Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bactroban 20 mg/g kenõcs

mupirocin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Bactroban kenõcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Bactroban kenõcs alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Bactroban kenõcsöt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Bactroban kenõcsöt tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer aBactroban kenõcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ABactroban kenõcs antibiotikumot tartalmaz, hatóanyaga a mupirocin. Baktériumokáltal okozott elsõdleges és másodlagos bõrfertõzések megelõzésére vagykezelésére alkalmazható.

ABactroban kenõcsöt az alábbi esetekben alkalmazzák:

·               elsõdleges bõrfertõzések helyi kezelésére alkalmazható, mint amilyen a:

-      fertõzött szõrtüszõ, amely gennyesgyulladást („folliculitis”) okoz;

-      hólyagokkal és hegesedéssel járó fertõzõbõrfertõzés („ótvar”);

-      visszatérõ kelések („furunkulózis”),

-      bõr fekélyesedését okozó gennyesfertõzés („ecthyma”).

·               másodlagos bõrfertõzések helyi kezelésére, mint amilyen a

-     fertõzéses bõrbetegség, pl. fertõzéses ekcéma

-     fertõzött bõrsérülések pl. horzsolás, rovarcsípés,kisebb (kórházi ellátást nem igénylõ) sérülések és égési sebek.

Megelõzés: a mupirocin alkalmas kisebb sérülések, vágások ésegyéb tiszta bõrsérülések bakteriális szennyezõdésének kivédésére, valaminthorzsolások, kisebb vágások és sebek fertõzéseinek megelõzésére.

Eza kenõcs csak külsõleges alkalmazásra, a bõr kezelésére javasolt.

2.       Tudnivalók a Bactroban kenõcsalkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Bactrobankenõcsöt:

·               ha allergiás a mupirocinravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Haúgy gondolja, hogy ez érvényes Önre, ne alkalmazza a Bactroban kenõcsöt,mielõtt kezelõorvosával ezt megbeszélné.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ABactroban kenõcs alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Amíga Bactroban kenõcsöt alkalmazza, figyelnie kell bizonyos tünetekre, így azallergiás reakciókra, a bõrirritációra és a tartós vagy súlyoshasmenésre (álhártyás vastagbélgyulladás). Ez csökkenteni fogja bármilyenprobléma jelentkezésének a veszélyét. Lásd „Kórképek, amelyekre figyelniekell” a 4. pontban.

A Bactroban kenõcs nem alkalmas:

·               szemfertõzések kezelésére;

·               az orr belsejében történõkezelésre;

·               infúziós kanül csatlakozásánakközelében lévõ bõrfelület kezelésére;

·               centrális vénás kanül bekötésénekhelyén lévõ bõrfelület kezelésére.

Vigyázzon,hogy a kenõcs szembe ne kerüljön! Amennyiben a Bactroban kenõcsöt azarcán alkalmazza, legyen óvatos, és ne kenje azt közel a szeméhez vagy orrához.Ha a készítmény véletlenül a szemébe kerül, alaposan mossa ki bõ vízzel,amíg a kenõcs maradványait nem távolította el.

Nevegye a Bactroban kenõcsöt a szájába, és ne nyelje le.

Más antibakteriáliskészítményekhez hasonlóan a Bactroban kenõcs hosszú távú használata a veleszemben ellenálló kórokozók elszaporodásához vezethet.

Egyéb gyógyszerek és a Bactroban kenõcs

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Termékenység, terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivelklinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre a mupirocin terhességben valóalkalmazásáról, a Bactroban kenõcs terhességben csak akkor alkalmazható, ha azanya számára várható elõny meghaladja a magzatnak okozott esetleges károsodáskockázatát.

Nem állnak rendelkezésre megfelelõ humán-és állatkísérletes adatok a mupirocin anyatejbe történõ kiválasztódásáról.

A Bactroban kenõcsalkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott, kivéve, ha az orvos feltétlenülindokoltnak tartja.

Haberepedezett mellbimbó kezelésére alkalmazza a Bactroban kenõcsöt, szoptatás elõtt alaposan mossa le az emlõ érintettbõrfelületét.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Bactroban kenõcs nem befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Bactroban kenõcs polietilén‑glikolt tartalmaz

A polietilén‑glikol nagy mennyiségevesekárosodást okozhat. Kerülje a Bactroban kenõcs alkalmazását nagy kiterjedésûrepedezett vagy sérült bõrfelületen, különösen, ha veseproblémái vannak.

3.       Hogyan kell alkalmazni aBactroban kenõcsöt?

A Bactroban kenõcsötmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne keverje a Bactrobankenõcsöt más krémmel vagy kenõccsel. Ez felhígíthatja a Bactroban kenõcsöt, amibefolyásolhatja a kezelés eredményességét.

A készítmény ajánlottadagja:

Felnõttek, gyermekek 1 éves kortól, idõsek,májkárosodásban szenvedõk:

Naponta 2‑3-szor kell az érintett bõrfelületrefelvinni, legfeljebb 10 napon át, a javulás mértékétõl függõen.

1 éves kor alattigyermekek:

A Bactroban kenõcsalkalmazása 1 éves életkor alatti gyermekeknél nem javasolt.

Vesekárosodásban szenvedõk:

Lásd 2. pont, a „Bactroban kenõcs polietilén-glikolttartalmaz” részt.

Az alkalmazás módja

1.             Mossa meg, majd szárítsa meg akezét.

2.             A kenõcsbõl tiszta vattával vagygézzel kell kis mennyiséget az érintett felületre felvinni.

3.             A kenõcs felvitele után a kezeltfelület szükség szerint lefedhetõ steril kötszerrel vagy gézkötéssel, hacsakorvosa nem javasolja, hogy hagyja szabadon.

