Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aspirin Plus C pezsgõtabletta

acetilszalicilsav/ aszkorbinsav

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei három‑öt napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az AspirinPlus C pezsgõtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Aspirin Plus Cpezsgõtabletta szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni az Aspirin PlusC pezsgõtablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Aspirin Plus Cpezsgõtablettát tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer azAspirin Plus C pezsgõtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Azacetilszalicilsav a nem szteroid fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentõkcsoportjába tartozik.

Alkalmazható enyhe ésközéperõs fájdalmak esetében, mint fejfájás, fogfájás, megfázás okoztatorokfájdalom, hátfájás, ízületi és izomfájdalmak; továbbá lázcsillapításra,valamint a meghûlés és az influenza tüneteinek csillapítására.

Az Aspirin Plus Cpezsgõtabletta nem alkalmazható hosszú idõn keresztül vagy nagy adagokban azorvos megkérdezése nélkül.

2.       Tudnivalók az Aspirin Plus C pezsgõtabletta szedése elõtt

Ne szedje az Aspirin Plus C pezsgõtablettát

·              ha allergiás (túlérzékeny) azacetilszalicilsavra vagy egyéb szalicilátokra vagy a készítmény (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére,

·              ha korábban volt asztmásreakciója, amelyet szalicilátok vagy egyéb nem szteroid fájdalomcsillapítók ésgyulladáscsökkentõk váltottak ki,

·              ha gyomor-bélrendszeri fekélybenszenved,

·              ha fokozott vérzékenységbenszenved,

·              ha súlyos vesekárosodásban szenved,

·              ha súlyos májkárosodásban szenved,

·              ha súlyos szívelégtelenségbenszenved,

·               ha 15 mg/hét vagy nagyobbdózisban kap metotrexát-kezelést,

·              terhesség utolsó 3 hónapjában.

·              12 éves kor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

·              terhesség elsõ és második harmadában,

·              szoptatás ideje alatt,

·              gyulladáscsökkentõkkel, reumaellenes szerekkel szembeni túlérzékenység fennállásakor,

·              véralvadásgátló készítményekkeltörténõ egyidejû kezelés (pl. kumarin-származékok, heparin, kivéve azalacsony dózisú heparin kezelést) esetén,

·              vesekárosodás vagy szív- ésérrendszeri rendellenesség esetén, mivel az acetilszalicilsav tovább növelhetia vesekárosodás és akut veseelégtelenség kockázatát,

·              krónikus vagy kiújuló gyomor- ésnyombélfekély vagy emésztõrendszeri vérzések esetén,

·              asztma, krónikus légútimegbetegedések, orrpolip elõfordulásakor,

·              vesekárosodás esetén,

·              májkárosodás esetén,

·              súlyos glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz(G6PD) hiányban szenvedõ betegeknél, mivel ebben az esetben azacetilszalicilsav hemolízist (a vörösvérsejtek szétesését) vagy hemolitikus vérszegénységetokozhat. A következõ tényezõk növelhetik a hemolízis kockázatát: magas dózis,láz, akut fertõzés.

·              kalcium‑oxalát vesekõképzõdésrehajlamos, vagy visszatérõ vesekõképzõdésben szenvedõ betegeknélelõvigyázatosság javasolt aszkorbinsav szedése esetén.

Az Aspirin Plus C szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülõk

Gyermekeknek12 éves kor alatt nem adható.

Serdülõk lázas megbetegedéseesetén kizárólag orvosi elõírásra és csak akkor adható, ha más kezelés nem járeredménnyel. Tartós hányás fellépése esetén azonnal orvost kell hívni, mivel ezegy ritka, de nagyon veszélyes betegség jele lehet.

Egyéb gyógyszerek és az Aspirin Plus C

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett és/vagy alkalmazott egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

Aspirin Plus C pezsgõtablettával történõ együttes alkalmazás esetén azalábbi gyógyszerek hatása fokozódik:

·    egyes véralvadásgátlók,

·   más nem szteroidgyulladáscsökkentõk, fájdalomcsillapítók,

·   egyes vércukorszint csökkentõk,

·   metotrexát,

·   szulfonamidok és kombinációi,

·   valproinsav (epilepszia kezelésérealkalmazzák),

·   digoxin (szívbetegségek kezelésérealkalmazzák)

·   lítium, barbiturátok, szelektívszerotonin-visszavétel gátlók (SSRI) (depresszió és szorongás kezelésérealkalmazzák).

Aspirin Plus C pezsgõtablettával történõ együttes alkalmazás esetén a gyógyszerekhatása csökken:

·    egyes vérnyomáscsökkentõk,

·   egyes vizelethajtók,

·   szteroidok,

·   egyes húgysavürítõk.

