Betegtájékoztató: Információka beteg számára

Atarax 25 mgfilmtabletta

hidroxizin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer az Atarax 25 mg filmtabletta (továbbiakban: Atarax) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Ataraxszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni azAtaraxot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell azAtaraxot tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer az Atarax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atarax filmtabletta felnõtteknélszorongás és feszült állapot kezelésére, valamint a bõrbetegségekkel járóviszketésérzet kezelésére szolgáló gyógyszer.

2.       Tudnivalók azAtarax szedése elõtt

Ne szedje az Ataraxot:

-                ha allergiás akészítmények hatóanyagára (hidroxizinre), cetirizinre, egyébpiperazin-származékokra, aminofillinre, etilén-diaminra, antihisztaminokra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

-                ha az EKG-ja(elektrokardiogram) a “QT‑intervallum megnyúlásnak” nevezettszívritmuszavart mutatja

-                ha szív- ésérrendszeri betegsége van vagy volt, illetve ha a pulzusszáma nagyon alacsony

-                haszervezetében alacsonyak a sószintek (pl. alacsony kálium- vagy magnéziumszint)

-                haszívritmuszavaraira bizonyos gyógyszereket szed, illetve olyan gyógyszereket,amelyek befolyásolhatják a szívritmust (lásd “Egyéb gyógyszerek és az Atarax”)

-                ha közvetlencsaládjában bárki hirtelen halt meg szívbetegség miatt

-                terhesség ésszoptatás ideje alatt

-                súlyos máj- ésveseelégtelenségben

-                szûkzugúzöldhályogban (glaukómában)

-                alkohol- ésaltatószer-mérgezés esetében

-                vizeletpangástokozó dülmirigy-megnagyobbodás (prosztata adenóma) esetében

-                bizonyosdepresszió elleni szerrel együtt adva

-                porfirin-anyagcserezavara esetén (porfíriában)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ataraxhoz aszívritmuszavar fokozott kockázata társulhat, ami életveszélyes lehet. Ezérttájékoztassa kezelõorvosát, ha bármilyen szívproblémája van vagy egyébgyógyszereket szed, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket.

Az Atarax szedése alatt azonnalforduljon orvoshoz, ha szívproblémát észlel, például szívdobogásérzést,nehézlégzést, eszméletvesztést. A hidroxizin-kezelést abba kell hagyni.

-                fokozottgörcskészséggel járó betegség (pl.: epilepszia) esetén,

-                zöldhályogban,

-                hólyagürítésizavarokban,

-                jelentõsencsökkent gyomor-bélrendszeri motilitásban,

-                bizonyos fajta,nagyfokú izomgyengeséggel járó betegségben (miaszténia grávisz),

-                idõskori elbutulásbanszenvedõ betegeknél,

-                ritmuszavarokrahajlamosító betegségek esetén, ill. ritmuszavart okozó szerekkel egyidejûleg,valamint az EKG bizonyos eltérései esetén,

-                azelektrolit-egyensúly zavaraiban (csökkent kálium- és magnéziumszint esetén),

-                máj- ésvesekárosodásban,

-                idõs betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Atarax

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ezekközé tartozik bármely, recept nélkül kapható gyógyszer is. Az Ataraxbefolyásolhatja bármely más gyógyszer hatását, és bármely más gyógyszer isbefolyásolhatja az Atarax hatását.

Ne szedje az Ataraxot, ha az alábbi betegségekkezelésére szed gyógyszert:

·               bakteriális fertõzések (pl. azeritromicin, moxifloxacin, levofloxacin antibiotikumok)

·               gombás fertõzések (pl. pentamidin)

·               szívpanaszok vagy magas vérnyomás(pl. amiodaron, kinidin, disopiramid, szotalol)

·               pszichózisok (pl. haloperidol)

·               depresszió (pl. citalopram,eszcitalopram)

·               gyomor-bélrendszeri zavarok (pl. prukaloprid)

·               allergia

·               malária (pl. meflokin éshidroxiklorokin)

·               rákbetegség (pl. toremifen, vandetanib)

·               gyógyszerrel való visszaélés vagysúlyos fájdalom (metadon)

·               Ne szedje az Ataraxot az alábbigyógyszerekkel sem: betahisztin (szédülés, fülzúgás, hallásproblémák kezeléséreszánt gyógyszer),

·               kolinészteráz-gátlószerek (bizonyos izombénulásra adott gyógyszerek)

·               monoamino-oxidázgátló szerek (egyfajta hangulatjavítók)

·               antiarritmiáshatóanyagok (úgynevezett szívritmus szabályozó gyógyszerek)

Allergia-teszt, illetvemetakolinnal végzett bronhusvizsgálat elõtt legalább 5 nappal abba kell hagyniaz Atarax szedését, hogy a tesztek eredménye megbízható legyen.

