Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Atoris 10 mg filmtabletta

Atoris 20 mg filmtabletta

Atoris 30 mg filmtabletta

Atoris 40 mg filmtabletta

Atoris 60 mg filmtabletta

Atoris 80 mg filmtabletta

atorvasztatin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Atorisfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Atoris filmtabletta szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni az Atoris filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Atoris filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer az Atoris filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Az Atoris a „sztatinok”csoportjába tartozik, amelyek a lipid(vérzsír)szintet szabályozó gyógyszerek.

Az Atoris-t a vérben lévõ, koleszterin- és trigliceridkéntismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsonyzsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellõeredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata,az Atoris alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Önkoleszterinszintje megfelelõ. A kezelés alatt folytassa a standard alacsonykoleszterintartalmú étrendet.

2.             Tudnivalók az Atorisfilmtabletta szedése elõtt

Ne szedje az Atorisfilmtablettát:

-            ha túlérzékeny az atorvasztatinravagy bármely hasonló, a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerre vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-            ha májbetegsége van vagy voltkorábban;

-            ha Önnél vérvizsgálat során a májmûködését jellemzõ, tisztázatlan eredetû, kóros eredményt találtak.

-            ha fogamzóképes korú nõ, és nemalkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert;

-            ha terhes vagy teherbe kíván esni.

-            ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Atoris szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-              ha korábbanagyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókbólvisszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak;

-              ha veseproblémái vannak;

-              ha Önnél pajzsmirigy-alulmûködés(hipotireózis) áll fenn;

-              ha ismételt vagy tisztázatlan eredetûizomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elõ;

-              ha egyéb lipidcsökkentõgyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok”) néven ismert gyógyszerek)történõ kezelés során korábban izomproblémái voltak;

-              ha rendszeresen nagy mennyiségûalkoholt iszik;

-              ha kórelõzményében májbetegségszerepel;

-              ha 70 évnél idõsebb;

-              ha jelenleg vagy az elmúlt 7 napbanfuzidinsav nevû (bakteriális fertõzések kezelésére szolgáló) gyógyszertalkalmaztak Önnél (szájon át szedhetõ gyógyszerformában vagy injekcióban). Afuzidinsav és az Atoris együttes használata súlyos izomproblémákhoz vezethet(rabdomiolízis).

Kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét, mielõtt elkezdi szedni az Atoris filmtablettát

-              ha súlyos légzési elégtelenségevan.

Ha a fentiekbármelyike igaz Önre, kezelõorvosa az Atoris-kezelés megkezdése elõtt és akezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintõ mellékhatásokkockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejûszedése során a vázizomzattal összefüggõ mellékhatások, mint például avázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd. 2.pont „Egyéb gyógyszerek és az Atoris”).

Számoljon bekezelõorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségrõl is,amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekrelehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Amíg Ön ezt agyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Öncukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnélvalószínûleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magasa cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Egyéb gyógyszerek és az Atoris filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Néhány gyógyszer megváltoztathatjaaz Atoris hatását, vagy az Atoris változtathatja meg ezek hatását. Az ilyentípusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti.Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos,izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírásátlásd a 4. pontban):

-                a szervezet immunrendszerének mûködésétbefolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin;

-                bizonyos antibiotikumok vagygombafertõzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin,ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin;

-                ha baktériumfertõzéskezelésére fuzidinsavat kell szednie szájon át, átmenetileg abba kell hagyniaennek a gyógyszernek a használatát. Kezelõorvosa fogja tájékoztatni Önt, amikorbiztonságos újrakezdenie az Atoris-kezelést. Az Atoris és a fuzidinsav együttesszedése ritkán izomgyengeséghez, az izmok nyomásérzékenységéhez vagyfájdalmához (kóros izomlebomláshoz) vezethet. További tájékoztatásért a kórosizomlebomlásról (rabdomiolízis) lásd a 4. pontot;

-                a vérzsírszintet szabályozó egyébgyógyszerek (pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol);

-                anginára vagy magas vérnyomásrahasznált kalciumcsatorna-blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem, a szív ritmusátszabályozó gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron;

-                HIV kezelésére használtgyógyszerek, pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavirkombinációja, stb.;

