Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

AzithromycinAramis 250 mg filmtabletta

AzithromycinAramis 500 mg filmtabletta

azitromicin

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

-       Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet!

-       Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberhez

-       Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-       HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagygyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer az Azithromycin Aramis filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók az AzithromycinAramis filmtabletta alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni az Azithromycin Aramis filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell az AzithromycinAramis filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.               Milyentípusú gyógyszer az Azithromycin Aramis filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Az AzithromycinAramis filmtabletta hatóanyaga az azitromicin egy antibiotikum, mely a makrolidoknaknevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. Baktériumok által okozottfertõzések kezelésére szolgál.

Az AzithromycinAramis filmtablettát általában az alábbi kórképek kezelésére rendelik:

-       mellkasifertõzések, mint például krónikus hörghurut, tüdõgyulladás,

-       amandulák, a torok és az orrmelléküregek fertõzései,

-       fülfertõzések (akut középfülgyulladás),

-       bõr-és lágyrészfertõzések, az égett sebek fertõzéseinek kivételével,

-       aChlamydia nevû kórokozó által okozott húgycsõ- és méhnyakfertõzések.

2.               Tudnivalókaz Azithromycin Aramis filmtabletta alkalmazása elõtt

Ne szedje az AzithromycinAramis filmtablettát, ha allergiás

-       azazitromicinre,

-       bármelymakrolid vagy ketolid típusú antibiotikumra,

-       azAzithromycin Aramis filmtabletta (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az AzithromycinAramis filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy,gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

Tájékoztassa kezelõorvosát,mielõtt szedni kezdi ezt a gyógyszert, ha az alábbi kórképek bármelyikébenszenved:

-     Önnek voltmár súlyos allergiás reakciója, amely arc- és torok- duzzanattal, esetleglégzési       problémákkal járt.

-       Önnekmájbetegsége van: szükség lehet májfunkciójának ellenõrzésére és orvosaleállíthatja a kezelést.

-       Önnekveseproblémái vannak: ha súlyos veseproblémája van, szükséges lehet az adagolásmódosítása.

-       Önnekidegi (neurológiai) vagy mentális (pszichiátriai) problémái vannak.

-       Ön bizonyos típusú izomgyengeségben, amit miaszténia grávisznakneveznek, szenved.

-       Ön ergot alkaloidoknak nevezett gyógyszereket szed (pl.ergotamint), amelyeket a migrén kezelésére alkalmaznak. Az azitromicin szedésenem javasolt.

Antibiotikumkezelés folyamán elõfordulhat fertõzés és hasmenés amit  a nem érzékenymikroorganizmusok (fõleg gombák) okoznak. Az antibiotikumok megváltoztathatjáka normál bélflórát és így a hasmenést okozó Clostridium difficilebaktérium elszaporodhat. Egyes esetekben a hasmenés súlyos és tartós lehet.Hasmenés esetén forduljon kezelõorvosához, mert szükségessé válhat azAzithromycin Aramis filmtabletta szedésének leállítása.

Mivel azazitromicin megnövelheti a szívritmuszavar kockázatát, tájékoztassa kezelõorvosát,ha az alábbi betegségek valamelyikével küzd, mielõtt szedni kezdi ezt agyógyszert:

-       szívbetegségek,mint például gyenge szívmûködés (szívelégtelenség), nagyon lassú szívmûködés,szívritmuszavarok vagy egy EKG rendellenesség, melyet hosszú QT szindrómánakhívnak

-       akálium vagy a magnézium alacsony szintje a vérében.

Egyéb gyógyszerekés az Azithromycin Aramis filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Különösen fontosmegemlíteni az alábbiakat:

-       Teofillin szedése esetén (asztma kezelésére), mivel a teofillin hatása növekedhet.Amikor a teofillint egyidejûleg adták azitromicinnel egészséges önkénteseknek,nem lépett fel kölcsönhatás. Mivel a szérum teofillin koncentrációknövekedésérõl számoltak be teofillin és más makrolid típusú antibiotikumegyidejû alkalmazásakor, orvosa úgy határozhat, hogy ellenõrzi a teofillinvérszintjét.

-       Warfarinvagy bármilyen hasonló véralvadásgátló gyógyszer: együttes alkalmazáskormegnövekedhet a vérzések veszélye.

-       Ergotamin,dihidroergotamin (migrén kezelésére): ergotizmust okozhat (mint pl.:végtagviszketés, izomgörcsök és a kezek és a lábfejek üszkösödése, ami a gyengevérkeringésnek köszönhetõ). Ezért együttes alkalmazásuk nem ajánlott.