4.             Csavarja vissza a tubus kupakját,és mossa meg alaposan a kezét.

5.             A kezelés végén megmaradt kenõcsötmeg kell semmisíteni.

Mennyi ideig alkalmazza a Bactroban kenõcsöt?

Alkalmazza a kenõcsöt addig, amíg kezelõorvosaelõírja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A fertõzés a kezelés kezdetétõl számítva normálesetben 10 napon belül letisztul a bõrrõl.

Ne alkalmazza a kenõcsöt 10 napnál tovább.

ABactroban hosszú ideig tartó alkalmazása esetén a nedves bõrfelületekengombafertõzés alakulhat ki. Ez a bõrön élénk piros foltokként jelenik meg,amely erõsen viszkethet. Alkalmanként apró pusztulák jelenhetnek meg a közepén.Ha ez Önnél elõfordul, értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az elõírtnál több Bactroban kenõcsöt alkalmazott

Ha az elõírtnál több Bactroban kenõcsöt alkalmazott, óvatosantörölje le a felesleges mennyiséget. Ezzel a gyógyszerrel nem valószínûek atúladagolási problémák.

Ha véletlenül lenyelte aBactroban kenõcsöt, kérje ki kezelõorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Bactroban kenõcsöt

Ha elfelejtette alkalmazni a Bactroban kenõcsöt,amint eszébe jut, pótolja a mulasztást, majd a szokásos idõben alkalmazza akövetkezõ adagot. Ha a következõ adag egy órán belül esedékes, hagyja ki azelmulasztott adagot.

Nealkalmazzon kétszeres mennyiséget a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Bactroban kenõcsalkalmazását

Fontos, hogy az orvosi utasításnak megfelelõ ideigfolytassa a kezelést. Ne hagyja abbaidõ elõtt a készítmény alkalmazását, mivel a tünetei már azelõtt eltûnhetnek,mielõtt a fertõzés teljesen megszûnne. Ha idõ elõtt abbahagyja a Bactroban kenõcsalkalmazását, elõfordulhat, hogy nem pusztul el az összes baktérium, vagy agyógyszer nem akadályozza meg további növekedésüket. Ennek következtében afertõzés kiújulhat.

Kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, hogy mikor hagyja abba a kenõcsalkalmazását.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kórképek, amelyekre figyelnie kell

Súlyos allergiás reakciók

Ezeknagyon ritkán fordulnak elõ a Bactroban kenõcs alkalmazása során.

Tüneteiaz alábbiak lehetnek:

·               a bõrfelszínbõl kiemelkedõ, viszketõkiütések;

·               duzzanat, néha az arcon vagy aszájüregben, amely nehézlégzést és nyelési nehézséget okoz;

·               eszméletvesztés vagy ájulás.

Azonnalértesítse kezelõorvosát, ha ezek közüla tünetek közül bármelyik elõfordul Önnél. Hagyja abba a Bactroban kenõcsalkalmazását.

ABactroban kenõcs bõrirritációt okozhat.

Habõrreakció lép fel Önnél, hagyja abba a Bactroban kenõcs alkalmazását. Töröljele a kenõcs teljes mennyiségét, és minél elõbb értesítse kezelõorvosát.

ABactroban kenõcshöz hasonló gyógyszerek ritkán vastagbélgyulladástokozhatnak, amelynek következtében rendszerint véres és nyálkahártya darabokattartalmazó hasmenés, hasi fájdalom és láz alakul ki (álhártyásvastagbélgyulladás, orvosi szaknyelven kolitisz pszeudomembranóza).

Minélelõbb értesítse kezelõorvosát, ha Önnél ilyen tünetek jelennek meg.

ABactroban kenõcs alkalmazása során a következõ mellékhatások fordulhatnak elõ:

Gyakori mellékhatások (10 betegközül legfeljebb 1-et érinthet):

·               égõ érzés a kenõcs alkalmazásánakhelyén.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegközül legfeljebb 1‑et érinthet):

·               viszketés, bõrpír, csípõ érzés ésszárazságérzet a kenõcs alkalmazásának a helyén.

Nagyon ritkamellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

·               allergiás reakciók.

Ha bármely nem gyakori vagy nagyon ritkán elõfordulómellékhatást észleli a fent leírtak közül:

·               alaposan mossa le a kenõcsöt;

·               hagyja abba a használatát;

·               minél elõbb lépjen kapcsolatbakezelõorvosával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Bactroban kenõcsöt tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/EXP)után ne alkalmazza a Bactroban kenõcsöt. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Nealkalmazza a Bactroban kenõcsöt, ha annak külleme vagy állaga eltér azelõírttól.

Akezelés végén megmaradt kenõcsöt ki kell dobni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Bactroban kenõcs?

-              A készítmény hatóanyaga: 20,0 mgmupirocin 1,0 g kenõcsben.

-              Egyéb összetevõk: makrogol 400 és makrogol3350.

Milyen a Bactroban kenõcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Csaknem fehér színû, homogén kenõcs.

15 g töltettömegûkenõcs, lyukasztóval ellátott, PP csavaros kupakkal és alumínium membránnallezárt, epoxi-fenol lakkréteggel bevont alumínium tubusba töltve.

1 tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Kft.

1124Budapest

Csörszu. 43.

Gyártó

Glaxo Operations UK Limited

Harmire Road, Barnard Castle

Co. Durham, DL12 8DT

Nagy-Britannia

OGYI-T-1800/01

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.március.