kezd a gyógyszer.

Hogyan kellbevenni a tablettákat?

●          Atablettát vízzel nyelje le.

●          Atablettát beveheti étkezéskor, de attól függetlenül is. A Betaserc tablettaazonban okozhat enyhe gyomorbántalmakat (lásd a 4. pontot), amit csökkentenilehet a gyógyszer étkezéshez kapcsolódó bevételével.

Mennyit kellbevenni a gyógyszerbõl?

A Betaserctabletták három hatáserõsségben állnak rendelkezésre: 8 mg-os, 16 mg-os és 24mg-os tabletták formájában. A szokásos adagok az alábbiak:

●          Betaserc8 mg tabletta: 3-szor 1-2tabletta naponta.

●          Betaserc16 mg tabletta: 3-szor fél vagy 1 tabletta naponta.

●          Betaserc24 mg tabletta: 2-szer 1 tabletta naponta.

Ha napontaegynél több tablettát szed, ossza el egyenlõen a nap folyamán a tablettákbevételét. Pl. vegyen be egy tablettát reggel és egyet este.

Igyekezzen atablettákat a nap folyamán ugyanazon idõben bevenni. Ez biztosítja, hogy agyógyszer mennyisége állandó legyen az Ön szervezetében. Az ugyanazonidõpontban való bevétel segíteni fog abban is, hogy eszébe jusson bevenni atablettákat.

Ha azelõírtnál több Betaserc tablettát vett be

Ha aszükségesnél több Betaserc tablettát vett be, lehet hányingere, érezhetálmosságot vagy gyomorfájást. Ha aggódik emiatt, forduljon orvoshoz.

Haelfelejtette bevenni a Betaserc tablettát

●          Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki azt az adagot. Vegye be akövetkezõ adagot annak szokásos idejében.

●          Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõttabbahagyja a Betaserc tabletta szedését

Ne hagyja abba aBetaserc szedését anélkül, hogy megkérdezné orvosát, még akkor sem, ha jobbankezdi érezni magát.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a Betaserc tabletták is okozhatnak mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen gyógyszerek szedésekor az alábbimellékhatások fordulhatnak elõ:

Allergiásreakciók

Ha allergiásreakciót észlel magán, hagyja abba a Betaserc tabletta szedését és azonnalforduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat. Az allergiás reakció jeleiaz alábbiak lehetnek:

●          vörösvagy a bõrbõl kiemelkedõ bõrkiütés vagy gyulladásos, viszketõ bõr

●          arcának,ajkainak, nyelvének vagy nyakának a felduzzadása

●          vérnyomásesés

●          öntudatvesztés

●          nehézlégzés.

Ha a felsoroltjelek közül bármelyiket is észleli, hagyja abba a Betaserc szedését és azonnalforduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat.

Egyébmellékhatások:

Gyakorimellékhatások (10 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthet):

·               hányinger

·               emésztési zavarok (diszpepszia)

·               fejfájás.

Egyéb, aBetaserc alkalmazása során jelentett mellékhatások:

·               enyhe gyomorpanaszok, mint példáulhányás, gyomorfájdalom, alhasi feszülés, puffadás, szelek). A gyógyszer étkezésközben történõ bevétele csökkentheti a gyomorpanaszokat.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Betaserc tablettát tárolni?

●          A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

●          Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

●          Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedjea Betaserc tablettákat. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

●          Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaznaka Betaserc tabletták?

●       A Betaserctabletták hatóanyaga a betahisztin-dihidroklorid: 8 mg, 16 mg vagy 24 mgbetahisztin-dihidroklorid tablettánként.

●       Egyébösszetevõk: vízmentes kolloidszilícium-dioxid, citromsav-monohidrát, talkum, mannit E421, mikrokristályoscellulóz.

Milyen a Betaserctabletták külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

●          Betaserc 8 mg tabletta

Kerek, lapos, fehér, illetve csaknem fehér, metszettélû tabletta, egyik oldalán 256kódjelzéssel ellátva.

100 db tabletta átlátszó PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

●          Betaserc16 mg tabletta

Kerek, mindkét oldalán domború, fehér, illetve csaknemfehér, metszett élû tabletta, egyikoldalán bemetszéssel és a bemetszés mindkét oldalán 267 kódjelzéssel ellátva.

60 db tabletta átlátszó PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

●          Betaserc 24 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború,metszett élû tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és a bemetszés mindkétoldalán „289” jelzéssel ellátva.

A tablettán lévõ bemetszés csak a széttörés elõsegítésére és a lenyelésmegkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

50 db tabletta átlátszó PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MylanEPD Kft.

1138Budapest,

Váciút 150.

Magyarország

Gyártó

Mylan LaboratoriesSAS

Routede Belleville

Lieudit Maillard

01400Châtillon-sur-Chalaronne

Franciaország

OGYI-T-10 004/04                   Betaserc8 mg tabletta

OGYI-T-10 004/05                   Betaserc16 mg tabletta

OGYI-T-10 004/01                   Betaserc24 mg tabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.