-       Ciklosporin(az immunrendszer mûködésének csökkentése érdekében alkalmazzák átültetettszerv- vagy csontvelõ kilökõdésének megelõzésére, illetve kezelésére): ha azegyidejû alkalmazás szükséges, kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogja a ciklosporinvérszintjét, és módosíthatja az adagolást.

-       Digoxin(szívelégtelenségre): a digoxin vérszintje emelkedhet. Kezelõorvosa ellenõriznifogja a vérszinteket.

-       Savkötõk(emésztési zavarok kezelésére): Lásd 3. pont Hogyan kell alkalmazni azAzithromycin Aramis filmtablettát.

-       Ciszaprid(gyomorbántalmak kezelésére), terfenadin (szénanátha kezelésére): azazitromicinnel való együttes alkalmazás szívrendellenességeket okozhat.

-       Szívritmustszabályozó gyógyszerek (anti-aritmikumok).

-       Nelfinavir(HIV fertõzés kezelésére): együttes alkalmazásuk növelheti a mellékhatásokkockázatát.

-       Alfentanil(altatásra) vagy asztemizol (szénanátha kezelésére): az azitromicinnel valóegyüttes alkalmazás növelheti ezen gyógyszerek hatását.

-       kolchicin(köszvény és familiáris (örökletes) mediterrán láz kezelésére használtgyógyszer).

Az AzithromycinAramis filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal és alkohollal

A tablettákat étkezésközben vagy attól függetlenül is be lehet venni.

Terhesség ésszoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Az orvoskifejezett utasítása nélkül terhesség és szoptatás alatt ne szedje ezt agyógyszert.

Ez a gyógyszerkiválasztódik az anyatejbe, ezért a kezelés befejezését követõ második napigfel kell függeszteni a szoptatást.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utalóbizonyíték, hogy az azitromicin befolyásolná a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

Ezen gyógyszernekolyan mellékhatásai lehetnek, mint pl. szédülés, görcsrohamok, amelyekcsökkenthetik egyes tevékenységek végzéséhez szükséges képességeket, pl. gépjármûvezetésés a gépek kezelése.

Az AzithromycinAramis filmtabletta vízmentes laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.               Hogyankell alkalmazni az Azithromycin Aramis filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét! Az alábbi adagolás felnõttekre és 45 kg-nál nagyobb testtömegûgyerekekre vonatkozik. Az ennél kisebb testtömegû gyermekek ne szedjék ezt agyógyszert!

Az AzithromycinAramis filmtabletta 3 vagy 5 napos kúrában szedhetõ:

·        3napos kúra: naponta egyszer 500 mg (két 250 mg-os, vagy egy 500 mg-os tabletta)

·        5napos kúra:

o   Az elsõ nap:         naponta1x 500 mg (két 250 mg-os tabletta)

o   A 2., 3., 4., 5.nap: naponta 1x 250 mg (egy 250 mg-os tabletta)

A húgycsõ- és améhnyak Chlamydia okozta fertõzéseinek kezelésére a kúra egy napig tart:

·        1napos kúra: 1 000 mg (négy 250 mg-os, vagy két 500 mg-os tabletta).

Atablettákat egy napon, egyszerre vegye be!

Vese- vagy májkárosodásbanszenvedõ betegek

Tudassa kezelõorvosával ha vese-vagy májproblémai vannak, mert szükség lehet a normál adagolás módosítására.

A tablettákategészben, egy pohár vízzel nyelje le!

Afilmtablettákat étkezés közben vagy étkezéstõl függetlenül is be lehet venni.

Az AzithromycinAramis filmtabletta szedése emésztést segítõ gyógyszerekkel

Ha emésztéstsegítõ gyógyszerre, mint pl. savlekötõ van szüksége, az Azithromycin Aramisfilmtablettákat a savkötõ bevétele elõtt egy órával vagy azután két órávalvegye be!

Ha elfelejtettebevenni az Azithromycin Aramis filmtablettát

Ha egy adagotelfelejt bevenni, a lehetõ leghamarabb pótolja be! Ezt követõen a korábbiaknakmegfelelõen folytassa a gyógyszer szedését! Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Haaz elõírtnál több Azithromycin Aramis filmtablettát vett be

Hatúl sok filmtablettát vesz be, rosszullét léphet fel. Egyéb mellékhatásokat istapasztalhat, mint pl.: átmeneti hallásvesztés, hányinger, hányás vagyhasmenés. Azonnal forduljon kezelõorvosához, vagy jelentkezzen a legközelebbikórházi sürgõsségi ügyeletén! Lehetõség szerint vigye magával a gyógyszert,vagy annak dobozát, és mutassa meg az orvosnak, hogy mit vett be!

