Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Arlevert tabletta

cinnarizin, dimenhidrinát

Mielõtt elkezdenészedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-         HaÖnnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer azArlevert tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Arlevert tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Arlevert tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Arlevert tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer az Arlevert tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Arlevert két hatóanyagot tartalmaz: cinnarizint és dimenhidrinátot.A két hatóanyag különbözõ gyógyszercsoporthoz tartozik. A cinnarizin az úgynevezettkalcium-antagonisták csoportjába, a dimenhidrinát az antihisztaminokcsoportjába tartozik.

Mindkét hatóanyag a szédülés vagy forgó érzés (vertigo) és a hányinger(rosszullét) tüneteinek csökkentésére szolgál. Ha a két hatóanyagot együtthasználják, akkor sokkal hatásosabbak, mint külön-külön.

A készítménykülönbözõ eredetû szédüléses panaszok kezelésére szolgál. A szédülésnek számosoka lehet. Az Arlevert alkalmazása lehetõvé teszi a napi tevékenységekelvégzését, amelyek szédülés esetén nehézséget jelentenek.

2.       Tudnivalók az Arlevert tabletta szedése elõtt

Ne szedje azArlevert tablettát

-      18 éves kor alatt,

-      ha allergiás (túlérzékeny) a cinnarizinre vagya dimenhidrinátra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-           ha allergiás valamely másantihisztaminra, ne szedje ezt a gyógyszert, kivéve, ha az orvosa kifejezettenezt tanácsolta Önnek.

-      ha szûkzugú glaukómában (zöldhályog) szenved (ezegy speciális típusú szembetegség),

-      ha epilepsziás,

-      ha megnövekedett a koponyaûri nyomás (pl.daganat következtében)

-      ha alkoholfüggõségben szenved,

-       ha vizelési nehézséggel járó prosztata betegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Arlevertszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberrel.

Tájékoztassaorvosát, ha a következõ betegségekben szenved:

- alacsony vagymagas vérnyomás,

- megemelkedettszemnyomás,

- bélszûkület,

- prosztatamegnagyobbodás,

- pajzsmirigytúlmûködés,

- súlyosszívbetegség,

- Parkinson-kór,

- máj- vagy vesekárosodás.

Az Arleverttabletta szedése ezeket az állapotokat súlyosbíthatja. Ettõl függetlenül azArlevert alkalmas lehet az Ön kezelésére, de orvosának ezeket a tényeketfigyelembe kell vennie.

Egyébgyógyszerek és az Arlevert

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Az Arleverttabletta kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, amelyeket a kezelés idejealatt szed.

Az Arlevertfáradtságot vagy álmosságot okozhat Önnél, ha az alábbi gyógyszerekvalamelyikével együtt szedi:

- barbiturátok(olyan gyógyszerek, amit gyakran nyugtatóként alkalmaznak)

- kábító fájdalomcsillapítók(erõs fájdalomcsillapítók, úgy, mint a morfin)

- nyugtatószerek(olyan gyógyszerek, amelyeket depresszió és szorongás kezelésére használnak).

Az Arlevert akövetkezõ gyógyszerek hatásait erõsítheti:

- triciklikusantidepresszánsok és monoamino-oxidáz gátlók (amelyeket depresszió és szorongáskezelésére használnak),

- atropin (olyangyógyszer, amely az izmokat elernyeszti, és amelyet szemvizsgálatok során gyakranalkalmaznak),

- efedrin(amelyet köhögés és orrdugulás kezelésére használnak),

- prokarbazin (amelyetbizonyos fajta daganatos megbetegedések kezelésében használnak),

-vérnyomáscsökkentõk.

Azaminoglikozidok (ez egyfajta antibiotikum) károsíthatják a belsõ fület. HaArlevert tablettát is szed, akkor elõfordulhat, hogy nem veszi észre ezt akárosodást.

Az Arleverttabletta megváltoztathatja az allergia tesztekre adott bõrreakciót.

Ha az Arlevertkezeléssel egyidõben alkoholt fogyaszt, akkor fáradtság vagy álmosságjelentkezhet Önnél.

Az Arleverttabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Arleverttablettát étkezés után vegye be. Az Arlevert tabletta emésztési problémákatokozhat, amely csökkenthetõ a tabletta étkezés utáni bevételével.

Az Arleverttabletta alkalmazása alatt ne fogyasszon alkoholt.

