Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

Beclonasal Aqua 50 mikrogramm/dózis szuszpenziós orrspray

beklometazon‑dipropionát

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt más,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Beclonasal Aqua 50mikrogramm/dózis szuszpenziós orrspray (a továbbiakban Beclonasal Aqua orrspray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Beclonasal Aqua orrsprayalkalmazása előtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Beclonasal Aqua orrspray-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyankell tárolni a Beclonasal Aqua orrspray-t?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyentípusú gyógyszer a Beclonasal Aqua orrspray és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Beclonasal Aqua orrspray hatóanyaga a beklometazon‑dipropionát.A beklometazon‑dipropionát a kortikoszteroidoknak nevezettgyógyszercsoportba tartozik. Helyileg alkalmazva csökkenti az orrnyálkahártyagyulladását és duzzanatát.

Ez az orrspray alkalmas a szezonális ésnem-szezonális allergiás rhinitis, ezen belül a szénanátha és a vazomotorosrhinitis (az orrnyálkahártya vérereinek  okozta gyulladás) megelőzésére éskezelésére.

2.       Tudnivalók a Beclonasal Aqua orrsprayalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Beclonasal Aqua orrspray-t

·               ha allergiás a beklometazon‑dipropionátravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Beclonasal Aqua orrspray alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-          ha orrjárati fertőzése vagyfekélye van

-          ha ismétlődő orrvérzésrehajlamos

-        ha orrsérülése volt, vagyorrműtéten esett át

-        ha kezeletlen gombás,bakteriális vagy szisztémás vírusfertőzése van

-        ha asztmás és szteroidokkalkezelik

-        ha tuberkulózisa van.

 

Forduljonkezelőorvosához, ha homályos látást, vagy egyéb látászavart tapasztal.

 

Gyermekek

A megfelelő klinikai tapasztatokhiányában, ez a gyógyszer 6 éven aluli gyermekek kezelésére nem javasolt.

 

Egyébgyógyszerek és a Beclonasal Aqua Orrspray

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett,vagy szednitervezett egyéb gyógyszereiről, beleértvea vény nélkül kapható gyógyszerkészítményeket is.

A Beclonasal Aqua orrspray együttesalkalmazása kortikoszteroidokat tartalmazó szájon át szedhető, vagyinhalációs gyógyszerekkel, elnyomhatja a mellékvese-működést.

Egyes gyógyszerekfokozhatják a Beclonasal Aqua orrspray hatásait és lehet, hogy kezelőorvosafokozott figyelemmel fogja követni az Önállapotát, ha ilyen gyógyszereket szed(ideértve egyes HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek: ritonavir,kobicisztát).

Terhesség és szoptatás

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogyalkalmazhatja-e Ön ezt a gyógyszert. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Ez az orrspray a gépjárművezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

A Beclonasal Aqua Orrspray benzalkonium‑kloridot tartalmaz

A készítményben lévő benzalkonium‑kloridirritáló hatású, bőrreakciókat és hörgőgörcsöt (bronchospazmus)okozhat.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Beclonasal Aqua orrsprayt?

Ezt a gyógyszert mindigkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Miután orvosa megvizsgáltaÖnt, megállapította, hogy milyen adagban és mennyi ideig kell használnia azorrsprayt. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer javasolt adagja felnőtteknekés 6 éven felüli gyermekeknek naponta 2×1‑2 befúvás mindkétorrlyukba. A teljes napi adag ne haladja meg a 8 befúvást (orrlyukanként 4‑4 befúvás).

A Beclonasal Aqua 6 éven aluligyermekek számára nem ajánlott.

Ez az orrspray az allergiás ésvazomotoros nátha (rinitisz) megelőzésére és kezelésére használatos. Agyógyszer rendszeres használatra szolgál. Nem szünteti meg azonnal azorrdugulást és az orrfolyást. A kedvező hatás néhány napos kezelés utánbontakozik ki.

Szezonális allergiás rinitisz esetében akezelést a pollenszezon beállta előtt kell elkezdeni.

Az allergiás szemtüneteket ez agyógyszer nem szünteti meg. Szemtüneteinek kezelésére kezelőorvosa különgyógyszert rendelhet.

Használati utasítás

1.       Fújjaki orrát.

2.       Jólrázza fel a tartályt és vegye le róla a védősapkát.

1. ábra

3.       Tartsa a tartályt úgy, ahogy aztaz 1. ábra mutatja: a tartály feneke nézzen a hüvelykujja felé, azorrcsövet pedig fogja a mutató és középső ujja közé.

Befúvás:

Nyomja az orrcsövet a tartály fenekefelé.

Az első orrba fúvás előtt fújjon 3-6alkalommal a levegőbe, mindaddig, mígegy teljes permet adag nem távozik. Ha a tartályt egy ideig nemhasználta, tanácsos 1-2 alkalommal a levegőbe fújni ésmeggyőződni arról, hogy egy teljes permet adag távozik.

2. ábra

4.       Helyezze az orrcsövet azorrlyukába, ahogy ez a 2. ábrán látható és másik orrlyukát ujjának enyhenyomásával zárja el. Fejét hajtsa kissé előre. Fújjon egyet és ugyanakkorfolyamatosan mélyen lélegezzen be az orrán át.

