Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betagen 8 mg tabletta

Betagen 16 mg tabletta

betahisztin-dihidroklorid

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

·      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·      Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·      Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

·      Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

Az Ön gyógyszerénekteljes neve Betagen 8 mg vagy Betagen 16 mg tabletta. Ebben abetegtájékoztatóban a rövid „Betagen tabletta” nevet használjuk.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Betagen tabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Betagen tabletta alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Betagen tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Betagen tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.         Milyen típusú gyógyszer a Betagen tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer aBetagen tabletta?

A Betagen tabletta egybetahisztin nevû hatóanyagot tartalmaz. A Betagen úgynevezett„hisztamin-analóg” típusú gyógyszer.

Milyen betegségek eseténalkalmazható a Betagen tabletta?

A Betagen tablettát az alábbibetegségek esetén alkalmazzák:

Ménière-betegség,illetve -szindróma, melynek tünetei:

·               szédülés (vertigo) és hányingervagy hányás;

·               fülzúgás (tinnitusz);

·               hallásvesztés vagyhallásproblémák.

Szédülés (úgynevezettvesztibuláris vertigo), aminek az az oka, hogy a belsõ fülnek azegyensúlyérzetért felelõs része nem mûködik megfelelõen.

Hogyan hat a Betagentabletta?

A Betagen tabletta javítja avéráramlást a belsõ fülben, ami csökkenti az ott kialakuló nyomást.

2.       Tudnivalóka Betagen tabletta alkalmazása elõtt

Ne szedje a Betagentablettát:

·               ha allergiás a betahisztinre, vagya gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha orvosa azt mondta Önnek, hogy egyfeokromocitómának nevezett mellékvese-daganata van

Ne szedje be ezt agyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik megállapítás érvényes Önre. Ha nembiztos efelõl, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielõtt bevenné a Betagentablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielõtt szedni kezdené ezt agyógyszert, tisztázza orvosával, hogy

·          nem volt-e Önnek korábbangyomorfekélye,

·          nincs-e Önnek asztmája.

Ha a fentiek közül bármelyikérvényes Önre (vagy nem biztos efelõl), kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét, mielõtt elkezdi szedni a Betagent. Lehet, hogy orvosa fokozottfigyelmet fordít majd Önre, mialatt szedi a Betagen tablettát.

Gyermekek és serdülõk

A Betagen tabletta alkalmazása nem javasolt 18 év alatti betegekkezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Betagen tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Feltétlenül szóljonorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·          antihisztaminok – ezek agyógyszerek elméletileg csökkenthetik a Betagen tabletta hatását. A Betagentabletta pedig mérsékelheti az antihisztaminok hatását.

·          úgynevezett monoamin-oxidáz-gátlók(MAO-gátlók) – ezeket a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson-betegségkezelésére alkalmazzák, és fokozhatják a Betagen tabletta hatását.

Ha a fentiek közülbármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelõl), kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét, mielõtt elkezdi szedni a Betagent.

A Betagentabletta egyidejû alkalmazása étellel

A Betagen tablettátbeveheti étkezéskor, de attól függetlenül is. A Betagen tabletta azonbanokozhat enyhe gyomorbántalmakat (lásd a 4. pontot), amit csökkenteni lehet agyógyszer étkezéshez kapcsolódó bevételével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem ismert, hogy aBetagen tabletta hatással van-e a magzatra.

·          Hagyja abba a Betagen tablettaszedését és forduljon orvosához, ha teherbe esik vagy úgy gondolja, hogy terheslehet.

·          Ne szedje a Betagen tablettát, haterhes, kivéve ha orvosa úgy dönt, hogy feltétlenül szükséges a gyógyszerszedése.

Nem ismert, hogy aBetagen átjut-e az anyatejbe.

Ne szoptasson, ha szedi a Betagen tablettát, kivéve haorvosa mondja Önnek, hogy szoptathat.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogya Betagen tabletta befolyásolná az Ön ilyen irányú képességeit.

Ne feledje azonban,hogy betegsége (Ménière-betegség, illetve -szindróma vagy szédülés),aminek kezelésére Önnek orvosa a Betagent rendelte, okozhat Önnél szédüléstvagy hányást, s ily módon befolyásolhatja az Ön gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeit.

3.       Hogyankell alkalmazni a Betagen tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa,vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

·          Orvosa – az Ön állapotától függõen– módosítja majd gyógyszerének adagját.

·          Folyamatosan szedje gyógyszerét.Idõbe telhet, amíg hatni kezd a gyógyszer.