Terhesség ésszoptatás

Mielõtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség vagyszoptatás ideje alatt ne szedje az Arlevert tablettát.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Arleverttabletta álmosságot okozhat. Ilyen tünetek elõfordulása esetén nem szabadgépjármûvet vezetnie vagy gépeket kezelnie.

3.             Hogyan kell szedni az Arleverttablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje.

Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja naponta 3 x 1 tabletta, étkezés után kevés folyadékkal bevéve. Atablettát szétrágás nélkül, egészben nyelje le.

Az Arleverttablettával való kezelés hossza a tüneteitõl függ. A kezelés idõtartamát azorvos határozza meg.

Ha azelõírtnál több Arlevert tablettát vett be

Ha véletlenül túlsok tablettát vett be, vagy gyermek vett be a tablettákból, haladéktalanulorvoshoz kell fordulni.

Ha túl sokArlevert tablettát vett be, nagyon fáradtnak érezheti magát, szédülhet ésremeghet, további tünetek lehetnek a szájszárazság, az arc kipirulása,szaporább szívverés, izzadás és fejfájás.

Masszívtúladagolást követõen görcsök, hallucinációk és légzési nehézség léphetnek fel.Kóma alakulhat ki.

Ha elfelejtettebevenni az Arlevert tablettát

Ha elfelejtettebevenni az Arlevert tablettát, akkor egyszerûen hagyja ki azt az adagot. Vegyebe a soron következõ Arlevert tablettát a szokásos idõben. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idõ elõttabbahagyja az Arlevert szedését

Orvosi javaslatnélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését. Ha a kezelést idõ elõtt abbahagyja,valószínûsíthetõ, hogy a vertigo tünetei (szédülés és forgó érzés) újbólmegjelennek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Gyakorimellékhatások (10 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1 betegnél fordulelõ):

- álmosság,szájszárazság,

- fejfájás, hasifájdalom.

Ezek általábanenyhék, és néhány napon belül megszûnnek az Arlevert tabletta folyamatosszedése mellett is.

Nem gyakorimellékhatások (100 kezelt betegbõlkevesebb, mint 1 betegnél fordul elõ):

- verejtékezés,bõrvörösödés,

- emésztési zavarok,émelygés (rosszullét), hasmenés,

- idegesség,görcsök, feledékenység, fülcsengés,

- kéz- vagylábzsibbadás, remegés (tremor).

Ritkamellékhatások (1000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1 betegnél fordulelõ):

- látászavarok,

- allergiásbõrreakciók, fényérzékenység,

- vizelésinehézség.

Nagyon ritkamellékhatások (10000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1 betegnél):fehérvérsejt- és vérlemezke szám csökkenés, valamint súlyos vérsejtszámcsökkenés fordulhat elõ, amely gyengeséget, bevérzéseket vagy a fertõzésekiránti fogékonyságot okozhat.

Egyébmellékhatások, amelyek elõfordulhatnak ilyen típusú gyógyszereknél, de nemjelentettek az Arlevert tablettával kapcsolatban:

- hízás,székrekedés,

- mellkasiszorítás,

- sárgaság (a bõrvagy a szemfehérje sárgás elszínezõdése a máj-, vagy vérképproblémák miatt),

- szûkzugúglaukóma rosszabbodása (ez egy olyan szembetegség, amelyben a szembelnyomásmegnövekedett),

- akaratlanmozgások,

- szokatlanizgatottság és nyugtalanság (elsõsorban gyermekeknél),

- súlyosbõrreakciók.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyan kell az Arleverttablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje az Arleverttablettát.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.    A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz az Arlevert tabletta

-       A készítmény hatóanyaga: 20,0 mg cinnarizin és 40,0 mgdimenhidrinát tablettánként.

-       Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz,kukoricakeményítõ, talkum, hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát és kroszkarmellóz-nátrium.

Milyen az Arlevert tabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû tabletta, egyik oldalánmélynyomású „A” jelzéssel. 20, 50 vagy 100 tablettát tartalmazó csomagolásbanérhetõ el.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba..

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

GoodwillPharma Kft.

6724Szeged, Cserzy M. u. 32.

Gyártó:

HennigArzneimittel GmbH & Co KG

Liebigstrasse 1-2,

65439 Flörsheim amMain

Németország

OGYI-T-6902/01                     Arleverttabletta             20x

OGYI-T-6902/02                     Arleverttabletta             50x

OGYI-T-6902/03                     Arleverttabletta           100x

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014.szeptember