Ha idõ elõtt abbahagyjaaz Azithromycin Aramis filmtabletta szedését

Mindig folytassa agyógyszer szedését az elõírtak szerint akkor is, ha jobban érzi magát! Ha idõelõtt abbahagyja a gyógyszer szedését, a fertõzés kiújulhat és a baktériumok gyógyszerrelszembeni ellenálló képességének kialakulását idézheti elõ.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.         Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Súlyosmellékhatások:

Ha az alábbi,súlyos allergiás reakcióra utaló tünetek bármelyike fellépne, hagyja abba agyógyszer szedését, és azonnal értesítse a kezelõorvosát, vagy forduljona legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához:

·        hirtelenfellépõ légzési- és nyelési nehézség,

·        azajak, a nyelv, az arc és a torok duzzanata,

·        erõsszédülés vagy ájulás,

·        viszketõbõrkiütés, különösen súlyos ha hólyagos, illetve az ajak, a szem, az orr, a szájüregés a nemi szervek kifekélyesedése

Ha az alábbimellékhatások bármelyike fellépne, a lehetõ leghamarabb keresse fel orvosát:

·        súlyos,elhúzódó vagy véres hasmenés hasi fájdalommal vagy lázzal. Ez súlyosbélgyulladás jele lehet, ami antibiotikum kezelést követõen ritkán kialakulómellékhatás.

·        abõr vagy a szem fehérjének sárga elszínezõdése, melyet máj problémák okoznak.

·        ahasnyálmirigy gyulladása, ami a has és a hát erõs fájdalmát okozza.

·        avizeletürítés megnövekedése vagy lecsökkenése, illetve vér megjelenése avizeletben, melyet veseproblémák okoznak.

·        fényérzékenységokozta bõrkiütés.

·        szokatlanvéraláfutás vagy vérzés.

·        szabálytalanvagy gyors szívverés (szívritmuszavar).

A fenti mellékhatásokmind súlyosak, sürgõs orvosi ellátást igényelhetnek! A súlyos mellékhatások nemgyakoriak (100 betegbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet), ritkák (1000 betegbõl legfeljebb1-nél jelentkezhet) vagy nem ismert gyakoriságúak (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg).

További lehetségesmellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10betegbõl több, mint 1-nél jelentkezhet):

·        hasmenés

·        hasifájdalom

·        hányinger

·        gyomor-és bélgázképzõdés (flatulencia)

Gyakori mellékhatások (10betegbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

·        fehérvérsejtszámváltozás

·        étvágytalanság

·        szédülés,fejfájás

·        zsibbadásérzésvagy érzéskiesés (paresztézia)

·        azízérzés megváltozása

·        látáscsökkenés

·        süketség

·        hányás,felhasi diszkomfort érzés

·        bõrkiütés,bõrviszketés

·        ízületifájdalom

·        fáradtság

·         avér bikarbonát szintjének csökkenése

Nem gyakori mellékhatások(100 betegbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

·        gombásfertõzés különösen a szájüregben, hüvelyfertõzés,

·        afehérvérsejtek számának csökkenése

·        angioödéma(a bõr alatti szövetek nagykiterjedésû duzzanata)

·        túlérzékenység

·        idegesség

·        csökkentérzékelés/tapintásérzés (hipesztézia)

·        aluszékonyság

·        álmatlanság

·        halláscsökkenés 

·        fülcsengés

·        szívdobogás-érzés

·        gyomornyálkahártya-gyulladás(gasztritisz)

·        székrekedés

·        májproblémák,pl. májgyulladás

·        amájenzimek szintjének eltérései a vérben, bilirubinszint emelkedése a vérben

·        allergiásbõrreakciók, mint amilyen a napfény-érzékenység, vörös, hámló és duzzadt bõr

·        csalánkiütés

·        avér karbamid szintjének emelkedése

·        mellkasifájdalom

·        vizenyõsduzzanat

·        általánosrossz közérzet

·        gyengeségérzés

·        rendelleneskáliumszint a vérben

Ritka mellékhatások(1000 betegbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

·        avörösvértestek számának csökkenése, ami a bõr sápadt sárgás elszínezõdéséhez vezethetés gyengeséget, vagy légszomjat okozhat

·        avérlemezkék számának csökkenése, ami növelheti a vérzések és zúzódásokkialakulásának kockázatát