Bármely gyógyszer (különöstekintettel a nyugtatók, altatók, fájdalomcsillapítók) szedésével kapcsolatbankérje ki a kezelõorvos tanácsát. Együtt alkalmazva ugyanis jelentõsenmódosulhat a gyógyszerek hatása.

Minden egyéb gyógyszer(beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket és gyógytermékeket is) csak akezelõorvos engedélyével alkalmazható.

Az Atarax egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Atarax alkalmazásának idõtartama alatt a szeszesitalokfogyasztását kerülni kell.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség:

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. AzAtarax terhesség idõszakában nem alkalmazható.

Szoptatás:

Ahidroxizin kiválasztódik az anyatejbe. Emiatt az Atarax a szoptatás idõszakábannem szedhetõ, illetve amennyiben az Atarax kezelés feltétlenül szükséges, aszoptatást abba kell hagyni.

Termékenység

AzAtarax kezelés ideje alatt megfelelõ fogamzásgátlást kell alkalmazniuk afogamzóképes korú nõknek és férfiaknak egyaránt a terhesség megelõzéseérdekében.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Atarax fáradtságot,szédülést, látászavart okozhat, így ronthatja a koncentrációt és a reakciókészséget,így ezt a hatást figyelembe kell venni a gépjármûvezetés, illetve gépekhasználata során. Az Atarax alkohollal és egyéb nyugtatószerekkel való együttesalkalmazását kerülni kell, mivel felerõsíthetik az Atarax hatását.

Az Atarax laktózt (tejcukrot)tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedniaz Ataraxot?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjafelnõtteknek:

-                szorongás tüneti kezelésérenaponta fél tabletta- fél tabletta-1 tabletta (azaz napi 50 mg 3 részreelosztva),

-                viszketés tüneti kezelésérelegfeljebb naponta 3‑4‑szer 1 tabletta (25 mg).

Az Ataraxot a legkisebbhatásos dózisban és a lehetõ legrövidebb ideig kell alkalmazni.

Felnõtteknél a maximális napi adag 100 mg/nap,valamennyi javallat esetében.

Idõseknél a maximális napi adag 50 mg/nap.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

Amennyiben a kezelõorvos úgy ítélimeg, az Atarax 12 hónapos kortól alkalmazható gyermekeknél viszketéstüneti kezelésére, az alábbi adagolás szerint:

12 hónapos kortól:1 mg/ttkg/nap és 2 mg/ttkg/nap közötti dózisban, több részreelosztva.

40 kg-nál nagyobbtesttömegû gyermekeknél a maximális napi adag 100 mg/nap.

40 kg-os vagy annál kisebbtesttömegû gyermekeknél a maximális napi adag 2 mg/kg/nap.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

A tablettákat étkezés elõttkevés alkoholmentes folyadékkal kell bevenni.

Ha azalkalmazás során a hatást túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekélyhatásúnak bizonyul, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több Ataraxot vett be

Ha az elõírtnál több Ataraxotvett be, azonnal forduljon orvoshoz, különösen abban az esetben, ha egygyermek kapott nagyobb adagot. Túladagolás esetén tüneti kezelés alkalmazható.EKG monitorozás végezhetõ szívritmuszavarok, pl. a QT‑intervallummegnyúlása vagy torsades de pointes esetleges fellépése miatt.

A túladagolás jellemzõ tünetei:émelygés, hányás, gyors szívverés, láz, aluszékonyság, csökkent pupilla-reflex,remegés, zavartság, hallucináció, a tudat éberségi szintje csökken, légzésielégtelenség, görcsök, alacsony vérnyomás, ritmuszavarok.

Elõfordulhat kóma is,valamint keringési zavar következtében általános gyengeség állhat be.