5.       Vegyeki az orrcsövet az orrából és lélegezzen ki a száján át. Ha a gyógyszer kifolynaaz orrlyukából, kissé szipákolva lélegezzen be ismét az orrán.

6.       A 4. és 5. lépést ismételje mega másik orrlyukával.

7.       Haorrlyukanként két befúvást végez, akkor ismételje meg a 4., 5. és 6. lépést.

8.       Törölje meg az orrcsövet és helyezze vissza avédősapkát.

3. ábra

Tisztítás:

1.             Kissé meghúzva vegye le azorrcsövet a tartályról (3. ábra).

2.             Az orrcsövet és a védősapkátöblítse el meleg vízzel,

3.             Gondosan szárítsa meg.

4.             Illessze vissza a tartályra.

Ha az előírtnál több BeclonasalAqua orrsprayt használt

Fontos, hogy olyan dózist alkalmazzon,melyet a gyógyszerésze felírt a készítmény dobozára, vagy melyet a kezelőorvosatanácsolt Önnek. Önnek csak olyan gyakran szabad használnia gyógyszerét, ahogykezelőorvosa előírta, gyakoribb vagy ritkább használat a tüneteinekrosszabbodásához vezethet.

Ha elfelejtette alkalmazni aBeclonasal Aqua orrsprayt

Ha kihagyott egy adagot, csak akkor fújjabe a következő adagot, amikor annak eljön az ideje. Ne használjon kétszeresadagot az elfelejtett adag pótlására. Gondoskodjék megfelelőgyógyszerkészletről, ha nyaralni megy vagy elutazik.

Ha bármilyen további kérdése van agyógyszer alkalmazásásval kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Az orrspray befúvása utánegyet-kettőt tüsszenthet. Nagyon ritka esetekben kellemetlen íz- vagyszagérzés is előfordulhat.

A gyógyszer ritkán (1000-ből legfeljebb1 beteget érinthet) orr- és torokszárazságot, helyi izgalmat, azorrnyálkahártya kisebesedését és az orrsövény átfúródását (perforáció),orrvérzést, fejfájást valamint a szembelnyomás emelkedését (glaukóma) okozhatja.

Nagyon ritka esetekben (10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet) szürke hályogot (katarakta) idézhetelő és allergiás reakciók is előfordulhatnak bőrkiütés,csalánkiütés, viszketés, bőrpír, esetleg arc-, ajak- vagy torokduzzanatvalamint légszomj és/vagy zihálás formájában.

Nem ismert gyakorisággal (arendelkezésre álló esetekből nem állapítható meg) homályos látástjelentettek.

Igen ritka esetekben a kezelésbefolyásolhatja a szervezet saját kortikoszteroid-képzését. Ez leginkább amagas dózisok hosszú idejű alkalmazása esetén jelentkezhet.

Tájékoztassa kezelőorvosát:

·               ha orr- vagy torokszárazságottapasztalt, vagy ha erősebb orrvérzése volt az orrspray használata után

·               ha a szénanáthával járó szokásostüneteitől eltérő szempanaszai támadtak, pl. fájdalom, homályos látás.

További mellékhatások gyermekeknél ésserdülőknél

Igen ritka tünetek egyike, hogy agyermek növekedése lelassulhat. A tartósan magas dózissal kezelt gyermekektestmagasságát az orvosnak rendszeresen ellenőriznie kell.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik,vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetetészlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagya gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

5.       Hogyan kell a Beclonasal Aqua orrsprayt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó.

A csomagoláson feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Bontatlan tartály: Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrénybennem tárolható, illetve nem fagyasztható.

Kinyitott tartály: A már megkezdett tartálytfelbontás után 6 hónapig lehet használni. Legfeljebb25°C‑on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nemfagyasztható.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

 

Mit tartalmaz a Beclonasal Aquaorrspray?

-                A készítmény hatóanyaga: a beklometazon‑dipropionát. Egy adag - aszelep egyszeri lenyomásakor a tartályból kiszabaduló permet (0,09 ml) - 50 mikrogrammbeklometazon‑dipropionátot tartalmaz. Egy milliliter szuszpenzió 0,555 mgbeklometazon‑dipropionátot tartalmaz.

-                Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid,poliszorbát 80, diszpergálható cellulóz, vízmentes glükóz, nátrium-hidroxid oldatvagy sósav oldat (pH beállítására), tisztított víz.

 

Milyen az Beclonasal Aqua orrspraykészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Szuszpenziós orrspray: fehér, vagy csaknemfehér szuszpenzió.

 

Csomagolás:

1×9 ml (70adag), 1×23 ml (200 adag) szuszpenzió műanyag (HDPE) tartályban, melypumpával, műanyag (PP) orrfeltéttel és műanyag (LDPE)védőkupakkal van ellátva. 1 tartály dobozban.

A forgalombahozatali engedélyjogosultja

Orion Corporation, Orionintie 1,FI-02200 Espoo, Finnország

Gyártó:

Orion Corporation

OrionPharma, Orionintie 1, FI-02200Espoo, Finnország

OGYI-T-20209/01              1×9 ml

OGYI-T-20209/02              1×23 ml

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. július