-                egyes, a hepatitisz C (májgyulladás)kezelésére használt gyógyszerek, pl. telaprevir;

-                egyéb gyógyszerek, melyekrõlismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Atoris-szal: ezetimib (koleszterinszint-csökkentõ),warfarin (amely csökkenti a vérrögképzõdést), szájon át szedendõfogamzásgátlók, sztiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló),cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító), kolchicin(köszvény kezelésére), gyomorsav-megkötõk (alumínium- vagy magnézium-tartalmúemésztési zavar esetén alkalmazott termékek) és boceprevir (májbetegségek, példáulhepatitisz C kezelésére);

-                vény nélkül kapható gyógyszerek:orbáncfû, niacin (B₃-vitamin).

AzAtoris filmtabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Atoris alkalmazásáravonatkozó utasításokat lásd a 3. pontban.

Kérjük, vegye figyelembe akövetkezõket:

Grépfrútlé

Ne fogyasszon egy vagy kétkis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségû grépfrútlémegváltoztathatja az Atoris hatását.

Alkohol

A gyógyszer szedésesorán kerülje a nagy mennyiségû alkohol fogyasztását. További információértlásd 2. pont: “ Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje az Atoris-t, ha Önterhes, vagy ha teherbe kíván esni.

Fogamzóképes korban lévõ nõkaz Atoris-t csak akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereketalkalmaznak.

Ne szedje az Atoris-t, ha Önszoptat.

Az Atoris biztonságosságaterhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Általában ez agyógyszer nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja agépjármûvezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagygépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

AzAtoris filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3.             Hogyan kell szedni azAtoris filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelés megkezdéseelõtt a kezelõorvos koleszterinszegény diétát fog elõírni, amit azAtoris-kezelés ideje alatt is be kell tartani.

Az Atoris ajánlott kezdõadagja felnõtteknél és 10 éves vagy idõsebb gyermekeknél naponta egyszer10 mg. Kezelõorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számáraszükséges adag eléréséig. Kezelõorvosaaz adagot 4 hetes vagy hosszabb idõközönként fogja módosítani.Felnõtteknek az Atoris maximális adagja naponta egyszer 80 mg ésgyermekeknek naponta egyszer 20 mg.

Az Atoris filmtablettát folyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát anap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti, azonbanpróbálja meg a tablettát minden nap azonos idõben bevenni.

AzAtoris-kezelés idõtartamát kezelõorvosa határozza meg.

Kérdezze megkezelõorvosát, ha úgy gondolja, hogy az Atoris hatása túl erõs vagy túl gyenge.

Ha az elõírtnál többAtoris filmtablettát vett be

Ha véletlenül túl sok Atorisfilmtablettát vett be (többet, mint a szokásos napi adagja), értesítse kezelõorvosát vagy menjen el alegközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni azAtoris filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, csak a következõ adagotvegye be a szokásos idõpontban.

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja az Atoris filmtabletta szedését

Ha további kérdése van agyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha a következõ súlyos mellékhatások bármelyikéttapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítsekezelõorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályára.

Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:

-                Súlyos allergiásreakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyoslégzési nehézséget okozhat.

-                A bõr súlyos hámlásávalés duzzanatával, a bõrön, szájban, a szemek és nemi szervek környékénfelhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bõrkiütésekkülönösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.

-                Az izomgyengeséget, -érzékenységetvagy -fájdalmat kóros izomlebomlás is okozhatja, különösen, ha egyidejûlegrossz közérzet vagy magas láz is jelentkezik. A kóros izomlebomlás nem mindigszûnik meg az atorvasztatin-szedés abbahagyása után sem; ez életetveszélyeztetõ lehet, és veseproblémákhoz vezethet.

Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet:

-                Ha váratlan vagy szokatlanvérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat.Májelégtelenség alakulhat ki. Beszéljen kezelõorvosával, amint lehetséges.

