Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

ApranaxDolo 100 mg/g gél

naproxén

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen szedje .

-     Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-     További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészhez.

-     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jlentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-     Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 7 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer az Apranax Dolo gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalókaz Apranax Dolo gél alkalmazása elõtt.

3.       Hogyankell alkalmazni az Apranax Dolo gélt?

4.       Lehetségesmellékhatások.

5.             Hogyan kell az Apranax Dolo gélt tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk.

 

 

1.             Milyen típusú gyógyszer az Apranax Dolo gél és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Az Apranax Dolo gél formájúgyógyszer. A gyógyszer naproxén hatóanyagot tartalmaz 100 mg/g mennyiségben, ésa nem-szteroid gyulladás-csökkentõ gyógyszerekhez sorolható (NSAID).

A gyógyszer fájdalomcsillapítóhatású gél, amit lokálisan alkalmaznak a bõrön.

A gyógyszeralkalmazása következtében a fájdalom és a duzzanat csökken, a fizikaikellemetlenség oldódik. A gyógyszer alkalmazását követõen kellemes hûvös érzéskeletkezik a bõrön.

 

Terápiás javallatok:

-              izom- és ízületi fájdalom,

-              csont-ízületi gyulladás (oszteoartritisz).

 

2.             Tudnivalók az Apranax Dolo gél alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Apranax Dologélt

-        ha allergiás a hatóanyagra vagy a Apranax Dologyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb  összetevõjére.

-        ha allergiás a nem-szteroid gyulladás-csökkentõ gyógyszerekreés az acetilszalicilsavra,

-        haa bõre gyulladt, sérült vagy nyílt seb van rajta,

-        3évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az ApranaxDolo gél szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.ApranaxDolo

-        ha allergiás reakció (bõrkiütés, bõrpír, viszketés) elõfordultnem-szteroid gyulladás-csökkentõ gyógyszerekkel történõ kezelés során;

-        hosszútávú, nagy bõrfelületen történõ alkalmazáskor, mertszisztémás mellékhatások elõfordulhatnak.

Ha a fent említett reakciók közülbármelyik elõfordulna, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.

A gyógyszer nem alkalmazható:

-     a szembe és nyálkahártyákra. Ha a szembe vagy a nyálkahártyákragél kerül, akkor bõséges öblítés szükséges vízzel, hogy a gél eltávolítsa;

-     pólya alatt (kötözések, öntapadós ragasztók);

-     szájon át.

A kezelés alatt és 2 héttel akezelés után a közvetlen napfény (ideértve a szoláriumot is) kerülendõ.

A naproxén felszívódik akeringési rendszerbe, ezért körültekintõ alkalmazása szükséges máj- ésvese-elégtelenségben, gasztrointesztinális fekélytõl vagy vérzékenységbenszenvedõ betegekben.

Gyermekek

Az Apranax Dolo gél alkalmazásanem ajánlott 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyébgyógyszerek és az Apranax Dolo gélFeltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát ajelenleg vagy nemrég szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az ApranaxDolo gél együtt adható egyéb naproxént tartalmazó gyógyszerformákkal (tabletta,kúp, stb.).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

A gyógyszer ellenjavallt, kivéve,ha azt orvos ajánlja és felügyeli. A naproxén terhességben történõalkalmazásakor gondosan mérlegelni kell az esetleges elõnyt az anya és a magzatszámára, különösen a terhesség 1. és 3. trimeszterében.

A gyógyszeralkalmazása nem ajánlott a szoptatás idõszakában.

 

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A naproxén bõrön történõ lokálisalkalmazását követõen nincs adat arra vonatkozóan, hogy a gépjármûvezetéshez ésgépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre nemkívánatos módon hatna.

Az ApranaxDolo gél etil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz.

A terméketil-parahidroxi benzotátot tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat(késleltetve is jelentkezhet).

 

 

3.             Hogyan kell alkalmazni az Apranax Dolo gélt?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosi ajánláshiányában a gyógyszert a következõképpen javasolt alkalmazni: az alkalmazottmennyiség a sérült területtel arányos legyen (az általában ajánlott mennyiség 4cm hosszú gél csík). Az alkalmazást követõen kenje szét a gélt az érintettterületen és masszírozza gyengéden, ameddig az felszívódik. A gyógyszertnaponta 4-5-ször javasolt alkalmazni, néhány órás idõközönként.

Az alkalmazástkövetõen kezet kell mosni, ha a kezelés nem terjed ki a kezekre.