·        izgatottság

·        abeteg sem magát, sem érzéseit nem tartja valósnak

·        forgójellegû szédülés

·        kórosmájmûködés

·        veseproblémák:vesegyulladás és veseelégtelenség

·        bõrkiütés,amely jellegzetesen kis pusztulákból (fehér/sárga folyadékkal telt kishólyagok) álló vörös bõrterületek gyors megjelenésével jár

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• vastagbél fertõzés (álhártyás gyulladása)
• túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció
• agresszió
• szorongás
• ájulás
• görcsrohamok
• hiperaktivitás
• a szaglásérzés hiánya
• az ízérzés hiánya
• szagérzékelési zavar
• izomgyengeség (miaszténia grávisz)
• szapora szívverés (kamrai tahikardia) vagy rendszertelen szívverés, ami esetenként életet veszélyeztetõ állapot, szívritmuszavar, amit elektrokardiogrammon lehet észlelni (QT-szakasz megnyúlás és torsade de pointes-nek nevezett szívritmuszavar)
• alacsony vérnyomás
• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
• a nyelv elszínezõdése
• májelégtelenség, mely akár gyors lefolyású súlyos májkárosodáshoz vezet
• sárgaság
• a bõr felhólyagosodása, súlyos bõrreakciók

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5.       Hogyankell az AzithromycinAramis filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

PVC/Alu buborékcsomagolás:

Legfeljebb 25 ⁰C–on tárolandó.

Alu/Alububorékcsomagolás:

Ez a gyógyszerkülönleges tárolási hõmérsékletet nem igényel.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AzithromycinAramis filmtabletta

-       AzithromycinAramis 250 mg filmtabletta: a hatóanyag 250 mg azitromicinnek megfelelõazitromicin-dihidrát filmtablettánként.

AzithromycinAramis 500 mg filmtabletta: a hatóanyag 500 mg azitromicinnek megfelelõazitromicin-dihidrát filmtablettánként.

-       Egyébösszetevõk:

Mikrokristályoscellulóz, vízmentes laktóz, kroszkarmellóz-nátrium, poloxamer, povidon, talkum,magnézium-sztearát

Filmbevonat: Opadry white Y-5-7068 (hipromellóz 3cP, hidroxipropilcellulóz, titán dioxid, makrogol, hipromellóz 50cP)

Milyen az AzithromycinAramis filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

AzithromycinAramis 250 mg filmtabletta: Fehér, ovális 6,7 x 13,5 mm-es, mindkét oldalondomború filmtabletta, egyik oldalon „250” jelzéssel, a másikon jelzés nélkül.

AzithromycinAramis 500 mg filmtabletta: Fehér, ovális 9,7 x 17,9 mm-es, mindkét oldalondomború filmtabletta, egyik oldalon „500” jelzéssel, a másikon jelzés nélkül.

Az AzithromycinAramis 250 mg és 500 mg filmtabletta PVC/Alu vagyAlu/Alububorékcsomagolásbavan csomagolva.

A 250 mg-ostabletták kiszerelései a következõk:

A buborékcsomagolásttartalmazó dobozokban 2, 3, 6, 12 db filmtabletta található.

Az 500 mg-ostabletták kiszerelései a következõk:

A buborékcsomagolásttartalmazó dobozokban 2, 3, 6, 12 db filmtabletta található.

Nem feltétlenülkerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

AramisPharma Kft.

1095Budapest

Mesteru. 28 B, III/5

Magyarország

Gyártó:

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur78,

220Hafnarfjörður

Izland

ExtractumPharmaZrt.

6413 Kunfehértó

IV. körzet 6,

Magyarország

TjoapackNetherlands B.V.

NieuweDonk 9

4879AC Etten-Leur

Hollandia

A forgalombahozatali engedély száma:

AzithromycinAramis 250 mg filmtabletta

OGYI-T-22570/01                                     2x    PVC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/02                                     2x   Alu/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/03                                     3x   PVC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/04                                     3x   Alu/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/05                                     6x   PVC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/06                                     6x   Alu/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/07                                   12x   PVC/Alu buborékcsomagolás

       OGYI-T-22570/08                                    12x  Alu/Alu buborékcsomagolás

AzithromycinAramis 500 mg filmtabletta

OGYI-T-22570/09                                     2x    PVC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/10                                     2x   Alu/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/11                                     3x   PVC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/12                                     3x   Alu/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/13                                     6x   PVC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/14                                     6x   Alu/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/15                                   12x   PVC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/16                                          12x  Alu/Alu buborékcsomagolás

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június