Hogyan kell bevenni atablettát?

·          A tablettát vízzel nyelje le.

·          A tablettát beveheti étkezéskor,de attól függetlenül is. A Betagen tabletta azonban okozhat enyhegyomorbántalmakat (lásd a 4. pontot), amit csökkenteni lehet a gyógyszerétkezéshez kapcsolódó bevételével.

Mennyit kell bevenni agyógyszerbõl?

A Betagen tabletta kéthatáserõsségben áll rendelkezésre: 8 mg-os és 16 mg-os tabletta formájában. Aszokásos adagok az alábbiak:

·          Betagen 8 mg tabletta: 3-szor1-2 tabletta naponta.

·          Betagen 16 mg tabletta: 3-szorfél vagy 1 tabletta naponta.

Ha naponta egynél többtablettát szed, ossza el egyenlõen a nap folyamán a tabletták bevételét. Pl.vegyen be egy tablettát reggel és egyet este.

Igyekezzen a tablettákat anap folyamán ugyanazon idõben bevenni. Ez biztosítja, hogy a gyógyszermennyisége állandó legyen az Ön szervezetében. Az ugyanazon idõpontban valóbevétel segíteni fog abban is, hogy eszébe jusson bevenni a tablettát.

Ha az elõírtnál több Betagentablettát vett be

Ha a szükségesnél több Betagentablettát vett be, lehet hányingere, érezhet álmosságot vagy gyomorfájást. Haaggódik emiatt, forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni aBetagen tablettát

·          Ha elfelejtett bevenni egy adagot,hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következõ adagot annak szokásos idejében.

·          Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja aBetagen tabletta szedését

Ne hagyja abba a Betagenszedését anélkül, hogy megkérdezné orvosát, még akkor sem, ha jobban kezdiérezni magát.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. A gyógyszer szedésekor az alábbi mellékhatások fordulhatnak elõ:

Allergiás reakciók

Ha allergiás reakciót észlelmagán, hagyja abba a Betagen tabletta szedését és azonnal forduljon orvoshozvagy keressen fel egy kórházat. Az allergiás reakció jelei az alábbiaklehetnek:

·          vörös vagy a bõrbõl kiemelkedõbõrkiütés vagy gyulladásos, viszketõ bõr;

·          arcának, ajkainak, nyelvének vagynyakának a felduzzadása;

·          vérnyomásesés;

·          öntudatvesztés;

·          nehézlégzés.

Ha a felsorolt jelek közülbármelyiket is észleli, hagyja abba a Betagen szedését és azonnal forduljonorvoshoz vagy keressen fel egy kórházat.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               hányinger;

·               emésztési zavarok (diszpepszia);

·               fejfájás.

Egyéb, a Betagenalkalmazása során jelentett mellékhatások: enyhe gyomorpanaszok (úgymint hányás, gyomorfájdalom, alhasi feszülés,puffadás, szelek) A gyógyszer étkezés közben történõ bevétele csökkentheti a gyomorpanaszokat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.      Hogyan kell a Betagen tablettát tárolni

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ („EXP:”) után ne szedje a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on, anedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Betagen tabletta?

-        A készítmény hatóanyaga abetahisztin-dihidroklorid. 8 mg, illetve 16 mg betahisztin-dihidrokloridtablettánként.

-        Egyéb összetevõk: citromsav-monohidrát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, mannit, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Betagen tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalánlapos felületû, metszett élû, egyik oldalán „BH8” illetve „BH16”, a másikoldalán „G” jelzéssel ellátott tabletta.

60 db vagy 100 db tabletta zöld,átlátszó PVC/PVDC/Al buborékfóliában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Mylan Ireland Limited

35/36 Grange Parade

Baldoyle

Industrial Estate

Dublin 13

Írország

Gyártó

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar,Hertfordshire, EN6 1TL

Egyesült Királyság

McDermottLaboratories Limited

(t/a GerardLaboratories)

35/36 BaldoyleIndustrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Írország

Arcana Arzneimittel GmbH

Zimbagasse 5, 1147 Wien

Ausztria

Merck S. L.

Poligono Merck, 08100 Molletde Valles (Barcelona)

spanyolország

OGYI-T-9497/01 (Betagen 8 mgtabletta 60×)

OGYI-T-9497/02 (Betagen8 mg tabletta 100×)

OGYI-T-9497/03 (Betagen16 mg tabletta 60×)

OGYI-T-9497/04 (Betagen16 mg tabletta 100×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.