Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Asduter 10 mg tabletta

Asduter 15 mg tabletta

Asduter 30 mg tabletta

aripiprazol

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-               Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-               Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Asduter és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Asduter szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Asduter‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Asduter‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.           Milyen típusú gyógyszer az Asduterés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Azaripiprazol, az „antipszichotikumoknak” nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik.

Olyanfelnõttek és 15 éves vagy idõsebb serdülõkorúak kezelésére alkalmazzák,akik hallási, látási vagy érzékszervi hallucinációkkal, gyanakvással,téveszmékkel, beszéd- és viselkedészavarral, érzelmi elsivárosodással járóbetegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók –vagy feszültek – lehetnek.

Az Asduter‑tolyan felnõttek és 13 éves vagy idõsebb serdülõk kezelésére alkalmazzák,akik egy olyan betegségtõl szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság,a felfokozott aktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, a felgyorsultbeszéd gondolatrohanásokkal, és olykor a nagyfokú ingerlékenység. Ezen kívül, megelõziaz ezen állapotba történõ visszaesést azoknál a felnõtt betegeknél, akik az aripirazol-kezelésrereagáltak.

2.           Tudnivalók az Asduter szedéseelõtt

Neszedje az Asduter‑t:

·               ha allergiás az aripiprazolra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Asduterszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha az alábbi megbetegedésekbármelyikében szenved:

·               magas vércukorszint (jellemzõtünetei többek között a kínzó szomjúság, nagy mennyiségû vizelet ürítése,étvágyfokozódás és gyengeségérzés), vagy a családjában elõfordult cukorbetegség;

·               görcsroham;

·               akarattól független, rendszertelenizommozgás, különösen az arcon;

·               szív-, és érrendszeri megbetegedésekvagy ezek elõfordulása a családban, agyi érkatasztrófa („sztrók”) vagy átmenetiagyi vérellátási zavar („mini” sztrók), rendellenes vérnyomás;

·               vérrögök vagy ezek családikórelõzménye – mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögökkialakulásával;

·               korábban tapasztalt, kóros mértékûjátékszenvedély.

Hatestsúlygyarapodást, szokatlan mozgásokat, a szokványos napi tevékenységeketakadályozó aluszékonyságot, bármilyen nyelési nehézséget vagy túlérzékenységitünetet tapasztal, kérjük, jelezze kezelõorvosának.

Ha Önidõsebb beteg és demenciában (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességekelvesztésével járó betegség) szenved, Ön vagy a gondviselõje/hozzátartozójafeltétlenül közölje a kezelõorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagyátmeneti agyi vérellátási zavara („mini” sztrókja) volt.

Haladéktalanulközölje kezelõorvosával, ha bármilyen, olyan gondolata vagy érzése támad, hogykárt tegyen önmagában. Az aripiprazol‑kezelés során öngyilkosságigondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be.

Haladéktalanuljelezze kezelõorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagyizommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot, vagy nagyon gyors,illetve rendszertelen szívverést észlel.

Gyermekek és serdülõk

Az Asduternem alkalmazható 13 éves kor alatti gyermekek és serdülõk esetén.

Egyéb gyógyszerek és az Asduter

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Vérnyomáscsökkentõgyógyszerek: Az Asduter fokozhatja a vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek hatását.Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgálógyógyszert szed.

Az Asdutermás gyógyszerekkel történõ együttes szedése esetén szükség lehet az Asduteradagjának módosítására. Különösen fontos megemlítenie kezelõorvosának akövetkezõket:

·               szívritmuszavart korrigálógyógyszerek;

·               depresszió elleni gyógyszerek vagya depresszió illetve szorongás kezelésére használatos gyógynövények;

·               gombaellenes szerek;

·               bizonyos gyógyszerek HIV‑fertõzéskezelésére;

·               görcsoldók (epilepszia kezelésérehasználatosak).

Aszerotonin szintet növelõ gyógyszerek: triptánok, tramadol, triptofán, SSRI‑k(pl. paroxetin és fluoxetin), triciklusos antidepresszánsok (pl. klomipramin,amitriptilin), petidin, közönséges orbáncfû és venlafaxin. Ezek a gyógyszerekmegnövelik a mellékhatások kockázatát. Ha szokatlan tüneteket észlel miközbenezeket a gyógyszereket az Asduter tablettával együtt szedi, kezelõorvosáhozkell fordulnia.

Az Asduter egyidejû bevétele étellel, itallalés alkohollal

Az Asduterétkezéstõl függetlenül szedhetõ.

Kerüljeaz alkoholfogyasztást az Asduter szedése során!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes nem szabad Asduter‑tszednie, kivéve ha kezelõorvosával megbeszélte.

