BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Arilla1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert azorvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Arilla 1 mg filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Arilla 1 mg filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Arilla 1 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Arilla 1 mg filmtablettát tárolni?

6.       További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARILLA 1 MG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Arilla az anasztrozol nevû hatóanyagot tartalmazza, melyaz aromatázgátlóknak nevezett gyógyszercsaládba tartozik. Ez azt jelenti, hogyhatást gyakorol az aromatáz enzim mûködésére, amely a szervezetben csökkentibizonyos nõi nemi hormonok, mint az ösztrogének szintjét.

Az Arillaposztmenopauzában lévõ nõk emlõdaganatának kezelésére használják.

2.       TUDNIVALÓKAZ ARILLA 1 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje az Arilla 1 mg filmtablettát

-         ha allergiás (túlérzékeny) az anasztrozolra vagy az Arilla 1mg  filmtabletta egyéb összetevõjére (lásd 6. pontot – További információk).

-         ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás”részt).

Neszedje az Arillát, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztosvalamiben, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével az Arilla alkalmazásaelõtt.

Az Arillafokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Az Arillaalkalmazása elõtt egyeztesse orvosával vagy gyógyszerészével,

- hamég rendszeresen menstruál, nincs túl a menopauzán.

- hatamoxifen- vagy egyéb ösztrogén-tartalmú gyógyszert szed (lásd „A kezelés idejealatt szedett egyéb gyógyszerek” részt).

- havalaha a csontok erõsségét érintõ problémája (oszteoporózis) volt.

- hamáj- vagy veseproblémái vannak.

Ha nem biztos benne, hogy afentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével,mielõtt elkezdi szedni az Arillaet.

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény készítményeket is. Erre azértvan szükség, mert az Arilla befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, néhánygyógyszer pedig az Arillára lehet hatással.

Ne szedje az Arillat, ha akövetkezõ gyógyszerek valamelyikét szedi:

- Az emlõdaganat kezelésérehasznált bizonyos gyógyszerek (szelektív ösztrogén-receptor modulátorok),például tamoxifent tartalmazó gyógyszerek. Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerekgátolhatják az Arilla megfelelõ mûködését.

- Ösztrogén-tartalmúgyógyszerek, például a hormonpótló kezelések.

Ha ez vonatkozik Önre, kérjeorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Beszélje meg orvosával vagygyógyszerészével, ha a következõt szedi:

-„LHRH-analógoknak” nevezett gyógyszerek. Ide tartozik a gonadorelin, abuszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeket agyógyszereket emlõdaganat, bizonyos nõi egészségügyi (nõgyógyászati) problémákés terméketlenség kezelésére használják.

Terhességés szoptatás

Az Arillát nem szabadterhesség és szoptatás ideje alatt szedni. Ha teherbe esik, hagyja abba az Arillaszedését, és beszéljen orvosával.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy az Arilla befolyásolja az Ön gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeit. Mindazonáltal Ön olykor gyengének vagy álmosnak érezhetimagát  az Arilla kezelés alatt. Ha ezt tapasztalja, kérje orvosa vagygyógyszerésze tanácsát.

Fontosinformációk az Arilla 1 mg filmtabletta egyes összetevõirõl

Az Arilla tabletta tejcukrot(laktózt) tartalmaz Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI AZ ARILLA 1 MG FILMTABLETTÁT ?

Az Arillat mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

A szokásosadag naponta egyszer egy tabletta. Igyekezzen a tablettát minden napazonos idõben bevenni.

A tablettát egészben, egy pohárvízzel nyelje le.

Nem számít, hogy az Arillátétkezés elõtt, közben vagy azután veszi be.

Annyi ideig szedje az Arillát,ameddig orvosa mondja Önnek. Ez egy hosszú távú kezelés, lehet, hogy évekigkell szednie a gyógyszert.

Alkalmazása gyermekeknél

Az Arilla nem adhatógyermekeknek és serdülõknek.

Ha azelõírtnál több Arillát vett be

Ha az elõírtnáltöbb Arillát vett be, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Haelfelejtette bevenni az Arillát

Ne vegyen bedupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására. Hagyja ki az elfelejtett adagotés vegye be a következõ tablettát a szokásos idõpontban.