Az Atoris filmtabletta egyéb, lehetségesmellékhatásai

Gyakori mellékhatások (10 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·               az orrjáratokgyulladása, torokfájás, orrvérzés

·               allergiás reakciók

·               a vércukorszintemelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondosellenõrzését), a vér kreatin-kináz szintjének emelkedése

·               fejfájás

·               émelygés, székrekedés,puffadás, emésztési zavarok, hasmenés

·               ízületi fájdalom, ízületiduzzanat, izomfájdalom, izomgörcs, végtagfájdalom és hátfájás

·               kóros májmûködésreutaló vérvizsgálati eredmények

Nem gyakorimellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               étvágycsökkenés(anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg,folytassa vércukorszintjének gondos ellenõrzését)

·               rémálmok, álmatlanság

·               szédülés, a kéz,illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- éstapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés

·               homályos látás

·               zúgás a fülben és/vagy afejben

·               hányás, böfögés, felsõ ésalsó hasi régió fájdalma, hasnyálmirigy-gyulladás, mely gyomorfájást okozhat(pankreatitisz)

·               májgyulladás (hepatitisz)

·               kiütés, bõrkiütés,bõrviszketés, csalánkiütés, hajhullás

·               nyakfájás, az izmokfáradékonysága

·               nagyfokú fáradtság,rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák környékén(ödéma), emelkedett testhõmérséklet

·               fehérvérsejtekjelenlétét kimutató vizeletvizsgálat

Ritkamellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               látászavarok

·               váratlanvérzés vagy véraláfutás

·               epepangás(a bõr és a szemfehérje besárgulása)

·               ínsérülés

·               azidegek károsodása a kezekben és a lábakban (például zsibbadás, bizsergés ésfájdalom)

Nagyonritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               allergiásreakció – tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagyszorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata,légzési nehézség, ájulás

·               halláscsökkenés

·               férfiaknálés nõknél az emlõ megnagyobbodása (ginekomasztia)

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               folyamatosanfennálló izomgyengeség

Akövetkezõ mellékhatásokat jelentették néhány „sztatin” (azonos csoportbasorolható gyógyszer) alkalmazása során:

·               szexuálisnehézségek

·               depresszió

·               légzésiproblémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz

·               cukorbetegség. Acukorbetegségnek nagyobb a valószínûsége, amennyiben az Ön vérében magas acukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosamegfigyelés alatt fogja tartani.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Atoris filmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atorisfilmtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga azatorvasztatin. Az Atoris 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg illetve80 mg filmtabletta 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg valamint80 mg atorvasztatint tartalmaz atorvasztatin-kalcium formájában.

-                Egyéb összetevõk (segédanyagok):

tablettamag:nátrium-hidroxid, hidroxipropilcellulóz, laktóz-monohidrát, mikrokistályoscellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kroszpovidon, magnézium-sztearát, nátrium‑lauril‑szulfát(csak a 10 mg, 20 mg és 40 mg filmtabletták esetén), poliszorbát 80 (csak a 30mg, 60 mg és 80 mg filmtabletták esetén).

filmbevonat:poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3000 és talkum.

Milyen az Atorisfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Atoris 10 mgfilmtabletta: fehér, kerek,mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta.

Atoris 20 mgfilmtabletta: fehér, kerek,mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta.

Atoris 30 mgfilmtabletta: fehér, kerek,enyhén domború, metszett élû, filmbevonatú tabletta.

Atoris 40 mg filmtabletta: fehér,kerek, enyhén domború, metszett élû, filmbevonatú tabletta.

Atoris 60 mgfilmtabletta: fehér, ovális,mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta.

Atoris 80 mgfilmtabletta: fehér, kapszulaformájú, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta.

30, 60, 90 db filmtabletta OPA/Al/PVC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novomesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó

KRKA, d.d., Novomesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

OGYI-T-9122/01-03    Atoris10 mg filmtabletta (30 db, 60 db, 90 db)

OGYI-T-9122/04-06    Atoris20 mg filmtabletta (30 db, 60 db, 90 db)

OGYI-T-9122/07-09    Atoris40 mg filmtabletta (30 db, 60 db, 90 db)

OGYI-T-9122/10-12    Atoris30 mg filmtabletta (30 db, 60 db, 90 db)

OGYI-T-9122/13-15    Atoris60 mg filmtabletta (30 db, 60 db, 90 db)

OGYI-T-9122/16-18    Atoris80 mg filmtabletta (30 db, 60 db, 90 db)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. január