 

Az ApranaxDolo gél alkalmazása nem ajánlott néhány hétnél hosszabb idõszakra (általában 4hét). Ha a fájdalom és a duzzanat nem csökken, sõt erõsödik egy hetes kezeléstkövetõen, akkor ezt jeleznie kell orvosának.

Bõrpír és bõrirritáció eseténhagyja abba a gyógyszer alkalmazását a reakció megszûntéig, ellenkezõ esetbenforduljon orvosához.

Ha termékhasználatával kapcsolatban bármilyen egyéb kérdése van, forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Ha azelõírtnál több Apranax Dolo gélt alkalmazott

A naproxén – a keringésirendszerbe történõ kismértékû felszívódása miatt - túladagolás vagy mérgezésnem jelent kockázatot a gyógyszer lokális alkalmazása során.

Azonban nem megfelelõ alkalmazásavagy balesetszerû lenyelése szisztémás mellékhatásokat eredményezhet. Ebben azesetben a nem-szteroid gyulladás-csökkentõ gyógyszerekkel történõ mérgezéssorán alkalmazott általános terápiás intézkedés megfelelõ.

A gyógyszer véletlen lenyeléseesetén forduljon orvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Apranax DoloMint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Az ApranaxDolo gél általában nagyon jól tolerálható.

A mellékhatások bizonyosgyakoriság szerint fordulhatnak elõ, melyek meghatározása a következõ:

Nagyon gyakori mellékhatások:több mint 10-bõl egy beteget érint

Gyakori mellékhatások: 100-ból1-10 beteget érint

Nem gyakori mellékhatások:1000 -bõl 1-10 beteget érint

Ritka mellékhatások: 10 000-bõl1-10 beteget érint

Nagyon ritka mellékhatások:kevesebb mint 10 000-bõl egy beteget érint

Nem ismert mellékhatások: arendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.

A bõr és a bõr alatti szövetbetegségei és tünetei:

Ritkán (≥ 1/10 000, <1/1000) helyi bõrirritáció (bõrpír, bõrkiütés, viszketés) elõfordulhat, amelyazonban a kezelés abbahagyását követõen megszûnik.

A naproxén hosszútávú és nagybõrfelületen történõ alkalmazása során nemkívánatos szisztémás hatások pl.álmosság, hasmenés, hányinger, fejfájás, túlérzékenységi reakciók (allergia)elõfordulhatnak. Ha az említett mellékhatások közül bármelyik elõfordulna, tájékoztassaorvosát. Légzõszervi problémák vagy bõrelváltozás esetén azonnal hagyja abba agyógyszer alkalmazását és keresse fel orvosával vagy menjen a legközelebbikórházba.

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy , gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Apranax Dolo

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Apranax Dolo gélt tárolni?

A gyógyszergyermekek elõl elzárva tartandó!

Hûteni vagyfagyasztani tilos!

A dobozon és atubuson feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza az Apranax Dologélt.

A lejárati idõa megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazzaa Apranax Dologyógyszert, ha a gélben vagy annak szagában bármilyen változástészlel.

A gyógyszer afelbontást követõen 6 hónapig használható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

 

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mittartalmaz az Apranax Dolo gél

-     A készítmény hatóanyaga a naproxén.

-        Egyéb összetevõk: klorál-hidrát, levomentol, 96%-os etanol,etil-parahidroxi-benzoát, nátrium‑hidroxid, karbomer és tisztított víz.

Milyen az ApranaxDolo gél külleme és és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színû, szilárd szennyezõdéstõl mentes,jellegzetes mentol illatú, homogéngél.

Kiszerelés: 30 g, 55 g vagy 100 g gél membránnal lezárt alumínium tubusban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja :

PharmaSwiss Èeská republikas.r.o.

Jankovcova 1569/2c,

17000 Praha 7

CsehKöztársaság

Gyártó:

EMO-FARM Sp. z o.o.

ul. £ódzka 52

95-054 Ksawerów

Lengyelország

OGYI-T-21996/01  30 g         alumínium tubusban

OGYI-T-21996/02  55 g         alumínium tubusban
OGYI-T-21996/03  100 g       alumínium tubusban
Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:
CsehKöztársaság - EMOXEN GEL
Szlovákia –EMOXEN GEL
Észtország- EMOX
Litvánia-EMOX 100 mg/g gelis 
Lettország– EMOX 100 mg/g gel
Magyarország – Apranax Dolo 100 mg/g gél
Lengyelország– NAPROXEN EMO
Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. szeptember
A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviselõjéhez.
Valeant PharmaMagyarország Kft.
1025 Budapest,Csatárka u. 82-84.
Tel.:+36-1-345-5900
Fax:+36-1-345-5918