Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

AspirinEffect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum

acetilszalicilsav

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagy gyógyszerésze, vagya gondozását végzõ egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelõenszedje.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

    Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei három‑öt napon belül nemenyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódógranulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátumszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódógranulátumot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódógranulátumot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódógranulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az AspirinEffect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum a nem szteroidfájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentõk csoportjába tartozó gyógyszer. Enyheés középerõs fájdalmak esetén alkalmazható, mint fejfájás, fogfájás, hátfájás, megfázásokozta torokfájdalom, ízületi és izomfájdalmak, továbbá lázcsillapításra,valamint a meghûlés és az influenza tüneteinek csillapítására.

Keresse fel kezelõorvosát, hatünetei három‑öt napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.       Tudnivalókaz Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum szedése elõtt

Ne szedjeaz Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátumot

·        ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére,

·        ha korábban volt asztmás reakciója, amelyet szalicilátok vagy másnem  szteroid fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentõk váltottak ki,

·        ha gyomor-bélrendszeri fekélyben szenved,

·        ha fokozott vérzékenységben szenved,

·        ha súlyos vesekárosodásban szenved,

·        ha súlyos májkárosodásban szenved,

·        ha súlyos szívelégtelenségben szenved,

·        ha 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban kap metotrexát-kezelést,

·        ha mélyvénás trombózis vagy tüdõembólia ellen kap infúzióskezelést,

·        terhességének utolsó harmadában,

·        12 éves kor alatt,

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Különös óvatossággal kell eljárni az alábbi esetekben:

·               terhesség elsõ és második harmadában,

·               szoptatás ideje alatt,

·               gyulladáscsökkentõkkel vagy reuma ellenes szerekkel szembenitúlérzékenység fennállásakor,

·               véralvadásgátló készítményekkel (pl. kumarin-származékok,heparin, kivéve az alacsony dózisú heparint) történõ egyidejû kezelés esetén,

·              vesekárosodás vagy szív- és érrendszeri rendellenesség esetén,mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és az akutveseelégtelenség kockázatát,

·               krónikus vagy kiújuló gyomor-bélrendszeri fekélyek vagyemésztõrendszeri vérzések esetén,

·               asztma, krónikus légúti megbetegedések, orrpolip elõfordulásakor,

·               vesekárosodás esetén,

·               májkárosodás esetén,

·               köszvényes megbetegedés esetén,

·              súlyos glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz (G6PD)hiányban szenvedõ betegeknél, mivel ebben az esetben az acetilszalicilsavhemolízist (a vörösvérsejtek szétesését) vagy hemolitikus vérszegénységetokozhat. A következõ tényezõk növelhetik a hemolízis kockázatát: magas dózis,láz, akut fertõzés.

Az Aspirin Effect 500 mgszájban diszpergálódó granulátum szedése elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülõk

Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható.

Serdülõk lázas megbetegedéseesetén kizárólag orvosi elõírásra és csak akkor adható, ha más kezelés nem járeredménnyel. Tartós hányás fellépése esetén azonnal orvost kell hívni, mivel ezegy ritka, de nagyon veszélyes betegség jele lehet.

Egyébgyógyszerek és az Aspirin Effect

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

AspirinEffect 500 mg szájban diszpergálódó granulátummal történõegyüttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása fokozódik:

·    egyes véralvadásgátlók,

·   más nem szteroid gyulladáscsökkentõk,

·   egyes vércukorszint-csökkentõk,

·   az autoimmun és rákbetegségek kezelésére alkalmazott metotrexát,

·   az epilepszia kezelésére alkalmazott valproinsav,

·   a szívbetegségek kezelésére alkalmazott digoxin,

·   a depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott szelektívszerotonin-visszavétel gátlók (SSRI).

AspirinEffect 500 mg szájban diszpergálódó granulátummal történõegyüttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása csökken:

·    egyes vérnyomáscsökkentõk,

·   egyes vizelethajtók,

·   szteroid gyulladáscsökkentõk,

·   a köszvény kezelésére alkalmazott egyes húgysavürítõk.

Az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

A granulátumotnem szabad éhgyomorra bevenni. A granulátumot a tasakból egyenesen a nyelvrekell önteni és lenyelés elõtt meg kell várni, hogy feloldódjon. Amennyibenszükséges, lehet utána folyadékot inni.

Az egyidejû alkoholfogyasztás fokozza a nyálkahártya-károsodás ésgyomor-bélrendszeri vérzések kockázatát!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Az Aspirin Effect 500 mgszájban diszpergálódó granulátum a terhesség elsõ 6 hónapjában csakindokolt esetben, a kezelõorvossal való megbeszélés szerint alkalmazható, aterhesség utolsó 3 hónapjában pedig nem alkalmazható.