Ha idõelõtt abbahagyja az Arilla 1 mg filmtabletta szedését

Ne hagyja abbaaz Arilla szedését, hacsak ezt orvosa  nem mondja Önnek..

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így az Arilla is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások(10-bõl több, mint 1 beteget érint)

• Fejfájás.
• Hõhullámok.
• Hányinger.
• Bõrkiütés.
• Ízületi fájdalom vagy merevség.
• Ízületi gyulladás (artritisz).
• Gyengeségérzés.
• Csontvesztés (oszteoporózis).

Gyakori mellékhatások (100-bõl 1-10 beteget érint)

• Étvágytalanság.
• A koleszterinnek nevezett zsírjellegû anyag megemelkedett vagy magas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal állapítható meg.
• Álmosságérzés.
• Karpális alagút szindróma (zsibbadás, fájdalom, hidegérzés és gyengeség a kéz részeiben).
• Hasmenés.
• Hányás.
• A májmûködésre utaló értékek változása a vérképben.
• Hajhullás.
• Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, az arcon, ajkakon és a nyelven is.
• Csontfájdalom.
• Hüvelyszárazság.
• Hüvelyi vérzés (általában a kezelés elsõ néhány hetében – ha a vérzés folytatódik, beszéljen orvosával).

Nem gyakori mellékhatások (1000-bõl 1-10 beteget érint)

• A májmûködésre utaló értékek (gamma-GT és bilirubin) változása a vérképben, amely speciális vérvizsgálattal állapítható meg.
• Májgyulladás (hepatitisz).
• Csalánkiütés.
• Pattanó ujj (az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotban marad).

Ritka mellékhatások (10 000-bõl 1-10 beteget érint)

• A bõr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkal járhat.
• Túlérzékenység-okozta bõrkiütés (allergiás vagy anafilaxiás reakcióból adódóan).
• A kis vérerek gyulladása, amely a bõr piros vagy lila elszínezõdését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezik; ezt „Henoch-Schönlein purpura”-nak hívják.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint)

• Rendkívül súlyos bõrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynek neve „Stevens-Johnson szindróma”.
• Allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásával jár és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat.

Ha ezek közül valamelyikelõfordul Önnél, azonnal hívjon mentõt vagy menjen orvoshoz – sürgõs orvosikezelésre lehet szüksége.

Hatása a csontokra

Az Arilla csökkenti azösztrogénnek nevezett hormon mennyiségét a szervezetben. Ez csökkentheti acsontok ásványianyag-tartalmát. Csontjai kevésbé erõsek lehetnek, ésvalószínûbb lehet a csonttörés. Orvosa ezeket a kockázati tényezõket amenopauzán túli nõk csontjainak egészségére vonatkozó iránymutatásoknakmegfelelõen fogja kezelni. Beszélje meg orvosával a kockázatokat és a kezelésilehetõségeket.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYANKELL AZ ARILLA 1 MG  FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó! Tartsa a tablettákat biztonságos helyen, ahol a gyermekek nem látjákés nem érik el. A tabletta ártalmas lehet számukra.

Ez a  gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felh.) után ne szedje az Arillát. Az elsõ kétszámjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy pedig az évet jelzi A lejárati idõa megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Arilla 1 mg filmtabletta ?

-         A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. A készítmény filmtablettánként1 mg anasztrozolt tartalmaz.

-         Egyéb összetevõk a tablettamagban: magnézium-sztearát, povidon(K31), A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, laktóz-monohidrát

Bevonat: makrogol400, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyen az Arilla 1 mg filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Arilla fehér színû,kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „ANA” és „1” mélynyomásújelöléssel ellátott filmtabletta.

Az Arilla 1 mg filmtabletta 30,60  ill. 90 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, továbbá 300, illetve500 tablettát tartalmazó kórházi kiszerelésben kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mensana Pharma Ltd

Elscot House

Arcadia Avenue

London N3 2JUEgyesült Királyság

Gyártók:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S. L.

C/Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

spanyolország

Quinta Analytica s.r.o.

Prazská 1486/18c 10200 Prague

10 - Csehország

Cemelog –BRS Kft.

2040Budaörs, Vasút u. 13.

Magyarország

OGYI-T-20534/01          30x
OGYI-T-20534/02          60 x
OGYI-T-20534/03          90 x
OGYI-T-20534/04          300 x
OGYI-T-20534/05          500 x

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017 július