Ha elfelejtette bevenni azAtaraxot

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott Atarax filmtabletta pótlására, mert a túladagolás veszélyének tennéki magát. Folytassa a gyógyszerszedést a következõ elõírt adaggal, azelõírt idõben.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Atarax szedését

Haidõ elõtt abbahagyja az Atarax alkalmazását vagy bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Közölje kezelõorvosával, haaz alábbi mellékhatások bármelyikét észlelné.

Nagyon ritkán (10 000‑bõlkevesebb, mint 1 beteget érint) elõfordulhat a gyógyszer alkalmazása sorána túlérzékenységi reakció legsúlyosabb formája, az anafilaxiás sokk. Ennektünetei: kiütések, torok megduzzadása, alacsony vérnyomás.

Ezen tünetek észlelésekorhaladéktalanul értesítse kezelõorvosát!

Klinikai vizsgálatok soránészlelt mellékhatások

Nagyon gyakori (10‑bõl több, mint 1 beteget érint) mellékhatások: aluszékonyság

Gyakori (100‑ból 1‑10 beteget érint) mellékhatások: fejfájás, fáradtság, szájszárazság

Forgalomba hozatal utánészlelt mellékhatások

Gyakori mellékhatások (100‑ból1‑10 beteget érint): álmosság

Nem gyakorimellékhatások (1000‑bõl 1‑10 beteget érint): nyugtalanság, zavartság, szédülés,álmatlanság, remegés, émelygés, rossz közérzet, láz,

Ritka mellékhatások(10 000‑bõl 1‑10 beteget érint): túlérzékenység, tájékozódás zavara, hallucináció,görcsök, mozgási zavar, akkomodációs zavar, látászavar, szapora szívverés,alacsony vérnyomás, székrekedés, hányás, a májfunkciós vizsgálatok kóroseredménye, viszketés (pruritusz), bõrpír, maculo-papulosus bõrkiütés,csalánkiütés, bõrgyulladás (dermatitisz), vizeletretenció

Nagyon ritkamellékhatások (10 000‑bõl kevesebb, mint 1 beteget érint):túlérzékenységi reakció legsúlyosabb formája (anafilaxiás sokk), hörgõk görcse (bronchospazmus), allergiás vizenyõ (angioneurotikusödéma), fokozott mértékû verejtékezés, gyógyszer okozta bõrkiütés (fixgyógyszerexanthema), súlyos, hólyagos bõrkiütések (akut generalizált exanthemáspusztulózis erithéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma), a bõr felsõrétegének felhólyagosodásával és hámlásával járó betegség (toxikus epidermálisnekrolízis), hólyagos bõrelváltozások (pemfigoid reakciók).

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg): átmeneti eszméletvesztés,elektrokardiogramon QT‑intervallummegnyúlása, szívritmuszavar ( torsades de pointes), májgyulladás (hepatitisz),hólyagos bõrkiütések.

Hagyja abba a gyógyszerszedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha bármilyen szívritmuszavart észlel, például szívdobogásérzést,nehézlégzést vagy eszméletvesztést.

Az alábbi mellékhatásokatfigyelték meg cetirizinnel, a hidroxizin fõ metabolitjával kapcsolatban: avérlemezkék számának csökkenése, agresszivitás, depresszió, akarattól függetlenizomrángás („tik”), csökkent izomtónus, fonákérzés, körkörös szemmozgás(„okulogiria”), hasmenés, a vizeletürítés zavara, ágybavizelés, gyengeség, vizenyõ,testsúlynövekedés. Ezek a mellékhatások a hidroxizin esetében iselõfordulhatnak.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Ataraxot tárolni?

Legfeljebb 25°C‑ontárolandó.

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atarax?

-                A készítmény hatóanyaga: 25,0 mghidroxizin-hidroklorid filmtablettánként.

-        Egyéb összetevõk: vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz,laktóz-monohidrát

Bevonat: "Opadry Y‑1‑7000"(titán-dioxid (E171), makrogol 400, hipromellóz 2910).

Milyen az Atarax küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színû, hosszúkás,mindkét oldalán domború felületû, mindkét oldalán bemetszéssel ellátottfilmbevonatú tabletta. A filmtabletta egyenlõ adagokra osztható. Törésifelülete fehér színû.

25 db filmtablettaPVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

UCB Magyarország Kft.

1023 Budapest

Árpád fejedelem útja 26-28.

Gyártó:

UCB Pharma S.A.,

Chemin. du Foriest,

B-1420 Braine-l’Alleud,Belgium

OGYI-T- 4577/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. november