Szoptatás idõszakában csak nagyonindokolt esetben és a szokásosnál kisebb adagokban adható. Amennyiben nagyobbadagok alkalmazása szükséges hosszabb ideig, úgy meg kell fontolni az idõelõtti elválasztás szükségességét.

Vannak arra vonatkozó eredmények,hogy az acetilszalicilsav hatásmechanizmusa befolyásolhatja a nõitermékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nemfigyeltek meg a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket befolyásoló hatást.

Az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátumaszpartámot tartalmaz

Az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátumfenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képzõdik,ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedõ betegek esetében ártalmas lehet.

3.       Hogyan kell szedni az Aspirin Effect 500 mgszájban diszpergálódó granulátumot?

Agranulátumot a tasakból egyenesen a nyelvre kell önteni és lenyelés elõtt megkell várni, hogy feloldódjon. Amennyiben szükséges, lehet utána folyadékotinni. A granulátumot nem szabad éhgyomorra bevenni.

Az acetilszalicilsavat nemszabad orvosi felügyelet nélkül 3‑5 napnál tovább szedni.

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A készítményajánlott adagja:

Felnõttek:

1‑2 tasak, ami 4‑8 óránként ismételhetõ. A napi maximálisadag 8 tasak.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható.

Ha az elõírtnál több Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódógranulátumot vett be

Túladagolásgyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz. A túladagolás tüneteilehetnek: fejfájás, szédülés, fülcsengés, görcsök, hányinger, felgyorsultlégzés és szívverés, mellkasi fájdalom, nyugtalanság.

Ha elfelejtette bevenni az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódógranulátumot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A felsorolt mellékhatások azösszes Aspirin termék forgalomba hozatalt követõ jelentésein alapulnak,beleértve a rövid és hosszú távú kezelést, így a gyakorisági kategóriákbatörténõ besorolás nem alkalmazható.

Elõfordulhatnak gyomor- ésbélpanaszok, pl. hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, ritkángyomor-bélrendszeri gyulladás.

Az Aspirin Effect fokozhatja avérzékenység kockázatát, amely jelentkezhet operációval kapcsolatosvérzékenység, vérömleny, orrvérzés, vizelet-kiválasztó rendszeri vérzés,fogínyvérzés formájában. Ritka-nagyon ritka esetben megfigyeltek súlyosvérzést, gyomor-bélrendszeri vérzést, fekélyt, átfúródást, koponyaûri vérzést.A gyomor-bélrendszeri vérzés tünetei lehetnek a vérhányás és a szurokszéklet.Koponyaûri vérzést különösen olyan betegeknél figyeltek meg, akik kezeletlen magasvérnyomásban szenvednek, illetve egyszerre alkalmazott véralvadásgátlótszednek. A hosszútávon fennálló vérzés vérszegénységet okozhat.

Kialakulhatnaktúlérzékenységi reakciók, pl. asztmás roham, bõrkiütések, csalánkiütés,ödéma, viszketés, orrdugulás, orrfolyás, szívvel és légzõrendszerrelkapcsolatos rendellenességek, valamint nagyon súlyos esetben az egészszervezetre kiterjedõ túlérzékenységi reakció (anafilaxiás sokk).

Nagyon ritkán elõfordulhat átmenetimájkárosodás.

Jelentettek még szédülést ésfülcsengést, amelyek a túladagolás tünetei is lehetnek.

Jelentettek hemolízist (avörösvérsejtek szétesését) és hemolitikus vérszegénységet súlyos glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz(G6PD) enzimhiányban szenvedõ betegeknél.

Jelentettek vesekárosodást ésakut veseelégtelenséget.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy, gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódógranulátumot tárolni?

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25°°C‑ontárolandó.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert.Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum?

-         A készítmény hatóanyaga: Tasakonként 500 mgacetilszalicilsavat tartalmaz.

-         Egyéb összetevõk: mannit, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-dihidrogén-citrát,aszkorbinsav, kóla aroma, narancs aroma, vízmentes citromsav, aszpartám.

Milyenaz Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy halványsárga granulátum

10 db vagy 20 db PET/Al/PE tasak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

BayerHungária Kft.

1123 Budapest,

Alkotás u.50.

Gyártó:

Bayer Bitterfeld GmbH,

OT Greppin Salegaster Chaussee 1,06803 Bitterfeld-Wolfen

Németország

OGYI-T-1505/08     10x      AspirinEffect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum

OGYI-T-1505/09     20x     AspirinEffect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum      

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március