Az Aspirin Plus C pezsgõtabletta egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

AzAspirin Plus C pezsgõtabletta alkohollal történõ együttes fogyasztása esetén az alkohol növelheti az acetilszalicilsav általkiváltott gyomornyálkahártya károsodást.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Az Aspirin Plus Cpezsgõtabletta a terhesség elsõ 6 hónapjában csak indokolt esetben, akezelõorvossal való megbeszélés szerint alkalmazható. A terhesség utolsó 3 hónapjábannem alkalmazható a vérzékenységi hajlam fokozódása miatt.

Szoptatás idõszakában kizárólagnagyon indokolt esetben és a szokásosnál kisebb adagokban adható. Amennyibennagyobb adagok alkalmazása szükséges hosszabb ideig, úgy meg kell fontolni azidõ elõtti elválasztás szükségességét.

Vannak arra vonatkozóeredmények, hogy az acetilszalicilsav hatásmechanizmusa befolyásolhatja a nõitermékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nemfigyeltek meg a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket befolyásoló hatást.

Az Aspirin Plus C pezsgõtabletta nátriumot tartalmaz

Akészítmény 34 mmol (vagy 777 mg) per pezsgõtabletta nátriumottartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3.       Hogyan kell szedniaz Aspirin Plus C pezsgõtablettát?

Azacetilszalicilsavat nem szabad orvosi felügyelet nélkül 3‑5 napnáltovább szedni.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja: a pezsgõtablettát 1 pohár vízben fel kelloldani és meginni.

Felnõtteknek

Egyszeriadag 1‑2 pezsgõtabletta, ami 4‑8 óránként ismételhetõ. Anapi adag maximum 8 pezsgõtabletta, melyet nem szabad túllépni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

Gyermekeknek12 éves kor alatt nem adható.

Ha az elõírtnál több AspirinPlus C pezsgõtablettát alkalmazott

Haladéktalanulforduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazniaz Aspirin Plus C pezsgõtablettát

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Afelsorolt mellékhatások az összes Aspirin termék forgalomba hozatalt követõjelentésein alapulnak, beleértve a rövid és hosszú távú kezelést, így agyakorisági kategóriákba történõ besorolás nem alkalmazható.

Elõfordulhatnak gyomor- ésbélpanaszok, pl. hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, ritkángyomor-bélrendszeri gyulladás.

Az Asirin Plus C fokozhatja avérzékenység kockázatát, amely jelentkezhet operációval kapcsolatosvérzékenység, vérömleny, orrvérzés, vizelet-kiválasztó rendszeri vérzés,fogínyvérzés formájában. Ritka-nagyon ritka esetben megfigyeltek súlyosvérzést, gyomor-bélrendszeri vérzést, fekélyt, átfúródást, koponyaûri vérzést.A gyomor-bélrendszeri vérzés tünetei lehetnek a vérhányás és a szurokszéklet.Koponyaûri vérzést különösen olyan betegeknél figyeltek meg, akik kezeletlenmagas vérnyomásban szenvednek és/vagy egyszerre alkalmazott véralvadásgátlótszednek. A hosszú távon fennálló vérzés okozhat vérszegénységet.

Kialakulhatnaktúlérzékenységi reakciók, pl. asztmás roham, bõrkiütések, csalánkiütés,ödéma, viszketés, orrdugulás, orrfolyás, szívvel és légzõrendszerrel kapcsolatosrendellenességek, valamint nagyon súlyos esetben anafilaxiás sokk.

Nagyon ritkán elõfordulhatátmeneti májkárosodás.

Jelentettek még szédülést ésfülcsengést, amelyek a túladagolás tünetei is lehetnek.

Jelentettek hemolízist (avörösvérsejtek szétesését) és hemolitikus vérszegénységet súlyos glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz(G6PD) enzimhiányban szenvedõ betegeknél.

Jelentettek vesekárosodást ésakut veseelégtelenséget.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben  található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Aspirin Plus C pezsgõtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C‑on tárolandó.

A dobozon/tasakonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/EXP:) után ne alkalmazza az Aspirin Plus Cpezsgõtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aspirin Plus C pezsgõtabletta

-A készítmény hatóanyagai: 400 mg acetilszalicilsav és 240 mgaszkorbinsav pezsgõtablettánként.

-Egyéb összetevõk: vízmentes nátrium-dihidrogén-citrát, vízmentesnátrium-karbonát, vízmentes citromsav, nátrium-hidrogén-karbonát.

Milyen az Aspirin Plus C pezsgõtabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Fehér,kerek, lapos felületû, metszett élû tabletta, enyhe savanyú ízzel és illattal.Egyik oldala „BAYER kereszttel” van megjelölve.

Csomagolás: 5x2 db, vagy 10x2 dbtabletta papír/PE/Alu/Surlyn tasakban és dobozban.

OGYI-T-1507/01             AspirinPlus C pezsgõtabletta 5x2 db

OGYI-T-1507/02             AspirinPlus C pezsgõtabletta 10x2 db

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

BayerHungária Kft.

1123 Budapest,

Alkotás u. 50.

A gyártó:

BayerBitterfeld GmbH

Salegaster Chaussee 1, 06803

OT Greppin, Bitterfeld-Wolfen

Németország

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. december