Ha Önterhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Akövetkezõ tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemõknél, akiknekédesanyja aripiprazolt szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsóhárom hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság,izgatottság, légzési problémák és táplálási nehézségek. Ha az Ön újszülöttgyermekénél ezen tünetek bármelyike elõfordul, tájékoztassa kezelõorvosát.

Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát,ha szoptat.

Ha ÖnAsduter‑t szed, nem szoptathat.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Akezelés ideje alatt tilos gépjármûvet vezetni, illetve bármilyen szerszámmalvagy géppel munkát végezni mindaddig, amíg nincs tisztában azzal, hogy az Asdutermilyen hatással van Önre.

Az Asduter laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.             Hogyankell szedni az Asduter‑t?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjafelnõtteknek 15 mg naponta egyszer. Mindazonáltal, kezelõorvosa elõírhat alacsonyabb vagy magasabb adagotis, legfeljebb 30 mg‑ot naponta egyszer.

Alkalmazásagyermekeknél és 13 év feletti serdülõknél

AzAsduter kezelést kisebb adaggal kezdhetõ. Az adag fokozatosan emelhetõ aserdülõkorúaknak ajánlott napi 10 mg‑os adagig. Mindazonáltal, kezelõorvosa elõírhat alacsonyabbvagy magasabb adagot is, de legfeljebb 30 mg‑ot naponta.

Mivelaz Asduter 5 mg‑nál alacsonyabb adagban nem áll rendelkezésre,kezelõorvosa aripiprazol tartalmú belsõleges oldatot írhat fel erre a célra.

Ha azAsduter alkalmazása során annak hatását túlzottan erõsnek, vagy gyengének érzi,forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Asduter tablettát lehetõleg minden nap ugyanabban azidõpontban vegye be. Nincsjelentõsége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül veszi-e be. Atablettát mindig egészben, vízzel kell bevenni.

Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Asduternapi adagjának szedését anélkül, hogy azt elõzõleg kezelõorvosával megbeszéltevolna.

Haaz elõírtnál több Asduter‑t vett be

Ha észreveszi,hogy az Asduter tablettából többet vett be, mint amennyit kezelõorvosa Önnekelõírt (vagy, ha valaki más szedett be néhány Asduter tablettát), azonnalértesítse kezelõorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelõorvosát, keresse fela legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!

Haelfelejtette bevenni az Asduter‑t

Amennyibenkihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett dózist amilyen gyorsan csaklehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.             Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet): akaratlan izomrángás vagy rángatózó mozgások, fejfájás, fáradtság,hányinger, hányás, kellemetlen érzés a gyomorban, székrekedés, fokozottnyáltermelés, szédülés, alvászavar, nyugtalanság, szorongás, álmatlanság,remegés és homályos látás.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet): egyes emberek megszédülhetnek, különösen fekvõ vagy ülõ helyzetbõltörténõ felálláskor, heves szívdobogást vagy kettõs látást tapasztalhatnak.

Néhányember lehangoltnak érezheti magát. A prolaktin hormon emelkedett szintje avérben. Csuklás.

Akövetkezõ mellékhatásokat az aripiprazol forgalomba hozatalát követõenjelentették, azonban elõfordulási gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Változásnéhány vérsejttípus számában; megváltozott szívritmus; hirtelen,megmagyarázhatatlan halál; szívroham; allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv,arc és a torok duzzanata, viszketés, kiütés); magas vércukorszint,cukorbetegség kialakulása, illetve meglévõ cukorbetegség rosszabbodása,ketoacidózis (ketonok a vérben és vizeletben) vagy kóma, alacsony nátriumszinta vérben; testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés, étvágytalanság; idegesség,nyugtalanság, szorongás érzés, túlzott mértékû játékszenvedély; öngyilkosságigondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság; agresszivitás beszédzavar,görcsroham, szerotonin szindróma (olyan reakció, ami fokozott boldogságérzést,álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, izzadástvagy izommerevséget okozhat), a következõ tünetek kombinációja: láz,izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar és a vérnyomás, valaminta pulzusszám hirtelen megváltozása; ájulás, magas vérnyomás, vérrögök avénákban, különösen a láb vénáiban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalomés a láb vörössége), mely a véredényeken keresztül eljuthat a tüdõbe, mellkasifájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz); gégefõ körüli izmok görcse, ételekvéletlen félrenyelése tüdõgyulladás veszélyével, nyelési nehézség;hasnyálmirigy-gyulladás; májelégtelenség, májgyulladás, a bõr és a szemfehérjesárgás elszínezõdése, normálistól eltérõ májfunkciót értékelõ laboratóriumivizsgálati eredmények, hasi és gyomortáji kellemetlen érzés, hasmenés;bõrkiütés és fényérzékenység; szokatlan hajhullás illetve a hajszálakelvékonyodása, fokozott verejtékezés; izommerevség vagy izomgörcsök,izomfájdalom, gyengeség; akaratlan vizeletürítés, vizelési nehézség; elhúzódóés/vagy fájdalmas merevedés; a testhõmérséklet-szabályozás zavara vagytúlhevülés, mellkasi fájdalom és kéz-, boka- vagy lábfejduzzanat.

Idõs,demenciában szenvedõ betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt többhalálesetrõl is beszámoltak. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyivérellátási zavart jelentettek.

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülõknél

Tizenhároméves vagy annál idõsebb serdülõkorúak hasonló típusú mellékhatásokat hasonlógyakorisággal tapasztaltak, mint a felnõttek – kivéve az álmosságot, kontrollálhatatlanizomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot,melyek nagyon gyakoriak voltak (10 beteg közül több mint egynél), valaminta felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát,testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást,kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülés érzést – különösen fekvõ vagy ülõ helyzetbõltörténõ felállásnál – melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mintegynél).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben  található elérhetõségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.             Hogyankell az Asduter‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Abuborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Anedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

AHDPE tartály elsõ felbontása után 28 napig használható.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Asduter?

·          A készítmény hatóanyaga azaripiprazol.

10 mgaripiprazol tablettánként.

15 mgaripiprazol tablettánként.

30 mgaripiprazol tablettánként.

·          Egyéb összetevõk:laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz,hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, vörös vas-oxid (E172) (a 10 mg‑osés a 30 mg‑os tablettában), sárga vas-oxid (E172) (a 15 mg‑ostablettában).

Milyenaz Asduter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Asduter10 mg tabletta: világos piros, kerek, lapos, metszett élû, 5,8‑6,2 mmátmérõjû tabletta.

Asduter15 mg tabletta: világossárga, kerek, lapos, metszett élû, 6,8‑7,2 mmátmérõjû tabletta.

Asduter30 mg tabletta: világos piros, kerek, lapos, metszett élû, 8,8‑9,2 mmátmérõjû tabletta.

TablettákOPA/alumínium/PVC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Asduter10 mg tabletta: 28 db, 56 db, 98 db

Asduter15 mg tabletta: 28 db, 56 db, 98 db

Asduter30 mg tabletta: 28 db, 56 db, 98 db

Tablettákgaranciazáras, leparttintható LDPE zárókupakkal és szûk pórusú szilikagél SMGnedvességmegkötõ betéttel ellátott HDPE tartályban és dobozban:

Asduter10 mg tabletta: 28 db

Asduter15 mg tabletta: 28 db

Asduter30 mg tabletta: 28 db

Tablettákgaranciazáras, nedvessségmegkötõ betétet tartalmazó, csavarmentes polipropilénzárókupakkal ellátott HDPE polietilén tartályban:

Asduter10 mg tabletta: 28 db

Asduter15 mg tabletta: 28 db

Asduter30 mg tabletta: 28 db

.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Vipharm S.A.

9, A. i F. Radziwi³³ów Str.

05-850 O¿arów Mazowiecki

Lengyelország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Magyarország:      Asduter10 mg / 15 mg / 30 mg tabletta

Csehország:          Asduter10 mg / 15 mg / 30 mg tablety

Lengyelország:     Asduter

Szlovákia:            Asduter10 mg / 15 mg / 30 mg tablety

Asduter 10 mg tabletta   

OGYI-T-22835/01           28x    OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22835/02          28x    HDPEtartály szilikagél SMG nedvességmegkötõ betéttel

OGYI-T-22835/13                   28x    HDPE tartály nedvessségmegkötõbetétettel, csavarmentes kupakkal 

OGYI-T-22835/03          56x    OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22835/04          98x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Asduter 15 mg tabletta

OGYI-T-22835/05          28x    OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22835/06          28x    HDPEtartály szilikagél SMG nedvességmegkötõ betéttel

OGYI-T-22835/14          28x    HDPEtartály nedvessségmegkötõ betétettel, csavarmentes kupakkal 

OGYI-T-22835/07          56x    OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22835/08          98x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Asduter 30 mg tabletta   

OGYI-T-22835/09          28x    OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22835/10          28x    HDPEtartály szilikagél SMG nedvességmegkötõ betéttel

OGYI-T-22835/15          28x    HDPEtartály nedvessségmegkötõ betétettel, csavarmentes kupakkal 

OGYI-T-22835/11          56x    OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22835/12          98x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január